První studie BG-C137, konjugátu protilátky proti FGFR2b a léčiva u lidí, u účastníků s pokročilými pevnými nádory
8. července 2026 aktualizováno: BeOne Medicines
Otevřená, multicentrická studie fáze 1a/b ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity BG-C137, konjugátu protilátka-lék zacíleného na FGFR2b, u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu BG-C137 u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše společnost, dříve známá jako BeiGene, je nyní oficiálně BeOne Medicines.
Protože některé naše starší studie byly sponzorovány pod názvem BeiGene, můžete na tomto webu vidět oba názvy používané pro tuto studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
168
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Director
- Telefonní číslo: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
- Nábor
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, NSW 2170
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, QLD 4101
- Nábor
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
- Nábor
- Monash Health
-
Malvern, Victoria, Austrálie, VIC 3144
- Nábor
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
- Nábor
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangbukdo
-
BukGu, Gyeongsangbukdo, Jižní Korea, 41404
- Nábor
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06273
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-1019
- Nábor
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Dokončeno
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3907
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
- Nábor
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
- Nábor
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- Nábor
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Nábor
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530201
- Nábor
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Nábor
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 471003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453100
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214122
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University Kunpeng Road Branch
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Nábor
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch North
-
Taian, Shandong, Čína, 271099
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Čína, 261057
- Nábor
- Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Čína, 046000
- Nábor
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030013
- Nábor
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
- Nábor
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické solidní nádory.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Předchozí standardní systémová terapie v pokročilém nebo metastatickém stavu. Eskalace dávky: Účastníci, pro které není další standardní léčba dostupná, není tolerována nebo je na základě úsudku zkoušejícího určena jako nevhodná. Rozšíření bezpečnosti a rozšíření dávky: Účastníci, kteří podstoupili 1 nebo 2 předchozí linie systémové terapie v pokročilém nebo metastatickém stavu.
- Účastníci musí poskytnout souhlas s odběrem archivní tkáně nebo nedávno získané biopsie čerstvého nádoru pro centrální hodnocení hladin exprese FGFR2b a další hodnocení biomarkerů.
- ≥ 1 měřitelná léze na RECIST v1.1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Přiměřená funkce orgánů, jak je stanoveno podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice terapiím konjugátem protilátka-lék (ADC) na bázi inhibitoru topoizomerázy I (TOP1i) nebo terapiím ADC cíleným na FGFR2b.
- Aktivní nebo chronická porucha rohovky, transplantace rohovky v anamnéze, keratitida rohovky, keratokonjunktivitida, keratopatie, abraze rohovky, zánět nebo ulcerace, další aktivní oční stavy a jakékoli klinicky významné onemocnění rohovky, které brání adekvátnímu sledování keratopatie vyvolané léky.
- Komprese míchy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované, neléčené metastázy v mozku.
- Systémová protinádorová léčba (včetně cílené léčby a imunoterapie ≤ 14 dnů, ≤ 28 dnů pro imuno-onkologické protilátky, ≤ 14 dnů nebo 5 poločasů [podle toho, co je kratší] pro chemoterapii, ADC nebo výzkumnou terapii) před první dávkou studovaného léku (s).
- Toxicita způsobená předchozí terapií, která se nezlepšila.
- Jakákoli malignita ≤ 2 roky před první dávkou studovaného léku (léků) s výjimkou specifické rakoviny zkoumané v této studii a jakékoli lokálně se opakující rakoviny, která byla léčena kurativním způsobem.
- Anamnéza intersticiální plicní choroby (ILD), neinfekční pneumonitida, saturace kyslíkem v klidu < 92 % nebo potřeba doplňkového kyslíku na začátku.
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1b: Rozšíření dávky
Doporučená(é) dávka(y) BG-C137 stanovená z Ph1a bude vyhodnocena ve vybraných indikacích
|
Podává se intravenózně
|
|
Experimentální: Fáze 1a: Eskalace dávky monoterapie a expanze bezpečnosti
Bude hodnoceno postupné zařazování kohort s rostoucími dávkovými hladinami přípravku BG-C137 v monoterapii
|
Podává se intravenózně
|
|
Experimentální: Fáze 1a: Potvrzení dávkování kombinované terapie a bezpečnostní rozšíření
Sekvenční kohorty budou vyhodnoceny, aby se potvrdila úroveň bezpečnosti přípravku BG-C137 v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami ve vybraných dávkových úrovních, které byly stanoveny jako bezpečné v eskalaci dávky monoterapie
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně nebo orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a: Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD) BG-C137
Časové okno: Do cca 2 let
|
MTD nebo MAD je definována jako nejvyšší vyhodnocená dávka, pro kterou je odhadovaná míra toxicity nejblíže cílové míře toxicity, respektive nejvyšší podané dávce.
|
Do cca 2 let
|
|
Fáze 1b: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) BG-C137
Časové okno: Do cca 2 let
|
RP2D monoterapie BG-C137 bude stanovena na základě relevantních dostupných údajů
|
Do cca 2 let
|
|
Fáze 1b: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
|
Do cca 2 let
|
|
Fáze 1A: Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Počet účastníků s AES a SAES, jak je hodnoceno Národním kritériem terminologie Národního rakoviny-Common Terminology pro verzi nežádoucích účinků (NCI CTCAE 5.0)), včetně AE, které splňují protokol definovanou toxicitu omezující dávku (DLT) a kritéria a AES, které splňují protokol, které jsou předepsány nežádoucí událostí klinického zájmu (AECIS) (AECIS) (AECIS) (AECIS) (AECIS)
|
Až přibližně 2 roky
|
|
Fáze 1a: Doporučená dávka (dávky) pro expanzi (RDFE[s]) přípravku BG-C137 jako monoterapie a v kombinaci s protinádorovými látkami
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
RDFE(s) se stanovuje na základě relevantních údajů, pokud jsou k dispozici
|
Až přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a: ORR
Časové okno: Do cca 2 let
|
ORR je definováno jako procento účastníků s CR nebo PR, jak je stanoveno v RECIST v1.1
|
Do cca 2 let
|
|
Fáze 1a a 1b: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR a stabilní onemocnění, jak je hodnoceno RECIST v1.1
|
Do cca 2 let
|
|
Fáze 1a a 1b: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
DOR je definován jako čas od prvního určení objektivní odpovědi podle RECIST v1.1 do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, jak je hodnoceno pomocí RECIST v1.1
|
Do cca 2 let
|
|
Fáze 1b: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
PFS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace progresivního onemocnění hodnoceného pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
Do cca 2 let
|
|
Fáze 1a: Plazmatické koncentrace analytů BG-C137
Časové okno: Až přibližně 1 rok; na konci léčby (maximálně 2 roky) a při první bezpečnostní kontrole (30 dní po poslední dávce)
|
Až přibližně 1 rok; na konci léčby (maximálně 2 roky) a při první bezpečnostní kontrole (30 dní po poslední dávce)
|
|
|
Fáze 1b: Plazmatické koncentrace analytů BGB-C137
Časové okno: Až přibližně 1 rok; na konci léčby (maximálně 2 roky) a při první bezpečnostní kontrole (30 dní po poslední dávce)
|
Až přibližně 1 rok; na konci léčby (maximálně 2 roky) a při první bezpečnostní kontrole (30 dní po poslední dávce)
|
|
|
Fáze 1a: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) analytů BGB-C137
Časové okno: Dvakrát za první 3 měsíce
|
Dvakrát za první 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) analytů BGB-C137
Časové okno: Dvakrát za první 3 měsíce
|
Dvakrát za první 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) analytů BGB-C137
Časové okno: Dvakrát za první 3 měsíce
|
Dvakrát za první 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) analytů BGB-C137
Časové okno: Dvakrát za první 3 měsíce
|
Dvakrát za první 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a: Konečný poločas (t1/2) analytů BGB-C137
Časové okno: Dvakrát za první 3 měsíce
|
Dvakrát za první 3 měsíce
|
|
|
Fáze 1a a 1b: Výskyt protilátek (ADA) proti BGB-C137
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
|
Fáze 1B: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Počet účastníků s AES a SAES, jak je hodnoceno Národním kritérií terminologie Národního rakoviny- pro verzi nežádoucích účinků (NCI CTCAE 5.0), a AES splňující nežádoucí než protokolu definované nežádoucí událost klinického zájmu (AECI) s.
|
Až přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BG-C137-101
- 2025-523572-23-00 (Ctis)
- CTR20244835 (Jiný identifikátor: ChinaTrialDrugs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .