Un primer estudio en humanos de BG-C137, un conjugado de fármaco-anticuerpo anti-FGFR2b, en participantes con tumores sólidos avanzados
8 de julio de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1a / b para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de BG-C137, un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a FGFR2b, en pacientes con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar de BG-C137 en participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra empresa, anteriormente conocida como BeiGene, ahora es oficialmente BeOne Medicines.
Debido a que algunos de nuestros estudios anteriores fueron patrocinados bajo el nombre BeiGene, es posible que vea ambos nombres utilizados para este estudio en este sitio web.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 1.877.828.5568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beonemed.com
Ubicaciones de estudio
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-
New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Reclutamiento
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
- Reclutamiento
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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-
Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
-
Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Reclutamiento
- Cabrini Hospital Malvern
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- Reclutamiento
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangbukdo
-
BukGu, Gyeongsangbukdo, Corea del Sur, 41404
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi
-
NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
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-
Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06273
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-1019
- Reclutamiento
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Terminado
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530201
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214122
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University Kunpeng Road Branch
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch North
-
Taian, Shandong, Porcelana, 271099
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Porcelana, 261057
- Reclutamiento
- Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Porcelana, 046000
- Reclutamiento
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610071
- Reclutamiento
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados o metastásicos confirmados histológicamente o citológicamente.
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
- Terapia sistémica estándar previa en el entorno avanzado o metastásico. Aumento de dosis: participantes para quienes no hay disponible un tratamiento estándar adicional, no se tolera o se determina que no es apropiado según el criterio del investigador. Ampliación de seguridad y expansión de dosis: participantes que hayan recibido 1 o 2 líneas previas de terapia sistémica en el entorno avanzado o metastásico.
- Los participantes deben aceptar la recolección de tejido de archivo o una biopsia de tumor reciente obtenida recientemente para la evaluación central de los niveles de expresión de FGFR2b y otras evaluaciones de biomarcadores.
- ≥ 1 lesión medible según RECIST v1.1.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Función adecuada de los órganos según lo determinado por el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Exposición previa a terapias con conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) basadas en inhibidores de la topoisomerasa I (TOP1i) o terapias con ADC dirigidas a FGFR2b.
- Trastorno corneal activo o crónico, antecedentes de trasplante de córnea, queratitis corneal, queratoconjuntivitis, queratopatía, abrasión corneal, inflamación o ulceración, otras afecciones oculares activas y cualquier enfermedad corneal clínicamente significativa que impida un seguimiento adecuado de la queratopatía inducida por fármacos.
- Compresión de la médula espinal, enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
- Terapia antitumoral sistémica (incluida terapia dirigida e inmunoterapia ≤ 14 días, ≤ 28 días para anticuerpos inmunooncológicos, ≤ 14 días o 5 vidas medias [lo que sea más corto] para quimioterapia, ADC o terapia en investigación) antes de la primera dosis del fármaco del estudio (s).
- Toxicidades debidas a terapias previas que no se han recuperado.
- Cualquier neoplasia maligna ≤ 2 años antes de la primera dosis del medicamento del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer local recurrente que haya sido tratado de forma curativa.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), neumonitis no infecciosa, saturación de oxígeno en reposo <92% o necesidad de oxígeno suplementario al inicio del estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 1b: Ampliación de dosis
Las dosis recomendadas de BG-C137 determinadas a partir de Ph1a se evaluarán en indicaciones seleccionadas.
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Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Fase 1a: Escalación de Dosis en Monoterapia y Expansión de Seguridad
Se evaluarán cohortes secuenciales de niveles de dosis crecientes de BG-C137 como monoterapia
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Administrado por vía intravenosa
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Experimental: Fase 1a: Confirmación de Dosis de Terapia Combinada y Expansión de Seguridad
Se evaluarán cohortes secuenciales para confirmar los niveles de seguridad de BG-C137 en combinación con otros agentes anticancerígenos en niveles de dosis seleccionados que se han determinado seguros en la Escalada de Dosis en Monoterapia
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa u oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) de BG-C137
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La MTD o MAD se define como la dosis más alta evaluada para la cual la tasa de toxicidad estimada es la más cercana a una tasa de toxicidad objetivo, o la dosis más alta administrada, respectivamente.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Fase 1b: la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D) de BG-C137
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La RP2D de la monoterapia con BG-C137 se determinará en función de los datos relevantes, según estén disponibles.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Fase 1b: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
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Hasta 2 años aproximadamente
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Fase 1a: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes con EA y EAG según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer: Criterios de terminología común para la versión de eventos adversos (NCI CTCAE 5.0), incluidos los EA que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos por el protocolo y los EA que cumplen con los eventos adversos de interés clínico (AECI) definidos por el protocolo.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Fase 1a: Dosis Recomendada(s) para Expansión (RDFE[s]) de BG-C137 como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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El RDFE(s) se determina en función de los datos relevantes, según estén disponibles
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1a: TRO
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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ORR se define como el porcentaje de participantes con CR o PR, según lo determinado por RECIST v1.1
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Hasta 2 años aproximadamente
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Fase 1a y 1b: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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DCR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR y enfermedad estable, según lo evaluado por RECIST v1.1.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Fase 1a y 1b: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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DOR se define como el tiempo desde la primera determinación de una respuesta objetiva según RECIST v1.1 hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero, según lo evaluado con RECIST v1.1.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Fase 1b: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva evaluada mediante RECIST v1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Fase 1a: concentraciones plasmáticas de analitos BG-C137
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año; al final del tratamiento (máximo 2 años) y en la primera visita de seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis)
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Hasta aproximadamente 1 año; al final del tratamiento (máximo 2 años) y en la primera visita de seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis)
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Fase 1b: concentraciones plasmáticas de analitos BGB-C137
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año; al final del tratamiento (máximo 2 años) y en la primera visita de seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis)
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Hasta aproximadamente 1 año; al final del tratamiento (máximo 2 años) y en la primera visita de seguimiento de seguridad (30 días después de la última dosis)
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Fase 1a: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de analitos BGB-C137
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses.
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Dos veces en los primeros 3 meses.
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Fase 1a: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de analitos BGB-C137
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses.
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Dos veces en los primeros 3 meses.
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Fase 1a: Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de analitos BGB-C137
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses.
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Dos veces en los primeros 3 meses.
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Fase 1a: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de los analitos BGB-C137
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses.
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Dos veces en los primeros 3 meses.
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Fase 1a: Vida media terminal (t1/2) de los analitos BGB-C137
Periodo de tiempo: Dos veces en los primeros 3 meses.
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Dos veces en los primeros 3 meses.
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Fase 1a y 1b: Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra BGB-C137
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Hasta 2 años aproximadamente
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Fase 1b: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años aproximadamente
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Número de participantes con EA y EAG según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer: Criterios de terminología común para la versión de eventos adversos (NCI CTCAE 5.0) y EA que cumplen con eventos adversos de interés clínico (AECI) definidos por el protocolo.
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Hasta 2 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BG-C137-101
- 2025-523572-23-00 (Ctis)
- CTR20244835 (Otro identificador: ChinaTrialDrugs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .