진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 항-FGFR2b 항체 약물 접합체인 BG-C137에 대한 최초의 인간 대상 연구
2026년 7월 8일 업데이트: BeOne Medicines
진행성 고형 종양 환자에서 FGFR2b를 표적으로 하는 항체 약물 접합체인 BG-C137의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 조사하기 위한 제1a/b상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 BG-C137의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리 회사는 이전에 BeiGene으로 알려졌으며, 현재 공식적으로 BeOne Medicines입니다.
이전의 일부 연구가 BeiGene 이름으로 후원되었기 때문에, 이 웹사이트에서 이 연구에 대해 두 이름이 모두 사용되는 것을 볼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 1.877.828.5568
- 이메일: clinicaltrials@beonemed.com
연구 장소
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangbukdo
-
BukGu, Gyeongsangbukdo, 대한민국, 41404
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi
-
NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06273
- 모병
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089-1019
- 모병
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- 완전한
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-3907
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-4433
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- 모병
- University of Wisconsin
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 모병
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- 모병
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530201
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453100
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214122
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University Kunpeng Road Branch
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch North
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Taian, Shandong, 중국, 271099
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, 중국, 261057
- 모병
- Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201321
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, 중국, 046000
- 모병
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- 모병
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610071
- 모병
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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-
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New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, 호주, NSW 2148
- 모병
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Liverpool, New South Wales, 호주, NSW 2170
- 모병
- Liverpool Hospital
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, QLD 4101
- 모병
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
- 모병
- Monash Health
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Malvern, Victoria, 호주, VIC 3144
- 모병
- Cabrini Hospital Malvern
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양.
- 기대 수명은 ≥ 3개월입니다.
- 진행성 또는 전이성 환경에서 사전 표준 전신 치료를 받은 경우. 용량 증량: 추가 표준 치료를 이용할 수 없거나, 용인되지 않거나 조사자의 판단에 따라 적절하지 않다고 결정된 참가자. 안전성 확장 및 용량 확장: 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 1~2회 전신 치료를 받은 참가자.
- 참가자는 FGFR2b 발현 수준 및 기타 바이오마커 평가의 중앙 평가를 위해 보관 조직 수집 또는 최근에 얻은 신선한 종양 생검에 대한 동의를 제공해야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 프로토콜에 따라 결정된 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- 토포이소머라제 I 억제제(TOP1i) 기반 항체-약물 접합체(ADC) 요법 또는 FGFR2b 표적 ADC 요법에 대한 사전 노출.
- 활동성 또는 만성 각막 장애, 각막 이식 이력, 각막 각막염, 각막결막염, 각막병증, 각막 찰과상, 염증 또는 궤양, 기타 활동성 안질환 및 약물 유발 각막병증의 적절한 모니터링을 방해하는 임상적으로 유의미한 각막 질환.
- 척수 압박, 활성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 전신 항종양 요법(표적 요법 및 면역요법 포함 14일 이하, 면역종양 항체의 경우 28일 이하, 화학요법, ADC 또는 임상시험 요법의 경우 14일 이하 또는 반감기 5회(둘 중 더 짧은 쪽)) (에스).
- 이전 치료로 인해 회복되지 않은 독성.
- 본 연구에서 조사 중인 특정 암과 완치적으로 치료된 국소 재발 암을 제외하고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이하의 모든 악성 종양.
- 간질성 폐질환(ILD), 비감염성 폐렴, 휴식 시 산소 포화도 < 92% 또는 기준시 산소 보충 요구량의 병력.
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1b단계: 용량 확장
Ph1a에서 결정된 BG-C137의 권장 용량은 일부 적응증에서 평가됩니다.
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정맥 투여
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실험적: 1a상: 단일요법 용량 증량 및 안전성 확장
BG-C137의 용량 수준을 점진적으로 증가시키는 순차적 코호트가 단독요법으로 평가될 것입니다
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정맥 투여
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실험적: 1a상: 병용 요법 용량 확인 및 안전성 확장
순차적 코호트는 단일 요법 용량 증량에서 안전한 것으로 확인된 선정된 용량 수준에서 BG-C137을 다른 항암제와 병용 투여했을 때의 안전성 수준을 확인하기 위해 평가될 것입니다
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정맥 투여
정맥 내 또는 경구로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a단계: BG-C137의 MTD(최대 허용 용량) 또는 MAD(최대 투여 용량)
기간: 최대 약 2년
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MTD 또는 MAD는 추정된 독성률이 목표 독성률에 가장 가까운 것으로 평가된 최고 용량 또는 각각 투여된 최고 용량으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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1b상: BG-C137의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 약 2년
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BG-C137 단독요법의 RP2D는 가능한 경우 관련 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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최대 약 2년
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1b단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타내는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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1a단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE 및 프로토콜에 정의된 임상 관심 부작용(AECI)을 충족하는 AE를 포함하여 국립 암 연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전(NCI CTCAE 5.0)에 따라 등급이 지정된 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
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최대 약 2년
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1a상: BG-C137 단독요법 및 항암제 병용요법을 위한 권장 확장 용량(RDFE[s])
기간: 최대 약 2년
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RDFE(s)는 관련 데이터를 바탕으로 가능한 범위 내에서 결정됩니다.
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a단계: ORR
기간: 최대 약 2년
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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1a단계 및 1b단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 2년
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DCR은 RECIST v1.1에 의해 평가된 대로 CR, PR 및 안정 질환에 대해 전반적으로 가장 좋은 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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1a단계 및 1b단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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DOR은 RECIST v1.1을 사용하여 평가된 바와 같이 RECIST v1.1에 따라 객관적인 반응이 처음 결정된 시점부터 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 기록(둘 중 먼저 도래하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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1b단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST v1.1을 사용하여 평가된 진행성 질환의 첫 문서 기록 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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1a단계: BG-C137 분석물질의 혈장 농도
기간: 최대 약 1년 치료 종료 시(최대 2년) 및 첫 번째 안전성 추적 방문 시(마지막 투여 후 30일)
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최대 약 1년 치료 종료 시(최대 2년) 및 첫 번째 안전성 추적 방문 시(마지막 투여 후 30일)
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1b단계: BGB-C137 분석물질의 혈장 농도
기간: 최대 약 1년 치료 종료 시(최대 2년) 및 첫 번째 안전성 추적 방문 시(마지막 투여 후 30일)
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최대 약 1년 치료 종료 시(최대 2년) 및 첫 번째 안전성 추적 방문 시(마지막 투여 후 30일)
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1a단계: BGB-C137 분석물질의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 처음 3개월 동안 두 번
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처음 3개월 동안 두 번
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1a단계: BGB-C137 분석물질의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 처음 3개월 동안 두 번
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처음 3개월 동안 두 번
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1a단계: BGB-C137 분석물질의 최소 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 처음 3개월 동안 두 번
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처음 3개월 동안 두 번
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1a단계: BGB-C137 분석물질의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 처음 3개월 동안 두 번
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처음 3개월 동안 두 번
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1a단계: BGB-C137 분석물질의 최종 반감기(t1/2)
기간: 처음 3개월 동안 두 번
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처음 3개월 동안 두 번
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1a 및 1b단계: BGB-C137에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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1b단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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국립 암 연구소 - 부작용 버전에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE 5.0)에 따라 등급이 매겨진 AE 및 SAE와 프로토콜 정의 임상 관심 부작용(AECI)을 충족하는 AE가 있는 참가자 수.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BG-C137-101
- 2025-523572-23-00 (씨티스)
- CTR20244835 (기타 식별자: ChinaTrialDrugs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .