En første-i-menneske-studie av BG-C137, et anti-FGFR2b-antistoffkonjugat, hos deltakere med avanserte solide svulster
8. juli 2026 oppdatert av: BeOne Medicines
En fase 1a/b, åpen multisenterstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til BG-C137, et antistoff-medikamentkonjugat rettet mot FGFR2b, hos pasienter med avanserte solide svulster
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til BG-C137 hos deltakere med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt selskap, tidligere kjent som BeiGene, heter nå offisielt BeOne Medicines.
Fordi noen av våre eldre studier ble sponset under navnet BeiGene, kan du se begge navnene brukt for denne studien på denne nettsiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 1.877.828.5568
- E-post: clinicaltrials@beonemed.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
- Rekruttering
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
- Rekruttering
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
- Rekruttering
- ICON Cancer Centre South Brisbane
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Rekruttering
- Cabrini Hospital Malvern
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089-1019
- Rekruttering
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Fullført
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3907
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4433
- Rekruttering
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Rekruttering
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530201
- Rekruttering
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University Kunpeng Road Branch
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch North
-
Taian, Shandong, Kina, 271099
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Kina, 261057
- Rekruttering
- Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
- Rekruttering
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Rekruttering
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610071
- Rekruttering
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangbukdo
-
BukGu, Gyeongsangbukdo, Sør -Korea, 41404
- Rekruttering
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Incheon Gwang'yeogsi
-
NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06273
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte eller metastatiske solide svulster.
- Forventet levealder på ≥ 3 måneder.
- Tidligere standard systemisk terapi i avansert eller metastatisk setting. Doseeskalering: Deltakere for hvem ytterligere standardbehandling ikke er tilgjengelig, ikke tolerert eller fastslått som upassende basert på etterforskerens vurdering. Sikkerhetsutvidelse og doseutvidelse: Deltakere som har mottatt 1 eller 2 tidligere linjer med systemisk terapi i avansert eller metastatisk setting.
- Deltakerne må gi avtale om innsamling av arkivvev eller nylig oppnådd fersk tumorbiopsi for sentral evaluering av FGFR2b-ekspresjonsnivåer og andre biomarkørvurderinger.
- ≥ 1 målbar lesjon per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt per protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for topoisomerase I-hemmer (TOP1i)-baserte antistoff-medikamentkonjugatbehandlinger (ADC) eller FGFR2b-målrettede ADC-terapier.
- Aktiv eller kronisk hornhinneforstyrrelse, historie med hornhinnetransplantasjon, hornhinnekeratitt, keratokonjunktivitt, keratopati, hornhinneslitasje, betennelse eller sårdannelse, andre aktive okulære tilstander og enhver klinisk signifikant hornhinnesykdom som forhindrer adekvat overvåking av legemiddelindusert keratopati.
- Ryggmargskompresjon, eller aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastaser.
- Systemisk antitumorterapi (inkludert målrettet terapi og immunterapi ≤ 14 dager, ≤ 28 dager for immunonkologisk antistoff, ≤ 14 dager eller 5 halveringstider [avhengig av hva som er kortest] for kjemoterapi, ADC eller undersøkelsesbehandling) før første dose av studiemedikamentet (s).
- Toksisiteter på grunn av tidligere behandling som ikke har kommet seg.
- Enhver malignitet ≤ 2 år før første dose av studiemedikament(er) bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet kurativt.
- Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD), ikke-infeksiøs pneumonitt, oksygenmetning i hvile < 92 %, eller behov for ekstra oksygen ved baseline.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1b: Doseutvidelse
Anbefalt(e) dose(r) av BG-C137 som bestemt fra Ph1a vil bli evaluert i utvalgte indikasjoner
|
Administreres intravenøst
|
|
Eksperimentell: Fase 1a: Monoterapi-doseøkning og sikkerhetsekspansjon
Sekvensielle kohorter med økende dosenivåer av BG-C137 vil bli vurdert som monoterapi
|
Administreres intravenøst
|
|
Eksperimentell: Fase 1a: Dosisbekreftelse og sikkerhetsutvidelse for kombinasjonsterapi
Sekvensielle kohorter vil bli evaluert for å bekrefte sikkerhetsnivåene for BG-C137 i kombinasjon med andre antikreftmidler på utvalgte dosenivåer som er fastsatt som trygge i monoterapidoseøkning
|
Administreres intravenøst
Administrert intravenøst eller oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a: Maksimal tolerert dose (MTD) eller Maksimal administrert dose (MAD) av BG-C137
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
MTD eller MAD er definert som den høyeste dosen som er evaluert der den estimerte toksisitetsraten er nærmest en måltoksisitetsrate, eller den høyeste administrerte dosen.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Fase 1b: Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av BG-C137
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
RP2D for BG-C137 monoterapi vil bli bestemt basert på relevante data, som tilgjengelig
|
Opptil ca 2 år
|
|
Fase 1b: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
|
Opptil ca 2 år
|
|
Fase 1A: Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Antall deltakere med AE-er og SAE-er som gradert av National Cancer Institute-vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon (NCI CTCAE 5.0)), inkludert AE-er som oppfyller protokolldefinerte dosebegrensende toksisitet (DLT) kriterier og AES som oppfyller protokoldefinert bivirkning av klinisk interesse (AECIS)
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Fase 1a: Anbefalt dose(r) for ekspansjon (RDFE[r]) av BG-C137 som monoterapi og i kombinasjon med antikreftmidler
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
RDFE(s) fastsettes basert på relevante data, så tilgjengelig
|
Opptil omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a: ORR
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR, som bestemt av RECIST v1.1
|
Opptil ca 2 år
|
|
Fase 1a og 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med best total respons av en CR, PR og stabil sykdom, som vurdert av RECIST v1.1
|
Opptil ca 2 år
|
|
Fase 1a og 1b: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
DOR er definert som tiden fra den første bestemmelsen av en objektiv respons per RECIST v1.1 til den første dokumentasjonen av progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert ved bruk av RECIST v1.1
|
Opptil ca 2 år
|
|
Fase 1b: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første dokumentasjonen av progressiv sykdom vurdert ved bruk av RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil ca 2 år
|
|
Fase 1a: Plasmakonsentrasjoner av BG-C137 analytter
Tidsramme: Opptil ca. 1 år; ved slutten av behandlingen (maksimalt 2 år) og ved det første sikkerhetsoppfølgingsbesøket (30 dager etter siste dose)
|
Opptil ca. 1 år; ved slutten av behandlingen (maksimalt 2 år) og ved det første sikkerhetsoppfølgingsbesøket (30 dager etter siste dose)
|
|
|
Fase 1b: Plasmakonsentrasjoner av BGB-C137 analytter
Tidsramme: Opptil ca. 1 år; ved slutten av behandlingen (maksimalt 2 år) og ved det første sikkerhetsoppfølgingsbesøket (30 dager etter siste dose)
|
Opptil ca. 1 år; ved slutten av behandlingen (maksimalt 2 år) og ved det første sikkerhetsoppfølgingsbesøket (30 dager etter siste dose)
|
|
|
Fase 1a: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BGB-C137 analytter
Tidsramme: To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
|
|
Fase 1a: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BGB-C137 analytter
Tidsramme: To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
|
|
Fase 1a: Minimum observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av BGB-C137 analytter
Tidsramme: To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
|
|
Fase 1a: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for BGB-C137 analytter
Tidsramme: To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
|
|
Fase 1a: Terminal halveringstid (t1/2) av BGB-C137 analytter
Tidsramme: To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
To ganger i løpet av de første 3 månedene
|
|
|
Fase 1a og 1b: Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) mot BGB-C137
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Fase 1B: Antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Antall deltakere med AE-er og SAES som gradert av National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0), og AES som møter protokolldefinert bivirkning av klinisk interesse (AECI) s.
|
Opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BG-C137-101
- 2025-523572-23-00 (Ctis)
- CTR20244835 (Annen identifikator: ChinaTrialDrugs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.
Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.
Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning kan sende inn en forespørsel om deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .