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Uno studio primo sull'uomo su BG-C137, un coniugato di farmaci anticorpali anti-FGFR2b, in partecipanti con tumori solidi avanzati

8 luglio 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio multicentrico di fase 1a/b, in aperto, per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BG-C137, un anticorpo-farmaco coniugato mirato a FGFR2b, in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di BG-C137 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra azienda, precedentemente conosciuta come BeiGene, è ora ufficialmente BeOne Medicines. Poiché alcuni dei nostri studi più vecchi sono stati sponsorizzati con il nome BeiGene, potreste vedere entrambi i nomi utilizzati per questo studio su questo sito web.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australia, NSW 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Reclutamento
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Hospital Malvern
  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530201
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214122
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University Kunpeng Road Branch
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch North
      • Taian, Shandong, Cina, 271099
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Cina, 261057
        • Reclutamento
        • Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 046000
        • Reclutamento
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • BukGu, Gyeongsangbukdo, Corea del Sud, 41404
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 21565
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-1019
        • Reclutamento
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Completato
        • Mayo Clinic Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3907
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4433
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tumori solidi avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente.
  2. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  3. Precedente terapia sistemica standard in ambito avanzato o metastatico. Aumento della dose: partecipanti per i quali un ulteriore trattamento standard non è disponibile, non è tollerato o ritenuto non appropriato in base al giudizio dello sperimentatore. Espansione della sicurezza ed espansione della dose: partecipanti che hanno ricevuto 1 o 2 linee precedenti di terapia sistemica in ambito avanzato o metastatico.
  4. I partecipanti devono fornire un accordo per la raccolta di tessuto d'archivio o di biopsia tumorale fresca ottenuta di recente per la valutazione centrale dei livelli di espressione di FGFR2b e altre valutazioni di biomarcatori.
  5. ≥ 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  6. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  7. Funzione organica adeguata come determinato dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a terapie ADC (anticorpo-farmaco coniugato) basate su inibitori della topoisomerasi I (TOP1i) o terapie ADC mirate a FGFR2b.
  2. Disturbo corneale attivo o cronico, storia di trapianto di cornea, cheratite corneale, cheratocongiuntivite, cheratopatia, abrasione corneale, infiammazione o ulcerazione, altre condizioni oculari attive e qualsiasi malattia corneale clinicamente significativa che impedisce un adeguato monitoraggio della cheratopatia indotta da farmaci.
  3. Compressione del midollo spinale o malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate.
  4. Terapia antitumorale sistemica (compresa la terapia mirata e l'immunoterapia ≤ 14 giorni, ≤ 28 giorni per anticorpi immuno-oncologici, ≤ 14 giorni o 5 emivite [a seconda di quale sia la più breve] per chemioterapia, ADC o terapia sperimentale) prima della prima dose del farmaco in studio (S).
  5. Tossicità dovute a precedenti terapie che non si sono riprese.
  6. Qualsiasi tumore maligno ≤ 2 anni prima della prima dose del/i farmaco/i in studio, ad eccezione del cancro specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi cancro ricorrente localmente che sia stato trattato in modo curativo.
  7. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD), polmonite non infettiva, saturazione di ossigeno a riposo < 92% o necessità di ossigeno supplementare al basale.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1b: espansione della dose
Le dosi raccomandate di BG-C137 determinate dalla Ph1a verranno valutate in indicazioni selezionate
Droga: BG-C137
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Fase 1a: Escalazione della Dose in Monoterapia ed Espansione della Sicurezza
Cohort sequenziali con livelli di dose crescenti di BG-C137 saranno valutati come monoterapia
Droga: BG-C137
Somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Fase 1a: Conferma della Dose della Terapia di Combinazione ed Espansione della Sicurezza
Cohort sequenziali saranno valutati per confermare i livelli di sicurezza di BG-C137 in combinazione con altri agenti antitumorali a dosaggi selezionati che sono stati determinati sicuri nella fase di Escalation di Dose in Monoterapia
Droga: BG-C137
Somministrato per via endovenosa
Droga: Agenti Antitumorali
Somministrato per via endovenosa o per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: dose massima tollerata (MTD) o dose massima amministrata (MAD) di BG-C137
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La MTD o la MAD sono definite rispettivamente come la dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è il più vicino al tasso di tossicità target o come la dose più alta somministrata.
Fino a circa 2 anni
Fase 1b: la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di BG-C137
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'RP2D della monoterapia con BG-C137 sarà determinato sulla base dei dati rilevanti, se disponibili
Fino a circa 2 anni
Fase 1b: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Fino a circa 2 anni
Fase 1a: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi e SAE classificati dal National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0)), inclusi gli eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limitante definiti dal protocollo (DLT) e gli eventi avversi che soddisfano gli eventi avversi di interesse clinico (AECI) definiti dal protocollo.
Fino a circa 2 anni
Fase 1a: Dose(i) Raccomandata(e) per l'Espansione (RDFE[i]) di BG-C137 come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'RDFE(s) è determinato sulla base dei dati pertinenti, ove disponibili
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR, come determinato da RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Fase 1a e 1b: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile, come valutato da RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Fase 1a e 1b: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima determinazione di una risposta obiettiva secondo RECIST v1.1 fino alla prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato utilizzando RECIST v1.1
Fino a circa 2 anni
Fase 1b: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima documentazione di progressione della malattia valutata utilizzando RECIST v1.1 o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 2 anni
Fase 1a: Concentrazioni plasmatiche degli analiti BG-C137
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno; alla fine del trattamento (massimo 2 anni) e alla prima visita di follow-up per la sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
Fino a circa 1 anno; alla fine del trattamento (massimo 2 anni) e alla prima visita di follow-up per la sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
Fase 1b: Concentrazioni plasmatiche degli analiti BGB-C137
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno; alla fine del trattamento (massimo 2 anni) e alla prima visita di follow-up per la sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
Fino a circa 1 anno; alla fine del trattamento (massimo 2 anni) e alla prima visita di follow-up per la sicurezza (30 giorni dopo l'ultima dose)
Fase 1a: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) degli analiti BGB-C137
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
Due volte nei primi 3 mesi
Fase 1a: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) degli analiti BGB-C137
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
Due volte nei primi 3 mesi
Fase 1a: concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) degli analiti BGB-C137
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
Due volte nei primi 3 mesi
Fase 1a: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) degli analiti BGB-C137
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
Due volte nei primi 3 mesi
Fase 1a: Emivita terminale (t1/2) degli analiti BGB-C137
Lasso di tempo: Due volte nei primi 3 mesi
Due volte nei primi 3 mesi
Fase 1a e 1b: incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro BGB-C137
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Fase 1b: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi e SAE classificati dal National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0) e eventi avversi di interesse clinico definiti dal protocollo (AECI).
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BG-C137-101
  • 2025-523572-23-00 (Ctis)
  • CTR20244835 (Altro identificatore: ChinaTrialDrugs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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