Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste onderzoek bij mensen naar BG-C137, een anti-FGFR2b-antilichaamconjugaat, bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

8 juli 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een fase 1a/b, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BG-C137, een antilichaam-geneesmiddelconjugaat gericht op FGFR2b, te onderzoeken bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van BG-C137 te evalueren bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons bedrijf, voorheen bekend als BeiGene, heet nu officieel BeOne Medicines. Omdat sommige van onze oudere studies gesponsord werden onder de naam BeiGene, kan het zijn dat u beide namen voor deze studie op deze website tegenkomt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
        • Werving
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australië, NSW 2170
        • Werving
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, QLD 4101
        • Werving
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, VIC 3168
        • Werving
        • Monash Health
      • Malvern, Victoria, Australië, VIC 3144
        • Werving
        • Cabrini Hospital Malvern
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Werving
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530201
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University Kunpeng Road Branch
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch North
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, China, 261057
        • Werving
        • Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Werving
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Werving
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-1019
        • Werving
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Voltooid
        • Mayo Clinic Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3907
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4433
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • Werving
        • University of Wisconsin
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • BukGu, Gyeongsangbukdo, Zuid -Korea, 41404
        • Werving
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06273
        • Werving
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of metastatische solide tumoren.
  2. Levensverwachting van ≥ 3 maanden.
  3. Eerdere standaard systemische therapie in de gevorderde of gemetastaseerde setting. Dosisescalatie: Deelnemers voor wie verdere standaardbehandeling niet beschikbaar is, niet wordt verdragen of op basis van het oordeel van de onderzoeker niet geschikt wordt geacht. Veiligheidsuitbreiding en dosisuitbreiding: Deelnemers die 1 of 2 eerdere lijnen systemische therapie hebben gekregen in de gevorderde of gemetastaseerde setting.
  4. Deelnemers moeten toestemming geven voor het verzamelen van archiefweefsel of recentelijk verkregen verse tumorbiopsie voor centrale evaluatie van FGFR2b-expressieniveaus en andere biomarkerbeoordelingen.
  5. ≥ 1 meetbare laesie per RECIST v1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  7. Adequate orgaanfunctie zoals bepaald per protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande blootstelling aan op topoisomerase I-remmer (TOP1i) gebaseerde antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)-therapieën of op FGFR2b gerichte ADC-therapieën.
  2. Actieve of chronische hoornvliesaandoening, voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie, keratitis van het hoornvlies, keratoconjuntivitis, keratopathie, afschuring van het hoornvlies, ontsteking of ulceratie, andere actieve oogaandoeningen en elke klinisch significante hoornvliesaandoening die adequate monitoring van door geneesmiddelen geïnduceerde keratopathie verhindert.
  3. Compressie van het ruggenmerg, of actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen.
  4. Systemische antitumortherapie (inclusief gerichte therapie en immunotherapie ≤ 14 dagen, ≤ 28 dagen voor immuno-oncologische antilichamen, ≤ 14 dagen of 5 halfwaardetijden [welke van de twee het kortst is] voor chemotherapie, ADC's of onderzoekstherapie) vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (S).
  5. Toxiciteiten als gevolg van eerdere therapie die niet zijn hersteld.
  6. Elke maligniteit ≤ 2 jaar vóór de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en), behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die curatief is behandeld.
  7. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), niet-infectieuze pneumonitis, zuurstofsaturatie in rust < 92%, of behoefte aan aanvullende zuurstof bij baseline.

Opmerking: Er kunnen andere, in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1b: Dosisuitbreiding
Aanbevolen dosis(en) BG-C137 zoals bepaald op basis van Ph1a zullen bij geselecteerde indicaties worden geëvalueerd
Geneesmiddel: BG-C137
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Fase 1a: Monotherapie Dosisverhoging en Veiligheidsuitbreiding
Opeenvolgende cohorten met toenemende dosisniveaus van BG-C137 zullen worden geëvalueerd als monotherapie
Geneesmiddel: BG-C137
Intraveneus toegediend
Experimenteel: Fase 1a: Dosisbevestiging en veiligheidsuitbreiding van combinatietherapie
Opeenvolgende cohorten zullen worden geëvalueerd om de veiligheidsniveaus van BG-C137 in combinatie met andere antikankermiddelen te bevestigen bij geselecteerde doseringsniveaus waarvan is vastgesteld dat ze veilig zijn in Monotherapie Dosisescalatie
Geneesmiddel: BG-C137
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Antikankermiddelen
Toegediend intraveneus of oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: Maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) van BG-C137
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De MTD of MAD wordt gedefinieerd als respectievelijk de hoogste geëvalueerde dosis waarvoor het geschatte toxiciteitspercentage het dichtst bij een doeltoxiciteitspercentage ligt, of de hoogste toegediende dosis.
Tot ongeveer 2 jaar
Fase 1b: De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BG-C137
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De RP2D van BG-C137 monotherapie zal worden bepaald op basis van relevante gegevens, zoals beschikbaar
Tot ongeveer 2 jaar
Fase 1b: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1).
Tot ongeveer 2 jaar
Fase 1a: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met AE's en SAE's zoals beoordeeld door de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0)), inclusief AE's die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteitscriteria (DLT) en AE's die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde bijwerkingen van klinisch belang (AECI's)
Tot ongeveer 2 jaar
Fase 1a: Aanbevolen dosis(sen) voor uitbreiding (RDFE[s]) van BG-C137 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
RDFE(s) wordt bepaald op basis van relevante gegevens, voor zover beschikbaar
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1a: ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR, zoals bepaald door RECIST v1.1
Tot ongeveer 2 jaar
Fase 1a en 1b: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons op een CR, PR en stabiele ziekte, zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tot ongeveer 2 jaar
Fase 1a en 1b: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een objectieve respons volgens RECIST v1.1 tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld met behulp van RECIST v1.1
Tot ongeveer 2 jaar
Fase 1b: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte beoordeeld met behulp van RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 2 jaar
Fase 1a: Plasmaconcentraties van BG-C137-analyten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar; aan het einde van de behandeling (maximaal 2 jaar) en bij het eerste veiligheidsfollow-upbezoek (30 dagen na de laatste dosis)
Tot ongeveer 1 jaar; aan het einde van de behandeling (maximaal 2 jaar) en bij het eerste veiligheidsfollow-upbezoek (30 dagen na de laatste dosis)
Fase 1b: Plasmaconcentraties van BGB-C137-analyten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar; aan het einde van de behandeling (maximaal 2 jaar) en bij het eerste veiligheidsfollow-upbezoek (30 dagen na de laatste dosis)
Tot ongeveer 1 jaar; aan het einde van de behandeling (maximaal 2 jaar) en bij het eerste veiligheidsfollow-upbezoek (30 dagen na de laatste dosis)
Fase 1a: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-C137-analyten
Tijdsspanne: Twee keer in de eerste 3 maanden
Twee keer in de eerste 3 maanden
Fase 1a: Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BGB-C137-analyten te bereiken
Tijdsspanne: Twee keer in de eerste 3 maanden
Twee keer in de eerste 3 maanden
Fase 1a: Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cdal) van BGB-C137-analyten
Tijdsspanne: Twee keer in de eerste 3 maanden
Twee keer in de eerste 3 maanden
Fase 1a: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van BGB-C137-analyten
Tijdsspanne: Twee keer in de eerste 3 maanden
Twee keer in de eerste 3 maanden
Fase 1a: Terminale halfwaardetijd (t1/2) van BGB-C137-analyten
Tijdsspanne: Twee keer in de eerste 3 maanden
Twee keer in de eerste 3 maanden
Fase 1a en 1b: Incidentie van antimedicijnantilichamen (ADA's) tegen BGB-C137
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Fase 1b: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen en SAE's zoals beoordeeld door de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0), en bijwerkingen die voldoen aan in het protocol gedefinieerde bijwerkingen van klinisch belang (AECI).
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BG-C137-101
  • 2025-523572-23-00 (Ctis)
  • CTR20244835 (Andere identificatie: ChinaTrialDrugs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren