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Um primeiro estudo em humanos de BG-C137, um conjugado de droga com anticorpo anti-FGFR2b, em participantes com tumores sólidos avançados

8 de julho de 2026 atualizado por: BeOne Medicines

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1a/b para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de BG-C137, um conjugado anticorpo-droga direcionado ao FGFR2b, em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de BG-C137 em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nossa empresa, anteriormente conhecida como BeiGene, é agora oficialmente BeOne Medicines. Como alguns dos nossos estudos mais antigos foram patrocinados sob o nome BeiGene, poderá ver ambos os nomes utilizados para este estudo neste website.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
        • Recrutamento
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, NSW 2170
        • Recrutamento
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, QLD 4101
        • Recrutamento
        • ICON Cancer Centre South Brisbane
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health
      • Malvern, Victoria, Austrália, VIC 3144
        • Recrutamento
        • Cabrini Hospital Malvern
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530201
        • Recrutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Recrutamento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214122
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University Kunpeng Road Branch
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Recrutamento
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch North
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, China, 261057
        • Recrutamento
        • Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China, 046000
        • Recrutamento
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Recrutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbukdo
      • BukGu, Gyeongsangbukdo, Coréia do Sul, 41404
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Incheon Gwang'yeogsi
      • NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06273
        • Recrutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-1019
        • Recrutamento
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Concluído
        • Mayo Clinic Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente.
  2. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  3. Terapia sistêmica padrão anterior no cenário avançado ou metastático. Escalonamento de dose: Participantes para os quais o tratamento padrão adicional não está disponível, não é tolerado ou determinado como não apropriado com base no julgamento do investigador. Expansão de segurança e expansão de dose: Participantes que receberam 1 ou 2 linhas anteriores de terapia sistêmica em ambiente avançado ou metastático.
  4. Os participantes devem fornecer acordo para a coleta de tecido de arquivo ou biópsia de tumor fresco obtido recentemente para avaliação central dos níveis de expressão de FGFR2b e outras avaliações de biomarcadores.
  5. ≥ 1 lesão mensurável por RECIST v1.1.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  7. Função adequada do órgão conforme determinado pelo protocolo.

Critérios de exclusão:

  1. Exposição prévia a terapias de conjugado anticorpo-droga (ADC) baseadas em inibidor de topoisomerase I (TOP1i) ou terapias de ADC direcionadas a FGFR2b.
  2. Distúrbio da córnea ativo ou crônico, história de transplante de córnea, ceratite da córnea, ceratoconjuntivite, ceratopatia, abrasão, inflamação ou ulceração da córnea, outras condições oculares ativas e qualquer doença da córnea clinicamente significativa que impeça o monitoramento adequado da ceratopatia induzida por medicamentos.
  3. Compressão da medula espinhal ou doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada.
  4. Terapia antitumoral sistêmica (incluindo terapia direcionada e imunoterapia ≤ 14 dias, ≤ 28 dias para anticorpos imuno-oncológicos, ≤ 14 dias ou 5 meias-vidas [o que for menor] para quimioterapia, ADCs ou terapia experimental) antes da primeira dose do medicamento do estudo (s).
  5. Toxicidades devido a terapia anterior que não se recuperaram.
  6. Qualquer malignidade ≤ 2 anos antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado curativamente.
  7. História de doença pulmonar intersticial (DPI), pneumonite não infecciosa, saturação de oxigênio em repouso <92% ou necessidade de oxigênio suplementar no início do estudo.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1b: Expansão da Dose
A(s) dose(s) recomendada(s) de BG-C137 conforme determinada a partir de Ph1a serão avaliadas em indicações selecionadas
Medicamento: BG-C137
Administrado por via intravenosa
Experimental: Fase 1a: Escalada de Dose em Monoterapia e Expansão de Segurança
Serão avaliadas coortes sequenciais de níveis de dose crescentes de BG-C137 como monoterapia
Medicamento: BG-C137
Administrado por via intravenosa
Experimental: Fase 1a: Confirmação da Dose da Terapia de Combinação e Expansão de Segurança
Cohortes sequenciais serão avaliadas para confirmar os níveis de segurança do BG-C137 em combinação com outros agentes anticancerígenos em níveis de dose selecionados que foram determinados como seguros na Escalada de Dose em Monoterapia
Medicamento: BG-C137
Administrado por via intravenosa
Medicamento: Agentes Anticancerígenos
Administrado por via intravenosa ou oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Máxima Administrada (MAD) de BG-C137
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O MTD ou MAD é definido como a dose mais alta avaliada para a qual a taxa de toxicidade estimada está mais próxima de uma taxa de toxicidade alvo, ou a dose mais alta administrada, respectivamente.
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1b: A dose recomendada da Fase 2 (RP2D) de BG-C137
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
O RP2D da monoterapia com BG-C137 será determinado com base em dados relevantes, conforme disponíveis
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1b: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1a: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com EAs e SAEs classificados pelo National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0)), incluindo EAs que atendem aos critérios de toxicidade limitante de dose (DLT) definidos pelo protocolo e EAs que atendem a eventos adversos de interesse clínico (AECIs) definidos pelo protocolo.
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1a: Dose(s) Recomendada(s) para Expansão (DRE[s]) de BG-C137 em monoterapia e em combinação com agentes anticancerígenos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
RDFE(s) é determinado com base em dados relevantes, conforme disponível
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: ORR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes com CR ou PR, conforme determinado pelo RECIST v1.1
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1a e 1b: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR, PR e doença estável, conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1a e 1b: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
DOR é definido como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva de acordo com RECIST v1.1 até a primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado usando RECIST v1.1
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1b: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de doença progressiva avaliada usando RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1a: Concentrações plasmáticas de analitos BG-C137
Prazo: Até aproximadamente 1 ano; no final do tratamento (máximo de 2 anos) e na primeira consulta de acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose)
Até aproximadamente 1 ano; no final do tratamento (máximo de 2 anos) e na primeira consulta de acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose)
Fase 1b: Concentrações plasmáticas de analitos BGB-C137
Prazo: Até aproximadamente 1 ano; no final do tratamento (máximo de 2 anos) e na primeira consulta de acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose)
Até aproximadamente 1 ano; no final do tratamento (máximo de 2 anos) e na primeira consulta de acompanhamento de segurança (30 dias após a última dose)
Fase 1a: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de analitos BGB-C137
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
Duas vezes nos primeiros 3 meses
Fase 1a: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de analitos BGB-C137
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
Duas vezes nos primeiros 3 meses
Fase 1a: Concentração plasmática mínima observada (Cvale) de analitos BGB-C137
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
Duas vezes nos primeiros 3 meses
Fase 1a: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de analitos BGB-C137
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
Duas vezes nos primeiros 3 meses
Fase 1a: Meia-vida terminal (t1/2) dos analitos BGB-C137
Prazo: Duas vezes nos primeiros 3 meses
Duas vezes nos primeiros 3 meses
Fase 1a e 1b: Incidência de Anticorpos Antidrogas (ADAs) para BGB-C137
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Fase 1b: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Número de participantes com EAs e SAEs classificados pelo National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0) e EAs que atenderam a eventos adversos de interesse clínico (AECI) definidos pelo protocolo.
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeOne Medicines

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BG-C137-101
  • 2025-523572-23-00 (Ctis)
  • CTR20244835 (Outro identificador: ChinaTrialDrugs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.

A begene compartilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.

Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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