Une première étude chez l'homme sur le BG-C137, un conjugué médicament-anticorps anti-FGFR2b, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
8 juillet 2026 mis à jour par: BeOne Medicines
Une étude de phase 1a/b, ouverte et multicentrique pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BG-C137, un conjugué anticorps-médicament ciblant le FGFR2b, chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du BG-C137 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre société, précédemment connue sous le nom de BeiGene, est désormais officiellement BeOne Medicines.
Parce que certaines de nos études antérieures ont été parrainées sous le nom de BeiGene, vous pouvez voir les deux noms utilisés pour cette étude sur ce site web.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
168
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
- Recrutement
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
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Liverpool, New South Wales, Australie, NSW 2170
- Recrutement
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, QLD 4101
- Recrutement
- ICON Cancer Centre South Brisbane
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, VIC 3168
- Recrutement
- Monash Health
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Malvern, Victoria, Australie, VIC 3144
- Recrutement
- Cabrini Hospital Malvern
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
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Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, Chine, 230601
- Recrutement
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
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Xiamen, Fujian, Chine, 361004
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530201
- Recrutement
- Guangxi Medical University Cancer Hospital Wuxiang Branch
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Xinxiang, Henan, Chine, 453100
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214122
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University Kunpeng Road Branch
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch North
-
Taian, Shandong, Chine, 271099
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Weifang, Shandong, Chine, 261057
- Recrutement
- Weifang Peoples Hospital Beichen Branch
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Chine, 046000
- Recrutement
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
- Recrutement
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610071
- Recrutement
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
- Recrutement
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangbukdo
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BukGu, Gyeongsangbukdo, Corée du Sud, 41404
- Recrutement
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Incheon Gwang'yeogsi
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NamdongGu, Incheon Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06273
- Recrutement
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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SongpaGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089-1019
- Recrutement
- Usc Norris Comprehensive Cancer Center (Nccc)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Complété
- Mayo Clinic Rochester
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-3907
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4433
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
- Recrutement
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Thérapie systémique standard antérieure dans un contexte avancé ou métastatique. Augmentation de la dose : participants pour lesquels un traitement standard supplémentaire n'est pas disponible, non toléré ou jugé inapproprié sur la base du jugement de l'investigateur. Extension de sécurité et extension de dose : participants ayant reçu 1 ou 2 lignes antérieures de thérapie systémique dans un contexte avancé ou métastatique.
- Les participants doivent fournir un accord pour la collecte de tissus d'archives ou d'une biopsie de tumeur fraîche récemment obtenue pour évaluation centrale des niveaux d'expression de FGFR2b et d'autres évaluations de biomarqueurs.
- ≥ 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Fonction adéquate des organes telle que déterminée par le protocole.
Critères d'exclusion :
- Exposition préalable à des thérapies conjuguées anticorps-médicament (ADC) basées sur un inhibiteur de la topoisomérase I (TOP1i) ou à des thérapies ADC ciblées sur le FGFR2b.
- Trouble cornéen actif ou chronique, antécédents de transplantation cornéenne, kératite cornéenne, kératoconjontivite, kératopathie, abrasion cornéenne, inflammation ou ulcération, autres affections oculaires actives et toute maladie cornéenne cliniquement significative qui empêche une surveillance adéquate de la kératopathie d'origine médicamenteuse.
- Compression de la moelle épinière, ou maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales incontrôlées et non traitées.
- Traitement antitumoral systémique (y compris traitement ciblé et immunothérapie ≤ 14 jours, ≤ 28 jours pour les anticorps immuno-oncologiques, ≤ 14 jours ou 5 demi-vies [selon la valeur la plus courte] pour la chimiothérapie, les ADC ou le traitement expérimental) avant la première dose du médicament à l'étude (s).
- Toxicités dues à un traitement antérieur qui ne se sont pas rétablies.
- Toute tumeur maligne ≤ 2 ans avant la première dose du ou des médicaments à l'étude, à l'exception du cancer spécifique étudié dans cette étude et de tout cancer localement récurrent qui a été traité de manière curative.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), de pneumopathie non infectieuse, de saturation en oxygène au repos < 92 % ou de besoin d'un supplément d'oxygène au départ.
Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Phase 1b : Expansion de la dose
La ou les doses recommandées de BG-C137, telles que déterminées à partir de la Ph1a, seront évaluées dans certaines indications.
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Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Phase 1a : Escalade de dose en monothérapie et expansion de sécurité
Des cohortes séquentielles de doses croissantes de BG-C137 seront évaluées en monothérapie
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Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: Phase 1a : Confirmation de la dose de la thérapie combinée et expansion de la sécurité
Des cohortes séquentielles seront évaluées pour confirmer les niveaux de sécurité du BG-C137 en association avec d'autres agents anticancéreux à des doses sélectionnées qui ont été déterminées comme sûres lors de l'escalade de dose en monothérapie
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Administré par voie intraveineuse
Administré par voie intraveineuse ou orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1a : Dose maximale tolérée (DMT) ou dose maximale administrée (MAD) de BG-C137
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La MTD ou MAD est définie comme la dose la plus élevée évaluée pour laquelle le taux de toxicité estimé est le plus proche d'un taux de toxicité cible, ou la dose la plus élevée administrée, respectivement.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Phase 1b : La dose recommandée de phase 2 (RP2D) de BG-C137
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le RP2D du BG-C137 en monothérapie sera déterminé sur la base des données pertinentes, telles que disponibles
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Jusqu'à environ 2 ans
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Phase 1b : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
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Jusqu'à environ 2 ans
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Phase 1a : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants présentant des EI et des EIG selon la classification du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0)), y compris les EI qui répondent aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) définis dans le protocole et les EI répondant aux événements indésirables d'intérêt clinique (AECI) définis dans le protocole.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Phase 1a : Dose(s) Recommandée(s) pour l'Expansion (RDFE[s]) du BG-C137 en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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RDFE(s) est déterminé sur la base des données pertinentes, dans la mesure où elles sont disponibles
|
Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1a : ORR
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec CR ou PR, tel que déterminé par RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Phases 1a et 1b : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale à une maladie RC, PR et stable, tel qu'évalué par RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Phases 1a et 1b : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective selon RECIST v1.1 et la première documentation de progression ou de décès, selon la première éventualité, tel qu'évalué à l'aide de RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Phase 1b : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation d'une maladie évolutive évaluée à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Phase 1a : Concentrations plasmatiques des analytes BG-C137
Délai: Jusqu'à environ 1 an ; à la fin du traitement (maximum 2 ans) et lors de la première visite de suivi de sécurité (30 jours après la dernière dose)
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Jusqu'à environ 1 an ; à la fin du traitement (maximum 2 ans) et lors de la première visite de suivi de sécurité (30 jours après la dernière dose)
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Phase 1b : Concentrations plasmatiques des analytes BGB-C137
Délai: Jusqu'à environ 1 an ; à la fin du traitement (maximum 2 ans) et lors de la première visite de suivi de sécurité (30 jours après la dernière dose)
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Jusqu'à environ 1 an ; à la fin du traitement (maximum 2 ans) et lors de la première visite de suivi de sécurité (30 jours après la dernière dose)
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Phase 1a : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des analytes du BGB-C137
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Phase 1a : délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) des analytes du BGB-C137
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Phase 1a : Concentration plasmatique minimale observée (Cminuelle) des analytes BGB-C137
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Phase 1a : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) des analytes BGB-C137
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Phase 1a : Demi-vie terminale (t1/2) des analytes du BGB-C137
Délai: Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Deux fois au cours des 3 premiers mois
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Phases 1a et 1b : Incidence des anticorps antimédicaments (ADA) contre le BGB-C137
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Jusqu'à environ 2 ans
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Phase 1b : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Nombre de participants présentant des EI et des EIG selon la classification du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI CTCAE 5.0) et des EI répondant aux événements indésirables d'intérêt clinique (AECI) définis dans le protocole.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Première publication (Réel)
3 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BG-C137-101
- 2025-523572-23-00 (Ctis)
- CTR20244835 (Autre identifiant: ChinaTrialDrugs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriées qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .