健康な成人を対象とした DB-2304 の第 1 相試験
2026年5月29日 更新者：DualityBio Inc.
健康な成人参加者における DB-2304 注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボおよび陽性対照、単回漸増用量第 1 相試験
健康な人における DB-2304 注射の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、無作為化二重盲検プラセボおよび陽性対照単回漸増用量第 1 相試験
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sally Li
- 電話番号：+86 13910863858
- メール：sally.li@dualitybiologics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cong Zhang
研究場所
-
-
California
-
La Palma、California、アメリカ、90623
- 募集
- US06-0
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- 募集
- US03-0
-
Orlando、Florida、アメリカ、32808
- 募集
- US05-0
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- まだ募集していません
- US08-0
-
-
Texas
-
Irving、Texas、アメリカ、75061
- 募集
- US04-0
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- US02-0
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 完了
- Site AUS01-0
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究の目的、性質、方法、潜在的な副作用を十分に理解し、自発的にインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名し、参加に同意する参加者。
- 健康な男性または女性の参加者。 ICFに署名した日の年齢が18歳から55歳まで（両方を含む）。ボディマスインデックス（BMI）基準を満たしていること。
- 研究者の評価に基づくと、病歴相談、身体検査、バイタルサイン評価、臨床検査、および 12 誘導 ECG から、異常な所見または臨床的に重要な所見はありません。
- 妊娠の可能性のある女性参加者または男性参加者は、研究中に非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。
- 所定のプロトコールの治療と評価に喜んで従うことができる参加者
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の証拠または病歴。
- 帯状疱疹（帯状疱疹）または再発性単純ヘルペス（口唇ヘルペスまたは性器潰瘍など）の病歴。
- 投与前30日以内に活動性の細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染症が存在する、またはその疑いがある。
- DB-2304 の成分に対する過敏症の履歴。
- 過去3か月以内に手術を受けた、または研究中に手術の予定がある参加者。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量レベル 1
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プラセボ
プレドニゾン
DB-2304
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実験的：線量レベル 2
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プラセボ
プレドニゾン
DB-2304
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実験的：線量レベル 3
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プラセボ
プレドニゾン
DB-2304
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実験的：用量レベル 4
|
プラセボ
プレドニゾン
DB-2304
|
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実験的：線量レベル5
|
プラセボ
プレドニゾン
DB-2304
|
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実験的：用量レベル6
|
プラセボ
DB-2304
|
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実験的：用量レベル7
|
プラセボ
DB-2304
|
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実験的：用量レベル8
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プラセボ
DB-2304
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEAEs
時間枠：Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
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Treatment-emergent adverse events
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
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SAEs
時間枠：Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
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serious adverse events
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
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ECG parameters
時間枠：Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
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12-lead electrocardiograms parameters including HR, PR, QT intervals, QTcF intervals for Fredericia's formula-QT corrected interval), and QRS duration should be determined.
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Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
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Weight measurements
時間枠：Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
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Change and Rate of Change from Baseline in weight
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Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
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Heart Rate measurements
時間枠：Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
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Change and Rate of Change from Baseline in heart rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Pulse rate measurements
時間枠：Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
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Change and Rate of Change from Baseline in pulse rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
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Respiratory rate measurements
時間枠：Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
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Change and Rate of Change from Baseline in respiratory rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Body temperature measurements
時間枠：Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in body temperature
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lily Hu、DualityBio Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DB-2304-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。