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Un estudio de fase 1 de DB-2304 en adultos sanos

29 de mayo de 2026 actualizado por: DualityBio Inc.

Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y positivo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de la inyección de DB-2304 en participantes adultos sanos

Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, con control positivo y placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de DB-2304 en personas sanas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cong Zhang

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Terminado
        • Site AUS01-0
  • Estados Unidos
    • California
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Reclutamiento
        • US06-0
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Reclutamiento
        • US03-0
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Reclutamiento
        • US05-0
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Aún no reclutando
        • US08-0
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Reclutamiento
        • US04-0
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Reclutamiento
        • US02-0

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes que comprendan completamente el propósito, la naturaleza, el método y las posibles reacciones adversas del estudio y firmen voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) y acepten participar.
  2. Participantes masculinos o femeninos sanos; 18 a 55 años de edad (ambos inclusive) el día de la firma del ICF; cumplir con los criterios del índice de masa corporal (IMC).
  3. Según la evaluación del investigador, no hay hallazgos anormales o hallazgos con importancia clínica en la consulta de antecedentes médicos, el examen físico, la evaluación de signos vitales, las pruebas de laboratorio clínico y el ECG de 12 derivaciones.
  4. Las participantes femeninas en edad fértil o los participantes masculinos aceptan utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el estudio.
  5. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el protocolo de tratamiento y evaluaciones prescritos.

Criterios de exclusión:

  1. Evidencia o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas.
  2. Antecedentes de herpes zóster (culebrilla) o herpes simple recurrente (p. ej., herpes labial o llagas genitales).
  3. Cualquier infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria activa o sospechada dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
  4. Historial de sensibilidad a cualquier ingrediente de DB-2304.
  5. Participantes que se hayan sometido a una cirugía en los últimos 3 meses o que tengan planes de cirugía durante el estudio.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis 1
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Prednisona
Prednisona
Droga: DB-2304
DB-2304
Experimental: Nivel de dosis 2
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Prednisona
Prednisona
Droga: DB-2304
DB-2304
Experimental: Nivel de dosis 3
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Prednisona
Prednisona
Droga: DB-2304
DB-2304
Experimental: Nivel de dosis 4
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Prednisona
Prednisona
Droga: DB-2304
DB-2304
Experimental: Nivel de dosis 5
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Prednisona
Prednisona
Droga: DB-2304
DB-2304
Experimental: Dosis nivel 6
Droga: Placebo
Placebo
Droga: DB-2304
DB-2304
Experimental: Dosis nivel 7
Droga: Placebo
Placebo
Droga: DB-2304
DB-2304
Experimental: Dosis nivel 8
Droga: Placebo
Placebo
Droga: DB-2304
DB-2304

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TEAEs
Periodo de tiempo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Treatment-emergent adverse events
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
SAEs
Periodo de tiempo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
serious adverse events
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
ECG parameters
Periodo de tiempo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
12-lead electrocardiograms parameters including HR, PR, QT intervals, QTcF intervals for Fredericia's formula-QT corrected interval), and QRS duration should be determined.
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Weight measurements
Periodo de tiempo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in weight
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Heart Rate measurements
Periodo de tiempo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in heart rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Pulse rate measurements
Periodo de tiempo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in pulse rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Respiratory rate measurements
Periodo de tiempo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in respiratory rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Body temperature measurements
Periodo de tiempo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in body temperature
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DualityBio Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lily Hu, DualityBio Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DB-2304-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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