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Eine Phase-1-Studie zu DB-2304 bei gesunden Erwachsenen

29. Mai 2026 aktualisiert von: DualityBio Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positiv kontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der DB-2304-Injektion bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und positiv kontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der DB-2304-Injektion bei gesunden Menschen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cong Zhang

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Abgeschlossen
        • Site AUS01-0
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Rekrutierung
        • US06-0
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • US03-0
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Rekrutierung
        • US05-0
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Noch keine Rekrutierung
        • US08-0
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
        • Rekrutierung
        • US04-0
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • US02-0

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die den Zweck, die Art, die Methode und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen und freiwillig das Einverständnisformular (ICF) unterzeichnen und der Teilnahme zustimmen.
  2. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer; 18 bis 55 Jahre (beide inklusive) am Tag der Unterzeichnung des ICF; die Kriterien für den Body-Mass-Index (BMI) erfüllen.
  3. Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes liegen bei der Anamneseberatung, der körperlichen Untersuchung, der Beurteilung der Vitalfunktionen, den klinischen Labortests und dem 12-Kanal-EKG keine abnormalen Befunde oder Befunde mit klinischer Bedeutung vor.
  4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter bzw. männliche Teilnehmer verpflichten sich, während der Studie hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  5. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die vorgeschriebenen Protokollbehandlungen und Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Krankheiten.
  2. Vorgeschichte von Herpes Zoster (Gürtelrose) oder wiederkehrendem Herpes simplex (z. B. Lippenherpes oder Genitalbläschen).
  3. Jede aktive oder vermutete bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
  4. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe von DB-2304.
  5. Teilnehmer, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Operation unterzogen haben oder während der Studie eine Operation planen.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Prednison
Prednison
Arzneimittel: DB-2304
DB-2304
Experimental: Dosisstufe 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Prednison
Prednison
Arzneimittel: DB-2304
DB-2304
Experimental: Dosisstufe 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Prednison
Prednison
Arzneimittel: DB-2304
DB-2304
Experimental: Dosisstufe 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Prednison
Prednison
Arzneimittel: DB-2304
DB-2304
Experimental: Dosisstufe 5
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Prednison
Prednison
Arzneimittel: DB-2304
DB-2304
Experimental: Dosis Level 6
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: DB-2304
DB-2304
Experimental: Dosis Level 7
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: DB-2304
DB-2304
Experimental: Dosis Level 8
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: DB-2304
DB-2304

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEAEs
Zeitfenster: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Treatment-emergent adverse events
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
SAEs
Zeitfenster: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
serious adverse events
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
ECG parameters
Zeitfenster: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
12-lead electrocardiograms parameters including HR, PR, QT intervals, QTcF intervals for Fredericia's formula-QT corrected interval), and QRS duration should be determined.
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Weight measurements
Zeitfenster: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in weight
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Heart Rate measurements
Zeitfenster: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in heart rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Pulse rate measurements
Zeitfenster: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in pulse rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Respiratory rate measurements
Zeitfenster: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in respiratory rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Body temperature measurements
Zeitfenster: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in body temperature
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DualityBio Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB-2304-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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