Badanie fazy 1 DB-2304 u zdrowych dorosłych
29 maja 2026 zaktualizowane przez: DualityBio Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i dodatnie badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzyknięcia DB-2304 u zdrowych dorosłych uczestników
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i dodatnie badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzykiwania DB-2304 u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
148
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sally Li
- Numer telefonu: +86 13910863858
- E-mail: sally.li@dualitybiologics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cong Zhang
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Zakończony
- Site AUS01-0
-
-
-
-
California
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- Rekrutacyjny
- US06-0
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Rekrutacyjny
- US03-0
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
- Rekrutacyjny
- US05-0
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Jeszcze nie rekrutacja
- US08-0
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
- Rekrutacyjny
- US04-0
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Rekrutacyjny
- US02-0
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy w pełni rozumieją cel, charakter, metodę i potencjalne działania niepożądane badania oraz dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF) i wyrażają zgodę na udział.
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej; wiek od 18 do 55 lat (włącznie) w dniu podpisania ICF; spełniają kryteria wskaźnika masy ciała (BMI).
- Na podstawie oceny badacza nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości ani ustaleń mających znaczenie kliniczne na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, oceny parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych ani 12-odprowadzeniowego EKG.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym lub uczestnicy płci męskiej wyrażają zgodę na stosowanie w trakcie badania wysoce skutecznej antykoncepcji.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie zastosować się do przepisanego protokołu leczenia i ocen
Kryteria wykluczenia:
- Dowody lub historia chorób istotnych klinicznie.
- Półpasiec w wywiadzie lub nawracająca opryszczka pospolita (np. opryszczka jamy ustnej lub opryszczka narządów płciowych).
- Jakakolwiek aktywna lub podejrzewana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pasożytnicza w ciągu 30 dni przed podaniem.
- Historia wrażliwości na którykolwiek składnik DB-2304.
- Uczestnicy, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub mają plany operacji w trakcie badania.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
|
Placebo
Prednizon
DB-2304
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
|
Placebo
Prednizon
DB-2304
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
|
Placebo
Prednizon
DB-2304
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
|
Placebo
Prednizon
DB-2304
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 5
|
Placebo
Prednizon
DB-2304
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 6
|
Placebo
DB-2304
|
|
Eksperymentalny: Poziom 7 dawki
|
Placebo
DB-2304
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 8
|
Placebo
DB-2304
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TEAEs
Ramy czasowe: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Treatment-emergent adverse events
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
SAEs
Ramy czasowe: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
serious adverse events
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
ECG parameters
Ramy czasowe: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
12-lead electrocardiograms parameters including HR, PR, QT intervals, QTcF intervals for Fredericia's formula-QT corrected interval), and QRS duration should be determined.
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Weight measurements
Ramy czasowe: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in weight
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Heart Rate measurements
Ramy czasowe: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in heart rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Pulse rate measurements
Ramy czasowe: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in pulse rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Respiratory rate measurements
Ramy czasowe: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in respiratory rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Body temperature measurements
Ramy czasowe: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in body temperature
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lily Hu, DualityBio Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DB-2304-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .