Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van DB-2304 bij gezonde volwassenen

29 mei 2026 bijgewerkt door: DualityBio Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief gecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van DB-2304-injectie bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en positief gecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DB-2304-injectie bij gezonde mensen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cong Zhang

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Voltooid
        • Site AUS01-0
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Werving
        • US06-0
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Werving
        • US03-0
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Werving
        • US05-0
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Nog niet aan het werven
        • US08-0
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75061
        • Werving
        • US04-0
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Werving
        • US02-0

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers die het doel, de aard, de methode en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en ermee instemmen deel te nemen.
  2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers; 18 tot 55 jaar oud (beide inclusief) op de dag van ondertekening van de ICF; voldoen aan de criteria voor de body mass index (BMI).
  3. Op basis van de beoordeling door de onderzoeker zijn er geen abnormale bevindingen of bevindingen met klinische betekenis uit het consultatiegesprek over de medische voorgeschiedenis, het lichamelijk onderzoek, de beoordeling van de vitale functies, klinische laboratoriumtests en het 12-afleidingen-ECG.
  4. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden of mannelijke deelnemers stemmen ermee in om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
  5. Deelnemers die bereid en in staat zijn zich te houden aan het voorgeschreven protocol behandeling en evaluaties

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekten.
  2. Geschiedenis van herpes zoster (gordelroos) of terugkerende herpes simplex (bijvoorbeeld orale koortsblaasjes of genitale zweren).
  3. Elke actieve of vermoedelijke bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
  4. Geschiedenis van gevoeligheid voor alle ingrediënten van DB-2304.
  5. Deelnemers die in de afgelopen drie maanden een operatie hebben ondergaan of plannen hebben voor een operatie tijdens het onderzoek.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisniveau 1
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Prednison
Prednison
Geneesmiddel: DB-2304
DB-2304
Experimenteel: Dosisniveau 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Prednison
Prednison
Geneesmiddel: DB-2304
DB-2304
Experimenteel: Dosisniveau 3
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Prednison
Prednison
Geneesmiddel: DB-2304
DB-2304
Experimenteel: Dosisniveau 4
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Prednison
Prednison
Geneesmiddel: DB-2304
DB-2304
Experimenteel: Dosisniveau 5
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Prednison
Prednison
Geneesmiddel: DB-2304
DB-2304
Experimenteel: Dosis niveau 6
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: DB-2304
DB-2304
Experimenteel: Dosis niveau 7
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: DB-2304
DB-2304
Experimenteel: Dosis niveau 8
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: DB-2304
DB-2304

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEAEs
Tijdsspanne: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Treatment-emergent adverse events
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
SAEs
Tijdsspanne: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
serious adverse events
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
ECG parameters
Tijdsspanne: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
12-lead electrocardiograms parameters including HR, PR, QT intervals, QTcF intervals for Fredericia's formula-QT corrected interval), and QRS duration should be determined.
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Weight measurements
Tijdsspanne: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in weight
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Heart Rate measurements
Tijdsspanne: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in heart rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Pulse rate measurements
Tijdsspanne: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in pulse rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Respiratory rate measurements
Tijdsspanne: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in respiratory rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Body temperature measurements
Tijdsspanne: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in body temperature
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DualityBio Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DB-2304-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren