건강한 성인을 대상으로 한 DB-2304의 1상 연구
2026년 5월 29일 업데이트: DualityBio Inc.
건강한 성인 참가자를 대상으로 DB-2304 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조, 단일 상승 용량 1상 연구
건강한 환자에서 DB-2304 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 양성 대조, 단일 상승 용량 1상 연구
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sally Li
- 전화번호: +86 13910863858
- 이메일: sally.li@dualitybiologics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Cong Zhang
연구 장소
-
-
California
-
La Palma, California, 미국, 90623
- 모병
- US06-0
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 모병
- US03-0
-
Orlando, Florida, 미국, 32808
- 모병
- US05-0
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 아직 모집하지 않음
- US08-0
-
-
Texas
-
Irving, Texas, 미국, 75061
- 모병
- US04-0
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- US02-0
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 완전한
- Site AUS01-0
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구의 목적, 성격, 방법 및 잠재적인 부작용을 완전히 이해하고 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 참여에 동의하는 참가자입니다.
- 건강한 남성 또는 여성 참가자; ICF 서명 당시 18~55세(둘 다 포함) 체질량지수(BMI) 기준을 충족합니다.
- 연구자의 평가에 따르면, 병력 상담, 신체 검사, 활력 징후 평가, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 ECG에서 이상 소견이나 임상적으로 유의미한 소견이 없습니다.
- 가임기 여성 참가자 또는 남성 참가자는 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 규정된 프로토콜 치료 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력.
- 대상포진(대상포진) 또는 재발성 단순 포진(예: 구강 구순포진 또는 생식기 염증)의 병력.
- 투여 전 30일 이내에 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염이 활성화되었거나 의심되는 경우.
- DB-2304의 모든 성분에 대한 민감성 이력.
- 지난 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획하고 있는 참가자.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복용량 수준 1
|
위약
프레드니손
DB-2304
|
|
실험적: 복용량 수준 2
|
위약
프레드니손
DB-2304
|
|
실험적: 복용량 수준 3
|
위약
프레드니손
DB-2304
|
|
실험적: 복용량 수준 4
|
위약
프레드니손
DB-2304
|
|
실험적: 투여량 레벨 5
|
위약
프레드니손
DB-2304
|
|
실험적: 복용량 수준 6
|
위약
DB-2304
|
|
실험적: 복용량 수준 7
|
위약
DB-2304
|
|
실험적: 복용량 레벨 8
|
위약
DB-2304
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TEAEs
기간: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Treatment-emergent adverse events
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
SAEs
기간: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
serious adverse events
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
ECG parameters
기간: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
12-lead electrocardiograms parameters including HR, PR, QT intervals, QTcF intervals for Fredericia's formula-QT corrected interval), and QRS duration should be determined.
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Weight measurements
기간: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in weight
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Heart Rate measurements
기간: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in heart rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Pulse rate measurements
기간: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in pulse rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Respiratory rate measurements
기간: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in respiratory rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Body temperature measurements
기간: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in body temperature
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lily Hu, DualityBio Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DB-2304-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .