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Une étude de phase 1 sur le DB-2304 chez des adultes en bonne santé

29 mai 2026 mis à jour par: DualityBio Inc.

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et positivement, à dose unique croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de DB-2304 chez des participants adultes en bonne santé

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et positivement, à dose unique croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection de DB-2304 chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cong Zhang

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Complété
        • Site AUS01-0
  • États-Unis
    • California
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Recrutement
        • US06-0
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Recrutement
        • US03-0
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32808
        • Recrutement
        • US05-0
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Pas encore de recrutement
        • US08-0
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061
        • Recrutement
        • US04-0
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • US02-0

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Les participants qui comprennent parfaitement le but, la nature, la méthode et les réactions indésirables potentielles de l'étude et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) et acceptent de participer.
  2. Participants masculins ou féminins en bonne santé ; 18 à 55 ans (tous deux inclus) au jour de la signature de l'ICF ; répondre aux critères de l’indice de masse corporelle (IMC).
  3. Sur la base de l'évaluation de l'investigateur, il n'y a pas de résultats anormaux ou de résultats ayant une signification clinique lors de la consultation des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'évaluation des signes vitaux, des tests de laboratoire clinique et de l'ECG à 12 dérivations.
  4. Les participantes en âge de procréer ou les participants masculins acceptent d'utiliser une contraception très efficace pendant l'étude.
  5. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer au protocole de traitement et aux évaluations prescrits

Critères d'exclusion :

  1. Preuve ou antécédents de maladies cliniquement significatives.
  2. Antécédents de zona (zona) ou d'herpès simplex récurrent (par exemple, boutons de fièvre buccaux ou boutons génitaux).
  3. Toute infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire active ou suspectée dans les 30 jours précédant l'administration.
  4. Antécédents de sensibilité à l’un des ingrédients du DB-2304.
  5. Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois ou qui envisagent une intervention chirurgicale au cours de l'étude.

REMARQUE : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de dose 1
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Prednisone
Prednisone
Médicament: DB-2304
DB-2304
Expérimental: Niveau de dose 2
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Prednisone
Prednisone
Médicament: DB-2304
DB-2304
Expérimental: Niveau de dose 3
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Prednisone
Prednisone
Médicament: DB-2304
DB-2304
Expérimental: Niveau de dose 4
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Prednisone
Prednisone
Médicament: DB-2304
DB-2304
Expérimental: Niveau de dose 5
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Prednisone
Prednisone
Médicament: DB-2304
DB-2304
Expérimental: Niveau de dose 6
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: DB-2304
DB-2304
Expérimental: Niveau de dose 7
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: DB-2304
DB-2304
Expérimental: Niveau de dose 8
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: DB-2304
DB-2304

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEAEs
Délai: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Treatment-emergent adverse events
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
SAEs
Délai: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
serious adverse events
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
ECG parameters
Délai: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
12-lead electrocardiograms parameters including HR, PR, QT intervals, QTcF intervals for Fredericia's formula-QT corrected interval), and QRS duration should be determined.
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Weight measurements
Délai: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in weight
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Heart Rate measurements
Délai: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in heart rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Pulse rate measurements
Délai: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in pulse rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Respiratory rate measurements
Délai: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in respiratory rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Body temperature measurements
Délai: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in body temperature
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DualityBio Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lily Hu, DualityBio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DB-2304-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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