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Uno studio di fase 1 su DB-2304 in adulti sani

29 maggio 2026 aggiornato da: DualityBio Inc.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione DB-2304 in partecipanti adulti sani

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e positivo, a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione DB-2304 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cong Zhang

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Completato
        • Site AUS01-0
  • Stati Uniti
    • California
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Reclutamento
        • US06-0
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Reclutamento
        • US03-0
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Reclutamento
        • US05-0
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Non ancora reclutamento
        • US08-0
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
        • Reclutamento
        • US04-0
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • US02-0

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti che comprendono appieno lo scopo, la natura, il metodo e le potenziali reazioni avverse dello studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) e accettano di partecipare.
  2. Partecipanti maschi o femmine sani; Da 18 a 55 anni (entrambi inclusi) il giorno della firma dell'ICF; soddisfare i criteri dell’indice di massa corporea (BMI).
  3. Sulla base della valutazione dello sperimentatore, non ci sono risultati anomali o risultati con significato clinico dalla consultazione dell'anamnesi, dall'esame fisico, dalla valutazione dei segni vitali, dai test clinici di laboratorio e dall'ECG a 12 derivazioni.
  4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile o i partecipanti di sesso maschile accettano di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio.
  5. Partecipanti disposti e in grado di rispettare il protocollo di trattamento e valutazioni prescritti

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o storia di malattie clinicamente significative.
  2. Storia di herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) o herpes simplex ricorrente (ad esempio, herpes labiale orale o herpes genitale).
  3. Qualsiasi infezione batterica, virale, fungina o parassitaria attiva o sospetta nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
  4. Storia di sensibilità a qualsiasi ingrediente di DB-2304.
  5. Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi o che hanno in programma un intervento chirurgico durante lo studio.

NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di livello 1
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Prednisone
Prednisone
Droga: DB-2304
DB-2304
Sperimentale: Dose di livello 2
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Prednisone
Prednisone
Droga: DB-2304
DB-2304
Sperimentale: Dose di livello 3
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Prednisone
Prednisone
Droga: DB-2304
DB-2304
Sperimentale: Dose Livello 4
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Prednisone
Prednisone
Droga: DB-2304
DB-2304
Sperimentale: Livello di dose 5
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Prednisone
Prednisone
Droga: DB-2304
DB-2304
Sperimentale: Livello di dose 6
Droga: Placebo
Placebo
Droga: DB-2304
DB-2304
Sperimentale: Livello 7 dose
Droga: Placebo
Placebo
Droga: DB-2304
DB-2304
Sperimentale: Livello 8
Droga: Placebo
Placebo
Droga: DB-2304
DB-2304

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEAEs
Lasso di tempo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Treatment-emergent adverse events
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
SAEs
Lasso di tempo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
serious adverse events
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
ECG parameters
Lasso di tempo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
12-lead electrocardiograms parameters including HR, PR, QT intervals, QTcF intervals for Fredericia's formula-QT corrected interval), and QRS duration should be determined.
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Weight measurements
Lasso di tempo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in weight
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Heart Rate measurements
Lasso di tempo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in heart rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Pulse rate measurements
Lasso di tempo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in pulse rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Respiratory rate measurements
Lasso di tempo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in respiratory rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Body temperature measurements
Lasso di tempo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in body temperature
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DualityBio Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DB-2304-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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