Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av DB-2304 hos friske voksne

29. mai 2026 oppdatert av: DualityBio Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert, enkelt stigende dose fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til DB-2304-injeksjon hos friske voksne deltakere

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert, enkelt stigende dose fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til DB-2304-injeksjon hos friske personer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cong Zhang

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Fullført
        • Site AUS01-0
  • Forente stater
    • California
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Rekruttering
        • US06-0
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Rekruttering
        • US03-0
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Rekruttering
        • US05-0
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Har ikke rekruttert ennå
        • US08-0
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Rekruttering
        • US04-0
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Rekruttering
        • US02-0

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakere som fullt ut forstår formålet, naturen, metoden og potensielle uønskede reaksjoner av studien og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke (ICF) og samtykker i å delta.
  2. Friske mannlige eller kvinnelige deltakere; 18 til 55 år (begge inkludert) på dagen for signering av ICF; oppfyller kriteriene for kroppsmasseindeks (BMI).
  3. Basert på etterforskers vurdering er det ingen unormale funn eller funn med klinisk betydning fra sykehistoriekonsultasjonen, fysisk undersøkelse, vurdering av vitale tegn, kliniske laboratorietester og 12-avlednings-EKG.
  4. Kvinnelige deltakere i fertil alder eller mannlige deltakere samtykker i å bruke svært effektiv prevensjon under studien.
  5. Deltakere som er villige og i stand til å overholde den foreskrevne protokollen behandling og evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikante sykdommer.
  2. Historie med herpes zoster (helvetesild) eller tilbakevendende herpes simplex (f.eks. munnsår eller kjønnssår).
  3. Enhver aktiv eller mistenkt bakteriell, viral, sopp- eller parasittisk infeksjon innen 30 dager før dosering.
  4. Historie om følsomhet for alle ingredienser i DB-2304.
  5. Deltakere som har gjennomgått kirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller har planer om kirurgi i løpet av studien.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå 1
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Prednison
Prednison
Legemiddel: DB-2304
DB-2304
Eksperimentell: Dosenivå 2
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Prednison
Prednison
Legemiddel: DB-2304
DB-2304
Eksperimentell: Dosenivå 3
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Prednison
Prednison
Legemiddel: DB-2304
DB-2304
Eksperimentell: Dosenivå 4
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Prednison
Prednison
Legemiddel: DB-2304
DB-2304
Eksperimentell: Dosenivå 5
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Prednison
Prednison
Legemiddel: DB-2304
DB-2304
Eksperimentell: Dosenivå 6
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: DB-2304
DB-2304
Eksperimentell: Dosenivå 7
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: DB-2304
DB-2304
Eksperimentell: Dosenivå 8
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: DB-2304
DB-2304

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEAEs
Tidsramme: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Treatment-emergent adverse events
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
SAEs
Tidsramme: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
serious adverse events
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
ECG parameters
Tidsramme: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
12-lead electrocardiograms parameters including HR, PR, QT intervals, QTcF intervals for Fredericia's formula-QT corrected interval), and QRS duration should be determined.
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Weight measurements
Tidsramme: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in weight
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Heart Rate measurements
Tidsramme: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in heart rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Pulse rate measurements
Tidsramme: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in pulse rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Respiratory rate measurements
Tidsramme: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in respiratory rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Body temperature measurements
Tidsramme: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in body temperature
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DualityBio Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Lily Hu, DualityBio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DB-2304-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere