DB-2304:n vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: DualityBio Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja positiivisesti kontrolloitu, yhden nousevan annoksen 1. vaiheen tutkimus DB-2304-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja positiivisesti kontrolloitu, yhden nousevan annoksen vaiheen 1 tutkimus DB-2304-injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveenä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sally Li
- Puhelinnumero: +86 13910863858
- Sähköposti: sally.li@dualitybiologics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cong Zhang
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Valmis
- Site AUS01-0
-
-
-
-
California
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Rekrytointi
- US06-0
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Rekrytointi
- US03-0
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Rekrytointi
- US05-0
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Ei vielä rekrytointia
- US08-0
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
- Rekrytointi
- US04-0
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Rekrytointi
- US02-0
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, menetelmän ja mahdolliset haitalliset reaktiot ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja suostuvat osallistumaan.
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat; ICF:n allekirjoituspäivänä 18-55 vuoden ikä (molemmat mukaan lukien); täyttää kehon massaindeksin (BMI) kriteerit.
- Tutkijan arvion perusteella sairaushistoriakonsultaatiosta, fysikaalisesta tutkimuksesta, elintoimintojen arvioinnista, kliinisistä laboratoriotesteistä ja 12-kytkentäisestä EKG:stä ei ole havaittu poikkeavia löydöksiä tai kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset tai miespuoliset osallistujat suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan määrättyä protokollahoitoa ja arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä sairauksista.
- Aiempi herpes zoster (vyöruusu) tai toistuva herpes simplex (esim. suun huuliherpes tai sukupuolielinten haavaumat).
- Mikä tahansa aktiivinen tai epäilty bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Aiempi herkkyys DB-2304:n aineosille.
- Osallistujat, joille on tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
|
Plasebo
Prednisoni
DB-2304
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
|
Plasebo
Prednisoni
DB-2304
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
|
Plasebo
Prednisoni
DB-2304
|
|
Kokeellinen: Annostaso 4
|
Plasebo
Prednisoni
DB-2304
|
|
Kokeellinen: Annostaso 5
|
Plasebo
Prednisoni
DB-2304
|
|
Kokeellinen: Annostaso 6
|
Plasebo
DB-2304
|
|
Kokeellinen: Annostaso 7
|
Plasebo
DB-2304
|
|
Kokeellinen: Annostaso 8
|
Plasebo
DB-2304
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAEs
Aikaikkuna: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Treatment-emergent adverse events
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
SAEs
Aikaikkuna: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
serious adverse events
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
ECG parameters
Aikaikkuna: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
12-lead electrocardiograms parameters including HR, PR, QT intervals, QTcF intervals for Fredericia's formula-QT corrected interval), and QRS duration should be determined.
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Weight measurements
Aikaikkuna: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in weight
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Heart Rate measurements
Aikaikkuna: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in heart rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Pulse rate measurements
Aikaikkuna: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in pulse rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Respiratory rate measurements
Aikaikkuna: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in respiratory rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Body temperature measurements
Aikaikkuna: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in body temperature
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lily Hu, DualityBio Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DB-2304-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .