Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 DB-2304 на здоровых взрослых

29 мая 2026 г. обновлено: DualityBio Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и положительно-контролируемое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции DB-2304 здоровым взрослым участникам

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и положительно-контролируемое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекции DB-2304 здоровым людям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

148

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cong Zhang

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Завершенный
        • Site AUS01-0
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Рекрутинг
        • US06-0
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Рекрутинг
        • US03-0
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Рекрутинг
        • US05-0
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Еще не набирают
        • US08-0
    • Texas
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
        • Рекрутинг
        • US04-0
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • US02-0

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники, которые полностью понимают цель, характер, метод и потенциальные побочные реакции исследования, добровольно подписывают форму информированного согласия (ICF) и соглашаются участвовать.
  2. Здоровые участники мужского или женского пола; от 18 до 55 лет (оба включительно) на день подписания МКФ; соответствовать критериям индекса массы тела (ИМТ).
  3. По оценке исследователя, отклонений от нормы или результатов, имеющих клиническую значимость, при сборе анамнеза, физикальном осмотре, оценке жизненно важных функций, клинических лабораторных исследованиях и ЭКГ в 12 отведениях не выявлено.
  4. Участницы женского пола детородного возраста или участники мужского пола соглашаются использовать высокоэффективную контрацепцию во время исследования.
  5. Участники, желающие и способные соблюдать предписанный протокол лечения и обследований.

Критерии исключения:

  1. Наличие или наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний.
  2. Опоясывающий герпес в анамнезе (опоясывающий лишай) или рецидивирующий простой герпес (например, герпес в полости рта или язвы на половых органах).
  3. Любая активная или предполагаемая бактериальная, вирусная, грибковая или паразитарная инфекция в течение 30 дней до введения дозы.
  4. История чувствительности к любым ингредиентам DB-2304.
  5. Участники, перенесшие операцию в течение последних 3 месяцев или планирующие операцию во время исследования.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы 1
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон
Лекарство: ДБ-2304
ДБ-2304
Экспериментальный: Уровень дозы 2
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон
Лекарство: ДБ-2304
ДБ-2304
Экспериментальный: Уровень дозы 3
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон
Лекарство: ДБ-2304
ДБ-2304
Экспериментальный: Уровень дозы 4
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон
Лекарство: ДБ-2304
ДБ-2304
Экспериментальный: Уровень дозы 5
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон
Лекарство: ДБ-2304
ДБ-2304
Экспериментальный: Доза 6
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ДБ-2304
ДБ-2304
Экспериментальный: Доза 7
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ДБ-2304
ДБ-2304
Экспериментальный: Доза уровня 8
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: ДБ-2304
ДБ-2304

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TEAEs
Временное ограничение: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Treatment-emergent adverse events
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
SAEs
Временное ограничение: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
serious adverse events
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
ECG parameters
Временное ограничение: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
12-lead electrocardiograms parameters including HR, PR, QT intervals, QTcF intervals for Fredericia's formula-QT corrected interval), and QRS duration should be determined.
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Weight measurements
Временное ограничение: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in weight
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Heart Rate measurements
Временное ограничение: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in heart rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Pulse rate measurements
Временное ограничение: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in pulse rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Respiratory rate measurements
Временное ограничение: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in respiratory rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Body temperature measurements
Временное ограничение: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in body temperature
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DualityBio Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lily Hu, DualityBio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DB-2304-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться