Studie 1. fáze DB-2304 u zdravých dospělých
29. května 2026 aktualizováno: DualityBio Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce DB-2304 u zdravých dospělých účastníků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce DB-2304 u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
148
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sally Li
- Telefonní číslo: +86 13910863858
- E-mail: sally.li@dualitybiologics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cong Zhang
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Dokončeno
- Site AUS01-0
-
-
-
-
California
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Nábor
- US06-0
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Nábor
- US03-0
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Nábor
- US05-0
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Zatím nenabíráme
- US08-0
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75061
- Nábor
- US04-0
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Nábor
- US02-0
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci, kteří plně rozumí účelu, povaze, metodě a potenciálním nežádoucím reakcím studie a dobrovolně podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) a souhlasí s účastí.
- Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví; 18 až 55 let (oba včetně) v den podpisu ICF; splňují kritéria indexu tělesné hmotnosti (BMI).
- Na základě hodnocení zkoušejícího neexistují žádné abnormální nálezy nebo nálezy s klinickým významem z konzultace anamnézy, fyzikálního vyšetření, hodnocení vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a 12svodového EKG.
- Ženy ve fertilním věku nebo mužští účastníci souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce během studie.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat předepsanou protokolární léčbu a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo historie klinicky významných onemocnění.
- Anamnéza herpes zoster (pásový opar) nebo recidivující herpes simplex (např. opary v ústech nebo genitální vředy).
- Jakákoli aktivní nebo suspektní bakteriální, virová, plísňová nebo parazitární infekce během 30 dnů před podáním dávky.
- Historie citlivosti na jakoukoli složku DB-2304.
- Účastníci, kteří podstoupili operaci během posledních 3 měsíců nebo plánují operaci během studie.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
|
Placebo
Prednison
DB-2304
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
|
Placebo
Prednison
DB-2304
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
|
Placebo
Prednison
DB-2304
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 4
|
Placebo
Prednison
DB-2304
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 5
|
Placebo
Prednison
DB-2304
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 6
|
Placebo
DB-2304
|
|
Experimentální: Úroveň 7 dávky
|
Placebo
DB-2304
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 8
|
Placebo
DB-2304
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TEAEs
Časové okno: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Treatment-emergent adverse events
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
SAEs
Časové okno: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
serious adverse events
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
ECG parameters
Časové okno: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
12-lead electrocardiograms parameters including HR, PR, QT intervals, QTcF intervals for Fredericia's formula-QT corrected interval), and QRS duration should be determined.
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Weight measurements
Časové okno: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in weight
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Heart Rate measurements
Časové okno: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in heart rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Pulse rate measurements
Časové okno: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in pulse rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Respiratory rate measurements
Časové okno: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in respiratory rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Body temperature measurements
Časové okno: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in body temperature
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lily Hu, DualityBio Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DB-2304-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .