Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af DB-2304 i raske voksne

29. maj 2026 opdateret af: DualityBio Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og positivt kontrolleret, enkelt stigende dosis fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​DB-2304-injektion hos raske voksne deltagere

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og positivt-kontrolleret, enkelt stigende dosis fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​DB-2304-injektion i sunde

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cong Zhang

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Afsluttet
        • Site AUS01-0
  • Forenede Stater
    • California
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Rekruttering
        • US06-0
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Rekruttering
        • US03-0
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Rekruttering
        • US05-0
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • US08-0
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Rekruttering
        • US04-0
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • US02-0

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der fuldt ud forstår formålet, arten, metoden og potentielle uønskede reaktioner af undersøgelsen og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular (ICF) og accepterer at deltage.
  2. Sunde mandlige eller kvindelige deltagere; 18 til 55 år (begge inklusive) på dagen for underskrivelse af ICF; opfylder kriterierne for kropsmasseindeks (BMI).
  3. Baseret på investigators vurdering er der ingen unormale fund eller fund med klinisk betydning fra sygehistoriekonsultationen, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, kliniske laboratorietests og 12-aflednings-EKG.
  4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere indvilliger i at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen.
  5. Deltagere, der er villige og i stand til at overholde den foreskrevne protokol behandling og evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Beviser eller historie om klinisk signifikante sygdomme.
  2. Anamnese med herpes zoster (helvedesild) eller tilbagevendende herpes simplex (f.eks. orale forkølelsessår eller gen-ital sår).
  3. Enhver aktiv eller mistænkt bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion inden for 30 dage før dosering.
  4. Historie om følsomhed over for alle ingredienser i DB-2304.
  5. Deltagere, der er blevet opereret inden for de seneste 3 måneder eller har planer om operation under undersøgelsen.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Prednison
Prednison
Medicin: DB-2304
DB-2304
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Prednison
Prednison
Medicin: DB-2304
DB-2304
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Prednison
Prednison
Medicin: DB-2304
DB-2304
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Prednison
Prednison
Medicin: DB-2304
DB-2304
Eksperimentel: Dosisniveau 5
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Prednison
Prednison
Medicin: DB-2304
DB-2304
Eksperimentel: Dosisniveau 6
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: DB-2304
DB-2304
Eksperimentel: Dosisniveau 7
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: DB-2304
DB-2304
Eksperimentel: Dosisniveau 8
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: DB-2304
DB-2304

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEAEs
Tidsramme: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Treatment-emergent adverse events
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
SAEs
Tidsramme: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
serious adverse events
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
ECG parameters
Tidsramme: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
12-lead electrocardiograms parameters including HR, PR, QT intervals, QTcF intervals for Fredericia's formula-QT corrected interval), and QRS duration should be determined.
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Weight measurements
Tidsramme: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in weight
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Heart Rate measurements
Tidsramme: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in heart rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Pulse rate measurements
Tidsramme: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in pulse rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Respiratory rate measurements
Tidsramme: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in respiratory rate
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Body temperature measurements
Tidsramme: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
Change and Rate of Change from Baseline in body temperature
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DualityBio Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lily Hu, DualityBio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB-2304-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner