Um estudo de fase 1 do DB-2304 em adultos saudáveis
29 de maio de 2026 atualizado por: DualityBio Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e positivo, de dose ascendente única de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de DB-2304 em participantes adultos saudáveis
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e positivo, de dose única ascendente de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de DB-2304 em saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sally Li
- Número de telefone: +86 13910863858
- E-mail: sally.li@dualitybiologics.com
Estude backup de contato
- Nome: Cong Zhang
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Concluído
- Site AUS01-0
-
-
-
-
California
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Recrutamento
- US06-0
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- US03-0
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Recrutamento
- US05-0
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Ainda não está recrutando
- US08-0
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Recrutamento
- US04-0
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- US02-0
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes que compreendam perfeitamente o propósito, natureza, método e potenciais reações adversas do estudo e assinem voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e concordem em participar.
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino; 18 a 55 anos de idade (ambos inclusive) no dia da assinatura do TCLE; atender aos critérios do índice de massa corporal (IMC).
- Com base na avaliação do investigador, não há achados anormais ou com significado clínico na consulta de histórico médico, exame físico, avaliação de sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e ECG de 12 derivações.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar ou participantes do sexo masculino concordam em usar anticoncepcionais altamente eficazes durante o estudo.
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir o protocolo de tratamento e avaliações prescrito
Critérios de exclusão:
- Evidência ou história de doenças clinicamente significativas.
- História de herpes zoster (cobreiro) ou herpes simples recorrente (por exemplo, herpes labial ou feridas genitais).
- Qualquer infecção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ativa ou suspeita nos 30 dias anteriores à administração.
- Histórico de sensibilidade a qualquer ingrediente do DB-2304.
- Participantes que foram submetidos a cirurgia nos últimos 3 meses ou têm planos de cirurgia durante o estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose Nível 1
|
Placebo
Prednisona
DB-2304
|
|
Experimental: Dose Nível 2
|
Placebo
Prednisona
DB-2304
|
|
Experimental: Dose nível 3
|
Placebo
Prednisona
DB-2304
|
|
Experimental: Dose Nível 4
|
Placebo
Prednisona
DB-2304
|
|
Experimental: Nível de dose 5
|
Placebo
Prednisona
DB-2304
|
|
Experimental: Dose Nível 6
|
Placebo
DB-2304
|
|
Experimental: Dose Nível 7
|
Placebo
DB-2304
|
|
Experimental: Dose Nível 8
|
Placebo
DB-2304
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TEAEs
Prazo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Treatment-emergent adverse events
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
SAEs
Prazo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
serious adverse events
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
ECG parameters
Prazo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
12-lead electrocardiograms parameters including HR, PR, QT intervals, QTcF intervals for Fredericia's formula-QT corrected interval), and QRS duration should be determined.
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Weight measurements
Prazo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in weight
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Heart Rate measurements
Prazo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in heart rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Pulse rate measurements
Prazo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in pulse rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Respiratory rate measurements
Prazo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in respiratory rate
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
|
Body temperature measurements
Prazo: Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Change and Rate of Change from Baseline in body temperature
|
Up to 112 days after the study treatment administration for Part A, and up to 280 days after the first study treatment administration for Part B
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lily Hu, DualityBio Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DB-2304-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .