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会陰切開術の使用を減らすための行動科学に基づく介入の評価

2024年10月1日 更新者:Mario I. Lumbreras-Marquez, MD, MMSc、Universidad Panamericana

会陰切開術の使用を減らすための行動科学に基づく介入の設計、実施、評価: パイロット研究

このパイロット研究は、行動経済学の理論に基づいた介入(フィードバックや情報など)が会陰切開術の使用に及ぼす影響を分析することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
  • 電話番号:5695 +52 55 54821600
  • メール:mlumbreras@up.edu.mx

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 提案された介入のパイロットとして選ばれたのは、病院に勤務する会陰切開術の実施に関連する意思決定に関与する医療従事者です。

除外基準:

  • 出産時の会陰切開の実施に関する意思決定プロセスに関与していない医療従事者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動介入
この病院の医療専門家は、フィードバックや情報戦略を含む行動介入にさらされることになります。

介入部門の医療専門家は、フィードバックと情報行動戦略にさらされます。 すなわち、研修医、研修医、産婦人科医、看護師は、研究期間中、毎月病院での会陰切開率に関する書面によるフィードバックを受け取ります。 さらに、この手術(会陰切開など)の適応症、手術手技、合併症、手術倫理について概説するために、少なくとも 2 つの学術セッションが企画されます。 同様に、各セッションには、出産時の体験や会陰切開術が行われたときのフォローアップについての患者の体験談も含まれます。

フィードバック介入は 2 か月間実施し、フィードバック介入 + 情報介入はさらに 2 か月間実施します。

介入なし:標準治療
この病院では、医療従事者に対する行動介入を行わずに、標準的な治療が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰切開術の実施数
時間枠:自然分娩または補助経膣分娩中

経膣分娩を受けた患者において行われた会陰切開の数。

会陰切開: 膣の開口部を広げて出産を容易にするために、出産中に会陰に行われる外科的切開。

会陰切開には主に 2 つのタイプがあり、切開の方向に基づいて分類されます。正中切開 (切開は膣口から肛門に向かって真っすぐに行われます) と内外側切開 (切開は肛門から斜め [通常 45 度] で行われます) です。膣口を肛門から離れた側に向けます)。

自然分娩または補助経膣分娩中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰切開の適応が医療記録に記載されている
時間枠:自然分娩または補助経膣分娩中

経腟分娩を受けた患者のうち、医療記録に記載された適応症のもとに行われた会陰切開の数。

潜在的な兆候:

安心できない胎児の状態、長期または難産、手術による経膣分娩、肩関節難産、在胎週数の割に大きな胎児、骨盤位分娩、硬い会陰、母体の疲労または疲労、早産。

自然分娩または補助経膣分娩中
経腟分娩介助数
時間枠:経膣分娩のとき
経腟分娩を受けた患者の補助分娩の数。 経膣分娩補助とは、鉗子や吸引装置などの特殊な器具を使用して、出産時に児頭を産道から外に導くことを指します。
経膣分娩のとき
会陰部および頸部裂傷の数 (複合結果)
時間枠:自然分娩または補助経膣分娩の場合

経膣分娩を受けた患者の会陰裂傷および子宮頸部裂傷の数(複合転帰)。

複合結果には次のいずれかが含まれます。

会陰裂傷:

第 1 度:会陰部の皮膚のみの損傷。 第 2 度: 会陰筋を伴うが、肛門括約筋を伴わない会陰の損傷。 3度:肛門括約筋複合体を含む会陰の損傷。 3a: 外肛門括約筋の厚さの 50% 未満が断裂している。 3b: 外肛門括約筋の厚さが 50% 以上破れている。 3c. 外肛門括約筋と内肛門括約筋が両方とも切れています。 4度:肛門括約筋複合体(外肛門括約筋と内肛門括約筋)および肛門上皮を含む会陰の損傷。

頸椎裂傷:

分娩時子宮頸部裂傷とは、出産時に発生する子宮頸部の裂傷または損傷を指します。

自然分娩または補助経膣分娩の場合
血液製剤の輸血率(複合アウトカム)
時間枠:出産後最初の24時間以内に投与される

以下のいずれかの管理:

赤血球、新鮮凍結血漿(FFP)、血小板、寒冷沈降物

出産後最初の24時間以内に投与される
出産時の失血
時間枠:自然分娩または補助経膣分娩後最初の 1 時間以内
推定または計算された失血量 (mL)。
自然分娩または補助経膣分娩後最初の 1 時間以内
出産後のヘマトクリット
時間枠:お届け後24時間以内
総血液量に占める赤血球 (RBC) の割合 (%)。
お届け後24時間以内
出産後の痛みの管理
時間枠:経膣分娩後最初の24時間以内に投与
非ステロイド性抗炎症薬とオピオイドの投与の説明
経膣分娩後最初の24時間以内に投与
経膣分娩中および経膣分娩後に受けた入院ケアに対する患者の満足度
時間枠:配達後最初の 24 時間以内。
研究チームが企画した簡単な自発的かつ匿名の調査で、約 300 人の患者が回答します。
配達後最初の 24 時間以内。
手術部位の感染率
時間枠:経膣分娩後の最初の 6 週間
会陰切開、会陰裂傷、または子宮頸部裂傷に関連した手術部位感染。出産後にこれらの手術創または外傷の部位で発生します。
経膣分娩後の最初の 6 週間
手術部位の裂開率
時間枠:経膣分娩後の最初の 6 週間
以前に閉じられた外科的切開または裂傷に沿って部分的または完全に開いた創傷(会陰切開、会陰裂傷、頸椎裂傷など)。
経膣分娩後の最初の 6 週間
5分間のアプガー
時間枠:自然分娩または補助経膣分娩の 5 分後の新生児評価

5 分間のアプガー スコアのコンポーネント:

アプガー スコアは、新生児の健康状態を示す 5 つの主要な兆候を評価し、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられ、合計スコアは 10 になります。

  1. 見た目(肌の色)

    • 0:全体的に青または淡い。
    • 1:体はピンク色だが四肢は青色。
    • 2:全身ピンク色。
  2. 脈拍(心拍数)

    • 0: 心拍なし。
    • 1: 1 分間あたり 100 拍未満。
    • 2: 少なくとも 100 拍/分。
  3. しかめっ面(反射的な過敏症、刺激に対する反応)

    • 0: 刺激に対して反応がありません。
    • 1: 刺激を与えるとしかめっ面したり、反応が弱くなったりします。
    • 2:刺激に反応して激しく泣くか、積極的に引っ込む。
  4. 活動(筋緊張)

    • 0: ぐったりして動きません。
    • 1: 四肢をある程度屈曲させる。
    • 2: アクティブな動き。
  5. 呼吸(呼吸努力)

    • 0: 呼吸していない。
    • 1: 弱い呼吸または不規則な呼吸。
    • 2:強い泣き声、正常な呼吸。
自然分娩または補助経膣分娩の 5 分後の新生児評価
NICU入院率
時間枠:配達後最初の 24 時間以内。
新生児集中治療室 (NICU) への新生児の搬送とケアを行い、未熟児、病気の新生児、またはハイリスク新生児に集中的な医療ケアを提供します。
配達後最初の 24 時間以内。
新生児死亡率
時間枠:生後28日以内

新生児死亡とは、生後28日以内の新生児の死亡を指します。 この期間はさらに 2 つのフェーズに分かれています。

  • 早期新生児死亡:生後7日以内の新生児死亡。
  • 後期新生児死亡:生後7日から28日の間に起こる新生児死亡。
生後28日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101 - 101 - 001 - 24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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