- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06625866
Hodnocení intervencí na základě behaviorálních věd pro snížení používání epiziotomie
Návrh, implementace a hodnocení intervencí založených na behaviorálních vědách ke snížení používání epiziotomie: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
- Telefonní číslo: 5695 +52 55 54821600
- E-mail: mlumbreras@up.edu.mx
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravotnický personál zapojený do rozhodování souvisejícího s prováděním epiziotomie, který pracuje v nemocnici, byl vybrán k pilotování navrhované intervence.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotnický personál, který není zapojen do procesu rozhodování o provádění epiziotomie během porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence
Zdravotníci v této nemocnici budou vystaveni behaviorálním intervencím, včetně zpětné vazby a informačních strategií.
|
Zdravotníci v intervenční větvi budou vystaveni zpětné vazbě a informačním behaviorálním strategiím. Konkrétně stážisté, rezidenti, porodníci/gynekologové a sestry obdrží písemnou zpětnou vazbu o míře epiziotomie v nemocnici každý měsíc během období studie. Kromě toho budou navrženy alespoň dvě akademické sezení, aby nastínily indikace, chirurgickou techniku, komplikace a chirurgickou etiku pro výkon (tj. epiziotomie). Stejně tak každé sezení bude obsahovat také svědectví pacienta o jeho zkušenostech během porodu a jejich sledování, když byla provedena epiziotomie. Zpětná vazba bude poskytována po dobu 2 měsíců a zpětná vazba + informační intervence bude poskytována další 2 měsíce. |
|
Žádný zásah: Standardní péče
V této nemocnici bude poskytována standardní péče bez toho, aby byli zdravotníci vystaveni behaviorálním intervencím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet provedených epiziotomií
Časové okno: Při spontánním nebo asistovaném vaginálním porodu
|
Počet epiziotomií provedených u pacientek s vaginálním porodem. Epiziotomie: chirurgický řez v hrázi během porodu pro zvětšení poševního otvoru a usnadnění porodu. Existují dva hlavní typy epiziotomie, klasifikované podle směru řezu: střední (řez je veden přímo dolů od vaginálního otvoru směrem k řiti) a mediolaterální (řez je veden pod úhlem [obvykle 45 stupňů] od vaginální otvor směrem do strany, směrem od řitního otvoru). |
Při spontánním nebo asistovaném vaginálním porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikace epiziotomie zdokumentována v lékařském záznamu
Časové okno: Při spontánním nebo asistovaném vaginálním porodu
|
Počet epiziotomií provedených s indikací dokumentovanou v lékařském záznamu u pacientek po vaginálním porodu. Možné indikace: Neuklidňující stav plodu, prodloužený nebo obtížný porod, operativní vaginální porod, dystokie ramen, velký plod vzhledem ke gestačnímu věku, porod koncem pánevním, ztuhlé perineum, únava nebo vyčerpání matky, předčasný porod. |
Při spontánním nebo asistovaném vaginálním porodu
|
|
Počet asistovaných vaginálních porodů
Časové okno: V době vaginálního porodu
|
Počet asistovaných porodů mezi pacientkami s vaginálním porodem.
Asistovaný vaginální porod se týká použití specializovaných nástrojů, jako jsou kleště nebo vakuové zařízení, které pomáhají odvést hlavičku plodu z porodních cest během porodu.
|
V době vaginálního porodu
|
|
Počet perineálních a cervikálních tržných rán (kompozitní výsledek)
Časové okno: V době spontánního nebo asistovaného vaginálního porodu
|
Počet perineálních a cervikálních tržných rán (kompozitní výsledek) u pacientek s vaginálním porodem. Složený výsledek bude zahrnovat kteroukoli z následujících položek: Tržné rány hráze: První stupeň: Poranění pouze perineální kůže. Druhý stupeň: Poranění hráze zahrnující perineální svaly, ale bez análního svěrače. Třetí stupeň: Poranění hráze zahrnující komplex análního svěrače. 3a: Natrženo méně než 50 % tloušťky vnějšího análního svěrače. 3b: Více než 50 % tloušťky vnějšího análního svěrače je roztrženo. 3c. Natržený vnější anální svěrač i vnitřní svěrač. Čtvrtý stupeň: Poranění hráze zahrnující komplex análního svěrače (vnější anální svěrač a vnitřní anální svěrač) a anální epitel. Krční tržná rána: Krční tržná rána během porodu označuje natržení nebo poranění děložního čípku, ke kterému dojde během porodu. |
V době spontánního nebo asistovaného vaginálního porodu
|
|
Rychlost transfuze krevních produktů (složený výsledek)
Časové okno: Podáno během prvních 24 hodin po porodu
|
Správa některého z následujících: RBC, čerstvě zmrazená plazma (FFP), krevní destičky a kryoprecipitát |
Podáno během prvních 24 hodin po porodu
|
|
Ztráta krve v době porodu
Časové okno: Během první hodiny po spontánním nebo asistovaném vaginálním porodu
|
Odhadovaná nebo vypočítaná ztráta krve (ml).
|
Během první hodiny po spontánním nebo asistovaném vaginálním porodu
|
|
Hematokrit po porodu
Časové okno: Do 24 hodin po doručení
|
Procento (%) červených krvinek (RBC) v celkovém objemu krve.
|
Do 24 hodin po doručení
|
|
Léčba bolesti po porodu
Časové okno: Podává se během prvních 24 hodin po vaginálním porodu
|
Popis podávaných nesteroidních protizánětlivých léků a opioidů
|
Podává se během prvních 24 hodin po vaginálním porodu
|
|
Spokojenost pacientek s lůžkovou péčí poskytovanou během vaginálního porodu a po něm
Časové okno: Během prvních 24 hodin po porodu.
|
Krátký dobrovolný a anonymní průzkum navržený výzkumným týmem, na který má odpovědět ~300 pacientů.
|
Během prvních 24 hodin po porodu.
|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: V prvních 6 týdnech po vaginálním porodu
|
Infekce v místě chirurgického zákroku související s epiziotomiemi, perineálními nebo cervikálními tržnými ranami, ke kterým došlo v místě těchto chirurgických nebo traumatických ran po porodu.
|
V prvních 6 týdnech po vaginálním porodu
|
|
Míra dehiscence místa chirurgického zákroku
Časové okno: V prvních 6 týdnech po vaginálním porodu
|
Částečné nebo úplné opětovné otevření rány podél chirurgického řezu nebo tržné rány, která byla dříve uzavřena (např. epiziotomie, perineální tržné rány, cervikální tržné rány).
|
V prvních 6 týdnech po vaginálním porodu
|
|
Pět minut Apgar
Časové okno: Neonatální hodnocení 5 minut po spontánním nebo asistovaném vaginálním porodu
|
Komponenty 5minutového skóre Apgar: Skóre Apgar hodnotí pět klíčových známek zdraví novorozence, každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2, takže celkové možné skóre je 10:
|
Neonatální hodnocení 5 minut po spontánním nebo asistovaném vaginálním porodu
|
|
Míra vstupu na NICU
Časové okno: Během prvních 24 hodin po porodu.
|
Převoz a péče o novorozence na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) za účelem poskytování intenzivní lékařské péče pro nedonošené, nemocné nebo vysoce rizikové novorozence.
|
Během prvních 24 hodin po porodu.
|
|
Míra úmrtí novorozenců
Časové okno: Během prvních 28 dnů života
|
Neonatální smrtí se rozumí úmrtí novorozence během prvních 28 dnů života. Toto období se dále dělí na dvě fáze:
|
Během prvních 28 dnů života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101 - 101 - 001 - 24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .