Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intervencí na základě behaviorálních věd pro snížení používání epiziotomie

1. října 2024 aktualizováno: Mario I. Lumbreras-Marquez, MD, MMSc, Universidad Panamericana

Návrh, implementace a hodnocení intervencí založených na behaviorálních vědách ke snížení používání epiziotomie: pilotní studie

Tato pilotní studie se snaží analyzovat dopad intervencí založených na teorii behaviorální ekonomie (např. zpětná vazba a informace) na použití epiziotomie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
  • Telefonní číslo: 5695 +52 55 54821600
  • E-mail: mlumbreras@up.edu.mx

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravotnický personál zapojený do rozhodování souvisejícího s prováděním epiziotomie, který pracuje v nemocnici, byl vybrán k pilotování navrhované intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotnický personál, který není zapojen do procesu rozhodování o provádění epiziotomie během porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence
Zdravotníci v této nemocnici budou vystaveni behaviorálním intervencím, včetně zpětné vazby a informačních strategií.

Zdravotníci v intervenční větvi budou vystaveni zpětné vazbě a informačním behaviorálním strategiím. Konkrétně stážisté, rezidenti, porodníci/gynekologové a sestry obdrží písemnou zpětnou vazbu o míře epiziotomie v nemocnici každý měsíc během období studie. Kromě toho budou navrženy alespoň dvě akademické sezení, aby nastínily indikace, chirurgickou techniku, komplikace a chirurgickou etiku pro výkon (tj. epiziotomie). Stejně tak každé sezení bude obsahovat také svědectví pacienta o jeho zkušenostech během porodu a jejich sledování, když byla provedena epiziotomie.

Zpětná vazba bude poskytována po dobu 2 měsíců a zpětná vazba + informační intervence bude poskytována další 2 měsíce.

Žádný zásah: Standardní péče
V této nemocnici bude poskytována standardní péče bez toho, aby byli zdravotníci vystaveni behaviorálním intervencím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet provedených epiziotomií
Časové okno: Při spontánním nebo asistovaném vaginálním porodu

Počet epiziotomií provedených u pacientek s vaginálním porodem.

Epiziotomie: chirurgický řez v hrázi během porodu pro zvětšení poševního otvoru a usnadnění porodu.

Existují dva hlavní typy epiziotomie, klasifikované podle směru řezu: střední (řez je veden přímo dolů od vaginálního otvoru směrem k řiti) a mediolaterální (řez je veden pod úhlem [obvykle 45 stupňů] od vaginální otvor směrem do strany, směrem od řitního otvoru).

Při spontánním nebo asistovaném vaginálním porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikace epiziotomie zdokumentována v lékařském záznamu
Časové okno: Při spontánním nebo asistovaném vaginálním porodu

Počet epiziotomií provedených s indikací dokumentovanou v lékařském záznamu u pacientek po vaginálním porodu.

Možné indikace:

Neuklidňující stav plodu, prodloužený nebo obtížný porod, operativní vaginální porod, dystokie ramen, velký plod vzhledem ke gestačnímu věku, porod koncem pánevním, ztuhlé perineum, únava nebo vyčerpání matky, předčasný porod.

Při spontánním nebo asistovaném vaginálním porodu
Počet asistovaných vaginálních porodů
Časové okno: V době vaginálního porodu
Počet asistovaných porodů mezi pacientkami s vaginálním porodem. Asistovaný vaginální porod se týká použití specializovaných nástrojů, jako jsou kleště nebo vakuové zařízení, které pomáhají odvést hlavičku plodu z porodních cest během porodu.
V době vaginálního porodu
Počet perineálních a cervikálních tržných rán (kompozitní výsledek)
Časové okno: V době spontánního nebo asistovaného vaginálního porodu

Počet perineálních a cervikálních tržných rán (kompozitní výsledek) u pacientek s vaginálním porodem.

Složený výsledek bude zahrnovat kteroukoli z následujících položek:

Tržné rány hráze:

První stupeň: Poranění pouze perineální kůže. Druhý stupeň: Poranění hráze zahrnující perineální svaly, ale bez análního svěrače. Třetí stupeň: Poranění hráze zahrnující komplex análního svěrače. 3a: Natrženo méně než 50 % tloušťky vnějšího análního svěrače. 3b: Více než 50 % tloušťky vnějšího análního svěrače je roztrženo. 3c. Natržený vnější anální svěrač i vnitřní svěrač. Čtvrtý stupeň: Poranění hráze zahrnující komplex análního svěrače (vnější anální svěrač a vnitřní anální svěrač) a anální epitel.

Krční tržná rána:

Krční tržná rána během porodu označuje natržení nebo poranění děložního čípku, ke kterému dojde během porodu.

V době spontánního nebo asistovaného vaginálního porodu
Rychlost transfuze krevních produktů (složený výsledek)
Časové okno: Podáno během prvních 24 hodin po porodu

Správa některého z následujících:

RBC, čerstvě zmrazená plazma (FFP), krevní destičky a kryoprecipitát

Podáno během prvních 24 hodin po porodu
Ztráta krve v době porodu
Časové okno: Během první hodiny po spontánním nebo asistovaném vaginálním porodu
Odhadovaná nebo vypočítaná ztráta krve (ml).
Během první hodiny po spontánním nebo asistovaném vaginálním porodu
Hematokrit po porodu
Časové okno: Do 24 hodin po doručení
Procento (%) červených krvinek (RBC) v celkovém objemu krve.
Do 24 hodin po doručení
Léčba bolesti po porodu
Časové okno: Podává se během prvních 24 hodin po vaginálním porodu
Popis podávaných nesteroidních protizánětlivých léků a opioidů
Podává se během prvních 24 hodin po vaginálním porodu
Spokojenost pacientek s lůžkovou péčí poskytovanou během vaginálního porodu a po něm
Časové okno: Během prvních 24 hodin po porodu.
Krátký dobrovolný a anonymní průzkum navržený výzkumným týmem, na který má odpovědět ~300 pacientů.
Během prvních 24 hodin po porodu.
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: V prvních 6 týdnech po vaginálním porodu
Infekce v místě chirurgického zákroku související s epiziotomiemi, perineálními nebo cervikálními tržnými ranami, ke kterým došlo v místě těchto chirurgických nebo traumatických ran po porodu.
V prvních 6 týdnech po vaginálním porodu
Míra dehiscence místa chirurgického zákroku
Časové okno: V prvních 6 týdnech po vaginálním porodu
Částečné nebo úplné opětovné otevření rány podél chirurgického řezu nebo tržné rány, která byla dříve uzavřena (např. epiziotomie, perineální tržné rány, cervikální tržné rány).
V prvních 6 týdnech po vaginálním porodu
Pět minut Apgar
Časové okno: Neonatální hodnocení 5 minut po spontánním nebo asistovaném vaginálním porodu

Komponenty 5minutového skóre Apgar:

Skóre Apgar hodnotí pět klíčových známek zdraví novorozence, každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2, takže celkové možné skóre je 10:

  1. Vzhled (barva kůže)

    • 0: Modrá nebo světlá celá.
    • 1: Tělo růžové, ale končetiny modré.
    • 2: Celé tělo růžové.
  2. Puls (srdeční frekvence)

    • 0: Žádný tep.
    • 1: Méně než 100 tepů za minutu.
    • 2: Nejméně 100 tepů za minutu.
  3. Grimasa (reflexní podrážděnost, reakce na stimulaci)

    • 0: Žádná reakce na stimulaci.
    • 1: Grimasa nebo slabá reakce při stimulaci.
    • 2: Silný pláč nebo aktivní stažení v reakci na stimulaci.
  4. Aktivita (svalový tonus)

    • 0: Bezvládný, žádný pohyb.
    • 1: Nějaká flexe končetin.
    • 2: Aktivní pohyb.
  5. Dýchání (dechové úsilí)

    • 0: Nedýchám.
    • 1: Slabé nebo nepravidelné dýchání.
    • 2: Silný pláč, normální dýchání.
Neonatální hodnocení 5 minut po spontánním nebo asistovaném vaginálním porodu
Míra vstupu na NICU
Časové okno: Během prvních 24 hodin po porodu.
Převoz a péče o novorozence na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) za účelem poskytování intenzivní lékařské péče pro nedonošené, nemocné nebo vysoce rizikové novorozence.
Během prvních 24 hodin po porodu.
Míra úmrtí novorozenců
Časové okno: Během prvních 28 dnů života

Neonatální smrtí se rozumí úmrtí novorozence během prvních 28 dnů života. Toto období se dále dělí na dvě fáze:

  • Časná neonatální smrt: Novorozenecká smrt během prvních 7 dnů života.
  • Pozdní novorozenecká smrt: Novorozenecká smrt nastávající mezi 7. a 28. dnem života.
Během prvních 28 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101 - 101 - 001 - 24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit