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Avaliação de intervenções baseadas em ciências do comportamento para reduzir o uso de episiotomia

1 de outubro de 2024 atualizado por: Mario I. Lumbreras-Marquez, MD, MMSc, Universidad Panamericana

Desenho, implementação e avaliação de intervenções baseadas em ciências do comportamento para reduzir o uso de episiotomia: um estudo piloto

Este estudo piloto procura analisar o impacto de intervenções baseadas na teoria da economia comportamental (por exemplo, feedback e informação) no uso da episiotomia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
  • Número de telefone: 5695 +52 55 54821600
  • E-mail: mlumbreras@up.edu.mx

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Profissionais de saúde envolvidos na tomada de decisões associadas à realização de episiotomias que atuam no hospital selecionado para pilotar a intervenção proposta.

Critérios de exclusão:

  • Profissionais de saúde que não estão envolvidos no processo de tomada de decisão sobre a realização da episiotomia durante o parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção comportamental
Os profissionais de saúde deste hospital serão expostos a intervenções comportamentais, incluindo feedback e estratégias de informação.

Os profissionais de saúde no braço de intervenção serão expostos a estratégias comportamentais de feedback e informação. Ou seja, estagiários, residentes, obstetras/ginecologistas e enfermeiros receberão feedback por escrito sobre as taxas de episiotomia no hospital todos os meses durante o período do estudo. Além disso, pelo menos duas sessões acadêmicas serão planejadas para delinear as indicações, técnica cirúrgica, complicações e ética cirúrgica do procedimento (ou seja, episiotomia). Da mesma forma, cada sessão também incluirá um depoimento da paciente sobre sua experiência durante o parto e seu acompanhamento quando foi realizada uma episiotomia.

A intervenção de feedback será fornecida por 2 meses, e a intervenção de feedback + a intervenção de informação será fornecida por 2 meses adicionais.

Sem intervenção: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento será fornecido neste hospital sem exposição a intervenções comportamentais para profissionais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episiotomias realizadas
Prazo: Durante o parto vaginal espontâneo ou assistido

Número de episiotomias realizadas entre pacientes que tiveram parto vaginal.

Episiotomia: incisão cirúrgica feita no períneo durante o parto para ampliar a abertura vaginal e facilitar o parto.

Existem dois tipos principais de episiotomias, classificadas com base na direção da incisão: mediana (a incisão é feita diretamente da abertura vaginal em direção ao ânus) e mediolateral (a incisão é feita em um ângulo [geralmente 45 graus] do abertura vaginal para o lado, longe do ânus).

Durante o parto vaginal espontâneo ou assistido

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicação de episiotomia documentada em prontuário
Prazo: Durante o parto vaginal espontâneo ou assistido

Número de episiotomias realizadas com indicação documentada em prontuário entre pacientes que tiveram parto vaginal.

Indicações potenciais:

Estado fetal não tranquilizador, trabalho de parto prolongado ou difícil, parto vaginal operatório, distocia de ombros, feto grande para a idade gestacional, parto pélvico, períneo rígido, fadiga ou exaustão materna, parto prematuro.

Durante o parto vaginal espontâneo ou assistido
Número de partos vaginais assistidos
Prazo: No momento do parto vaginal
Número de partos assistidos entre pacientes que tiveram parto vaginal. O parto vaginal assistido refere-se ao uso de instrumentos especializados, como uma pinça ou um dispositivo a vácuo, para ajudar a guiar a cabeça fetal para fora do canal do parto durante o parto.
No momento do parto vaginal
Número de lacerações perineais e cervicais (resultado composto)
Prazo: No momento do parto vaginal espontâneo ou assistido

Número de lacerações perineais e cervicais (desfecho composto) entre pacientes que tiveram parto vaginal.

O resultado composto incluirá qualquer um dos seguintes:

Lacerações Perineais:

Primeiro grau: Lesão apenas da pele perineal. Segundo grau: lesão do períneo envolvendo os músculos perineais, mas não envolvendo o esfíncter anal. Terceiro grau: Lesão do períneo envolvendo complexo esfincteriano anal. 3a: Menos de 50% da espessura do esfíncter anal externo rompida. 3b: Mais de 50% da espessura do esfíncter anal externo rompido. 3c. Tanto o esfíncter anal externo quanto o esfíncter interno rompidos. Quarto grau: Lesão do períneo envolvendo complexo esfincteriano anal (esfíncter anal externo e esfíncter anal interno) e epitélio anal.

Laceração Cervical:

Uma laceração cervical durante o parto refere-se a uma ruptura ou lesão no colo do útero que ocorre durante o parto.

No momento do parto vaginal espontâneo ou assistido
Taxa de transfusão de hemoderivados (resultado composto)
Prazo: Administrado nas primeiras 24 horas após o parto

Administração de qualquer um dos seguintes:

RBCs, plasma fresco congelado (FFP), plaquetas e crioprecipitado

Administrado nas primeiras 24 horas após o parto
Perda de sangue no momento do parto
Prazo: Na primeira hora após o parto vaginal espontâneo ou assistido
Perda de sangue estimada ou calculada (mL).
Na primeira hora após o parto vaginal espontâneo ou assistido
Hematócrito após o parto
Prazo: Dentro de 24 horas após a entrega
Porcentagem (%) de glóbulos vermelhos (RBCs) no volume total de sangue.
Dentro de 24 horas após a entrega
Tratamento da dor após o parto
Prazo: Administrado nas primeiras 24 horas após o parto vaginal
Descrição dos antiinflamatórios não esteróides e opioides administrados
Administrado nas primeiras 24 horas após o parto vaginal
Satisfação da paciente com o atendimento hospitalar recebido durante e após o parto vaginal
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o parto.
Breve pesquisa voluntária e anônima elaborada pela equipe de pesquisa para ser respondida por aproximadamente 300 pacientes.
Nas primeiras 24 horas após o parto.
Taxa de infecção do sítio cirúrgico
Prazo: Nas primeiras 6 semanas após o parto vaginal
Infecção do sítio cirúrgico relacionada a episiotomias, lacerações perineais ou cervicais que ocorreram no local dessas feridas cirúrgicas ou traumáticas após o parto.
Nas primeiras 6 semanas após o parto vaginal
Taxa de deiscência de sítio cirúrgico
Prazo: Nas primeiras 6 semanas após o parto vaginal
Reabertura parcial ou completa da ferida ao longo de uma incisão cirúrgica ou laceração previamente fechada (por exemplo, episiotomias, lacerações perineais, lacerações cervicais).
Nas primeiras 6 semanas após o parto vaginal
Apgar de cinco minutos
Prazo: Avaliação neonatal 5 minutos após parto vaginal espontâneo ou assistido

Componentes do índice de Apgar de 5 minutos:

A pontuação de Apgar avalia cinco sinais principais da saúde de um recém-nascido, cada um com uma pontuação de 0, 1 ou 2, para uma pontuação total possível de 10:

  1. Aparência (cor da pele)

    • 0: Azul ou totalmente pálido.
    • 1: Corpo rosado, mas extremidades azuis.
    • 2: Corpo inteiro rosa.
  2. Pulso (frequência cardíaca)

    • 0: Sem batimento cardíaco.
    • 1: Menos de 100 batimentos por minuto.
    • 2: Pelo menos 100 batimentos por minuto.
  3. Careta (irritabilidade reflexa, resposta à estimulação)

    • 0: Sem resposta à estimulação.
    • 1: Careta ou resposta fraca quando estimulado.
    • 2: Choro forte ou retraimento ativo em resposta à estimulação.
  4. Atividade (tônus ​​muscular)

    • 0: Manco, sem movimento.
    • 1: Alguma flexão das extremidades.
    • 2: Movimento ativo.
  5. Respiração (esforço respiratório)

    • 0: Não respira.
    • 1: Respiração fraca ou irregular.
    • 2: Choro forte, respiração normal.
Avaliação neonatal 5 minutos após parto vaginal espontâneo ou assistido
Taxa de admissão na UTIN
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o parto.
Transferência e cuidado de um recém-nascido na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) para fornecer cuidados médicos intensivos a recém-nascidos prematuros, doentes ou de alto risco.
Nas primeiras 24 horas após o parto.
Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: Nos primeiros 28 dias de vida

A morte neonatal refere-se à morte de um recém-nascido nos primeiros 28 dias de vida. Este período é ainda dividido em duas fases:

  • Morte neonatal precoce: Morte neonatal nos primeiros 7 dias de vida.
  • Morte neonatal tardia: Morte neonatal ocorrida entre 7 e 28 dias de vida.
Nos primeiros 28 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101 - 101 - 001 - 24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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