- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06625866
Avaliação de intervenções baseadas em ciências do comportamento para reduzir o uso de episiotomia
Desenho, implementação e avaliação de intervenções baseadas em ciências do comportamento para reduzir o uso de episiotomia: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
- Número de telefone: 5695 +52 55 54821600
- E-mail: mlumbreras@up.edu.mx
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Profissionais de saúde envolvidos na tomada de decisões associadas à realização de episiotomias que atuam no hospital selecionado para pilotar a intervenção proposta.
Critérios de exclusão:
- Profissionais de saúde que não estão envolvidos no processo de tomada de decisão sobre a realização da episiotomia durante o parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção comportamental
Os profissionais de saúde deste hospital serão expostos a intervenções comportamentais, incluindo feedback e estratégias de informação.
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Os profissionais de saúde no braço de intervenção serão expostos a estratégias comportamentais de feedback e informação. Ou seja, estagiários, residentes, obstetras/ginecologistas e enfermeiros receberão feedback por escrito sobre as taxas de episiotomia no hospital todos os meses durante o período do estudo. Além disso, pelo menos duas sessões acadêmicas serão planejadas para delinear as indicações, técnica cirúrgica, complicações e ética cirúrgica do procedimento (ou seja, episiotomia). Da mesma forma, cada sessão também incluirá um depoimento da paciente sobre sua experiência durante o parto e seu acompanhamento quando foi realizada uma episiotomia. A intervenção de feedback será fornecida por 2 meses, e a intervenção de feedback + a intervenção de informação será fornecida por 2 meses adicionais. |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento será fornecido neste hospital sem exposição a intervenções comportamentais para profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episiotomias realizadas
Prazo: Durante o parto vaginal espontâneo ou assistido
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Número de episiotomias realizadas entre pacientes que tiveram parto vaginal. Episiotomia: incisão cirúrgica feita no períneo durante o parto para ampliar a abertura vaginal e facilitar o parto. Existem dois tipos principais de episiotomias, classificadas com base na direção da incisão: mediana (a incisão é feita diretamente da abertura vaginal em direção ao ânus) e mediolateral (a incisão é feita em um ângulo [geralmente 45 graus] do abertura vaginal para o lado, longe do ânus). |
Durante o parto vaginal espontâneo ou assistido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indicação de episiotomia documentada em prontuário
Prazo: Durante o parto vaginal espontâneo ou assistido
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Número de episiotomias realizadas com indicação documentada em prontuário entre pacientes que tiveram parto vaginal. Indicações potenciais: Estado fetal não tranquilizador, trabalho de parto prolongado ou difícil, parto vaginal operatório, distocia de ombros, feto grande para a idade gestacional, parto pélvico, períneo rígido, fadiga ou exaustão materna, parto prematuro. |
Durante o parto vaginal espontâneo ou assistido
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Número de partos vaginais assistidos
Prazo: No momento do parto vaginal
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Número de partos assistidos entre pacientes que tiveram parto vaginal.
O parto vaginal assistido refere-se ao uso de instrumentos especializados, como uma pinça ou um dispositivo a vácuo, para ajudar a guiar a cabeça fetal para fora do canal do parto durante o parto.
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No momento do parto vaginal
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Número de lacerações perineais e cervicais (resultado composto)
Prazo: No momento do parto vaginal espontâneo ou assistido
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Número de lacerações perineais e cervicais (desfecho composto) entre pacientes que tiveram parto vaginal. O resultado composto incluirá qualquer um dos seguintes: Lacerações Perineais: Primeiro grau: Lesão apenas da pele perineal. Segundo grau: lesão do períneo envolvendo os músculos perineais, mas não envolvendo o esfíncter anal. Terceiro grau: Lesão do períneo envolvendo complexo esfincteriano anal. 3a: Menos de 50% da espessura do esfíncter anal externo rompida. 3b: Mais de 50% da espessura do esfíncter anal externo rompido. 3c. Tanto o esfíncter anal externo quanto o esfíncter interno rompidos. Quarto grau: Lesão do períneo envolvendo complexo esfincteriano anal (esfíncter anal externo e esfíncter anal interno) e epitélio anal. Laceração Cervical: Uma laceração cervical durante o parto refere-se a uma ruptura ou lesão no colo do útero que ocorre durante o parto. |
No momento do parto vaginal espontâneo ou assistido
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Taxa de transfusão de hemoderivados (resultado composto)
Prazo: Administrado nas primeiras 24 horas após o parto
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Administração de qualquer um dos seguintes: RBCs, plasma fresco congelado (FFP), plaquetas e crioprecipitado |
Administrado nas primeiras 24 horas após o parto
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Perda de sangue no momento do parto
Prazo: Na primeira hora após o parto vaginal espontâneo ou assistido
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Perda de sangue estimada ou calculada (mL).
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Na primeira hora após o parto vaginal espontâneo ou assistido
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Hematócrito após o parto
Prazo: Dentro de 24 horas após a entrega
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Porcentagem (%) de glóbulos vermelhos (RBCs) no volume total de sangue.
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Dentro de 24 horas após a entrega
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Tratamento da dor após o parto
Prazo: Administrado nas primeiras 24 horas após o parto vaginal
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Descrição dos antiinflamatórios não esteróides e opioides administrados
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Administrado nas primeiras 24 horas após o parto vaginal
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Satisfação da paciente com o atendimento hospitalar recebido durante e após o parto vaginal
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o parto.
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Breve pesquisa voluntária e anônima elaborada pela equipe de pesquisa para ser respondida por aproximadamente 300 pacientes.
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Nas primeiras 24 horas após o parto.
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Taxa de infecção do sítio cirúrgico
Prazo: Nas primeiras 6 semanas após o parto vaginal
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Infecção do sítio cirúrgico relacionada a episiotomias, lacerações perineais ou cervicais que ocorreram no local dessas feridas cirúrgicas ou traumáticas após o parto.
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Nas primeiras 6 semanas após o parto vaginal
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Taxa de deiscência de sítio cirúrgico
Prazo: Nas primeiras 6 semanas após o parto vaginal
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Reabertura parcial ou completa da ferida ao longo de uma incisão cirúrgica ou laceração previamente fechada (por exemplo, episiotomias, lacerações perineais, lacerações cervicais).
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Nas primeiras 6 semanas após o parto vaginal
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Apgar de cinco minutos
Prazo: Avaliação neonatal 5 minutos após parto vaginal espontâneo ou assistido
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Componentes do índice de Apgar de 5 minutos: A pontuação de Apgar avalia cinco sinais principais da saúde de um recém-nascido, cada um com uma pontuação de 0, 1 ou 2, para uma pontuação total possível de 10:
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Avaliação neonatal 5 minutos após parto vaginal espontâneo ou assistido
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Taxa de admissão na UTIN
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o parto.
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Transferência e cuidado de um recém-nascido na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) para fornecer cuidados médicos intensivos a recém-nascidos prematuros, doentes ou de alto risco.
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Nas primeiras 24 horas após o parto.
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Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: Nos primeiros 28 dias de vida
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A morte neonatal refere-se à morte de um recém-nascido nos primeiros 28 dias de vida. Este período é ainda dividido em duas fases:
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Nos primeiros 28 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101 - 101 - 001 - 24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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