Оценка вмешательств, основанных на поведенческих науках, для сокращения использования эпизиотомии
Разработка, реализация и оценка вмешательств, основанных на поведенческих науках, для сокращения использования эпизиотомии: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
- Номер телефона: 5695 +52 55 54821600
- Электронная почта: mlumbreras@up.edu.mx
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медицинский персонал, участвующий в принятии решений, связанных с проведением эпизиотомии, которые работают в больнице, выбранной для пилотного проведения предлагаемого вмешательства.
Критерии исключения:
- Медицинский персонал, не участвующий в процессе принятия решений о проведении эпизиотомии во время родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
Медицинские работники в этой больнице будут подвергаться поведенческим вмешательствам, включая обратную связь и информационные стратегии.
|
Медицинские работники, работающие в группе вмешательства, будут ознакомлены с обратной связью и информацией о поведенческих стратегиях. А именно, интерны, ординаторы, акушеры-гинекологи и медсестры будут получать письменные отзывы о частоте эпизиотомии в больнице каждый месяц в течение периода исследования. Кроме того, будет запланировано как минимум два академических занятия для описания показаний, хирургической техники, осложнений и хирургической этики процедуры (например, эпизиотомии). Аналогичным образом, каждый сеанс также будет включать отзыв пациентки об ее опыте во время родов и последующем наблюдении после выполнения эпизиотомии. Вмешательство с обратной связью будет предоставляться в течение 2 месяцев, а вмешательство с обратной связью + информационное вмешательство будет предоставляться в течение 2 дополнительных месяцев. |
|
Без вмешательства: Стандарт ухода
В этой больнице будет предоставляться стандартная помощь без воздействия поведенческих вмешательств со стороны медицинских работников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выполненных эпизиотомий
Временное ограничение: Во время самопроизвольных или вспомогательных вагинальных родов.
|
Количество эпизиотомий, выполненных среди пациенток, родивших через естественные родовые пути. Эпизиотомия: хирургический разрез промежности, выполняемый во время родов для увеличения отверстия влагалища и облегчения родов. Существует два основных типа эпизиотомии, классифицируемых в зависимости от направления разреза: срединный (разрез делается прямо вниз от отверстия влагалища по направлению к анусу) и медиолатеральный (разрез делается под углом [обычно 45 градусов] от отверстие влагалища в сторону, в сторону от ануса). |
Во время самопроизвольных или вспомогательных вагинальных родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показания к эпизиотомии, зафиксированные в медицинской карте
Временное ограничение: Во время самопроизвольных или вспомогательных вагинальных родов.
|
Количество эпизиотомий, выполненных по показаниям, зафиксированным в медицинской карте среди пациенток, родивших через естественные родовые пути. Возможные показания: Неутешительный статус плода, затяжные или тяжелые роды, оперативные вагинальные роды, дистоция плеч, крупный для гестационного возраста плод, роды в тазовом предлежании, ригидность промежности, усталость или истощение матери, преждевременные роды. |
Во время самопроизвольных или вспомогательных вагинальных родов.
|
|
Количество вспомогательных вагинальных родов
Временное ограничение: Во время вагинальных родов
|
Число вспомогательных родов среди пациенток, родивших через естественные родовые пути.
Под вспомогательными вагинальными родами подразумевается использование специальных инструментов, таких как щипцы или вакуумное устройство, которые помогают вывести головку плода из родовых путей во время родов.
|
Во время вагинальных родов
|
|
Количество разрывов промежности и шейки матки (комбинированный исход)
Временное ограничение: Во время самопроизвольных или вспомогательных вагинальных родов.
|
Количество разрывов промежности и шейки матки (комбинированный исход) среди пациенток, рожавших естественным путем. Совокупный результат будет включать в себя любое из следующего: Разрывы промежности: Первая степень: повреждение только кожи промежности. Вторая степень: повреждение промежности, затрагивающее мышцы промежности, но не затрагивающее анальный сфинктер. Третья степень: повреждение промежности с поражением комплекса анального сфинктера. 3а: Разорвано менее 50% толщины наружного анального сфинктера. 3b: Разрыв наружного анального сфинктера более чем на 50%. 3в. Оба наружных анальных сфинктера и внутренний сфинктер разорваны. Четвертая степень: повреждение промежности с участием комплекса анального сфинктера (наружного анального сфинктера и внутреннего анального сфинктера) и анального эпителия. Разрыв шейки матки: Разрыв шейки матки во время родов означает разрыв или травму шейки матки, возникшую во время родов. |
Во время самопроизвольных или вспомогательных вагинальных родов.
|
|
Частота переливания продуктов крови (комбинированный исход)
Временное ограничение: Применяется в первые 24 часа после родов.
|
Администрирование любого из следующих действий: Эритроциты, свежезамороженная плазма (СЗП), тромбоциты и криопреципитат |
Применяется в первые 24 часа после родов.
|
|
Потеря крови во время родов
Временное ограничение: В течение первого часа после самопроизвольных или вспомогательных вагинальных родов.
|
Предполагаемая или рассчитанная кровопотеря (мл).
|
В течение первого часа после самопроизвольных или вспомогательных вагинальных родов.
|
|
Гематокрит после родов
Временное ограничение: В течение 24 часов после доставки
|
Процент (%) эритроцитов (эритроцитов) в общем объеме крови.
|
В течение 24 часов после доставки
|
|
Обезболивание после родов
Временное ограничение: Вводят в первые 24 часа после вагинальных родов.
|
Описание применяемых нестероидных противовоспалительных препаратов и опиоидов
|
Вводят в первые 24 часа после вагинальных родов.
|
|
Удовлетворенность пациенток стационарной помощью, полученной во время и после вагинальных родов
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после родов.
|
Краткий добровольный и анонимный опрос, разработанный исследовательской группой, в котором примут участие около 300 пациентов.
|
В течение первых 24 часов после родов.
|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В первые 6 недель после вагинальных родов
|
Инфекция в области хирургического вмешательства, связанная с эпизиотомией, разрывами промежности или шейки матки, возникшими на месте этих хирургических или травматических ран после родов.
|
В первые 6 недель после вагинальных родов
|
|
Скорость расхождения операционного поля
Временное ограничение: В первые 6 недель после вагинальных родов
|
Частичное или полное повторное открытие раны вдоль ранее закрытого хирургического разреза или рваной раны (например, эпизиотомия, разрывы промежности, разрывы шейки матки).
|
В первые 6 недель после вагинальных родов
|
|
Пятиминутка по Апгар
Временное ограничение: Неонатальная оценка через 5 минут после самопроизвольных или вспомогательных вагинальных родов
|
Компоненты 5-минутной оценки по шкале Апгар: Оценка по шкале Апгар оценивает пять ключевых признаков здоровья новорожденного, каждому из которых присваивается 0, 1 или 2 балла, что дает общую возможную оценку 10:
|
Неонатальная оценка через 5 минут после самопроизвольных или вспомогательных вагинальных родов
|
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: В первые 24 часа после родов.
|
Перевод и уход за новорожденным в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) для оказания интенсивной медицинской помощи недоношенным, больным новорожденным или новорожденным из группы высокого риска.
|
В первые 24 часа после родов.
|
|
Уровень неонатальной смертности
Временное ограничение: В течение первых 28 дней жизни
|
Неонатальной смертью называют смерть новорожденного в течение первых 28 дней жизни. Этот период далее делится на два этапа:
|
В течение первых 28 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101 - 101 - 001 - 24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .