- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06625866
Valutazione di interventi basati sulle scienze comportamentali per ridurre l'uso dell'episiotomia
Progettazione, implementazione e valutazione di interventi basati sulle scienze comportamentali per ridurre l'uso dell'episiotomia: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
- Numero di telefono: 5695 +52 55 54821600
- Email: mlumbreras@up.edu.mx
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Personale sanitario coinvolto nel processo decisionale associato all'esecuzione delle episiotomie che lavora nell'ospedale selezionato per pilotare l'intervento proposto.
Criteri di esclusione:
- Personale sanitario non coinvolto nel processo decisionale sull'esecuzione dell'episiotomia durante il parto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento comportamentale
Gli operatori sanitari di questo ospedale saranno esposti ad interventi comportamentali, inclusi feedback e strategie informative.
|
Gli operatori sanitari nel braccio di intervento saranno esposti a feedback e informazioni sulle strategie comportamentali. Vale a dire, stagisti, specializzandi, ostetrici/ginecologi e infermieri riceveranno un feedback scritto sui tassi di episiotomia in ospedale ogni mese durante il periodo di studio. Inoltre, saranno progettate almeno due sessioni accademiche per delineare le indicazioni, la tecnica chirurgica, le complicanze e l'etica chirurgica della procedura (ad esempio episiotomia). Allo stesso modo, ogni sessione includerà anche una testimonianza del paziente sulla sua esperienza durante il parto e sul follow-up dopo l'esecuzione di un'episiotomia. L'intervento di feedback sarà fornito per 2 mesi, e l'intervento di feedback + l'intervento informativo sarà fornito per ulteriori 2 mesi. |
|
Nessun intervento: Standard di cura
Lo standard di cura sarà fornito in questo ospedale senza esposizione ad interventi comportamentali per gli operatori sanitari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di episiotomie eseguite
Lasso di tempo: Durante il parto vaginale spontaneo o assistito
|
Numero di episiotomie eseguite tra pazienti che hanno avuto un parto vaginale. Episiotomia: incisione chirurgica praticata nel perineo durante il parto per allargare l'apertura vaginale e facilitare il parto. Esistono due tipi principali di episiotomie, classificate in base alla direzione dell'incisione: mediana (l'incisione viene eseguita direttamente dall'apertura vaginale verso l'ano) e mediolaterale (l'incisione viene eseguita ad angolo [solitamente 45 gradi] rispetto all'ano). apertura vaginale rivolta lateralmente, lontano dall'ano). |
Durante il parto vaginale spontaneo o assistito
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indicazione dell'episiotomia documentata in cartella clinica
Lasso di tempo: Durante il parto vaginale spontaneo o assistito
|
Numero di episiotomie eseguite con indicazione documentata in cartella clinica tra pazienti che hanno avuto un parto vaginale. Potenziali indicazioni: Stato fetale non rassicurante, travaglio prolungato o difficile, parto vaginale operativo, distocia di spalla, feto grande per l'età gestazionale, parto podalico, perineo rigido, affaticamento o esaurimento materno, parto pretermine. |
Durante il parto vaginale spontaneo o assistito
|
|
Numero di parti vaginali assistiti
Lasso di tempo: Al momento del parto vaginale
|
Numero di parti assistiti tra le pazienti che hanno avuto un parto vaginale.
Il parto vaginale assistito si riferisce all'uso di strumenti specializzati, come una pinza o un dispositivo di aspirazione, per aiutare a guidare la testa del feto fuori dal canale del parto durante il parto.
|
Al momento del parto vaginale
|
|
Numero di lacerazioni perineali e cervicali (risultato composito)
Lasso di tempo: Al momento del parto vaginale spontaneo o assistito
|
Numero di lacerazioni perineali e cervicali (risultato composito) tra le pazienti che hanno avuto un parto vaginale. Il risultato composito includerà uno dei seguenti elementi: Lacerazioni perineali: Primo grado: lesione solo della pelle perineale. Secondo grado: lesione al perineo che coinvolge i muscoli perineali ma non coinvolge lo sfintere anale. Terzo grado: lesione al perineo che coinvolge il complesso dello sfintere anale. 3a: meno del 50% dello spessore dello sfintere anale esterno lacerato. 3b: Strappo di oltre il 50% dello spessore dello sfintere anale esterno. 3c. Sia lo sfintere anale esterno che lo sfintere interno sono lacerati. Quarto grado: lesione al perineo che coinvolge il complesso dello sfintere anale (sfintere anale esterno e sfintere anale interno) e l'epitelio anale. Lacerazione cervicale: Una lacerazione cervicale durante il parto si riferisce a uno strappo o una lesione alla cervice che si verifica durante il parto. |
Al momento del parto vaginale spontaneo o assistito
|
|
Tasso di trasfusione di prodotti sanguigni (risultato composito)
Lasso di tempo: Somministrato nelle prime 24 ore dopo il parto
|
Amministrazione di uno dei seguenti: RBC, plasma fresco congelato (FFP), piastrine e crioprecipitato |
Somministrato nelle prime 24 ore dopo il parto
|
|
Perdita di sangue al momento del parto
Lasso di tempo: Entro la prima ora dal parto vaginale spontaneo o assistito
|
Perdita di sangue stimata o calcolata (mL).
|
Entro la prima ora dal parto vaginale spontaneo o assistito
|
|
Ematocrito dopo il parto
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
|
Percentuale (%) di globuli rossi (RBC) nel volume totale del sangue.
|
Entro 24 ore dalla consegna
|
|
Gestione del dolore dopo il parto
Lasso di tempo: Somministrato nelle prime 24 ore dopo il parto vaginale
|
Descrizione dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei e degli Oppioidi somministrati
|
Somministrato nelle prime 24 ore dopo il parto vaginale
|
|
Soddisfazione della paziente per le cure ospedaliere ricevute durante e dopo il parto vaginale
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dalla consegna.
|
Breve sondaggio volontario e anonimo progettato dal gruppo di ricerca a cui hanno risposto circa 300 pazienti.
|
Entro le prime 24 ore dalla consegna.
|
|
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Nelle prime 6 settimane dopo il parto vaginale
|
Infezione del sito chirurgico correlata a episiotomie, lacerazioni perineali o cervicali che si sono verificate nel sito di queste ferite chirurgiche o traumatiche dopo il parto.
|
Nelle prime 6 settimane dopo il parto vaginale
|
|
Tasso di deiscenza del sito chirurgico
Lasso di tempo: Nelle prime 6 settimane dopo il parto vaginale
|
Riapertura parziale o completa della ferita lungo un'incisione chirurgica o una lacerazione precedentemente chiusa (ad esempio episiotomie, lacerazioni perineali, lacerazioni cervicali).
|
Nelle prime 6 settimane dopo il parto vaginale
|
|
Apgar di cinque minuti
Lasso di tempo: Valutazione neonatale 5 minuti dopo il parto vaginale spontaneo o assistito
|
Componenti del punteggio Apgar in 5 minuti: Il punteggio Apgar valuta cinque segni chiave della salute di un neonato, a ciascuno assegnato un punteggio di 0, 1 o 2, per un punteggio totale possibile di 10:
|
Valutazione neonatale 5 minuti dopo il parto vaginale spontaneo o assistito
|
|
Tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo il parto.
|
Trasferimento e cura di un neonato nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per fornire assistenza medica intensiva a neonati prematuri, malati o ad alto rischio.
|
Nelle prime 24 ore dopo il parto.
|
|
Tasso di morte neonatale
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni di vita
|
Per morte neonatale si intende la morte di un neonato entro i primi 28 giorni di vita. Questo periodo è ulteriormente suddiviso in due fasi:
|
Entro i primi 28 giorni di vita
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101 - 101 - 001 - 24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .