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Valutazione di interventi basati sulle scienze comportamentali per ridurre l'uso dell'episiotomia

1 ottobre 2024 aggiornato da: Mario I. Lumbreras-Marquez, MD, MMSc, Universidad Panamericana

Progettazione, implementazione e valutazione di interventi basati sulle scienze comportamentali per ridurre l'uso dell'episiotomia: uno studio pilota

Questo studio pilota cerca di analizzare l’impatto degli interventi basati sulla teoria dell’economia comportamentale (ad esempio, feedback e informazioni) sull’uso dell’episiotomia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
  • Numero di telefono: 5695 +52 55 54821600
  • Email: mlumbreras@up.edu.mx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Personale sanitario coinvolto nel processo decisionale associato all'esecuzione delle episiotomie che lavora nell'ospedale selezionato per pilotare l'intervento proposto.

Criteri di esclusione:

  • Personale sanitario non coinvolto nel processo decisionale sull'esecuzione dell'episiotomia durante il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale
Gli operatori sanitari di questo ospedale saranno esposti ad interventi comportamentali, inclusi feedback e strategie informative.

Gli operatori sanitari nel braccio di intervento saranno esposti a feedback e informazioni sulle strategie comportamentali. Vale a dire, stagisti, specializzandi, ostetrici/ginecologi e infermieri riceveranno un feedback scritto sui tassi di episiotomia in ospedale ogni mese durante il periodo di studio. Inoltre, saranno progettate almeno due sessioni accademiche per delineare le indicazioni, la tecnica chirurgica, le complicanze e l'etica chirurgica della procedura (ad esempio episiotomia). Allo stesso modo, ogni sessione includerà anche una testimonianza del paziente sulla sua esperienza durante il parto e sul follow-up dopo l'esecuzione di un'episiotomia.

L'intervento di feedback sarà fornito per 2 mesi, e l'intervento di feedback + l'intervento informativo sarà fornito per ulteriori 2 mesi.

Nessun intervento: Standard di cura
Lo standard di cura sarà fornito in questo ospedale senza esposizione ad interventi comportamentali per gli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episiotomie eseguite
Lasso di tempo: Durante il parto vaginale spontaneo o assistito

Numero di episiotomie eseguite tra pazienti che hanno avuto un parto vaginale.

Episiotomia: incisione chirurgica praticata nel perineo durante il parto per allargare l'apertura vaginale e facilitare il parto.

Esistono due tipi principali di episiotomie, classificate in base alla direzione dell'incisione: mediana (l'incisione viene eseguita direttamente dall'apertura vaginale verso l'ano) e mediolaterale (l'incisione viene eseguita ad angolo [solitamente 45 gradi] rispetto all'ano). apertura vaginale rivolta lateralmente, lontano dall'ano).

Durante il parto vaginale spontaneo o assistito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicazione dell'episiotomia documentata in cartella clinica
Lasso di tempo: Durante il parto vaginale spontaneo o assistito

Numero di episiotomie eseguite con indicazione documentata in cartella clinica tra pazienti che hanno avuto un parto vaginale.

Potenziali indicazioni:

Stato fetale non rassicurante, travaglio prolungato o difficile, parto vaginale operativo, distocia di spalla, feto grande per l'età gestazionale, parto podalico, perineo rigido, affaticamento o esaurimento materno, parto pretermine.

Durante il parto vaginale spontaneo o assistito
Numero di parti vaginali assistiti
Lasso di tempo: Al momento del parto vaginale
Numero di parti assistiti tra le pazienti che hanno avuto un parto vaginale. Il parto vaginale assistito si riferisce all'uso di strumenti specializzati, come una pinza o un dispositivo di aspirazione, per aiutare a guidare la testa del feto fuori dal canale del parto durante il parto.
Al momento del parto vaginale
Numero di lacerazioni perineali e cervicali (risultato composito)
Lasso di tempo: Al momento del parto vaginale spontaneo o assistito

Numero di lacerazioni perineali e cervicali (risultato composito) tra le pazienti che hanno avuto un parto vaginale.

Il risultato composito includerà uno dei seguenti elementi:

Lacerazioni perineali:

Primo grado: lesione solo della pelle perineale. Secondo grado: lesione al perineo che coinvolge i muscoli perineali ma non coinvolge lo sfintere anale. Terzo grado: lesione al perineo che coinvolge il complesso dello sfintere anale. 3a: meno del 50% dello spessore dello sfintere anale esterno lacerato. 3b: Strappo di oltre il 50% dello spessore dello sfintere anale esterno. 3c. Sia lo sfintere anale esterno che lo sfintere interno sono lacerati. Quarto grado: lesione al perineo che coinvolge il complesso dello sfintere anale (sfintere anale esterno e sfintere anale interno) e l'epitelio anale.

Lacerazione cervicale:

Una lacerazione cervicale durante il parto si riferisce a uno strappo o una lesione alla cervice che si verifica durante il parto.

Al momento del parto vaginale spontaneo o assistito
Tasso di trasfusione di prodotti sanguigni (risultato composito)
Lasso di tempo: Somministrato nelle prime 24 ore dopo il parto

Amministrazione di uno dei seguenti:

RBC, plasma fresco congelato (FFP), piastrine e crioprecipitato

Somministrato nelle prime 24 ore dopo il parto
Perdita di sangue al momento del parto
Lasso di tempo: Entro la prima ora dal parto vaginale spontaneo o assistito
Perdita di sangue stimata o calcolata (mL).
Entro la prima ora dal parto vaginale spontaneo o assistito
Ematocrito dopo il parto
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla consegna
Percentuale (%) di globuli rossi (RBC) nel volume totale del sangue.
Entro 24 ore dalla consegna
Gestione del dolore dopo il parto
Lasso di tempo: Somministrato nelle prime 24 ore dopo il parto vaginale
Descrizione dei Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei e degli Oppioidi somministrati
Somministrato nelle prime 24 ore dopo il parto vaginale
Soddisfazione della paziente per le cure ospedaliere ricevute durante e dopo il parto vaginale
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dalla consegna.
Breve sondaggio volontario e anonimo progettato dal gruppo di ricerca a cui hanno risposto circa 300 pazienti.
Entro le prime 24 ore dalla consegna.
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Nelle prime 6 settimane dopo il parto vaginale
Infezione del sito chirurgico correlata a episiotomie, lacerazioni perineali o cervicali che si sono verificate nel sito di queste ferite chirurgiche o traumatiche dopo il parto.
Nelle prime 6 settimane dopo il parto vaginale
Tasso di deiscenza del sito chirurgico
Lasso di tempo: Nelle prime 6 settimane dopo il parto vaginale
Riapertura parziale o completa della ferita lungo un'incisione chirurgica o una lacerazione precedentemente chiusa (ad esempio episiotomie, lacerazioni perineali, lacerazioni cervicali).
Nelle prime 6 settimane dopo il parto vaginale
Apgar di cinque minuti
Lasso di tempo: Valutazione neonatale 5 minuti dopo il parto vaginale spontaneo o assistito

Componenti del punteggio Apgar in 5 minuti:

Il punteggio Apgar valuta cinque segni chiave della salute di un neonato, a ciascuno assegnato un punteggio di 0, 1 o 2, per un punteggio totale possibile di 10:

  1. Aspetto (colore della pelle)

    • 0: Blu o pallido dappertutto.
    • 1: Corpo rosa, ma estremità blu.
    • 2: Tutto il corpo rosa.
  2. Polso (frequenza cardiaca)

    • 0: nessun battito cardiaco.
    • 1: Meno di 100 battiti al minuto.
    • 2: Almeno 100 battiti al minuto.
  3. Smorfia (irritabilità riflessa, risposta alla stimolazione)

    • 0: Nessuna risposta alla stimolazione.
    • 1: Smorfia o risposta debole quando stimolato.
    • 2: forte pianto o ritiro attivo in risposta alla stimolazione.
  4. Attività (tono muscolare)

    • 0: Zoppica, nessun movimento.
    • 1: certa flessione delle estremità.
    • 2: Movimento attivo.
  5. Respirazione (sforzo respiratorio)

    • 0: Non respiro.
    • 1: Respiro debole o irregolare.
    • 2: Pianto forte, respiro normale.
Valutazione neonatale 5 minuti dopo il parto vaginale spontaneo o assistito
Tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo il parto.
Trasferimento e cura di un neonato nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per fornire assistenza medica intensiva a neonati prematuri, malati o ad alto rischio.
Nelle prime 24 ore dopo il parto.
Tasso di morte neonatale
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni di vita

Per morte neonatale si intende la morte di un neonato entro i primi 28 giorni di vita. Questo periodo è ulteriormente suddiviso in due fasi:

  • Morte neonatale precoce: morte neonatale entro i primi 7 giorni di vita.
  • Morte neonatale tardiva: morte neonatale che si verifica tra 7 e 28 giorni di vita.
Entro i primi 28 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101 - 101 - 001 - 24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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