- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06625866
Evaluering av intervensjoner basert på atferdsvitenskap for å redusere bruk av episiotomi
Design, implementering og evaluering av intervensjoner basert på atferdsvitenskap for å redusere bruk av episiotomi: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
- Telefonnummer: 5695 +52 55 54821600
- E-post: mlumbreras@up.edu.mx
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helsepersonell involvert i beslutningstaking knyttet til utførelse av episiotomier som jobber på sykehuset valgte å pilotere den foreslåtte intervensjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Helsepersonell som ikke er involvert i beslutningsprosessen om å utføre episiotomi under fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Helsepersonell på dette sykehuset vil bli utsatt for atferdsintervensjoner, inkludert tilbakemeldinger og informasjonsstrategier.
|
Helsepersonell i intervensjonsarmen vil bli eksponert for tilbakemeldinger og informasjonsatferdsstrategier. Nemlig praktikanter, beboere, fødselsleger/gynekologer og sykepleiere vil få skriftlig tilbakemelding om episiotomiratene på sykehuset hver måned i studieperioden. Dessuten vil minst to akademiske økter bli utformet for å skissere indikasjoner, kirurgisk teknikk, komplikasjoner og kirurgisk etikk for prosedyren (dvs. episiotomi). På samme måte vil hver økt også inkludere en pasientanbefaling om deres opplevelse under fødselen og deres oppfølging når en episiotomi ble utført. Tilbakemeldingsintervensjonen vil bli gitt i 2 måneder, og tilbakemeldingsintervensjonen + informasjonsintervensjonen vil bli gitt i 2 ekstra måneder. |
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Standarden for omsorg vil bli gitt på dette sykehuset uten eksponering for atferdsmessige intervensjoner for helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utførte episiotomier
Tidsramme: Under spontan eller assistert vaginal fødsel
|
Antall episiotomier utført blant pasienter som har en vaginal fødsel. Episiotomi: kirurgisk snitt i perineum under fødsel for å forstørre skjedeåpningen og lette fødselen. Det er to hovedtyper av episiotomier, klassifisert basert på snittretningen: Median (snittet gjøres rett ned fra skjedeåpningen mot anus) og mediolateralt (snittet gjøres i en vinkel [vanligvis 45 grader] fra skjedeåpning mot siden, vekk fra anus). |
Under spontan eller assistert vaginal fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episiotomiindikasjon dokumentert i journalen
Tidsramme: Under spontan eller assistert vaginal fødsel
|
Antall episiotomier utført med indikasjon dokumentert i journalen blant pasienter med vaginal fødsel. Potensielle indikasjoner: Ikke-betryggende fosterstatus, langvarig eller vanskelig fødsel, operativ vaginal fødsel, skulderdystoki, stor for svangerskapsalder foster, setefødsel, stiv perineum, tretthet eller utmattelse hos mor, prematur fødsel. |
Under spontan eller assistert vaginal fødsel
|
|
Antall assisterte vaginale forløsninger
Tidsramme: På tidspunktet for vaginal fødsel
|
Antall assisterte fødsler blant pasienter som har en vaginal fødsel.
Assistert vaginal fødsel refererer til bruk av spesialiserte instrumenter, for eksempel tang eller en vakuumanordning, for å hjelpe med å lede fosterhodet ut av fødselskanalen under fødsel.
|
På tidspunktet for vaginal fødsel
|
|
Antall perineale og livmorhalsskader (sammensatt utfall)
Tidsramme: På tidspunktet for spontan eller assistert vaginal fødsel
|
Antall perineale og cervikale rifter (sammensatt utfall) blant pasienter som har en vaginal fødsel. Det sammensatte resultatet vil inkludere noe av følgende: Perineale rifter: Første grad: Kun skade på perineal hud. Andre grad: Skade i perineum som involverer perineal muskler, men ikke involverer analsfinkter. Tredje grad: Skade på perineum som involverer analsfinkterkompleks. 3a: Mindre enn 50 % av ekstern analsfinktertykkelse revet. 3b: Mer enn 50 % ekstern analsfinktertykkelse revet. 3c. Både ekstern analsfinkter og indre lukkemuskel revet. Fjerde grad: Skade i perineum som involverer analsfinkterkompleks (ekstern analsfinkter og indre analsfinkter) og analt epitel. Livmorhalssår: En cervical laceration under fødsel refererer til en rift eller skade på livmorhalsen som oppstår under fødsel. |
På tidspunktet for spontan eller assistert vaginal fødsel
|
|
Transfusjonshastighet av blodprodukter (sammensatt utfall)
Tidsramme: Administreres i løpet av de første 24 timene etter fødsel
|
Administrasjon av noen av følgende: RBC, fersk frossen plasma (FFP), blodplater og kryopresipitat |
Administreres i løpet av de første 24 timene etter fødsel
|
|
Blodtap ved leveringstidspunktet
Tidsramme: Innen den første timen etter spontan eller assistert vaginal fødsel
|
Estimert eller beregnet blodtap (mL).
|
Innen den første timen etter spontan eller assistert vaginal fødsel
|
|
Hematokrit etter fødsel
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
|
Prosentandel (%) av røde blodlegemer (RBC) i det totale blodvolumet.
|
Innen 24 timer etter levering
|
|
Smertebehandling etter fødsel
Tidsramme: Administreres de første 24 timene etter vaginal fødsel
|
Beskrivelse av administrerte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og opioider
|
Administreres de første 24 timene etter vaginal fødsel
|
|
Pasienttilfredshet med døgnbehandlingen mottatt under og etter vaginal fødsel
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter levering.
|
Kort frivillig og anonym undersøkelse designet av forskerteamet for å besvares av ~300 pasienter.
|
Innen de første 24 timene etter levering.
|
|
Hyppighet av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: I de første 6 ukene etter vaginal fødsel
|
Infeksjon på operasjonsstedet relatert til episiotomier, perineale eller livmorhalsskader som oppsto på stedet for disse kirurgiske eller traumatiske sårene etter fødsel.
|
I de første 6 ukene etter vaginal fødsel
|
|
Frekvens for dehiscens på operasjonsstedet
Tidsramme: I de første 6 ukene etter vaginal fødsel
|
Delvis eller fullstendig gjenåpning av sår langs et kirurgisk snitt eller lacerasjon som tidligere er lukket (f.eks. episiotomier, perineale riper, cervical lacerations).
|
I de første 6 ukene etter vaginal fødsel
|
|
Fem minutters Apgar
Tidsramme: Neonatal vurdering 5 minutter etter spontan eller assistert vaginal fødsel
|
5-minutters Apgar Score-komponenter: Apgar-poengsummen vurderer fem nøkkeltegn på en nyfødts helse, hver tildelt en poengsum på 0, 1 eller 2, for en total mulig poengsum på 10:
|
Neonatal vurdering 5 minutter etter spontan eller assistert vaginal fødsel
|
|
Opptaksrate på NICU
Tidsramme: I de første 24 timene etter levering.
|
Overføring og pleie av en nyfødt i Neonatal Intensive Care Unit (NICU) for å gi intensiv medisinsk behandling for premature, syke eller høyrisiko-nyfødte.
|
I de første 24 timene etter levering.
|
|
Hyppighet av neonatal død
Tidsramme: Innen de første 28 dagene av livet
|
Neonatal død refererer til døden til en nyfødt i løpet av de første 28 dagene av livet. Denne perioden er videre delt inn i to faser:
|
Innen de første 28 dagene av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101 - 101 - 001 - 24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .