Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intervensjoner basert på atferdsvitenskap for å redusere bruk av episiotomi

1. oktober 2024 oppdatert av: Mario I. Lumbreras-Marquez, MD, MMSc, Universidad Panamericana

Design, implementering og evaluering av intervensjoner basert på atferdsvitenskap for å redusere bruk av episiotomi: en pilotstudie

Denne pilotstudien søker å analysere virkningen av intervensjoner basert på atferdsøkonomisk teori (f.eks. tilbakemeldinger og informasjon) på bruk av episiotomi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
  • Telefonnummer: 5695 +52 55 54821600
  • E-post: mlumbreras@up.edu.mx

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Helsepersonell involvert i beslutningstaking knyttet til utførelse av episiotomier som jobber på sykehuset valgte å pilotere den foreslåtte intervensjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Helsepersonell som ikke er involvert i beslutningsprosessen om å utføre episiotomi under fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Helsepersonell på dette sykehuset vil bli utsatt for atferdsintervensjoner, inkludert tilbakemeldinger og informasjonsstrategier.

Helsepersonell i intervensjonsarmen vil bli eksponert for tilbakemeldinger og informasjonsatferdsstrategier. Nemlig praktikanter, beboere, fødselsleger/gynekologer og sykepleiere vil få skriftlig tilbakemelding om episiotomiratene på sykehuset hver måned i studieperioden. Dessuten vil minst to akademiske økter bli utformet for å skissere indikasjoner, kirurgisk teknikk, komplikasjoner og kirurgisk etikk for prosedyren (dvs. episiotomi). På samme måte vil hver økt også inkludere en pasientanbefaling om deres opplevelse under fødselen og deres oppfølging når en episiotomi ble utført.

Tilbakemeldingsintervensjonen vil bli gitt i 2 måneder, og tilbakemeldingsintervensjonen + informasjonsintervensjonen vil bli gitt i 2 ekstra måneder.

Ingen inngripen: Standard for omsorg
Standarden for omsorg vil bli gitt på dette sykehuset uten eksponering for atferdsmessige intervensjoner for helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall utførte episiotomier
Tidsramme: Under spontan eller assistert vaginal fødsel

Antall episiotomier utført blant pasienter som har en vaginal fødsel.

Episiotomi: kirurgisk snitt i perineum under fødsel for å forstørre skjedeåpningen og lette fødselen.

Det er to hovedtyper av episiotomier, klassifisert basert på snittretningen: Median (snittet gjøres rett ned fra skjedeåpningen mot anus) og mediolateralt (snittet gjøres i en vinkel [vanligvis 45 grader] fra skjedeåpning mot siden, vekk fra anus).

Under spontan eller assistert vaginal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episiotomiindikasjon dokumentert i journalen
Tidsramme: Under spontan eller assistert vaginal fødsel

Antall episiotomier utført med indikasjon dokumentert i journalen blant pasienter med vaginal fødsel.

Potensielle indikasjoner:

Ikke-betryggende fosterstatus, langvarig eller vanskelig fødsel, operativ vaginal fødsel, skulderdystoki, stor for svangerskapsalder foster, setefødsel, stiv perineum, tretthet eller utmattelse hos mor, prematur fødsel.

Under spontan eller assistert vaginal fødsel
Antall assisterte vaginale forløsninger
Tidsramme: På tidspunktet for vaginal fødsel
Antall assisterte fødsler blant pasienter som har en vaginal fødsel. Assistert vaginal fødsel refererer til bruk av spesialiserte instrumenter, for eksempel tang eller en vakuumanordning, for å hjelpe med å lede fosterhodet ut av fødselskanalen under fødsel.
På tidspunktet for vaginal fødsel
Antall perineale og livmorhalsskader (sammensatt utfall)
Tidsramme: På tidspunktet for spontan eller assistert vaginal fødsel

Antall perineale og cervikale rifter (sammensatt utfall) blant pasienter som har en vaginal fødsel.

Det sammensatte resultatet vil inkludere noe av følgende:

Perineale rifter:

Første grad: Kun skade på perineal hud. Andre grad: Skade i perineum som involverer perineal muskler, men ikke involverer analsfinkter. Tredje grad: Skade på perineum som involverer analsfinkterkompleks. 3a: Mindre enn 50 % av ekstern analsfinktertykkelse revet. 3b: Mer enn 50 % ekstern analsfinktertykkelse revet. 3c. Både ekstern analsfinkter og indre lukkemuskel revet. Fjerde grad: Skade i perineum som involverer analsfinkterkompleks (ekstern analsfinkter og indre analsfinkter) og analt epitel.

Livmorhalssår:

En cervical laceration under fødsel refererer til en rift eller skade på livmorhalsen som oppstår under fødsel.

På tidspunktet for spontan eller assistert vaginal fødsel
Transfusjonshastighet av blodprodukter (sammensatt utfall)
Tidsramme: Administreres i løpet av de første 24 timene etter fødsel

Administrasjon av noen av følgende:

RBC, fersk frossen plasma (FFP), blodplater og kryopresipitat

Administreres i løpet av de første 24 timene etter fødsel
Blodtap ved leveringstidspunktet
Tidsramme: Innen den første timen etter spontan eller assistert vaginal fødsel
Estimert eller beregnet blodtap (mL).
Innen den første timen etter spontan eller assistert vaginal fødsel
Hematokrit etter fødsel
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
Prosentandel (%) av røde blodlegemer (RBC) i det totale blodvolumet.
Innen 24 timer etter levering
Smertebehandling etter fødsel
Tidsramme: Administreres de første 24 timene etter vaginal fødsel
Beskrivelse av administrerte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og opioider
Administreres de første 24 timene etter vaginal fødsel
Pasienttilfredshet med døgnbehandlingen mottatt under og etter vaginal fødsel
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter levering.
Kort frivillig og anonym undersøkelse designet av forskerteamet for å besvares av ~300 pasienter.
Innen de første 24 timene etter levering.
Hyppighet av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: I de første 6 ukene etter vaginal fødsel
Infeksjon på operasjonsstedet relatert til episiotomier, perineale eller livmorhalsskader som oppsto på stedet for disse kirurgiske eller traumatiske sårene etter fødsel.
I de første 6 ukene etter vaginal fødsel
Frekvens for dehiscens på operasjonsstedet
Tidsramme: I de første 6 ukene etter vaginal fødsel
Delvis eller fullstendig gjenåpning av sår langs et kirurgisk snitt eller lacerasjon som tidligere er lukket (f.eks. episiotomier, perineale riper, cervical lacerations).
I de første 6 ukene etter vaginal fødsel
Fem minutters Apgar
Tidsramme: Neonatal vurdering 5 minutter etter spontan eller assistert vaginal fødsel

5-minutters Apgar Score-komponenter:

Apgar-poengsummen vurderer fem nøkkeltegn på en nyfødts helse, hver tildelt en poengsum på 0, 1 eller 2, for en total mulig poengsum på 10:

  1. Utseende (hudfarge)

    • 0: Blå eller blek over det hele.
    • 1: Kroppsrosa, men ekstremiteter blå.
    • 2: Hele kroppen rosa.
  2. Puls (puls)

    • 0: Ingen hjerteslag.
    • 1: Færre enn 100 slag per minutt.
    • 2: Minst 100 slag per minutt.
  3. Grimase (refleks irritabilitet, respons på stimulering)

    • 0: Ingen respons på stimulering.
    • 1: Grimaser eller svak respons ved stimulering.
    • 2: Kraftig gråt eller aktiv tilbaketrekning som respons på stimulering.
  4. Aktivitet (muskeltonus)

    • 0: Hopp, ingen bevegelse.
    • 1: Noe fleksjon av ekstremiteter.
    • 2: Aktiv bevegelse.
  5. Respirasjon (pusteanstrengelse)

    • 0: Puster ikke.
    • 1: Svak eller uregelmessig pust.
    • 2: Kraftig gråt, normal pust.
Neonatal vurdering 5 minutter etter spontan eller assistert vaginal fødsel
Opptaksrate på NICU
Tidsramme: I de første 24 timene etter levering.
Overføring og pleie av en nyfødt i Neonatal Intensive Care Unit (NICU) for å gi intensiv medisinsk behandling for premature, syke eller høyrisiko-nyfødte.
I de første 24 timene etter levering.
Hyppighet av neonatal død
Tidsramme: Innen de første 28 dagene av livet

Neonatal død refererer til døden til en nyfødt i løpet av de første 28 dagene av livet. Denne perioden er videre delt inn i to faser:

  • Tidlig neonatal død: Neonatal død innen de første 7 dagene av livet.
  • Sen neonatal død: Neonatal død som skjer mellom 7 og 28 dager av livet.
Innen de første 28 dagene av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101 - 101 - 001 - 24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere