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Evaluación de intervenciones basadas en ciencias del comportamiento para reducir el uso de episiotomía

1 de octubre de 2024 actualizado por: Mario I. Lumbreras-Marquez, MD, MMSc, Universidad Panamericana

Diseño, implementación y evaluación de intervenciones basadas en ciencias del comportamiento para reducir el uso de episiotomía: un estudio piloto

Este estudio piloto busca analizar el impacto de las intervenciones basadas en la teoría de la economía del comportamiento (p. ej., retroalimentación e información) sobre el uso de la episiotomía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
  • Número de teléfono: 5695 +52 55 54821600
  • Correo electrónico: mlumbreras@up.edu.mx

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal sanitario involucrado en la toma de decisiones asociadas a la realización de episiotomías que laboran en el hospital seleccionado para pilotar la intervención propuesta.

Criterios de exclusión:

  • Personal sanitario que no participa en el proceso de toma de decisiones sobre la realización de episiotomía durante el parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención conductual
Los profesionales de la salud de este hospital estarán expuestos a intervenciones conductuales, incluidas estrategias de retroalimentación e información.

Los profesionales de la salud en el brazo de intervención estarán expuestos a estrategias conductuales de información y retroalimentación. Es decir, los pasantes, residentes, obstetras/ginecólogos y enfermeras recibirán comentarios por escrito sobre las tasas de episiotomía en el hospital cada mes durante el período del estudio. Además, se diseñarán al menos dos sesiones académicas para delinear las indicaciones, técnica quirúrgica, complicaciones y ética quirúrgica del procedimiento (es decir, episiotomía). Asimismo, cada sesión también incluirá un testimonio de la paciente sobre su experiencia durante el parto y su seguimiento cuando se realizó una episiotomía.

La intervención de retroalimentación se proporcionará durante 2 meses y la intervención de retroalimentación + la intervención de información se proporcionará durante 2 meses adicionales.

Sin intervención: Estándar de atención
El estándar de atención se brindará en este hospital sin exposición a intervenciones conductuales para los profesionales de la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episiotomías realizadas
Periodo de tiempo: Durante el parto vaginal espontáneo o asistido

Número de episiotomías realizadas entre pacientes que tuvieron un parto vaginal.

Episiotomía: incisión quirúrgica realizada en el perineo durante el parto para ampliar la abertura vaginal y facilitar el parto.

Hay dos tipos principales de episiotomías, clasificadas según la dirección de la incisión: mediana (la incisión se realiza directamente hacia abajo desde la abertura vaginal hacia el ano) y mediolateral (la incisión se realiza en un ángulo [generalmente de 45 grados] desde la abertura vaginal hacia el costado, alejada del ano).

Durante el parto vaginal espontáneo o asistido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicación de episiotomía documentada en la historia clínica.
Periodo de tiempo: Durante el parto vaginal espontáneo o asistido

Número de episiotomías realizadas con indicación documentada en la historia clínica entre pacientes que tuvieron parto vaginal.

Posibles indicaciones:

Estado fetal poco tranquilizador, trabajo de parto prolongado o difícil, parto vaginal operatorio, distocia de hombros, feto grande para la edad gestacional, parto de nalgas, perineo rígido, fatiga o agotamiento materno, parto prematuro.

Durante el parto vaginal espontáneo o asistido
Número de partos vaginales asistidos
Periodo de tiempo: En el momento del parto vaginal
Número de partos asistidos entre pacientes que tuvieron un parto vaginal. El parto vaginal asistido se refiere al uso de instrumentos especializados, como fórceps o un dispositivo de vacío, para ayudar a guiar la cabeza del feto fuera del canal de parto durante el parto.
En el momento del parto vaginal
Número de laceraciones perineales y cervicales (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: En el momento del parto vaginal espontáneo o asistido

Número de laceraciones perineales y cervicales (resultado compuesto) entre pacientes que tuvieron un parto vaginal.

El resultado compuesto incluirá cualquiera de los siguientes:

Laceraciones perineales:

Primer grado: Lesión únicamente de la piel perineal. Segundo grado: Lesión del periné que afecta a los músculos perineales pero que no afecta al esfínter anal. Tercer grado: Lesión del periné que afecta al complejo del esfínter anal. 3a: Menos del 50% del espesor del esfínter anal externo desgarrado. 3b: Más del 50% del espesor del esfínter anal externo desgarrado. 3c. Tanto el esfínter anal externo como el interno están desgarrados. Cuarto grado: Lesión del perineo que involucra complejo esfinteriano anal (esfínter anal externo y esfínter anal interno) y epitelio anal.

Laceración cervical:

Una laceración cervical durante el parto se refiere a un desgarro o lesión en el cuello uterino que ocurre durante el parto.

En el momento del parto vaginal espontáneo o asistido
Tasa de transfusión de hemoderivados (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: Administrado en las primeras 24 horas después del parto.

Administración de cualquiera de los siguientes:

Hematíes, plasma fresco congelado (PFC), plaquetas y crioprecipitado

Administrado en las primeras 24 horas después del parto.
Pérdida de sangre en el momento del parto.
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora después del parto vaginal espontáneo o asistido
Pérdida de sangre estimada o calculada (mL).
Dentro de la primera hora después del parto vaginal espontáneo o asistido
Hematocrito después del parto.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la entrega
Porcentaje (%) de glóbulos rojos (RBC) en el volumen sanguíneo total.
Dentro de las 24 horas siguientes a la entrega
Manejo del dolor después del parto.
Periodo de tiempo: Administrado en las primeras 24 horas después del parto vaginal.
Descripción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos y opioides administrados
Administrado en las primeras 24 horas después del parto vaginal.
Satisfacción de la paciente con la atención hospitalaria recibida durante y después del parto vaginal
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas posteriores al parto.
Breve encuesta voluntaria y anónima diseñada por el equipo de investigación para ser respondida por ~300 pacientes.
Dentro de las primeras 24 horas posteriores al parto.
Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En las primeras 6 semanas después del parto vaginal.
Infección del sitio quirúrgico relacionada con episiotomías, laceraciones perineales o cervicales que ocurrieron en el sitio de estas heridas quirúrgicas o traumáticas después del parto.
En las primeras 6 semanas después del parto vaginal.
Tasa de dehiscencia del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En las primeras 6 semanas después del parto vaginal.
Reapertura parcial o completa de una herida a lo largo de una incisión quirúrgica o laceración previamente cerrada (p. ej., episiotomías, laceraciones perineales, laceraciones cervicales).
En las primeras 6 semanas después del parto vaginal.
Apgar de cinco minutos
Periodo de tiempo: Evaluación neonatal 5 minutos después del parto vaginal espontáneo o asistido

Componentes de la puntuación de Apgar de 5 minutos:

La puntuación de Apgar evalúa cinco signos clave de la salud de un recién nacido, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación de 0, 1 o 2, para una puntuación total posible de 10:

  1. Apariencia (color de piel)

    • 0: Azul o pálido por todas partes.
    • 1: Cuerpo rosado, pero extremidades azules.
    • 2: Todo el cuerpo rosado.
  2. Pulso (frecuencia cardíaca)

    • 0: Sin latidos.
    • 1: Menos de 100 latidos por minuto.
    • 2: Al menos 100 latidos por minuto.
  3. Mueca (irritabilidad refleja, respuesta a la estimulación)

    • 0: Sin respuesta a la estimulación.
    • 1: Mueca o respuesta débil al ser estimulado.
    • 2: Llanto fuerte o retraimiento activo en respuesta a la estimulación.
  4. Actividad (tono muscular)

    • 0: Cojeo, sin movimiento.
    • 1: Alguna flexión de extremidades.
    • 2: Movimiento activo.
  5. Respiración (esfuerzo respiratorio)

    • 0: No respira.
    • 1: Respiración débil o irregular.
    • 2: Llanto fuerte, respiración normal.
Evaluación neonatal 5 minutos después del parto vaginal espontáneo o asistido
Tasa de admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después del parto.
Traslado y cuidado de un recién nacido en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) para brindar atención médica intensiva a recién nacidos prematuros, enfermos o de alto riesgo.
En las primeras 24 horas después del parto.
Tasa de muerte neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días de vida.

La muerte neonatal se refiere a la muerte de un recién nacido dentro de los primeros 28 días de vida. Este período se divide a su vez en dos fases:

  • Muerte neonatal temprana: Muerte neonatal dentro de los primeros 7 días de vida.
  • Muerte neonatal tardía: Muerte neonatal que ocurre entre los 7 y 28 días de vida.
Dentro de los primeros 28 días de vida.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101 - 101 - 001 - 24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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