- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06625866
Evaluación de intervenciones basadas en ciencias del comportamiento para reducir el uso de episiotomía
Diseño, implementación y evaluación de intervenciones basadas en ciencias del comportamiento para reducir el uso de episiotomía: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
- Número de teléfono: 5695 +52 55 54821600
- Correo electrónico: mlumbreras@up.edu.mx
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal sanitario involucrado en la toma de decisiones asociadas a la realización de episiotomías que laboran en el hospital seleccionado para pilotar la intervención propuesta.
Criterios de exclusión:
- Personal sanitario que no participa en el proceso de toma de decisiones sobre la realización de episiotomía durante el parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual
Los profesionales de la salud de este hospital estarán expuestos a intervenciones conductuales, incluidas estrategias de retroalimentación e información.
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Los profesionales de la salud en el brazo de intervención estarán expuestos a estrategias conductuales de información y retroalimentación. Es decir, los pasantes, residentes, obstetras/ginecólogos y enfermeras recibirán comentarios por escrito sobre las tasas de episiotomía en el hospital cada mes durante el período del estudio. Además, se diseñarán al menos dos sesiones académicas para delinear las indicaciones, técnica quirúrgica, complicaciones y ética quirúrgica del procedimiento (es decir, episiotomía). Asimismo, cada sesión también incluirá un testimonio de la paciente sobre su experiencia durante el parto y su seguimiento cuando se realizó una episiotomía. La intervención de retroalimentación se proporcionará durante 2 meses y la intervención de retroalimentación + la intervención de información se proporcionará durante 2 meses adicionales. |
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Sin intervención: Estándar de atención
El estándar de atención se brindará en este hospital sin exposición a intervenciones conductuales para los profesionales de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episiotomías realizadas
Periodo de tiempo: Durante el parto vaginal espontáneo o asistido
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Número de episiotomías realizadas entre pacientes que tuvieron un parto vaginal. Episiotomía: incisión quirúrgica realizada en el perineo durante el parto para ampliar la abertura vaginal y facilitar el parto. Hay dos tipos principales de episiotomías, clasificadas según la dirección de la incisión: mediana (la incisión se realiza directamente hacia abajo desde la abertura vaginal hacia el ano) y mediolateral (la incisión se realiza en un ángulo [generalmente de 45 grados] desde la abertura vaginal hacia el costado, alejada del ano). |
Durante el parto vaginal espontáneo o asistido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicación de episiotomía documentada en la historia clínica.
Periodo de tiempo: Durante el parto vaginal espontáneo o asistido
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Número de episiotomías realizadas con indicación documentada en la historia clínica entre pacientes que tuvieron parto vaginal. Posibles indicaciones: Estado fetal poco tranquilizador, trabajo de parto prolongado o difícil, parto vaginal operatorio, distocia de hombros, feto grande para la edad gestacional, parto de nalgas, perineo rígido, fatiga o agotamiento materno, parto prematuro. |
Durante el parto vaginal espontáneo o asistido
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Número de partos vaginales asistidos
Periodo de tiempo: En el momento del parto vaginal
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Número de partos asistidos entre pacientes que tuvieron un parto vaginal.
El parto vaginal asistido se refiere al uso de instrumentos especializados, como fórceps o un dispositivo de vacío, para ayudar a guiar la cabeza del feto fuera del canal de parto durante el parto.
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En el momento del parto vaginal
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Número de laceraciones perineales y cervicales (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: En el momento del parto vaginal espontáneo o asistido
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Número de laceraciones perineales y cervicales (resultado compuesto) entre pacientes que tuvieron un parto vaginal. El resultado compuesto incluirá cualquiera de los siguientes: Laceraciones perineales: Primer grado: Lesión únicamente de la piel perineal. Segundo grado: Lesión del periné que afecta a los músculos perineales pero que no afecta al esfínter anal. Tercer grado: Lesión del periné que afecta al complejo del esfínter anal. 3a: Menos del 50% del espesor del esfínter anal externo desgarrado. 3b: Más del 50% del espesor del esfínter anal externo desgarrado. 3c. Tanto el esfínter anal externo como el interno están desgarrados. Cuarto grado: Lesión del perineo que involucra complejo esfinteriano anal (esfínter anal externo y esfínter anal interno) y epitelio anal. Laceración cervical: Una laceración cervical durante el parto se refiere a un desgarro o lesión en el cuello uterino que ocurre durante el parto. |
En el momento del parto vaginal espontáneo o asistido
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Tasa de transfusión de hemoderivados (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: Administrado en las primeras 24 horas después del parto.
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Administración de cualquiera de los siguientes: Hematíes, plasma fresco congelado (PFC), plaquetas y crioprecipitado |
Administrado en las primeras 24 horas después del parto.
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Pérdida de sangre en el momento del parto.
Periodo de tiempo: Dentro de la primera hora después del parto vaginal espontáneo o asistido
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Pérdida de sangre estimada o calculada (mL).
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Dentro de la primera hora después del parto vaginal espontáneo o asistido
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Hematocrito después del parto.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la entrega
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Porcentaje (%) de glóbulos rojos (RBC) en el volumen sanguíneo total.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la entrega
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Manejo del dolor después del parto.
Periodo de tiempo: Administrado en las primeras 24 horas después del parto vaginal.
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Descripción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos y opioides administrados
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Administrado en las primeras 24 horas después del parto vaginal.
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Satisfacción de la paciente con la atención hospitalaria recibida durante y después del parto vaginal
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas posteriores al parto.
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Breve encuesta voluntaria y anónima diseñada por el equipo de investigación para ser respondida por ~300 pacientes.
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Dentro de las primeras 24 horas posteriores al parto.
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Tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En las primeras 6 semanas después del parto vaginal.
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Infección del sitio quirúrgico relacionada con episiotomías, laceraciones perineales o cervicales que ocurrieron en el sitio de estas heridas quirúrgicas o traumáticas después del parto.
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En las primeras 6 semanas después del parto vaginal.
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Tasa de dehiscencia del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: En las primeras 6 semanas después del parto vaginal.
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Reapertura parcial o completa de una herida a lo largo de una incisión quirúrgica o laceración previamente cerrada (p. ej., episiotomías, laceraciones perineales, laceraciones cervicales).
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En las primeras 6 semanas después del parto vaginal.
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Apgar de cinco minutos
Periodo de tiempo: Evaluación neonatal 5 minutos después del parto vaginal espontáneo o asistido
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Componentes de la puntuación de Apgar de 5 minutos: La puntuación de Apgar evalúa cinco signos clave de la salud de un recién nacido, a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación de 0, 1 o 2, para una puntuación total posible de 10:
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Evaluación neonatal 5 minutos después del parto vaginal espontáneo o asistido
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Tasa de admisión a la UCIN
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después del parto.
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Traslado y cuidado de un recién nacido en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) para brindar atención médica intensiva a recién nacidos prematuros, enfermos o de alto riesgo.
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En las primeras 24 horas después del parto.
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Tasa de muerte neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días de vida.
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La muerte neonatal se refiere a la muerte de un recién nacido dentro de los primeros 28 días de vida. Este período se divide a su vez en dos fases:
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Dentro de los primeros 28 días de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101 - 101 - 001 - 24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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