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Bewertung verhaltenswissenschaftlicher Interventionen zur Reduzierung des Einsatzes von Dammschnitten

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Mario I. Lumbreras-Marquez, MD, MMSc, Universidad Panamericana

Entwurf, Implementierung und Bewertung verhaltenswissenschaftlicher Interventionen zur Reduzierung der Episiotomie-Nutzung: eine Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen von Interventionen auf der Grundlage der Theorie der Verhaltensökonomie (z. B. Feedback und Informationen) auf die Verwendung von Dammschnitten zu analysieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
  • Telefonnummer: 5695 +52 55 54821600
  • E-Mail: mlumbreras@up.edu.mx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitspersonal, das an der Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit der Durchführung von Episiotomien beteiligt ist und im Krankenhaus arbeitet, wurde ausgewählt, um den vorgeschlagenen Eingriff zu steuern.

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitspersonal, das nicht am Entscheidungsprozess über die Durchführung einer Episiotomie während der Entbindung beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention
Das medizinische Fachpersonal in diesem Krankenhaus wird Verhaltensinterventionen ausgesetzt sein, einschließlich Feedback- und Informationsstrategien.

Die Angehörigen der Gesundheitsberufe im Interventionsbereich werden Feedback- und Informationsverhaltensstrategien ausgesetzt sein. Praktikanten, Assistenzärzte, Geburtshelfer/Gynäkologen und Krankenschwestern erhalten während des Studienzeitraums jeden Monat ein schriftliches Feedback über die Dammschnittraten im Krankenhaus. Darüber hinaus werden mindestens zwei akademische Sitzungen geplant, um die Indikationen, die chirurgische Technik, Komplikationen und die chirurgische Ethik für den Eingriff (d. h. Episiotomie) zu erläutern. Zu jeder Sitzung gehört auch ein Erfahrungsbericht des Patienten über seine Erfahrungen während der Entbindung und die Nachsorge nach der Durchführung einer Dammschnittoperation.

Die Feedback-Intervention wird für 2 Monate bereitgestellt, und die Feedback-Intervention + die Informationsintervention werden für 2 weitere Monate bereitgestellt.

Kein Eingriff: Pflegestandard
In diesem Krankenhaus wird der Versorgungsstandard gewährleistet, ohne dass das medizinische Fachpersonal Verhaltensinterventionen ausgesetzt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durchgeführten Episiotomien
Zeitfenster: Bei spontaner oder assistierter vaginaler Entbindung

Anzahl der durchgeführten Episiotomien bei Patienten mit vaginaler Entbindung.

Episiotomie: chirurgischer Schnitt im Perineum während der Geburt, um die Vaginalöffnung zu vergrößern und die Entbindung zu erleichtern.

Es gibt zwei Haupttypen von Episiotomien, die anhand der Schnittrichtung klassifiziert werden: median (der Schnitt erfolgt direkt von der Vaginalöffnung in Richtung Anus) und mediolateral (der Schnitt erfolgt in einem Winkel [normalerweise 45 Grad] vom Vaginalöffnung zur Seite, vom Anus weg).

Bei spontaner oder assistierter vaginaler Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Indikation zur Episiotomie ist in der Krankenakte dokumentiert
Zeitfenster: Bei spontaner oder assistierter vaginaler Entbindung

Anzahl der Episiotomien, die mit einer in der Krankenakte dokumentierten Indikation bei Patientinnen mit vaginaler Entbindung durchgeführt wurden.

Mögliche Indikationen:

Nicht beruhigender fetaler Status, verlängerte oder schwierige Wehen, operative vaginale Entbindung, Schulterdystokie, für das Gestationsalter großer Fötus, Steißgeburt, starres Perineum, mütterliche Müdigkeit oder Erschöpfung, Frühgeburt.

Bei spontaner oder assistierter vaginaler Entbindung
Anzahl der unterstützten vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung
Anzahl der unterstützten Entbindungen bei Patienten mit vaginaler Entbindung. Bei der assistierten vaginalen Entbindung handelt es sich um die Verwendung spezieller Instrumente wie einer Pinzette oder eines Vakuumgeräts, um den Kopf des Fötus während der Geburt aus dem Geburtskanal zu führen.
Zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung
Anzahl perinealer und zervikaler Schnittwunden (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt einer spontanen oder assistierten vaginalen Entbindung

Anzahl perinealer und zervikaler Schnittwunden (zusammengesetztes Ergebnis) bei Patienten mit vaginaler Entbindung.

Das zusammengesetzte Ergebnis umfasst Folgendes:

Dammrisse:

Erster Grad: Verletzung nur der Dammhaut. Zweiter Grad: Verletzung des Perineums mit Beteiligung der Dammmuskulatur, jedoch nicht des Analsphinkters. Dritter Grad: Verletzung des Perineums mit Beteiligung des Analsphinkterkomplexes. 3a: Weniger als 50 % der Dicke des äußeren Analsphinkters gerissen. 3b: Mehr als 50 % der Dicke des äußeren Analsphinkters gerissen. 3c. Sowohl der äußere Analsphinkter als auch der innere Schließmuskel sind gerissen. Vierter Grad: Verletzung des Perineums mit Beteiligung des Analsphinkterkomplexes (äußerer Analsphinkter und innerer Analsphinkter) und des Analepithels.

Zervikale Platzwunde:

Unter einem Zervixriss während der Entbindung versteht man einen Riss oder eine Verletzung des Gebärmutterhalses, die während der Geburt auftritt.

Zum Zeitpunkt einer spontanen oder assistierten vaginalen Entbindung
Transfusionsrate von Blutprodukten (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Wird in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung verabreicht

Verwaltung einer der folgenden Aufgaben:

Erythrozyten, frisch gefrorenes Plasma (FFP), Blutplättchen und Kryopräzipitat

Wird in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung verabreicht
Blutverlust zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach einer spontanen oder assistierten vaginalen Entbindung
Geschätzter oder berechneter Blutverlust (ml).
Innerhalb der ersten Stunde nach einer spontanen oder assistierten vaginalen Entbindung
Hämatokrit nach der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Prozentsatz (%) der roten Blutkörperchen (RBCs) am gesamten Blutvolumen.
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Schmerzbehandlung nach der Entbindung
Zeitfenster: Wird in den ersten 24 Stunden nach der vaginalen Entbindung verabreicht
Beschreibung der verabreichten nichtsteroidalen Antirheumatika und Opioide
Wird in den ersten 24 Stunden nach der vaginalen Entbindung verabreicht
Patientenzufriedenheit mit der stationären Versorgung während und nach der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Lieferung.
Kurze freiwillige und anonyme Umfrage, die vom Forschungsteam zur Beantwortung durch etwa 300 Patienten konzipiert wurde.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Lieferung.
Rate an postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: In den ersten 6 Wochen nach der vaginalen Entbindung
Infektion der Operationsstelle im Zusammenhang mit Episiotomien, Damm- oder Zervixrissen, die an der Stelle dieser chirurgischen oder traumatischen Wunden nach der Geburt auftraten.
In den ersten 6 Wochen nach der vaginalen Entbindung
Rate der Dehiszenz an der Operationsstelle
Zeitfenster: In den ersten 6 Wochen nach der vaginalen Entbindung
Teilweise oder vollständige Wiedereröffnung der Wunde entlang eines zuvor geschlossenen chirurgischen Schnitts oder Risses (z. B. Episiotomien, Dammrisse, Zervixrisse).
In den ersten 6 Wochen nach der vaginalen Entbindung
Fünf-Minuten-Apgar
Zeitfenster: Beurteilung des Neugeborenen 5 Minuten nach der spontanen oder assistierten vaginalen Entbindung

Komponenten des 5-Minuten-Apgar-Scores:

Der Apgar-Score bewertet fünf Schlüsselmerkmale der Gesundheit eines Neugeborenen, denen jeweils ein Wert von 0, 1 oder 2 zugewiesen wird, was einem möglichen Gesamtwert von 10 entspricht:

  1. Aussehen (Hautfarbe)

    • 0: Überall blau oder blass.
    • 1: Körper rosa, aber Extremitäten blau.
    • 2: Ganzer Körper rosa.
  2. Puls (Herzfrequenz)

    • 0: Kein Herzschlag.
    • 1: Weniger als 100 Schläge pro Minute.
    • 2: Mindestens 100 Schläge pro Minute.
  3. Grimasse (Reflexreizbarkeit, Reaktion auf Stimulation)

    • 0: Keine Reaktion auf Stimulation.
    • 1: Grimasse oder schwache Reaktion bei Stimulation.
    • 2: Starkes Schreien oder aktiver Rückzug als Reaktion auf die Stimulation.
  4. Aktivität (Muskeltonus)

    • 0: Schlaff, keine Bewegung.
    • 1: Etwas Beugung der Extremitäten.
    • 2: Aktive Bewegung.
  5. Atmung (Atemanstrengung)

    • 0: Keine Atmung.
    • 1: Schwache oder unregelmäßige Atmung.
    • 2: Starker Schrei, normale Atmung.
Beurteilung des Neugeborenen 5 Minuten nach der spontanen oder assistierten vaginalen Entbindung
Eintrittsrate auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Lieferung.
Überführung und Pflege eines Neugeborenen auf die Neonatal-Intensivstation (NICU), um Frühgeborenen, kranken oder Hochrisiko-Neugeborenen eine intensive medizinische Betreuung zu bieten.
In den ersten 24 Stunden nach der Lieferung.
Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Lebenstage

Unter Neugeborenentod versteht man den Tod eines Neugeborenen innerhalb der ersten 28 Lebenstage. Dieser Zeitraum ist weiter in zwei Phasen unterteilt:

  • Früher Tod des Neugeborenen: Tod des Neugeborenen innerhalb der ersten 7 Lebenstage.
  • Später neonataler Tod: Neugeborenentod, der zwischen dem 7. und 28. Lebenstag eintritt.
Innerhalb der ersten 28 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101 - 101 - 001 - 24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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