- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06625866
Bewertung verhaltenswissenschaftlicher Interventionen zur Reduzierung des Einsatzes von Dammschnitten
Entwurf, Implementierung und Bewertung verhaltenswissenschaftlicher Interventionen zur Reduzierung der Episiotomie-Nutzung: eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
- Telefonnummer: 5695 +52 55 54821600
- E-Mail: mlumbreras@up.edu.mx
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitspersonal, das an der Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit der Durchführung von Episiotomien beteiligt ist und im Krankenhaus arbeitet, wurde ausgewählt, um den vorgeschlagenen Eingriff zu steuern.
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitspersonal, das nicht am Entscheidungsprozess über die Durchführung einer Episiotomie während der Entbindung beteiligt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verhaltensintervention
Das medizinische Fachpersonal in diesem Krankenhaus wird Verhaltensinterventionen ausgesetzt sein, einschließlich Feedback- und Informationsstrategien.
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Die Angehörigen der Gesundheitsberufe im Interventionsbereich werden Feedback- und Informationsverhaltensstrategien ausgesetzt sein. Praktikanten, Assistenzärzte, Geburtshelfer/Gynäkologen und Krankenschwestern erhalten während des Studienzeitraums jeden Monat ein schriftliches Feedback über die Dammschnittraten im Krankenhaus. Darüber hinaus werden mindestens zwei akademische Sitzungen geplant, um die Indikationen, die chirurgische Technik, Komplikationen und die chirurgische Ethik für den Eingriff (d. h. Episiotomie) zu erläutern. Zu jeder Sitzung gehört auch ein Erfahrungsbericht des Patienten über seine Erfahrungen während der Entbindung und die Nachsorge nach der Durchführung einer Dammschnittoperation. Die Feedback-Intervention wird für 2 Monate bereitgestellt, und die Feedback-Intervention + die Informationsintervention werden für 2 weitere Monate bereitgestellt. |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
In diesem Krankenhaus wird der Versorgungsstandard gewährleistet, ohne dass das medizinische Fachpersonal Verhaltensinterventionen ausgesetzt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der durchgeführten Episiotomien
Zeitfenster: Bei spontaner oder assistierter vaginaler Entbindung
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Anzahl der durchgeführten Episiotomien bei Patienten mit vaginaler Entbindung. Episiotomie: chirurgischer Schnitt im Perineum während der Geburt, um die Vaginalöffnung zu vergrößern und die Entbindung zu erleichtern. Es gibt zwei Haupttypen von Episiotomien, die anhand der Schnittrichtung klassifiziert werden: median (der Schnitt erfolgt direkt von der Vaginalöffnung in Richtung Anus) und mediolateral (der Schnitt erfolgt in einem Winkel [normalerweise 45 Grad] vom Vaginalöffnung zur Seite, vom Anus weg). |
Bei spontaner oder assistierter vaginaler Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Indikation zur Episiotomie ist in der Krankenakte dokumentiert
Zeitfenster: Bei spontaner oder assistierter vaginaler Entbindung
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Anzahl der Episiotomien, die mit einer in der Krankenakte dokumentierten Indikation bei Patientinnen mit vaginaler Entbindung durchgeführt wurden. Mögliche Indikationen: Nicht beruhigender fetaler Status, verlängerte oder schwierige Wehen, operative vaginale Entbindung, Schulterdystokie, für das Gestationsalter großer Fötus, Steißgeburt, starres Perineum, mütterliche Müdigkeit oder Erschöpfung, Frühgeburt. |
Bei spontaner oder assistierter vaginaler Entbindung
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Anzahl der unterstützten vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung
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Anzahl der unterstützten Entbindungen bei Patienten mit vaginaler Entbindung.
Bei der assistierten vaginalen Entbindung handelt es sich um die Verwendung spezieller Instrumente wie einer Pinzette oder eines Vakuumgeräts, um den Kopf des Fötus während der Geburt aus dem Geburtskanal zu führen.
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Zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung
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Anzahl perinealer und zervikaler Schnittwunden (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt einer spontanen oder assistierten vaginalen Entbindung
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Anzahl perinealer und zervikaler Schnittwunden (zusammengesetztes Ergebnis) bei Patienten mit vaginaler Entbindung. Das zusammengesetzte Ergebnis umfasst Folgendes: Dammrisse: Erster Grad: Verletzung nur der Dammhaut. Zweiter Grad: Verletzung des Perineums mit Beteiligung der Dammmuskulatur, jedoch nicht des Analsphinkters. Dritter Grad: Verletzung des Perineums mit Beteiligung des Analsphinkterkomplexes. 3a: Weniger als 50 % der Dicke des äußeren Analsphinkters gerissen. 3b: Mehr als 50 % der Dicke des äußeren Analsphinkters gerissen. 3c. Sowohl der äußere Analsphinkter als auch der innere Schließmuskel sind gerissen. Vierter Grad: Verletzung des Perineums mit Beteiligung des Analsphinkterkomplexes (äußerer Analsphinkter und innerer Analsphinkter) und des Analepithels. Zervikale Platzwunde: Unter einem Zervixriss während der Entbindung versteht man einen Riss oder eine Verletzung des Gebärmutterhalses, die während der Geburt auftritt. |
Zum Zeitpunkt einer spontanen oder assistierten vaginalen Entbindung
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Transfusionsrate von Blutprodukten (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Wird in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung verabreicht
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Verwaltung einer der folgenden Aufgaben: Erythrozyten, frisch gefrorenes Plasma (FFP), Blutplättchen und Kryopräzipitat |
Wird in den ersten 24 Stunden nach der Entbindung verabreicht
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Blutverlust zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Stunde nach einer spontanen oder assistierten vaginalen Entbindung
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Geschätzter oder berechneter Blutverlust (ml).
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Innerhalb der ersten Stunde nach einer spontanen oder assistierten vaginalen Entbindung
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Hämatokrit nach der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Prozentsatz (%) der roten Blutkörperchen (RBCs) am gesamten Blutvolumen.
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Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Schmerzbehandlung nach der Entbindung
Zeitfenster: Wird in den ersten 24 Stunden nach der vaginalen Entbindung verabreicht
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Beschreibung der verabreichten nichtsteroidalen Antirheumatika und Opioide
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Wird in den ersten 24 Stunden nach der vaginalen Entbindung verabreicht
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Patientenzufriedenheit mit der stationären Versorgung während und nach der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Lieferung.
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Kurze freiwillige und anonyme Umfrage, die vom Forschungsteam zur Beantwortung durch etwa 300 Patienten konzipiert wurde.
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Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Lieferung.
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Rate an postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: In den ersten 6 Wochen nach der vaginalen Entbindung
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Infektion der Operationsstelle im Zusammenhang mit Episiotomien, Damm- oder Zervixrissen, die an der Stelle dieser chirurgischen oder traumatischen Wunden nach der Geburt auftraten.
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In den ersten 6 Wochen nach der vaginalen Entbindung
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Rate der Dehiszenz an der Operationsstelle
Zeitfenster: In den ersten 6 Wochen nach der vaginalen Entbindung
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Teilweise oder vollständige Wiedereröffnung der Wunde entlang eines zuvor geschlossenen chirurgischen Schnitts oder Risses (z. B. Episiotomien, Dammrisse, Zervixrisse).
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In den ersten 6 Wochen nach der vaginalen Entbindung
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Fünf-Minuten-Apgar
Zeitfenster: Beurteilung des Neugeborenen 5 Minuten nach der spontanen oder assistierten vaginalen Entbindung
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Komponenten des 5-Minuten-Apgar-Scores: Der Apgar-Score bewertet fünf Schlüsselmerkmale der Gesundheit eines Neugeborenen, denen jeweils ein Wert von 0, 1 oder 2 zugewiesen wird, was einem möglichen Gesamtwert von 10 entspricht:
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Beurteilung des Neugeborenen 5 Minuten nach der spontanen oder assistierten vaginalen Entbindung
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Eintrittsrate auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden nach der Lieferung.
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Überführung und Pflege eines Neugeborenen auf die Neonatal-Intensivstation (NICU), um Frühgeborenen, kranken oder Hochrisiko-Neugeborenen eine intensive medizinische Betreuung zu bieten.
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In den ersten 24 Stunden nach der Lieferung.
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Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Lebenstage
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Unter Neugeborenentod versteht man den Tod eines Neugeborenen innerhalb der ersten 28 Lebenstage. Dieser Zeitraum ist weiter in zwei Phasen unterteilt:
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Innerhalb der ersten 28 Lebenstage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101 - 101 - 001 - 24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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