- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06625866
Evaluering af interventioner baseret på adfærdsvidenskab for at reducere brug af episiotomi
Design, implementering og evaluering af interventioner baseret på adfærdsvidenskab for at reducere brug af episiotomi: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
- Telefonnummer: 5695 +52 55 54821600
- E-mail: mlumbreras@up.edu.mx
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersonale involveret i beslutningstagning i forbindelse med udførelse af episiotomier, som arbejder på hospitalet, udvalgt til at pilotere den foreslåede intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedspersonale, der ikke er involveret i beslutningsprocessen om at udføre episiotomi under fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Sundhedspersonalet på dette hospital vil blive udsat for adfærdsmæssige interventioner, herunder feedback og informationsstrategier.
|
De sundhedsprofessionelle i interventionsarmen vil blive udsat for feedback og informationsadfærdsstrategier. Nemlig praktikanter, beboere, fødselslæger/gynækologer og sygeplejersker vil hver måned i studieperioden modtage skriftlig tilbagemelding om episiotomiraterne på hospitalet. Desuden vil mindst to akademiske sessioner blive designet til at skitsere indikationerne, kirurgisk teknik, komplikationer og kirurgisk etik for proceduren (dvs. episiotomi). Ligeledes vil hver session også omfatte en patientudtalelse om deres oplevelse under fødslen og deres opfølgning, når en episiotomi blev udført. Feedbackinterventionen ydes i 2 måneder, og feedbackinterventionen + informationsinterventionen ydes i yderligere 2 måneder. |
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standarden for pleje vil blive leveret på dette hospital uden eksponering for adfærdsmæssige interventioner for sundhedspersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udførte episiotomier
Tidsramme: Under spontan eller assisteret vaginal fødsel
|
Antal episiotomier udført blandt patienter med en vaginal fødsel. Episiotomi: kirurgisk snit lavet i mellemkødet under fødslen for at forstørre skedeåbningen og lette fødslen. Der er to hovedtyper af episiotomier, klassificeret baseret på snittets retning: Median (snittet laves lige ned fra skedeåbningen mod anus) og mediolateralt (snittet er lavet i en vinkel [normalt 45 grader] fra skedeåbning mod siden, væk fra anus). |
Under spontan eller assisteret vaginal fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episiotomi-indikation dokumenteret i journalen
Tidsramme: Under spontan eller assisteret vaginal fødsel
|
Antal udførte episiotomier med en indikation dokumenteret i journalen blandt patienter med en vaginal fødsel. Potentielle indikationer: Ikke betryggende fosterstatus, langvarig eller vanskelig fødsel, operativ vaginal fødsel, skulderdystoci, stor for fosteret i svangerskabsalderen, sædefødsel, stiv perineum, maternel træthed eller udmattelse, for tidlig fødsel. |
Under spontan eller assisteret vaginal fødsel
|
|
Antal assisterede vaginale fødsler
Tidsramme: På tidspunktet for vaginal fødsel
|
Antal assisterede fødsler blandt patienter med en vaginal fødsel.
Assisteret vaginal levering refererer til brugen af specialiserede instrumenter, såsom pincet eller en vakuumanordning, til at hjælpe med at guide fosterhovedet ud af fødselskanalen under fødslen.
|
På tidspunktet for vaginal fødsel
|
|
Antal perineale og cervikale flænger (sammensat resultat)
Tidsramme: På tidspunktet for spontan eller assisteret vaginal fødsel
|
Antal perineale og cervikale flænger (sammensat udfald) blandt patienter med en vaginal fødsel. Det sammensatte resultat vil omfatte et af følgende: Perineale flænger: Første grad: Kun skade på perineal hud. Anden grad: Skade på perineum, der involverer perineale muskler, men ikke involverer anal sphincter. Tredje grad: Skade på perineum, der involverer analsfinkterkompleks. 3a: Mindre end 50 % af den eksterne analsfinktertykkelse revet. 3b: Mere end 50% ekstern analsfinktertykkelse revet. 3c. Både ekstern analsfinkter og indre lukkemuskel revet. Fjerde grad: Skade på perineum, der involverer analsfinkterkompleks (ekstern analsfinkter og indre analsfinkter) og analt epitel. Cervikal flænge: En cervikal flænge under fødslen refererer til en rift eller skade på livmoderhalsen, der opstår under fødslen. |
På tidspunktet for spontan eller assisteret vaginal fødsel
|
|
Transfusionshastighed af blodprodukter (sammensat resultat)
Tidsramme: Indgivet i de første 24 timer efter fødslen
|
Administration af et af følgende: RBC'er, friskfrosset plasma (FFP), blodplader og kryopræcipitat |
Indgivet i de første 24 timer efter fødslen
|
|
Blodtab på tidspunktet for fødslen
Tidsramme: Inden for den første time efter spontan eller assisteret vaginal fødsel
|
Estimeret eller beregnet blodtab (mL).
|
Inden for den første time efter spontan eller assisteret vaginal fødsel
|
|
Hæmatokrit efter fødslen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
|
Procentdel (%) af røde blodlegemer (RBC'er) i det samlede blodvolumen.
|
Inden for 24 timer efter levering
|
|
Smertebehandling efter fødslen
Tidsramme: Indgivet i de første 24 timer efter vaginal fødsel
|
Beskrivelse af indgivet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioider
|
Indgivet i de første 24 timer efter vaginal fødsel
|
|
Patienttilfredshed med den indlagte behandling modtaget under og efter vaginal fødsel
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter levering.
|
Kort frivillig og anonym undersøgelse designet af forskerholdet, der skal besvares af ~300 patienter.
|
Inden for de første 24 timer efter levering.
|
|
Hyppigheden af infektion på operationsstedet
Tidsramme: I de første 6 uger efter vaginal fødsel
|
Operationsstedets infektion relateret til episiotomier, perineale eller cervikale flænger, der opstod på stedet for disse kirurgiske eller traumatiske sår efter fødslen.
|
I de første 6 uger efter vaginal fødsel
|
|
Hyppigheden af dehicens på operationsstedet
Tidsramme: I de første 6 uger efter vaginal fødsel
|
Delvis eller fuldstændig sårgenåbning langs et kirurgisk snit eller flænge, der tidligere er lukket (f.eks. episiotomier, perineale flænger, cervikale flænger).
|
I de første 6 uger efter vaginal fødsel
|
|
Fem minutters Apgar
Tidsramme: Neonatal vurdering 5 minutter efter spontan eller assisteret vaginal fødsel
|
5-minutters Apgar Score-komponenter: Apgar-scoren vurderer fem nøgletegn på en nyfødts sundhed, hver tildelt en score på 0, 1 eller 2, for en samlet mulig score på 10:
|
Neonatal vurdering 5 minutter efter spontan eller assisteret vaginal fødsel
|
|
Sats for NICU-optagelse
Tidsramme: I de første 24 timer efter levering.
|
Overførsel og pleje af en nyfødt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) for at yde intensiv medicinsk pleje til for tidligt fødte, syge eller højrisiko nyfødte.
|
I de første 24 timer efter levering.
|
|
Rate af neonatal død
Tidsramme: Inden for de første 28 dage af livet
|
Neonatal død refererer til en nyfødts død inden for de første 28 dage af livet. Denne periode er yderligere opdelt i to faser:
|
Inden for de første 28 dage af livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101 - 101 - 001 - 24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .