Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af interventioner baseret på adfærdsvidenskab for at reducere brug af episiotomi

1. oktober 2024 opdateret af: Mario I. Lumbreras-Marquez, MD, MMSc, Universidad Panamericana

Design, implementering og evaluering af interventioner baseret på adfærdsvidenskab for at reducere brug af episiotomi: en pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse søger at analysere virkningen af ​​interventioner baseret på adfærdsøkonomisk teori (f.eks. feedback og information) på episiotomibrug.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
  • Telefonnummer: 5695 +52 55 54821600
  • E-mail: mlumbreras@up.edu.mx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale involveret i beslutningstagning i forbindelse med udførelse af episiotomier, som arbejder på hospitalet, udvalgt til at pilotere den foreslåede intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedspersonale, der ikke er involveret i beslutningsprocessen om at udføre episiotomi under fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Sundhedspersonalet på dette hospital vil blive udsat for adfærdsmæssige interventioner, herunder feedback og informationsstrategier.

De sundhedsprofessionelle i interventionsarmen vil blive udsat for feedback og informationsadfærdsstrategier. Nemlig praktikanter, beboere, fødselslæger/gynækologer og sygeplejersker vil hver måned i studieperioden modtage skriftlig tilbagemelding om episiotomiraterne på hospitalet. Desuden vil mindst to akademiske sessioner blive designet til at skitsere indikationerne, kirurgisk teknik, komplikationer og kirurgisk etik for proceduren (dvs. episiotomi). Ligeledes vil hver session også omfatte en patientudtalelse om deres oplevelse under fødslen og deres opfølgning, når en episiotomi blev udført.

Feedbackinterventionen ydes i 2 måneder, og feedbackinterventionen + informationsinterventionen ydes i yderligere 2 måneder.

Ingen indgriben: Standard for pleje
Standarden for pleje vil blive leveret på dette hospital uden eksponering for adfærdsmæssige interventioner for sundhedspersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udførte episiotomier
Tidsramme: Under spontan eller assisteret vaginal fødsel

Antal episiotomier udført blandt patienter med en vaginal fødsel.

Episiotomi: kirurgisk snit lavet i mellemkødet under fødslen for at forstørre skedeåbningen og lette fødslen.

Der er to hovedtyper af episiotomier, klassificeret baseret på snittets retning: Median (snittet laves lige ned fra skedeåbningen mod anus) og mediolateralt (snittet er lavet i en vinkel [normalt 45 grader] fra skedeåbning mod siden, væk fra anus).

Under spontan eller assisteret vaginal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episiotomi-indikation dokumenteret i journalen
Tidsramme: Under spontan eller assisteret vaginal fødsel

Antal udførte episiotomier med en indikation dokumenteret i journalen blandt patienter med en vaginal fødsel.

Potentielle indikationer:

Ikke betryggende fosterstatus, langvarig eller vanskelig fødsel, operativ vaginal fødsel, skulderdystoci, stor for fosteret i svangerskabsalderen, sædefødsel, stiv perineum, maternel træthed eller udmattelse, for tidlig fødsel.

Under spontan eller assisteret vaginal fødsel
Antal assisterede vaginale fødsler
Tidsramme: På tidspunktet for vaginal fødsel
Antal assisterede fødsler blandt patienter med en vaginal fødsel. Assisteret vaginal levering refererer til brugen af ​​specialiserede instrumenter, såsom pincet eller en vakuumanordning, til at hjælpe med at guide fosterhovedet ud af fødselskanalen under fødslen.
På tidspunktet for vaginal fødsel
Antal perineale og cervikale flænger (sammensat resultat)
Tidsramme: På tidspunktet for spontan eller assisteret vaginal fødsel

Antal perineale og cervikale flænger (sammensat udfald) blandt patienter med en vaginal fødsel.

Det sammensatte resultat vil omfatte et af følgende:

Perineale flænger:

Første grad: Kun skade på perineal hud. Anden grad: Skade på perineum, der involverer perineale muskler, men ikke involverer anal sphincter. Tredje grad: Skade på perineum, der involverer analsfinkterkompleks. 3a: Mindre end 50 % af den eksterne analsfinktertykkelse revet. 3b: Mere end 50% ekstern analsfinktertykkelse revet. 3c. Både ekstern analsfinkter og indre lukkemuskel revet. Fjerde grad: Skade på perineum, der involverer analsfinkterkompleks (ekstern analsfinkter og indre analsfinkter) og analt epitel.

Cervikal flænge:

En cervikal flænge under fødslen refererer til en rift eller skade på livmoderhalsen, der opstår under fødslen.

På tidspunktet for spontan eller assisteret vaginal fødsel
Transfusionshastighed af blodprodukter (sammensat resultat)
Tidsramme: Indgivet i de første 24 timer efter fødslen

Administration af et af følgende:

RBC'er, friskfrosset plasma (FFP), blodplader og kryopræcipitat

Indgivet i de første 24 timer efter fødslen
Blodtab på tidspunktet for fødslen
Tidsramme: Inden for den første time efter spontan eller assisteret vaginal fødsel
Estimeret eller beregnet blodtab (mL).
Inden for den første time efter spontan eller assisteret vaginal fødsel
Hæmatokrit efter fødslen
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Procentdel (%) af røde blodlegemer (RBC'er) i det samlede blodvolumen.
Inden for 24 timer efter levering
Smertebehandling efter fødslen
Tidsramme: Indgivet i de første 24 timer efter vaginal fødsel
Beskrivelse af indgivet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioider
Indgivet i de første 24 timer efter vaginal fødsel
Patienttilfredshed med den indlagte behandling modtaget under og efter vaginal fødsel
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter levering.
Kort frivillig og anonym undersøgelse designet af forskerholdet, der skal besvares af ~300 patienter.
Inden for de første 24 timer efter levering.
Hyppigheden af ​​infektion på operationsstedet
Tidsramme: I de første 6 uger efter vaginal fødsel
Operationsstedets infektion relateret til episiotomier, perineale eller cervikale flænger, der opstod på stedet for disse kirurgiske eller traumatiske sår efter fødslen.
I de første 6 uger efter vaginal fødsel
Hyppigheden af ​​dehicens på operationsstedet
Tidsramme: I de første 6 uger efter vaginal fødsel
Delvis eller fuldstændig sårgenåbning langs et kirurgisk snit eller flænge, ​​der tidligere er lukket (f.eks. episiotomier, perineale flænger, cervikale flænger).
I de første 6 uger efter vaginal fødsel
Fem minutters Apgar
Tidsramme: Neonatal vurdering 5 minutter efter spontan eller assisteret vaginal fødsel

5-minutters Apgar Score-komponenter:

Apgar-scoren vurderer fem nøgletegn på en nyfødts sundhed, hver tildelt en score på 0, 1 eller 2, for en samlet mulig score på 10:

  1. Udseende (hudfarve)

    • 0: Blå eller bleg over det hele.
    • 1: Kropsrosa, men ekstremiteter blå.
    • 2: Hele kroppen pink.
  2. Puls (puls)

    • 0: Ingen hjerteslag.
    • 1: Færre end 100 slag i minuttet.
    • 2: Mindst 100 slag i minuttet.
  3. Grimase (refleksirritabilitet, reaktion på stimulation)

    • 0: Ingen reaktion på stimulation.
    • 1: Grimasse eller svag respons ved stimulering.
    • 2: Stærk gråd eller aktiv tilbagetrækning som reaktion på stimulation.
  4. Aktivitet (muskeltonus)

    • 0: Slapper, ingen bevægelse.
    • 1: Noget bøjning af ekstremiteter.
    • 2: Aktiv bevægelse.
  5. Respiration (åndedrætsanstrengelse)

    • 0: Trækker ikke vejret.
    • 1: Svag eller uregelmæssig vejrtrækning.
    • 2: Stærk gråd, normal vejrtrækning.
Neonatal vurdering 5 minutter efter spontan eller assisteret vaginal fødsel
Sats for NICU-optagelse
Tidsramme: I de første 24 timer efter levering.
Overførsel og pleje af en nyfødt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) for at yde intensiv medicinsk pleje til for tidligt fødte, syge eller højrisiko nyfødte.
I de første 24 timer efter levering.
Rate af neonatal død
Tidsramme: Inden for de første 28 dage af livet

Neonatal død refererer til en nyfødts død inden for de første 28 dage af livet. Denne periode er yderligere opdelt i to faser:

  • Tidlig neonatal død: Neonatal død inden for de første 7 dage af livet.
  • Sen neonatal død: Neonatal død forekommer mellem 7 og 28 dage af livet.
Inden for de første 28 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101 - 101 - 001 - 24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner