Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van interventies op basis van gedragswetenschappen om het gebruik van episiotomie te verminderen

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Mario I. Lumbreras-Marquez, MD, MMSc, Universidad Panamericana

Ontwerp, implementatie en evaluatie van interventies op basis van gedragswetenschappen om het gebruik van episiotomie te verminderen: een pilotstudie

Deze pilotstudie probeert de impact van interventies op basis van de gedragseconomische theorie (bijvoorbeeld feedback en informatie) op het gebruik van episiotomie te analyseren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
  • Telefoonnummer: 5695 +52 55 54821600
  • E-mail: mlumbreras@up.edu.mx

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorgpersoneel dat betrokken is bij de besluitvorming in verband met het uitvoeren van episiotomieën en die in het ziekenhuis werkt, is geselecteerd om de voorgestelde interventie te testen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zorgpersoneel dat niet betrokken is bij het besluitvormingsproces over het uitvoeren van een episiotomie tijdens de bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsinterventie
De zorgprofessionals in dit ziekenhuis zullen worden blootgesteld aan gedragsinterventies, waaronder feedback- en informatiestrategieën.

De gezondheidszorgprofessionals in de interventietak zullen worden blootgesteld aan feedback- en informatiegedragsstrategieën. Stagiaires, verpleegkundigen, verloskundigen/gynaecologen en verpleegkundigen zullen tijdens de onderzoeksperiode elke maand schriftelijke feedback ontvangen over de episiotomiepercentages in het ziekenhuis. Bovendien zullen er ten minste twee academische sessies worden ontworpen om de indicaties, chirurgische techniek, complicaties en chirurgische ethiek voor de procedure (dat wil zeggen episiotomie) te schetsen. Op dezelfde manier zal elke sessie ook een getuigenis van de patiënt bevatten over hun ervaring tijdens de bevalling en hun follow-up toen een episiotomie werd uitgevoerd.

De feedbackinterventie wordt gedurende 2 maanden aangeboden, en de feedbackinterventie + de informatieinterventie wordt gedurende 2 extra maanden aangeboden.

Geen tussenkomst: Zorgstandaard
In dit ziekenhuis wordt de standaardzorg verleend zonder blootstelling aan gedragsinterventies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uitgevoerde episiotomieën
Tijdsspanne: Tijdens spontane of geassisteerde vaginale bevalling

Aantal uitgevoerde episiotomieën bij patiënten die een vaginale bevalling ondergingen.

Episiotomie: chirurgische incisie gemaakt in het perineum tijdens de bevalling om de vaginale opening te vergroten en de bevalling te vergemakkelijken.

Er zijn twee hoofdtypen episiotomieën, geclassificeerd op basis van de richting van de incisie: mediaan (de incisie wordt recht naar beneden gemaakt vanaf de vaginale opening naar de anus) en mediolateraal (de incisie wordt gemaakt onder een hoek [meestal 45 graden] ten opzichte van de anus). vaginale opening naar de zijkant, weg van de anus).

Tijdens spontane of geassisteerde vaginale bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indicatie voor episiotomie gedocumenteerd in het medisch dossier
Tijdsspanne: Tijdens spontane of geassisteerde vaginale bevalling

Aantal uitgevoerde episiotomieën met een indicatie gedocumenteerd in het medisch dossier bij patiënten die een vaginale bevalling ondergingen.

Mogelijke indicaties:

Niet-geruststellende foetale status, langdurige of moeilijke bevalling, operatieve vaginale bevalling, schouderdystocie, grote foetus tijdens de zwangerschapsduur, stuitbevalling, stijf perineum, vermoeidheid of uitputting van de moeder, vroeggeboorte.

Tijdens spontane of geassisteerde vaginale bevalling
Aantal geassisteerde vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Op het moment van vaginale bevalling
Aantal geassisteerde bevallingen onder patiënten die een vaginale bevalling ondergaan. Geassisteerde vaginale bevalling verwijst naar het gebruik van gespecialiseerde instrumenten, zoals een pincet of een vacuümapparaat, om het hoofd van de foetus tijdens de bevalling uit het geboortekanaal te helpen leiden.
Op het moment van vaginale bevalling
Aantal perineale en cervicale snijwonden (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: Op het moment van een spontane of geassisteerde vaginale bevalling

Aantal perineale en cervicale snijwonden (samengestelde uitkomst) bij patiënten die een vaginale bevalling hebben ondergaan.

Het samengestelde resultaat omvat een van de volgende zaken:

Perineale snijwonden:

Eerste graad: alleen letsel aan de perineale huid. Tweede graad: letsel aan het perineum waarbij de perineale spieren betrokken zijn, maar waarbij de anale sluitspier niet betrokken is. Derde graad: letsel aan het perineum waarbij het anale sluitspiercomplex betrokken is. 3a: Minder dan 50% van de dikte van de externe anale sluitspier is gescheurd. 3b: Meer dan 50% van de dikte van de externe anale sluitspier is gescheurd. 3c. Zowel de externe anale sluitspier als de interne sluitspier gescheurd. Vierde graad: letsel aan het perineum waarbij het anale sluitspiercomplex (externe anale sluitspier en interne anale sluitspier) en anaal epitheel betrokken zijn.

Cervicale scheur:

Een cervicale scheur tijdens de bevalling verwijst naar een scheur of letsel aan de baarmoederhals die optreedt tijdens de bevalling.

Op het moment van een spontane of geassisteerde vaginale bevalling
Transfusiesnelheid van bloedproducten (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: Toegediend in de eerste 24 uur na de bevalling

Toediening van een van de volgende zaken:

RBC's, vers ingevroren plasma (FFP), bloedplaatjes en cryoprecipitaat

Toegediend in de eerste 24 uur na de bevalling
Bloedverlies tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Binnen het eerste uur na een spontane of geassisteerde vaginale bevalling
Geschat of berekend bloedverlies (ml).
Binnen het eerste uur na een spontane of geassisteerde vaginale bevalling
Hematocriet na bevalling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
Percentage (%) rode bloedcellen (RBC's) in het totale bloedvolume.
Binnen 24 uur na levering
Pijnbestrijding na de bevalling
Tijdsspanne: Toegediend in de eerste 24 uur na de vaginale bevalling
Beschrijving van toegediende niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen en opioïden
Toegediend in de eerste 24 uur na de vaginale bevalling
Patiënttevredenheid over de intramurale zorg die wordt ontvangen tijdens en na de vaginale bevalling
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na levering.
Korte, vrijwillige en anonieme enquête, ontworpen door het onderzoeksteam en beantwoord door ongeveer 300 patiënten.
Binnen de eerste 24 uur na levering.
Aantal infecties op de operatieplaats
Tijdsspanne: In de eerste 6 weken na een vaginale bevalling
Infectie op de operatieplaats gerelateerd aan episiotomieën, perineale of cervicale snijwonden die optraden op de plaats van deze chirurgische of traumatische wonden na de bevalling.
In de eerste 6 weken na een vaginale bevalling
Snelheid van dehiscentie van de chirurgische locatie
Tijdsspanne: In de eerste 6 weken na een vaginale bevalling
Gedeeltelijke of volledige heropening van de wond langs een chirurgische incisie of laceratie die eerder gesloten was (bijv. episiotomieën, perineale laceraties, cervicale laceraties).
In de eerste 6 weken na een vaginale bevalling
Apgar van vijf minuten
Tijdsspanne: Neonatale beoordeling 5 minuten na een spontane of geassisteerde vaginale bevalling

Componenten van de apgarscore van 5 minuten:

De Apgar-score beoordeelt vijf belangrijke tekenen van de gezondheid van een pasgeborene, elk met een score van 0, 1 of 2, voor een totaal mogelijke score van 10:

  1. Uiterlijk (huidskleur)

    • 0: Overal blauw of bleek.
    • 1: Lichaam roze, maar ledematen blauw.
    • 2: Gehele lichaam roze.
  2. Pols (hartslag)

    • 0: Geen hartslag.
    • 1: Minder dan 100 slagen per minuut.
    • 2: Minimaal 100 slagen per minuut.
  3. Grimas (reflex prikkelbaarheid, reactie op stimulatie)

    • 0: Geen reactie op stimulatie.
    • 1: Grimas of zwakke reactie bij stimulatie.
    • 2: Sterk huilen of actief terugtrekken als reactie op stimulatie.
  4. Activiteit (spiertonus)

    • 0: Slap, geen beweging.
    • 1: Enige flexie van ledematen.
    • 2: Actieve beweging.
  5. Ademhaling (ademhalingsinspanning)

    • 0: Niet ademen.
    • 1: Zwakke of onregelmatige ademhaling.
    • 2: Sterke huilbui, normale ademhaling.
Neonatale beoordeling 5 minuten na een spontane of geassisteerde vaginale bevalling
Tarief van NICU-opname
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur na de bevalling.
Overbrenging en verzorging van een pasgeborene naar de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) om intensieve medische zorg te bieden aan premature, zieke of risicovolle pasgeborenen.
In de eerste 24 uur na de bevalling.
Tarief van neonatale sterfte
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 levensdagen

Neonatale sterfte verwijst naar de dood van een pasgeborene binnen de eerste 28 levensdagen. Deze periode is verder verdeeld in twee fasen:

  • Vroege neonatale sterfte: Neonatale sterfte binnen de eerste zeven levensdagen.
  • Late neonatale sterfte: Neonatale sterfte die optreedt tussen de 7 en 28 levensdagen.
Binnen de eerste 28 levensdagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101 - 101 - 001 - 24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren