- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06625866
Evaluatie van interventies op basis van gedragswetenschappen om het gebruik van episiotomie te verminderen
Ontwerp, implementatie en evaluatie van interventies op basis van gedragswetenschappen om het gebruik van episiotomie te verminderen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
- Telefoonnummer: 5695 +52 55 54821600
- E-mail: mlumbreras@up.edu.mx
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorgpersoneel dat betrokken is bij de besluitvorming in verband met het uitvoeren van episiotomieën en die in het ziekenhuis werkt, is geselecteerd om de voorgestelde interventie te testen.
Uitsluitingscriteria:
- Zorgpersoneel dat niet betrokken is bij het besluitvormingsproces over het uitvoeren van een episiotomie tijdens de bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie
De zorgprofessionals in dit ziekenhuis zullen worden blootgesteld aan gedragsinterventies, waaronder feedback- en informatiestrategieën.
|
De gezondheidszorgprofessionals in de interventietak zullen worden blootgesteld aan feedback- en informatiegedragsstrategieën. Stagiaires, verpleegkundigen, verloskundigen/gynaecologen en verpleegkundigen zullen tijdens de onderzoeksperiode elke maand schriftelijke feedback ontvangen over de episiotomiepercentages in het ziekenhuis. Bovendien zullen er ten minste twee academische sessies worden ontworpen om de indicaties, chirurgische techniek, complicaties en chirurgische ethiek voor de procedure (dat wil zeggen episiotomie) te schetsen. Op dezelfde manier zal elke sessie ook een getuigenis van de patiënt bevatten over hun ervaring tijdens de bevalling en hun follow-up toen een episiotomie werd uitgevoerd. De feedbackinterventie wordt gedurende 2 maanden aangeboden, en de feedbackinterventie + de informatieinterventie wordt gedurende 2 extra maanden aangeboden. |
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
In dit ziekenhuis wordt de standaardzorg verleend zonder blootstelling aan gedragsinterventies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal uitgevoerde episiotomieën
Tijdsspanne: Tijdens spontane of geassisteerde vaginale bevalling
|
Aantal uitgevoerde episiotomieën bij patiënten die een vaginale bevalling ondergingen. Episiotomie: chirurgische incisie gemaakt in het perineum tijdens de bevalling om de vaginale opening te vergroten en de bevalling te vergemakkelijken. Er zijn twee hoofdtypen episiotomieën, geclassificeerd op basis van de richting van de incisie: mediaan (de incisie wordt recht naar beneden gemaakt vanaf de vaginale opening naar de anus) en mediolateraal (de incisie wordt gemaakt onder een hoek [meestal 45 graden] ten opzichte van de anus). vaginale opening naar de zijkant, weg van de anus). |
Tijdens spontane of geassisteerde vaginale bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicatie voor episiotomie gedocumenteerd in het medisch dossier
Tijdsspanne: Tijdens spontane of geassisteerde vaginale bevalling
|
Aantal uitgevoerde episiotomieën met een indicatie gedocumenteerd in het medisch dossier bij patiënten die een vaginale bevalling ondergingen. Mogelijke indicaties: Niet-geruststellende foetale status, langdurige of moeilijke bevalling, operatieve vaginale bevalling, schouderdystocie, grote foetus tijdens de zwangerschapsduur, stuitbevalling, stijf perineum, vermoeidheid of uitputting van de moeder, vroeggeboorte. |
Tijdens spontane of geassisteerde vaginale bevalling
|
|
Aantal geassisteerde vaginale bevallingen
Tijdsspanne: Op het moment van vaginale bevalling
|
Aantal geassisteerde bevallingen onder patiënten die een vaginale bevalling ondergaan.
Geassisteerde vaginale bevalling verwijst naar het gebruik van gespecialiseerde instrumenten, zoals een pincet of een vacuümapparaat, om het hoofd van de foetus tijdens de bevalling uit het geboortekanaal te helpen leiden.
|
Op het moment van vaginale bevalling
|
|
Aantal perineale en cervicale snijwonden (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: Op het moment van een spontane of geassisteerde vaginale bevalling
|
Aantal perineale en cervicale snijwonden (samengestelde uitkomst) bij patiënten die een vaginale bevalling hebben ondergaan. Het samengestelde resultaat omvat een van de volgende zaken: Perineale snijwonden: Eerste graad: alleen letsel aan de perineale huid. Tweede graad: letsel aan het perineum waarbij de perineale spieren betrokken zijn, maar waarbij de anale sluitspier niet betrokken is. Derde graad: letsel aan het perineum waarbij het anale sluitspiercomplex betrokken is. 3a: Minder dan 50% van de dikte van de externe anale sluitspier is gescheurd. 3b: Meer dan 50% van de dikte van de externe anale sluitspier is gescheurd. 3c. Zowel de externe anale sluitspier als de interne sluitspier gescheurd. Vierde graad: letsel aan het perineum waarbij het anale sluitspiercomplex (externe anale sluitspier en interne anale sluitspier) en anaal epitheel betrokken zijn. Cervicale scheur: Een cervicale scheur tijdens de bevalling verwijst naar een scheur of letsel aan de baarmoederhals die optreedt tijdens de bevalling. |
Op het moment van een spontane of geassisteerde vaginale bevalling
|
|
Transfusiesnelheid van bloedproducten (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: Toegediend in de eerste 24 uur na de bevalling
|
Toediening van een van de volgende zaken: RBC's, vers ingevroren plasma (FFP), bloedplaatjes en cryoprecipitaat |
Toegediend in de eerste 24 uur na de bevalling
|
|
Bloedverlies tijdens de bevalling
Tijdsspanne: Binnen het eerste uur na een spontane of geassisteerde vaginale bevalling
|
Geschat of berekend bloedverlies (ml).
|
Binnen het eerste uur na een spontane of geassisteerde vaginale bevalling
|
|
Hematocriet na bevalling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
|
Percentage (%) rode bloedcellen (RBC's) in het totale bloedvolume.
|
Binnen 24 uur na levering
|
|
Pijnbestrijding na de bevalling
Tijdsspanne: Toegediend in de eerste 24 uur na de vaginale bevalling
|
Beschrijving van toegediende niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen en opioïden
|
Toegediend in de eerste 24 uur na de vaginale bevalling
|
|
Patiënttevredenheid over de intramurale zorg die wordt ontvangen tijdens en na de vaginale bevalling
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na levering.
|
Korte, vrijwillige en anonieme enquête, ontworpen door het onderzoeksteam en beantwoord door ongeveer 300 patiënten.
|
Binnen de eerste 24 uur na levering.
|
|
Aantal infecties op de operatieplaats
Tijdsspanne: In de eerste 6 weken na een vaginale bevalling
|
Infectie op de operatieplaats gerelateerd aan episiotomieën, perineale of cervicale snijwonden die optraden op de plaats van deze chirurgische of traumatische wonden na de bevalling.
|
In de eerste 6 weken na een vaginale bevalling
|
|
Snelheid van dehiscentie van de chirurgische locatie
Tijdsspanne: In de eerste 6 weken na een vaginale bevalling
|
Gedeeltelijke of volledige heropening van de wond langs een chirurgische incisie of laceratie die eerder gesloten was (bijv. episiotomieën, perineale laceraties, cervicale laceraties).
|
In de eerste 6 weken na een vaginale bevalling
|
|
Apgar van vijf minuten
Tijdsspanne: Neonatale beoordeling 5 minuten na een spontane of geassisteerde vaginale bevalling
|
Componenten van de apgarscore van 5 minuten: De Apgar-score beoordeelt vijf belangrijke tekenen van de gezondheid van een pasgeborene, elk met een score van 0, 1 of 2, voor een totaal mogelijke score van 10:
|
Neonatale beoordeling 5 minuten na een spontane of geassisteerde vaginale bevalling
|
|
Tarief van NICU-opname
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur na de bevalling.
|
Overbrenging en verzorging van een pasgeborene naar de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) om intensieve medische zorg te bieden aan premature, zieke of risicovolle pasgeborenen.
|
In de eerste 24 uur na de bevalling.
|
|
Tarief van neonatale sterfte
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 levensdagen
|
Neonatale sterfte verwijst naar de dood van een pasgeborene binnen de eerste 28 levensdagen. Deze periode is verder verdeeld in twee fasen:
|
Binnen de eerste 28 levensdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101 - 101 - 001 - 24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .