- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06625866
Ocena interwencji opartych na naukach behawioralnych mających na celu ograniczenie stosowania nacięcia krocza
Projektowanie, wdrażanie i ocena interwencji opartych na naukach behawioralnych mających na celu ograniczenie stosowania nacięcia krocza: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
- Numer telefonu: 5695 +52 55 54821600
- E-mail: mlumbreras@up.edu.mx
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Personel medyczny zaangażowany w podejmowanie decyzji związanych z wykonaniem nacięcia krocza, pracujący w szpitalu wybranym do pilotażu proponowanej interwencji.
Kryteria wykluczenia:
- Personel medyczny, który nie uczestniczy w procesie decyzyjnym dotyczącym wykonania nacięcia krocza podczas porodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Pracownicy służby zdrowia w tym szpitalu zostaną poddani interwencjom behawioralnym, w tym informacjom zwrotnym i strategiom informacyjnym.
|
Pracownicy służby zdrowia w części interwencyjnej będą narażeni na informacje zwrotne i informacyjne strategie behawioralne. Mianowicie stażyści, rezydenci, położnicy/ginekolodzy i pielęgniarki otrzymają pisemną informację zwrotną na temat częstości nacięcia krocza w szpitalu co miesiąc w okresie badania. Co więcej, co najmniej dwie sesje akademickie zostaną zaplanowane w celu omówienia wskazań, techniki chirurgicznej, powikłań i etyki chirurgicznej w przypadku zabiegu (tj. nacięcia krocza). Podobnie każda sesja będzie zawierała także opinię pacjentki na temat jej doświadczeń podczas porodu i obserwacji po wykonaniu nacięcia krocza. Interwencja zwrotna będzie świadczona przez 2 miesiące, a interwencja zwrotna + interwencja informacyjna będą świadczone przez dodatkowe 2 miesiące. |
|
Brak interwencji: Standard opieki
W tym szpitalu zapewniony zostanie standard opieki bez narażania personelu medycznego na interwencje behawioralne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykonanych nacięć krocza
Ramy czasowe: Podczas samoistnego lub wspomaganego porodu drogą pochwową
|
Liczba nacięć krocza wykonanych u pacjentek po porodzie drogami natury. Nacięcie krocza: chirurgiczne nacięcie krocza podczas porodu w celu powiększenia otworu pochwy i ułatwienia porodu. Istnieją dwa główne typy nacięcia krocza, sklasyfikowane na podstawie kierunku nacięcia: pośrodkowe (nacięcie wykonuje się prosto w dół od otworu pochwy w kierunku odbytu) i środkowo-boczne (nacięcie wykonuje się pod kątem [zwykle 45 stopni] od otwarcie pochwy w bok, z dala od odbytu). |
Podczas samoistnego lub wspomaganego porodu drogą pochwową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskazanie do nacięcia krocza udokumentowane w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Podczas samoistnego lub wspomaganego porodu drogą pochwową
|
Liczba wykonanych nacięć krocza ze wskazań udokumentowanych w dokumentacji medycznej u pacjentek po porodzie drogami natury. Potencjalne wskazania: Niepewny stan płodu, długotrwały lub trudny poród, poród operacyjny drogą pochwową, dystocja barkowa, płód duży jak na wiek ciążowy, poród miednicowy, sztywne krocze, zmęczenie lub wyczerpanie matki, poród przedwczesny. |
Podczas samoistnego lub wspomaganego porodu drogą pochwową
|
|
Liczba wspomaganych porodów drogą pochwową
Ramy czasowe: W momencie porodu drogami natury
|
Liczba porodów wspomaganych wśród pacjentek po porodzie drogami natury.
Wspomagany poród drogą pochwową oznacza użycie specjalistycznych narzędzi, takich jak kleszcze lub urządzenie podciśnieniowe, które pomagają w wyprowadzeniu głowy płodu z kanału rodnego podczas porodu.
|
W momencie porodu drogami natury
|
|
Liczba ran szarpanych krocza i szyjki macicy (wynik złożony)
Ramy czasowe: W momencie samoistnego lub wspomaganego porodu drogą pochwową
|
Liczba uszkodzeń krocza i szyjki macicy (wynik złożony) u pacjentek po porodzie drogami natury. Wynik złożony będzie obejmował którykolwiek z poniższych: Rany szarpane krocza: Stopień pierwszy: Uraz wyłącznie skóry krocza. Stopień II: Uraz krocza obejmujący mięśnie krocza, ale nie obejmujący zwieracza odbytu. Stopień III: Uraz krocza obejmujący kompleks zwieracza odbytu. 3a: Uszkodzenie zwieracza zewnętrznego zewnętrznego odbytu na mniej niż 50% grubości. 3b: Naderwanie zwieracza zewnętrznego zewnętrznego odbytu o ponad 50%. 3c. Uszkodzony zwieracz zewnętrzny i zwieracz wewnętrzny odbytu. Stopień IV: Uszkodzenie krocza obejmujące kompleks zwieraczy odbytu (zwieracz zewnętrzny i zwieracz wewnętrzny odbytu) oraz nabłonek odbytu. Rana szyjna: Uszkodzenie szyjki macicy podczas porodu oznacza rozdarcie lub uszkodzenie szyjki macicy, które ma miejsce podczas porodu. |
W momencie samoistnego lub wspomaganego porodu drogą pochwową
|
|
Szybkość transfuzji produktów krwiopochodnych (wynik złożony)
Ramy czasowe: Podawać w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie
|
Administrowanie którymkolwiek z poniższych: Czerwone krwinki, świeżo mrożone osocze (FFP), płytki krwi i krioprecypitat |
Podawać w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie
|
|
Utrata krwi w momencie porodu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny po porodzie spontanicznym lub wspomaganym
|
Szacowana lub obliczona utrata krwi (ml).
|
W ciągu pierwszej godziny po porodzie spontanicznym lub wspomaganym
|
|
Hematokryt po porodzie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
|
Procent (%) czerwonych krwinek (RBC) w całkowitej objętości krwi.
|
W ciągu 24 godzin od dostawy
|
|
Leczenie bólu po porodzie
Ramy czasowe: Podawać w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie naturalnym
|
Opis stosowanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i opioidów
|
Podawać w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie naturalnym
|
|
Zadowolenie pacjentek z opieki szpitalnej podczas porodu i po porodzie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po dostawie.
|
Krótka, dobrowolna i anonimowa ankieta zaprojektowana przez zespół badawczy, w której weźmie udział około 300 pacjentów.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po dostawie.
|
|
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie drogami natury
|
Zakażenie miejsca operacyjnego związane z nacięciem krocza, uszkodzeniem krocza lub szyjki macicy, które wystąpiło w miejscu ran chirurgicznych lub urazowych po porodzie.
|
W ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie drogami natury
|
|
Częstotliwość rozejścia się miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie drogami natury
|
Częściowe lub całkowite ponowne otwarcie rany wzdłuż nacięcia chirurgicznego lub wcześniej zamkniętej rany szarpanej (np. nacięcie krocza, uszkodzenie krocza, uszkodzenie szyjki macicy).
|
W ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie drogami natury
|
|
Pięć minut Apgara
Ramy czasowe: Ocena noworodka 5 minut po porodzie naturalnym lub wspomaganym
|
Składniki 5-minutowej oceny Apgar: W skali Apgar ocenia się pięć kluczowych oznak zdrowia noworodka, każdemu z nich przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2, co daje łączny możliwy wynik 10:
|
Ocena noworodka 5 minut po porodzie naturalnym lub wspomaganym
|
|
Wskaźnik przyjęć na OITN
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
|
Przenoszenie i opieka nad noworodkiem na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w celu zapewnienia intensywnej opieki medycznej wcześniakom, chorym lub noworodkom wysokiego ryzyka.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
|
|
Wskaźnik zgonów noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni życia
|
Śmierć noworodkowa oznacza śmierć noworodka w ciągu pierwszych 28 dni jego życia. Okres ten dzieli się dalej na dwie fazy:
|
W ciągu pierwszych 28 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101 - 101 - 001 - 24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .