Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji opartych na naukach behawioralnych mających na celu ograniczenie stosowania nacięcia krocza

1 października 2024 zaktualizowane przez: Mario I. Lumbreras-Marquez, MD, MMSc, Universidad Panamericana

Projektowanie, wdrażanie i ocena interwencji opartych na naukach behawioralnych mających na celu ograniczenie stosowania nacięcia krocza: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest analiza wpływu interwencji opartych na teorii ekonomii behawioralnej (np. informacji zwrotnej i informacji) na stosowanie nacięcia krocza.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
  • Numer telefonu: 5695 +52 55 54821600
  • E-mail: mlumbreras@up.edu.mx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Personel medyczny zaangażowany w podejmowanie decyzji związanych z wykonaniem nacięcia krocza, pracujący w szpitalu wybranym do pilotażu proponowanej interwencji.

Kryteria wykluczenia:

  • Personel medyczny, który nie uczestniczy w procesie decyzyjnym dotyczącym wykonania nacięcia krocza podczas porodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Pracownicy służby zdrowia w tym szpitalu zostaną poddani interwencjom behawioralnym, w tym informacjom zwrotnym i strategiom informacyjnym.

Pracownicy służby zdrowia w części interwencyjnej będą narażeni na informacje zwrotne i informacyjne strategie behawioralne. Mianowicie stażyści, rezydenci, położnicy/ginekolodzy i pielęgniarki otrzymają pisemną informację zwrotną na temat częstości nacięcia krocza w szpitalu co miesiąc w okresie badania. Co więcej, co najmniej dwie sesje akademickie zostaną zaplanowane w celu omówienia wskazań, techniki chirurgicznej, powikłań i etyki chirurgicznej w przypadku zabiegu (tj. nacięcia krocza). Podobnie każda sesja będzie zawierała także opinię pacjentki na temat jej doświadczeń podczas porodu i obserwacji po wykonaniu nacięcia krocza.

Interwencja zwrotna będzie świadczona przez 2 miesiące, a interwencja zwrotna + interwencja informacyjna będą świadczone przez dodatkowe 2 miesiące.

Brak interwencji: Standard opieki
W tym szpitalu zapewniony zostanie standard opieki bez narażania personelu medycznego na interwencje behawioralne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykonanych nacięć krocza
Ramy czasowe: Podczas samoistnego lub wspomaganego porodu drogą pochwową

Liczba nacięć krocza wykonanych u pacjentek po porodzie drogami natury.

Nacięcie krocza: chirurgiczne nacięcie krocza podczas porodu w celu powiększenia otworu pochwy i ułatwienia porodu.

Istnieją dwa główne typy nacięcia krocza, sklasyfikowane na podstawie kierunku nacięcia: pośrodkowe (nacięcie wykonuje się prosto w dół od otworu pochwy w kierunku odbytu) i środkowo-boczne (nacięcie wykonuje się pod kątem [zwykle 45 stopni] od otwarcie pochwy w bok, z dala od odbytu).

Podczas samoistnego lub wspomaganego porodu drogą pochwową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskazanie do nacięcia krocza udokumentowane w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Podczas samoistnego lub wspomaganego porodu drogą pochwową

Liczba wykonanych nacięć krocza ze wskazań udokumentowanych w dokumentacji medycznej u pacjentek po porodzie drogami natury.

Potencjalne wskazania:

Niepewny stan płodu, długotrwały lub trudny poród, poród operacyjny drogą pochwową, dystocja barkowa, płód duży jak na wiek ciążowy, poród miednicowy, sztywne krocze, zmęczenie lub wyczerpanie matki, poród przedwczesny.

Podczas samoistnego lub wspomaganego porodu drogą pochwową
Liczba wspomaganych porodów drogą pochwową
Ramy czasowe: W momencie porodu drogami natury
Liczba porodów wspomaganych wśród pacjentek po porodzie drogami natury. Wspomagany poród drogą pochwową oznacza użycie specjalistycznych narzędzi, takich jak kleszcze lub urządzenie podciśnieniowe, które pomagają w wyprowadzeniu głowy płodu z kanału rodnego podczas porodu.
W momencie porodu drogami natury
Liczba ran szarpanych krocza i szyjki macicy (wynik złożony)
Ramy czasowe: W momencie samoistnego lub wspomaganego porodu drogą pochwową

Liczba uszkodzeń krocza i szyjki macicy (wynik złożony) u pacjentek po porodzie drogami natury.

Wynik złożony będzie obejmował którykolwiek z poniższych:

Rany szarpane krocza:

Stopień pierwszy: Uraz wyłącznie skóry krocza. Stopień II: Uraz krocza obejmujący mięśnie krocza, ale nie obejmujący zwieracza odbytu. Stopień III: Uraz krocza obejmujący kompleks zwieracza odbytu. 3a: Uszkodzenie zwieracza zewnętrznego zewnętrznego odbytu na mniej niż 50% grubości. 3b: Naderwanie zwieracza zewnętrznego zewnętrznego odbytu o ponad 50%. 3c. Uszkodzony zwieracz zewnętrzny i zwieracz wewnętrzny odbytu. Stopień IV: Uszkodzenie krocza obejmujące kompleks zwieraczy odbytu (zwieracz zewnętrzny i zwieracz wewnętrzny odbytu) oraz nabłonek odbytu.

Rana szyjna:

Uszkodzenie szyjki macicy podczas porodu oznacza rozdarcie lub uszkodzenie szyjki macicy, które ma miejsce podczas porodu.

W momencie samoistnego lub wspomaganego porodu drogą pochwową
Szybkość transfuzji produktów krwiopochodnych (wynik złożony)
Ramy czasowe: Podawać w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie

Administrowanie którymkolwiek z poniższych:

Czerwone krwinki, świeżo mrożone osocze (FFP), płytki krwi i krioprecypitat

Podawać w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie
Utrata krwi w momencie porodu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszej godziny po porodzie spontanicznym lub wspomaganym
Szacowana lub obliczona utrata krwi (ml).
W ciągu pierwszej godziny po porodzie spontanicznym lub wspomaganym
Hematokryt po porodzie
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od dostawy
Procent (%) czerwonych krwinek (RBC) w całkowitej objętości krwi.
W ciągu 24 godzin od dostawy
Leczenie bólu po porodzie
Ramy czasowe: Podawać w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie naturalnym
Opis stosowanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i opioidów
Podawać w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie naturalnym
Zadowolenie pacjentek z opieki szpitalnej podczas porodu i po porodzie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po dostawie.
Krótka, dobrowolna i anonimowa ankieta zaprojektowana przez zespół badawczy, w której weźmie udział około 300 pacjentów.
W ciągu pierwszych 24 godzin po dostawie.
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie drogami natury
Zakażenie miejsca operacyjnego związane z nacięciem krocza, uszkodzeniem krocza lub szyjki macicy, które wystąpiło w miejscu ran chirurgicznych lub urazowych po porodzie.
W ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie drogami natury
Częstotliwość rozejścia się miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie drogami natury
Częściowe lub całkowite ponowne otwarcie rany wzdłuż nacięcia chirurgicznego lub wcześniej zamkniętej rany szarpanej (np. nacięcie krocza, uszkodzenie krocza, uszkodzenie szyjki macicy).
W ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie drogami natury
Pięć minut Apgara
Ramy czasowe: Ocena noworodka 5 minut po porodzie naturalnym lub wspomaganym

Składniki 5-minutowej oceny Apgar:

W skali Apgar ocenia się pięć kluczowych oznak zdrowia noworodka, każdemu z nich przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2, co daje łączny możliwy wynik 10:

  1. Wygląd (kolor skóry)

    • 0: Całość niebieska lub blada.
    • 1: Ciało różowe, ale kończyny niebieskie.
    • 2: Całe ciało w kolorze różowym.
  2. Puls (tętno)

    • 0: Brak bicia serca.
    • 1: Mniej niż 100 uderzeń na minutę.
    • 2: Co najmniej 100 uderzeń na minutę.
  3. Grymas (odruchowa drażliwość, reakcja na stymulację)

    • 0: Brak reakcji na stymulację.
    • 1: Grymas lub słaba reakcja na stymulację.
    • 2: Silny płacz lub aktywne wycofanie w odpowiedzi na stymulację.
  4. Aktywność (napięcie mięśniowe)

    • 0: Bezwładny, bez ruchu.
    • 1: Pewne zgięcie kończyn.
    • 2: Aktywny ruch.
  5. Oddychanie (wysiłek oddechowy)

    • 0: Nie oddycha.
    • 1: Słaby lub nieregularny oddech.
    • 2: Silny płacz, normalny oddech.
Ocena noworodka 5 minut po porodzie naturalnym lub wspomaganym
Wskaźnik przyjęć na OITN
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Przenoszenie i opieka nad noworodkiem na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w celu zapewnienia intensywnej opieki medycznej wcześniakom, chorym lub noworodkom wysokiego ryzyka.
W ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Wskaźnik zgonów noworodków
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni życia

Śmierć noworodkowa oznacza śmierć noworodka w ciągu pierwszych 28 dni jego życia. Okres ten dzieli się dalej na dwie fazy:

  • Wczesna śmierć noworodków: śmierć noworodków w ciągu pierwszych 7 dni życia.
  • Późna śmierć noworodków: śmierć noworodków występująca pomiędzy 7 a 28 dniem życia.
W ciągu pierwszych 28 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101 - 101 - 001 - 24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj