- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06625866
회음절개술 사용을 줄이기 위한 행동과학 기반 중재 평가
회음절개술 사용을 줄이기 위한 행동과학 기반 중재의 설계, 구현 및 평가: 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
- 전화번호: 5695 +52 55 54821600
- 이메일: mlumbreras@up.edu.mx
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제안된 개입을 시험하기 위해 선정된 병원에서 근무하며 회음 절개 수행과 관련된 의사 결정에 관여하는 의료 인력.
제외 기준:
- 분만 중 회음절개술 시행에 대한 의사결정 과정에 참여하지 않는 의료인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 개입
이 병원의 의료 전문가는 피드백 및 정보 전략을 포함한 행동 중재에 노출됩니다.
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중재 부문의 의료 전문가는 피드백 및 정보 행동 전략에 노출됩니다. 즉, 인턴, 레지던트, 산부인과 전문의, 간호사는 연구 기간 동안 매월 병원에서 회음절개율에 대한 서면 피드백을 받게 됩니다. 더욱이, 적응증, 수술 기술, 합병증 및 절차(예: 회음절개술)에 대한 수술 윤리를 개괄적으로 설명하기 위해 최소 2회의 학술 세션이 설계될 것입니다. 마찬가지로, 각 세션에는 분만 중 경험과 회음절개술 수행 시 후속 조치에 대한 환자의 평가도 포함됩니다. 피드백 중재는 2개월간 제공되며, 피드백 중재+정보 중재는 추가로 2개월간 제공됩니다. |
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간섭 없음: 치료의 표준
이 병원에서는 의료 전문가를 위한 행동 개입 없이 표준 치료가 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수행된 회음절개 횟수
기간: 자연 분만 또는 보조 질 분만 중
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질 분만 환자에게 수행된 회음 절개 횟수. 회음절개술(Episiotomy): 분만 중 질 입구를 확대하고 출산을 촉진하기 위해 회음부를 절개하는 수술입니다. 절개 방향에 따라 분류되는 두 가지 주요 유형의 회음절개가 있습니다. 정중(절개는 질 입구에서 항문 방향으로 직선으로 이루어집니다)과 내외측(절개는 질 입구에서 각도[보통 45도]로 이루어집니다) 항문에서 멀리 있는 측면을 향한 질 입구). |
자연 분만 또는 보조 질 분만 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 기록에 기록된 회음절개 표시
기간: 자연 분만 또는 보조 질 분만 중
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질식 분만 환자 중 의료 기록에 기록된 적응증으로 수행된 회음 절개 횟수. 잠재적 징후: 안심할 수 없는 태아 상태, 장기간 또는 힘든 진통, 질식 분만 수술, 어깨 난산, 재태 연령의 태아에 비해 큰 경우, 둔부 분만, 경직된 회음부, 산모의 피로 또는 피로, 조산. |
자연 분만 또는 보조 질 분만 중
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보조 질분만 횟수
기간: 자연분만 시
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질분만 환자의 보조분만 건수.
보조 질식 분만이란 분만 중에 태아 머리를 산도 밖으로 유도하는 데 도움이 되는 겸자나 진공 장치와 같은 특수 기구를 사용하는 것을 의미합니다.
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자연분만 시
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회음부 및 자궁 경부 열상 수(복합 결과)
기간: 자연 분만 또는 보조 질 분만 시
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질식 분만 환자의 회음부 및 자궁 경부 열상(복합 결과) 수. 종합 결과에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 회음부 열상: 1도: 회음부 피부에만 손상이 있습니다. 2도: 회음부 근육을 포함하지만 항문 괄약근을 포함하지 않는 회음부 손상. 3도: 항문 괄약근 복합체와 관련된 회음부 손상. 3a : 외부항문괄약근 두께가 50% 미만 찢어짐. 3b: 외부항문괄약근 두께가 50% 이상 찢어짐. 3c. 외부 항문 괄약근과 내부 괄약근이 모두 찢어졌습니다. 4도: 항문 괄약근 복합체(외부 항문 괄약근 및 내부 항문 괄약근) 및 항문 상피와 관련된 회음부 손상. 경추 열상: 분만 중 자궁 경부 열상은 출산 중에 발생하는 자궁 경부가 찢어지거나 손상되는 것을 말합니다. |
자연 분만 또는 보조 질 분만 시
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혈액제제 수혈률(종합결과)
기간: 배송 후 처음 24시간 이내에 투여
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다음 중 하나의 투여: 적혈구, 신선동결혈장(FFP), 혈소판 및 동결침전물 |
배송 후 처음 24시간 이내에 투여
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분만 시 혈액 손실
기간: 자연분만 또는 보조질분만 후 첫 1시간 이내
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추정 또는 계산된 혈액 손실(mL).
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자연분만 또는 보조질분만 후 첫 1시간 이내
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출산 후 헤마토크릿
기간: 배송 후 24시간 이내
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총 혈액량 중 적혈구(RBC)의 백분율(%)입니다.
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배송 후 24시간 이내
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출산 후 통증관리
기간: 자연분만 후 첫 24시간 내에 투여
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투여된 비스테로이드성 항염증제 및 아편유사제에 대한 설명
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자연분만 후 첫 24시간 내에 투여
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질분만 중 및 분만 후 입원환자 진료에 대한 환자 만족도
기간: 배송 후 24시간 이내.
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약 300명의 환자가 응답하도록 연구팀이 고안한 간단한 자발적 익명 설문조사입니다.
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배송 후 24시간 이내.
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수술 부위 감염률
기간: 자연분만 후 첫 6주 동안
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출산 후 수술 또는 외상 상처 부위에 발생한 회음 절개, 회음부 또는 자궁 경부 열상과 관련된 수술 부위 감염입니다.
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자연분만 후 첫 6주 동안
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수술 부위 열개율
기간: 자연분만 후 첫 6주 동안
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이전에 봉합된 외과적 절개 또는 열상(예: 회음절개술, 회음부 열상, 자궁경부 열상)을 따라 부분적 또는 전체 상처가 다시 열리는 경우.
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자연분만 후 첫 6주 동안
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5분 아프가
기간: 자연 분만 또는 보조 질 분만 후 5분 후 신생아 평가
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5분 아프가 점수 구성요소: Apgar 점수는 신생아 건강의 5가지 주요 징후를 평가하며 각각 0, 1, 2점으로 할당되어 총 10점을 얻을 수 있습니다.
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자연 분만 또는 보조 질 분만 후 5분 후 신생아 평가
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NICU 입학률
기간: 배송 후 첫 24시간 이내.
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미숙아, 질병 또는 고위험 신생아에게 집중 치료를 제공하기 위해 신생아 집중 치료실(NICU)에서 신생아를 이송하고 관리합니다.
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배송 후 첫 24시간 이내.
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신생아 사망률
기간: 생애 첫 28일 이내
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신생아 사망이란 출생 후 28일 이내에 신생아가 사망하는 것을 말합니다. 이 기간은 다음 두 단계로 더 나뉩니다.
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생애 첫 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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