- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06625866
Episiotomiakäytön vähentämiseen liittyvien käyttäytymistieteisiin perustuvien interventioiden arviointi
Käyttäytymistieteisiin perustuvien interventioiden suunnittelu, toteutus ja arviointi episiotomiakäytön vähentämiseksi: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario I Lumbreras-Marquez, MD, MMSc
- Puhelinnumero: 5695 +52 55 54821600
- Sähköposti: mlumbreras@up.edu.mx
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveydenhuollon henkilöstö, joka osallistuu episiotomioiden suorittamiseen liittyvään päätöksentekoon ja työskentelee sairaalassa, joka on valittu pilotoimaan ehdotettua toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon henkilöstö, joka ei ole mukana päätöksentekoprosessissa episiotomiasta synnytyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymiseen liittyvä interventio
Tämän sairaalan terveydenhuollon ammattilaiset joutuvat alttiiksi käyttäytymistoimenpiteille, mukaan lukien palaute- ja tiedotusstrategiat.
|
Interventioryhmän terveydenhuollon ammattilaiset altistuvat palaute- ja tietokäyttäytymisstrategioihin. Eli harjoittelijat, asukkaat, synnytyslääkärit/gynekologit ja sairaanhoitajat saavat kirjallista palautetta sairaalan episiotomiasta kuukausittain tutkimusjakson aikana. Lisäksi suunnitellaan vähintään kaksi akateemista istuntoa, joissa hahmotellaan toimenpiteen (eli episiotomia) käyttöaiheet, kirurginen tekniikka, komplikaatiot ja kirurginen etiikka. Samoin jokainen istunto sisältää myös potilaan kertomuksen heidän kokemuksistaan synnytyksen aikana ja seurannasta, kun episiotomia tehtiin. Palauteinterventio annetaan 2 kuukautta ja palauteinterventio + tiedotusinterventio 2 lisäkuukautta. |
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Tässä sairaalassa tarjotaan hoitotasoa ilman terveydenhuollon ammattilaisten käyttäytymiseen liittyviä interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtyjen episiotomioiden määrä
Aikaikkuna: Spontaanin tai avustetun vaginaalisen synnytyksen aikana
|
Emätinsynnytyksen saaneiden potilaiden episiotomioiden lukumäärä. Episiotomia: kirurginen viilto, joka tehdään perineumiin synnytyksen aikana emättimen aukon suurentamiseksi ja synnytyksen helpottamiseksi. On olemassa kahta päätyyppiä episiotomia, jotka luokitellaan viillon suunnan perusteella: mediaani (viilto tehdään suoraan alas emättimen aukosta kohti peräaukkoa) ja mediolateraalinen (viilto tehdään kulmassa [yleensä 45 astetta] viillon suunnasta). emättimen aukko sivulle, poispäin peräaukosta). |
Spontaanin tai avustetun vaginaalisen synnytyksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episiotomia-indikaatio dokumentoitu sairauskertomukseen
Aikaikkuna: Spontaanin tai avustetun vaginaalisen synnytyksen aikana
|
Emätinsynnytyksen saaneiden potilaiden episiotomioiden lukumäärä, jotka on tehty sairauskertomukseen dokumentoidulla indikaatiolla. Mahdolliset merkit: Ei-rahoittava sikiön tila, pitkittynyt tai vaikea synnytys, leikkaus emättimen kautta, olkapään dystokia, raskausikään nähden suuri sikiö, peräkkäinen synnytys, jäykkä väliliha, äidin väsymys tai uupumus, ennenaikainen synnytys. |
Spontaanin tai avustetun vaginaalisen synnytyksen aikana
|
|
Emätinavustettujen synnytysten määrä
Aikaikkuna: Emättimen synnytyksen aikaan
|
Avustettujen synnytysten määrä potilailla, joilla on emätinsynnytys.
Avustettu emättimen synnytys tarkoittaa erikoisinstrumenttien, kuten pihtien tai tyhjiölaitteen, käyttöä, joka auttaa ohjaamaan sikiön päätä ulos synnytyskanavasta synnytyksen aikana.
|
Emättimen synnytyksen aikaan
|
|
Välikalvon ja kohdunkaulan haavaumien lukumäärä (yhdistelmätulos)
Aikaikkuna: Spontaanin tai avustetun vaginaalisen synnytyksen aikana
|
Perineaali- ja kohdunkaulan haavaumien lukumäärä (yhdistelmätulos) potilailla, joilla on emättimen synnytys. Yhdistelmätulokseen sisältyy jokin seuraavista: Perineaaliset haavat: Ensimmäinen aste: Vain välikalvon ihovaurio. Toinen aste: Perineumin vamma, johon liittyy välilihaksia, mutta ei peräaukon sulkijalihaksia. Kolmas aste: Perineumin vaurio, johon liittyy peräaukon sulkijalihaskompleksi. 3a: Alle 50 % ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen paksuudesta repeytynyt. 3b: Yli 50 % ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen paksuudesta repeytynyt. 3c. Sekä ulkoinen peräaukon sulkijalihas että sisäinen sulkijalihas repeytyneet. Neljäs aste: Perineumin vaurio, johon liittyy peräaukon sulkijalihaskompleksi (ulkoinen peräaukon sulkijalihas ja sisäinen peräaukon sulkijalihas) ja peräaukon epiteeli. Kohdunkaulan haavauma: Kohdunkaulan repeämä synnytyksen aikana tarkoittaa repeämää tai vammaa kohdunkaulassa, joka tapahtuu synnytyksen aikana. |
Spontaanin tai avustetun vaginaalisen synnytyksen aikana
|
|
Verituotteiden siirtonopeus (yhdistelmätulos)
Aikaikkuna: Annostetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
Minkä tahansa seuraavista hallinnointi: Punasolut, tuore jäädytetty plasma (FFP), verihiutaleet ja kryosakka |
Annostetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
|
|
Verenmenetys synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin sisällä spontaanin tai avustetun vaginaalisen synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu tai laskettu verenhukka (ml).
|
Ensimmäisen tunnin sisällä spontaanin tai avustetun vaginaalisen synnytyksen jälkeen
|
|
Hematokriitti synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Punasolujen (RBC) prosenttiosuus (%) veren kokonaistilavuudesta.
|
24 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Kivun hallinta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Annetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana emättimen synnytyksen jälkeen
|
Kuvaus annetuista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä ja opioideista
|
Annetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana emättimen synnytyksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys emättimen synnytyksen aikana ja sen jälkeen saatuun laitoshoitoon
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä toimituksesta.
|
Lyhyt, vapaaehtoinen ja anonyymi tutkimusryhmän suunnittelema kysely, johon vastaa ~300 potilasta.
|
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä toimituksesta.
|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 viikon aikana emättimen synnytyksen jälkeen
|
Leikkausalueen infektio, joka liittyy episiotomioihin, perineaaliseen tai kohdunkaulan haavaumiin, jotka tapahtuivat näiden kirurgisten tai traumaattisten haavojen kohdalla synnytyksen jälkeen.
|
Ensimmäisen 6 viikon aikana emättimen synnytyksen jälkeen
|
|
Leikkauskohdan irtoamisnopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 viikon aikana emättimen synnytyksen jälkeen
|
Osittainen tai täydellinen haavan avautuminen uudelleen kirurgisen viillon tai aiemmin suljetun haavan jälkeen (esim. episiotomiat, välikalvon haavat, kohdunkaulan haavaumat).
|
Ensimmäisen 6 viikon aikana emättimen synnytyksen jälkeen
|
|
Viiden minuutin Apgar
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden arviointi 5 minuuttia spontaanin tai avustetun emättimen synnytyksen jälkeen
|
5 minuutin Apgar Score -komponentit: Apgar-pistemäärä arvioi viisi vastasyntyneen terveyden keskeistä merkkiä, joista jokaiselle on annettu arvosana 0, 1 tai 2, jolloin kokonaispistemäärä on 10:
|
Vastasyntyneiden arviointi 5 minuuttia spontaanin tai avustetun emättimen synnytyksen jälkeen
|
|
NICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
|
Vastasyntyneen siirto ja hoito Neonatal Intensive Care Unit (NICU) -osastolla, joka tarjoaa tehohoitoa keskosille, sairaille tai suuren riskin vastasyntyneille.
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 elinpäivän aikana
|
Vastasyntyneiden kuolemalla tarkoitetaan vastasyntyneen kuolemaa 28 ensimmäisen elinpäivän aikana. Tämä ajanjakso on edelleen jaettu kahteen vaiheeseen:
|
Ensimmäisen 28 elinpäivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101 - 101 - 001 - 24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .