限局性前立腺がんおよび再発の高リスク特徴を有する患者におけるダロルタミドおよび定位的線量漸増放射線療法の有効性と安全性を評価する研究 (PEACE 7)
欧州前立腺がんコンソーシアム（PEACE）より、限局性前立腺がんおよび再発の高リスク特徴を有する患者を対象としたダロルタミドおよび定位的用量漸増放射線療法の有効性と安全性を評価する要因計画によるランダム化第III相試験
PEACE 7は、局所性前立腺がんおよび再発の高リスク特徴を有する患者（患者と定義される）を対象としたダロルタミドおよび定位増量前立腺放射線療法の有効性と安全性を評価することを目的とした国際多施設共同無作為化非盲検第III相試験です。要因計画 (2x2) 計画を使用して、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 分類による少なくとも 2 つの高リスク基準を伴う)。
この研究の主な目的は、ダロルタミドと、ADTおよび骨盤結節放射線療法と組み合わせた、前立腺を標的とする定位的線量漸増放射線療法の無転移生存期間（MSF）の有効性を評価することです。
患者はランダムに (1:1:1:1)、次のいずれかを受けることになります。
- アーム A (標準アーム): ADT + 従来の分割または中程度の低分割前立腺放射線療法 (骨盤結節放射線療法を含む)
- アーム B (実験アーム): ADT + 従来の分割または中程度の低分割前立腺放射線療法 (骨盤結節放射線療法を含む) + ダロルタミド
- アーム C (実験アーム): ADT + 従来の分割または中程度の低分割骨盤結節放射線療法 + 前立腺 SBRT
- アーム D (実験アーム): ADT + 従来の分割または中程度の低分割骨盤結節放射線療法 + 前立腺 SBRT + ダロルタミド
患者は2年間全身治療（ADTおよび/またはダロルタミド）を受け、D45、D90、D180に現場訪問が計画され、その後は3か月ごとに検査を受け、前立腺特異抗原（PSA）レベルを追跡します。
無転移生存期間（MFS）は、無作為化から転移（次世代画像診断上）または死亡（何らかの原因による）の出現日のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。 X 線検査は、生化学的不全 (フェニックス基準) の時点、または臨床的疑いがある場合に実施されます。 生化学的不全（フェニックス基準）後は、次世代イメージング（前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽電子放出断層撮影（PET）スキャン（欧州医薬品庁（EMA）承認のPSMAトレーサー））によるX線写真評価が、診断が完了するまで6か月ごとに実行されます。再発の転移部位が特定され、その後の PSA の進行ごとに繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carine LA
- 電話番号：014-423-0404
- メール：c-la@unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Catherine LEGER
- メール：c-leger@unicancer.fr
研究場所
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Brest、フランス
- 募集
- Clinique Pasteur Lanroze - Brest
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コンタクト：
- Ali HASBINI, MD
- 電話番号：33 2 98 31 33 29
- メール：alihasbini@oncologie-brest.fr
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Dijon、フランス
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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コンタクト：
- Magali QUIVRIN, MD
- 電話番号：33 3 80 73 75 18
- メール：mquivrin@cgfl.fr
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Paris、フランス
- 募集
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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コンタクト：
- Lionel STAUDACHER, MD
- 電話番号：33 1 44 12 75 96
- メール：lstaudacher@ghpsj.fr
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Saint-Etienne、フランス
- 募集
- Chu Saint-Etienne
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コンタクト：
- Thierry REYNAUD, MD
- 電話番号：+33 4 77 82 28 82
- メール：thomas.reynaud@chu-st-etienne.fr
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
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コンタクト：
- Pierre BLANCHARD, MD
- 電話番号：0033 1 42 11 49 31
- メール：pierre.blanchard@gustaveroussy.fr
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Fort-de-France、マルティニーク
- 募集
- CHU Martinique
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コンタクト：
- Alexis VALLARD, MD
- 電話番号：+33 6 64 03 29 82
- メール：alexis.vallard@chu-martinique.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
治験特有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名していること
注: 身体的無能力の場合、治験責任医師や治験依頼者ではない、信頼できる代表者が患者に代わって署名することができます。
- 男性、18歳≦年齢≦80歳
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 長期の追跡調査を妨げる可能性のある重大な併存疾患はない
- 組織学的に確認された前立腺腺癌
NCCN 分類による次の基準のうち少なくとも 2 つを満たします。
- グリーソンスコア ≥8
- T3 または T4 疾患 (MRI で定義された T3 は許容されます)
- 前立腺特異抗原 ≥20 ng/mL
- MRI での前立腺の大きさ <100 cc
- 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10⁹/L
- 血小板数 ≥100 x 10⁹/L
- ヘモグロビン ≥90 g/L (無作為化前 4 週間以内に赤血球輸血がなかった場合)
- 肝機能：血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5×正常上限（ULN）、総ビリルビン≤1.5×ULN
- クレアチニン ≤2.0 x ULN
- 性的に活発な患者は、治療中および治験薬の最終投与後 1 週間は効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は社会保障制度に加入しているか、同等の民間健康保険に加入している必要があります（臨床試験への参加に関する現地の規制による）
- 患者は、治療および計画された訪問、追跡調査を含む検査を受けることを含む治験期間中、プロトコルに従う意思と能力がなければなりません。
除外基準:
- 臨床的または放射線学的に検出可能な転移。これには、次世代画像検査（PSMA PET/CT）で骨盤リンパ節転移の証拠がないこと、またはMRIで骨盤リンパ節の拡大（小径1cm以上）が認められないことを含む 注：センチメートル未満のリンパ節疾患（従来のイメージングでは直径が 1 cm 未満）、次世代イメージングでは曖昧な過固視が含まれる可能性があります
- TURPまたは前立腺核出術の最近の病歴（6か月未満） 注：重度の閉塞症状（国際前立腺症状スコア（IPSS）≧20と定義）のある患者は、TURP/前立腺核出術の必要性を除外するために慎重に評価される必要があります。
- -リンパ節郭清（PN疾患の患者のみが発生する可能性がある）またはADT（ランダム化の6週間以上前に開始）を除く、前立腺切除術を含む前立腺がんに対する以前の治療
- -治験への参加を危うくする可能性がある、他の既知の重度および/または制御不能な併発医学的疾患または感染症（活動性ウイルス性肝炎、活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または慢性肝疾患など）または併存疾患を患っている患者
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧95mmHg、5分間隔で3回連続測定）、脳卒中、うっ血性心不全、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、1年以内の心筋梗塞、冠動脈疾患などの心疾患末梢動脈バイパスグラフト、LVEF > グレード 2
- コントロールされていない糖尿病
- 現在活動性の肝疾患または胆道疾患（研究者の評価によるギルバート症候群、無症候性胆石、安定した慢性肝疾患を有する被験者を除く）
- 研究治療の吸収を著しく妨げると予想される胃腸障害または胃腸処置。 重度の消化器疾患では骨盤照射が不可能
- 既知の重度の肺機能障害（肺活量測定およびDLCOは正常の70％以下、室内空気安静時の酸素飽和度は88％以下）
- 過去3年以内に他の悪性腫瘍に罹患したことがある（基底細胞皮膚がんを除く）
- 研究治療またはその成分に対する既知の過敏症。
- 身体的または心理的状態、または研究手順に従う患者の能力を損なうと研究者が判断した状態
- -前立腺がんに対する以前の治療（手術または放射線療法）、または前立腺/骨盤放射線療法を不可能にする骨盤放射線照射歴がある
- 併用禁止治療。 シトクロム P450 3A4/5 の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画的な治療。 すでにこれらの治療を受けている患者には1週間の休薬期間が必要です
- -第2世代アンドロゲン受容体（AR）阻害剤、他の治験中のAR阻害剤、またはCYP17酵素阻害剤による治療歴がある
- エストロゲンまたは5-αレダクターゼ阻害剤またはAR阻害剤の使用
- 以前の治療および手順の急性毒性が、無作為化前にグレード ≤1 またはベースラインに解決されていない
- 前立腺がんに対する以前の化学療法または免疫療法
- ランダム化前28日以内に大手術を受けた患者
- 参加前30日以内の別の治療試験への参加
- 自由を奪われた人、または保護拘禁または後見を受けている人
- 地理的、家族的、社会的、または心理的理由により、治験で要求される医学的経過観察に応じたがらない、または応じられない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アームA（標準アーム）
ADT + 従来の分割または中程度の低分割前立腺放射線療法（骨盤結節放射線療法を含む）
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アンドロゲン除去療法 (ADT) ADT 治療は治験責任医師の裁量で選択され、現地の標準手順に従って最長 2 年間投与されます。 研究に参加する前にADTを受けた可能性のある患者は、ランダム化前の最大6週間以内にADT治療を開始する必要があります。 それ以外の場合、ADT は 1 日目 (またはランダム化後遅くとも 14 日) に開始されます。
他の名前：
ランダム化後、患者は正常分割または全骨盤結節放射線療法（WPRT）を含む中程度の低分割を使用した線量漸増強度変調放射線療法（IMRT）を受けます。 アーム A とアーム B: 通常の分割放射線療法の場合: 骨盤結節 46 Gy、精嚢 46 ～ 54 Gy、前立腺 78 Gy (8 週間で 39 回の分割)。 低分割放射線療法の場合: 骨盤結節および精嚢には 20 分割で 44 Gy。前立腺 60 Gy を 4 週間にわたって 20 回に分けて同時に照射。 アーム C とアーム D: 通常の分割放射線療法の場合: 4.5 週間にわたり、骨盤結節に 46 Gy、精嚢に 46 Gy を 23 分割で照射。 低分割放射線療法の場合: 骨盤結節および精嚢に、4 週間にわたって 20 回に分けて 44 Gy を照射。
他の名前：
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実験的：アーム B (実験アーム):
ADT + 従来の分割または中程度の低分割前立腺放射線療法（骨盤結節放射線療法を含む） + ダロルタミド
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アンドロゲン除去療法 (ADT) ADT 治療は治験責任医師の裁量で選択され、現地の標準手順に従って最長 2 年間投与されます。 研究に参加する前にADTを受けた可能性のある患者は、ランダム化前の最大6週間以内にADT治療を開始する必要があります。 それ以外の場合、ADT は 1 日目 (またはランダム化後遅くとも 14 日) に開始されます。
他の名前：
ランダム化後、患者は正常分割または全骨盤結節放射線療法（WPRT）を含む中程度の低分割を使用した線量漸増強度変調放射線療法（IMRT）を受けます。 アーム A とアーム B: 通常の分割放射線療法の場合: 骨盤結節 46 Gy、精嚢 46 ～ 54 Gy、前立腺 78 Gy (8 週間で 39 回の分割)。 低分割放射線療法の場合: 骨盤結節および精嚢には 20 分割で 44 Gy。前立腺 60 Gy を 4 週間にわたって 20 回に分けて同時に照射。 アーム C とアーム D: 通常の分割放射線療法の場合: 4.5 週間にわたり、骨盤結節に 46 Gy、精嚢に 46 Gy を 23 分割で照射。 低分割放射線療法の場合: 骨盤結節および精嚢に、4 週間にわたって 20 回に分けて 44 Gy を照射。
他の名前：
剤形: 300 mg 錠剤 投与経路: 経口 (PO) 薬量: 600 mg 1 日 2 回 (BID)
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実験的：アーム C (実験アーム):
ADT + 従来の分割または中程度の低分割骨盤結節放射線療法 + 前立腺 SBRT
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アンドロゲン除去療法 (ADT) ADT 治療は治験責任医師の裁量で選択され、現地の標準手順に従って最長 2 年間投与されます。 研究に参加する前にADTを受けた可能性のある患者は、ランダム化前の最大6週間以内にADT治療を開始する必要があります。 それ以外の場合、ADT は 1 日目 (またはランダム化後遅くとも 14 日) に開始されます。
他の名前：
ランダム化後、患者は正常分割または全骨盤結節放射線療法（WPRT）を含む中程度の低分割を使用した線量漸増強度変調放射線療法（IMRT）を受けます。 アーム A とアーム B: 通常の分割放射線療法の場合: 骨盤結節 46 Gy、精嚢 46 ～ 54 Gy、前立腺 78 Gy (8 週間で 39 回の分割)。 低分割放射線療法の場合: 骨盤結節および精嚢には 20 分割で 44 Gy。前立腺 60 Gy を 4 週間にわたって 20 回に分けて同時に照射。 アーム C とアーム D: 通常の分割放射線療法の場合: 4.5 週間にわたり、骨盤結節に 46 Gy、精嚢に 46 Gy を 23 分割で照射。 低分割放射線療法の場合: 骨盤結節および精嚢に、4 週間にわたって 20 回に分けて 44 Gy を照射。
他の名前：
ランダム化後、患者は正常分割または全骨盤結節放射線療法（WPRT）を含む中程度の低分割を使用した線量漸増強度変調放射線療法（IMRT）を受けます。 研究開始時に、各治験施設は、治験に参加する治験施設に含まれるすべての患者に適用されるレジメン（通常分割または中程度の低分割）を 1 つ選択するよう求められます。 実験的治療である SBRT は、Arms C & D のブーストとして使用されます。定位ブーストのための 3 ～ 4 つの基準マーカーの配置が必須です。 SBRT は前立腺にのみ適用されます。各 SBRT 分割の間に 1 週間の間隔をあけて、前立腺に 10 Gy を 2 回照射します。 |
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実験的：アーム D (実験アーム):
ADT + 従来の分割または中程度の低分割骨盤結節放射線療法 + 前立腺 SBRT + ダロルタミド
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アンドロゲン除去療法 (ADT) ADT 治療は治験責任医師の裁量で選択され、現地の標準手順に従って最長 2 年間投与されます。 研究に参加する前にADTを受けた可能性のある患者は、ランダム化前の最大6週間以内にADT治療を開始する必要があります。 それ以外の場合、ADT は 1 日目 (またはランダム化後遅くとも 14 日) に開始されます。
他の名前：
ランダム化後、患者は正常分割または全骨盤結節放射線療法（WPRT）を含む中程度の低分割を使用した線量漸増強度変調放射線療法（IMRT）を受けます。 アーム A とアーム B: 通常の分割放射線療法の場合: 骨盤結節 46 Gy、精嚢 46 ～ 54 Gy、前立腺 78 Gy (8 週間で 39 回の分割)。 低分割放射線療法の場合: 骨盤結節および精嚢には 20 分割で 44 Gy。前立腺 60 Gy を 4 週間にわたって 20 回に分けて同時に照射。 アーム C とアーム D: 通常の分割放射線療法の場合: 4.5 週間にわたり、骨盤結節に 46 Gy、精嚢に 46 Gy を 23 分割で照射。 低分割放射線療法の場合: 骨盤結節および精嚢に、4 週間にわたって 20 回に分けて 44 Gy を照射。
他の名前：
剤形: 300 mg 錠剤 投与経路: 経口 (PO) 薬量: 600 mg 1 日 2 回 (BID)
ランダム化後、患者は正常分割または全骨盤結節放射線療法（WPRT）を含む中程度の低分割を使用した線量漸増強度変調放射線療法（IMRT）を受けます。 研究開始時に、各治験施設は、治験に参加する治験施設に含まれるすべての患者に適用されるレジメン（通常分割または中程度の低分割）を 1 つ選択するよう求められます。 実験的治療である SBRT は、Arms C & D のブーストとして使用されます。定位ブーストのための 3 ～ 4 つの基準マーカーの配置が必須です。 SBRT は前立腺にのみ適用されます。各 SBRT 分割の間に 1 週間の間隔をあけて、前立腺に 10 Gy を 2 回照射します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無転移生存率
時間枠：ランダム化から転移または死亡の発症まで、最長8.5年
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無転移生存期間（MFS）は、無作為化から転移（次世代画像診断上）または死亡（何らかの原因による）の出現日のいずれか早い方までの時間間隔として定義されます。
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ランダム化から転移または死亡の発症まで、最長8.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的無増悪生存期間
時間枠：ランダム化から病気の進行まで、最長 8.5 年
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臨床無増悪生存期間 (cPFS) は、疾患の治療中および治療後、患者が疾患を抱えながら生存しているが悪化していない期間です。
臨床疾患の進行は、転移再発または証明された局所再発（生検または明確な画像による）、画像上の明確なリンパ節進行、または死亡（原因を問わず）のいずれかが先に起こるものと定義されます。
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ランダム化から病気の進行まで、最長 8.5 年
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生化学的進行のない生存
時間枠：ランダム化からPSAの再発または死亡まで、最長8.5年
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生化学的無増悪生存期間とは、病気の治療中および治療後、患者が病気を抱えながら生存するが悪化しない期間のことです。
生物学的疾患の進行は、ランダム化から PSA の再発または死亡（原因を問わず）のいずれか早い方の日までの時間間隔として定義されます。
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ランダム化からPSAの再発または死亡まで、最長8.5年
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局所再発までの時間
時間枠：ランダム化から局所疾患の進行まで、最長 8.5 年
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局所再発までの時間は、無作為化から（生検または明確な画像検査による）最初に証明された局所再発の出現日までの時間間隔として定義されます。
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ランダム化から局所疾患の進行まで、最長 8.5 年
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前立腺がん特異的生存率 (PCSS)
時間枠：無作為化から前立腺がんによる死亡まで、最長 8.5 年
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前立腺がん特異的生存期間 (PCSS) は、無作為化から前立腺がんによる死亡日までの時間間隔として定義されます。
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無作為化から前立腺がんによる死亡まで、最長 8.5 年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで最長20年
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全生存期間（OS）は、研究に登録された患者が無作為化されてからまだ生存している期間です。
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無作為化から死亡まで最長20年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-GTG-2310
- 2023-509787-15-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。