Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della darolutamide e della radioterapia a dose incrementata stereotassica in pazienti con cancro alla prostata localizzato e caratteristiche ad alto rischio di recidiva (PEACE 7)
Uno studio randomizzato di fase III con un disegno fattoriale che valuta l’efficacia e la sicurezza della darolutamide e della radioterapia stereotassica a dose incrementata in pazienti con cancro alla prostata localizzato e caratteristiche ad alto rischio di recidiva, dal Consorzio per il cancro alla prostata in Europa (PEACE)
PEACE 7 è uno studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di darolutamide e della radioterapia prostatica a dose incrementata stereotassica in pazienti con cancro alla prostata localizzato e caratteristiche ad alto rischio di recidiva (definiti come pazienti con almeno 2 criteri ad alto rischio della classificazione National Comprehensive Cancer Network (NCCN) utilizzando un disegno fattoriale (2x2).
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di darolutamide e di una radioterapia stereotassica a dose incrementata mirata alla prostata in combinazione con ADT e radioterapia linfonodale pelvica in termini di sopravvivenza libera da metastasi (MSF).
I pazienti saranno randomizzati (1:1:1:1) per ricevere:
- Braccio A (braccio standard): ADT + radioterapia prostatica convenzionale frazionata o moderatamente ipofrazionata inclusa radioterapia linfonodale pelvica
- Braccio B (braccio sperimentale): ADT + radioterapia prostatica convenzionale frazionata o moderatamente ipofrazionata inclusa radioterapia linfonodale pelvica + darolutamide
- Braccio C (braccio sperimentale): ADT + radioterapia linfonodale pelvica convenzionale frazionata o moderatamente ipofrazionata + SBRT prostata
- Braccio D (Braccio sperimentale): ADT + radioterapia linfonodale pelvica convenzionale frazionata o moderatamente ipofrazionata + SBRT prostata + darolutamide
Il paziente riceverà trattamenti sistemici (ADT e/o darolutamide) per 2 anni in cui sono previste visite in loco al giorno 45, giorno 90, giorno 180 e poi ogni 3 mesi per controlli e monitoraggio del livello dell'antigene prostatico specifico (PSA).
La sopravvivenza libera da metastasi (MFS) è definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data della comparsa delle metastasi (sull'imaging di prossima generazione) o della morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo. La valutazione radiografica verrà effettuata al momento del fallimento biochimico (criteri Phoenix) o in caso di sospetto clinico. Dopo il fallimento biochimico (criteri Phoenix), la valutazione radiografica sull'imaging di prossima generazione (tomografia a emissione di positroni (PET) con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) (qualsiasi tracciante PSMA approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA))) verrà eseguita ogni 6 mesi fino al il sito metastatico della recidiva venga identificato e verrà ripetuto ad ogni successiva progressione del PSA.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carine LA
- Numero di telefono: 014-423-0404
- Email: c-la@unicancer.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catherine LEGER
- Email: c-leger@unicancer.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia
- Reclutamento
- Clinique Pasteur Lanroze - Brest
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Contatto:
- Ali HASBINI, MD
- Numero di telefono: 33 2 98 31 33 29
- Email: alihasbini@oncologie-brest.fr
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Dijon, Francia
- Reclutamento
- Centre Georges François Leclerc
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Contatto:
- Magali QUIVRIN, MD
- Numero di telefono: 33 3 80 73 75 18
- Email: mquivrin@cgfl.fr
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contatto:
- Lionel STAUDACHER, MD
- Numero di telefono: 33 1 44 12 75 96
- Email: lstaudacher@ghpsj.fr
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Saint-Etienne, Francia
- Reclutamento
- Chu Saint-Etienne
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Contatto:
- Thierry REYNAUD, MD
- Numero di telefono: +33 4 77 82 28 82
- Email: thomas.reynaud@chu-st-etienne.fr
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
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Contatto:
- Pierre BLANCHARD, MD
- Numero di telefono: 0033 1 42 11 49 31
- Email: pierre.blanchard@gustaveroussy.fr
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Fort-de-France, Martinica
- Reclutamento
- CHU Martinique
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Contatto:
- Alexis VALLARD, MD
- Numero di telefono: +33 6 64 03 29 82
- Email: alexis.vallard@chu-martinique.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Nota: in caso di incapacità fisica, un rappresentante di fiducia di sua scelta, che non sia lo sperimentatore o lo sponsor, può firmare per conto dei pazienti
- Uomini, 18 anni ≤ Età ≤ 80 anni
- Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
- Nessuna comorbilità significativa che possa impedire il follow-up a lungo termine
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
Soddisfare almeno 2 dei seguenti criteri della classificazione NCCN:
- Punteggio di Gleason ≥8
- Malattia T3 o T4 (il T3 definito dalla risonanza magnetica è accettabile)
- Antigene prostatico specifico ≥20 ng/mL
- Dimensioni della prostata alla risonanza magnetica <100 cc
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Conta piastrinica ≥100 x 10⁹/L
- Emoglobina ≥ 90 g/L (in assenza di trasfusione di globuli rossi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione)
- Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi sierica (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤1,5 x ULN
- Creatinina ≤2,0 x ULN
- Le pazienti sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 1 settimana dopo la dose finale del prodotto sperimentale
- Il paziente deve essere affiliato ad un sistema di previdenza sociale o in possesso di un'assicurazione sanitaria privata equivalente (secondo le normative locali per la partecipazione a studi clinici)
- Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up
Criteri di esclusione:
- Metastasi clinicamente o radiologicamente rilevabili, inclusa nessuna evidenza di metastasi linfonodali pelviche all'imaging di nuova generazione (PSMA PET/CT), né linfonodi pelvici ingranditi (≥1 cm di piccolo diametro) alla risonanza magnetica Nota: pazienti con malattia linfonodale infracentimetrica ( <1 cm di diametro piccolo) nell'imaging convenzionale e possono essere incluse l'iperfissazione equivoca nell'imaging di prossima generazione
- Storia recente di TURP o enucleazione della prostata (meno di 6 mesi) Nota: i pazienti con sintomi ostruttivi gravi (definiti come International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 20) devono essere attentamente valutati per escludere la necessità di TURP/enucleazione della prostata
- Precedente trattamento per il cancro alla prostata, inclusa la prostatectomia, ad eccezione della dissezione linfonodale (è possibile accumulare solo pazienti con malattia PN) o ADT (iniziato più di 6 settimane prima della randomizzazione)
- Pazienti con altre malattie o infezioni concomitanti note gravi e/o non controllate (come epatite virale attiva, virus dell'immunodeficienza umana attiva (HIV) o malattia epatica cronica) o comorbilità, che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
- Malattie cardiache come ipertensione non controllata (pressione sistolica ≥ 160 mmHg o pressione diastolica ≥ 95 mmHg; 3 misurazioni consecutive effettuate a 5 minuti di distanza), ictus, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva, infarto miocardico entro un anno, coronaropatia/ Innesto di bypass arterioso periferico, LVEF > grado 2
- Diabete mellito non controllato
- Attuale malattia epatica o biliare attiva (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore)
- Disturbo o procedura gastrointestinale che prevede di interferire in modo significativo con l'assorbimento del trattamento in studio. Gravi disturbi gastrointestinali che impediscono l’irradiazione pelvica
- Funzionalità polmonare gravemente compromessa nota (spirometria e DLCO pari o inferiori al 70% del normale e saturazione di O2 pari o inferiore all'88% a riposo in aria ambiente)
- Altri tumori maligni precedenti negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle basocellulare
- Ipersensibilità nota al trattamento in studio o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
- Condizione fisica o psicologica o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità dei pazienti di rispettare le procedure dello studio
- Precedente trattamento per cancro alla prostata (chirurgia o radioterapia) o precedente irradiazione pelvica che renderebbe impossibile la radioterapia prostata/pelvi
- Trattamento concomitante proibito. Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5. Per i pazienti che stanno già seguendo questi trattamenti è necessario un periodo di sospensione di una settimana
- Precedente trattamento con inibitori del recettore degli androgeni (AR) di seconda generazione, altri inibitori AR sperimentali o inibitore dell'enzima CYP17
- Uso di estrogeni o inibitori della 5-α reduttasi o inibitori AR
- Tossicità acuta di trattamenti e procedure precedenti non risolte al grado ≤1 o al basale prima della randomizzazione
- Precedente chemioterapia o immunoterapia per il cancro alla prostata
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione
- Partecipazione ad un altro studio terapeutico entro 30 giorni prima dell'inclusione
- Persone private della libertà o sotto custodia protettiva o tutela
- Pazienti che non vogliono o non possono sottoporsi al follow-up medico richiesto dallo studio per ragioni geografiche, familiari, sociali o psicologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio A (braccio standard)
ADT + radioterapia prostatica convenzionale frazionata o moderatamente ipofrazionata inclusa la radioterapia del nodo pelvico
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Terapia di deprivazione androgenica (ADT) Il trattamento ADT sarà scelto a discrezione dello sperimentatore e sarà somministrato secondo le procedure standard locali per un massimo di 2 anni. I pazienti che potrebbero aver ricevuto ADT prima di unirsi allo studio dovevano aver iniziato il trattamento ADT entro un massimo di 6 settimane prima della randomizzazione. Altrimenti l'ADT verrà avviata il Giorno 1 (o al massimo 14 giorni dopo la randomizzazione).
Altri nomi:
Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno radioterapia con intensità modulata (IMRT) a dose incrementata utilizzando il normo-frazionamento o l'ipo-frazionamento moderato inclusa la radioterapia del nodo pelvico intero (WPRT). Braccio A e braccio B: Se radioterapia normo-frazionata: linfonodi pelvici 46 Gy, vescicole seminali 46-54 Gy e prostata 78 Gy (39 frazioni in 8 settimane). Se radioterapia ipofrazionata: linfonodi pelvici e vescicole seminali 44 Gy in 20 frazioni; prostata 60 Gy somministrati contemporaneamente in 20 frazioni nell'arco di 4 settimane. Braccio C e braccio D: Se radioterapia normo-frazionata: linfonodi pelvici 46 Gy, vescicole seminali 46 Gy in 23 frazioni in 4,5 settimane. Se radioterapia ipofrazionata: linfonodi pelvici e vescicole seminali 44 Gy in 20 frazioni in 4 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B (braccio sperimentale):
ADT + radioterapia convenzionale della prostata frazionata o moderatamente ipofrazionata inclusa radioterapia dei linfonodi pelvici + darolutamide
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Terapia di deprivazione androgenica (ADT) Il trattamento ADT sarà scelto a discrezione dello sperimentatore e sarà somministrato secondo le procedure standard locali per un massimo di 2 anni. I pazienti che potrebbero aver ricevuto ADT prima di unirsi allo studio dovevano aver iniziato il trattamento ADT entro un massimo di 6 settimane prima della randomizzazione. Altrimenti l'ADT verrà avviata il Giorno 1 (o al massimo 14 giorni dopo la randomizzazione).
Altri nomi:
Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno radioterapia con intensità modulata (IMRT) a dose incrementata utilizzando il normo-frazionamento o l'ipo-frazionamento moderato inclusa la radioterapia del nodo pelvico intero (WPRT). Braccio A e braccio B: Se radioterapia normo-frazionata: linfonodi pelvici 46 Gy, vescicole seminali 46-54 Gy e prostata 78 Gy (39 frazioni in 8 settimane). Se radioterapia ipofrazionata: linfonodi pelvici e vescicole seminali 44 Gy in 20 frazioni; prostata 60 Gy somministrati contemporaneamente in 20 frazioni nell'arco di 4 settimane. Braccio C e braccio D: Se radioterapia normo-frazionata: linfonodi pelvici 46 Gy, vescicole seminali 46 Gy in 23 frazioni in 4,5 settimane. Se radioterapia ipofrazionata: linfonodi pelvici e vescicole seminali 44 Gy in 20 frazioni in 4 settimane.
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compresse da 300 mg Via di somministrazione: orale (PO) Posologia: 600 mg due volte al giorno (BID)
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Sperimentale: Braccio C (braccio sperimentale):
ADT + radioterapia linfonodale pelvica convenzionale frazionata o moderatamente ipofrazionata + SBRT prostata
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Terapia di deprivazione androgenica (ADT) Il trattamento ADT sarà scelto a discrezione dello sperimentatore e sarà somministrato secondo le procedure standard locali per un massimo di 2 anni. I pazienti che potrebbero aver ricevuto ADT prima di unirsi allo studio dovevano aver iniziato il trattamento ADT entro un massimo di 6 settimane prima della randomizzazione. Altrimenti l'ADT verrà avviata il Giorno 1 (o al massimo 14 giorni dopo la randomizzazione).
Altri nomi:
Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno radioterapia con intensità modulata (IMRT) a dose incrementata utilizzando il normo-frazionamento o l'ipo-frazionamento moderato inclusa la radioterapia del nodo pelvico intero (WPRT). Braccio A e braccio B: Se radioterapia normo-frazionata: linfonodi pelvici 46 Gy, vescicole seminali 46-54 Gy e prostata 78 Gy (39 frazioni in 8 settimane). Se radioterapia ipofrazionata: linfonodi pelvici e vescicole seminali 44 Gy in 20 frazioni; prostata 60 Gy somministrati contemporaneamente in 20 frazioni nell'arco di 4 settimane. Braccio C e braccio D: Se radioterapia normo-frazionata: linfonodi pelvici 46 Gy, vescicole seminali 46 Gy in 23 frazioni in 4,5 settimane. Se radioterapia ipofrazionata: linfonodi pelvici e vescicole seminali 44 Gy in 20 frazioni in 4 settimane.
Altri nomi:
Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno radioterapia con intensità modulata (IMRT) a dose incrementata utilizzando il normo-frazionamento o l'ipo-frazionamento moderato inclusa la radioterapia del nodo pelvico intero (WPRT). All'ingresso nello studio, a ciascun centro sperimentale verrà chiesto di scegliere un regime (normo-frazionamento o ipo-frazionamento moderato) che verrà applicato a tutti i pazienti inclusi nello studio dal centro sperimentale. SBRT, trattamento sperimentale, verrà utilizzato come potenziamento negli bracci C e D. Il posizionamento di 3 o 4 marcatori fiduciali per il potenziamento stereotassico è obbligatorio. La SBRT verrà applicata solo alla prostata: 2 volte 10 Gy somministrati alla prostata con un intervallo di una settimana tra ciascuna frazione SBRT. |
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Sperimentale: Braccio D (braccio sperimentale):
ADT + radioterapia linfonodale pelvica convenzionale frazionata o moderatamente ipofrazionata + SBRT prostatico + darolutamide
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Terapia di deprivazione androgenica (ADT) Il trattamento ADT sarà scelto a discrezione dello sperimentatore e sarà somministrato secondo le procedure standard locali per un massimo di 2 anni. I pazienti che potrebbero aver ricevuto ADT prima di unirsi allo studio dovevano aver iniziato il trattamento ADT entro un massimo di 6 settimane prima della randomizzazione. Altrimenti l'ADT verrà avviata il Giorno 1 (o al massimo 14 giorni dopo la randomizzazione).
Altri nomi:
Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno radioterapia con intensità modulata (IMRT) a dose incrementata utilizzando il normo-frazionamento o l'ipo-frazionamento moderato inclusa la radioterapia del nodo pelvico intero (WPRT). Braccio A e braccio B: Se radioterapia normo-frazionata: linfonodi pelvici 46 Gy, vescicole seminali 46-54 Gy e prostata 78 Gy (39 frazioni in 8 settimane). Se radioterapia ipofrazionata: linfonodi pelvici e vescicole seminali 44 Gy in 20 frazioni; prostata 60 Gy somministrati contemporaneamente in 20 frazioni nell'arco di 4 settimane. Braccio C e braccio D: Se radioterapia normo-frazionata: linfonodi pelvici 46 Gy, vescicole seminali 46 Gy in 23 frazioni in 4,5 settimane. Se radioterapia ipofrazionata: linfonodi pelvici e vescicole seminali 44 Gy in 20 frazioni in 4 settimane.
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compresse da 300 mg Via di somministrazione: orale (PO) Posologia: 600 mg due volte al giorno (BID)
Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno radioterapia con intensità modulata (IMRT) a dose incrementata utilizzando il normo-frazionamento o l'ipo-frazionamento moderato inclusa la radioterapia del nodo pelvico intero (WPRT). All'ingresso nello studio, a ciascun centro sperimentale verrà chiesto di scegliere un regime (normo-frazionamento o ipo-frazionamento moderato) che verrà applicato a tutti i pazienti inclusi nello studio dal centro sperimentale. SBRT, trattamento sperimentale, verrà utilizzato come potenziamento negli bracci C e D. Il posizionamento di 3 o 4 marcatori fiduciali per il potenziamento stereotassico è obbligatorio. La SBRT verrà applicata solo alla prostata: 2 volte 10 Gy somministrati alla prostata con un intervallo di una settimana tra ciascuna frazione SBRT. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione alla comparsa di metastasi o morte, fino a 8,5 anni
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La sopravvivenza libera da metastasi (MFS) è definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data della comparsa delle metastasi (sull'imaging di prossima generazione) o della morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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dalla randomizzazione alla comparsa di metastasi o morte, fino a 8,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione clinica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, fino a 8,5 anni
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La sopravvivenza libera da progressione clinica (cPFS) è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora.
La progressione clinica della malattia è definita come recidiva metastatica o recidiva locale comprovata (mediante biopsia o imaging inequivocabile), progressione linfonodale inequivocabile all'imaging o morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, fino a 8,5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla recidiva del PSA o al decesso, fino a 8,5 anni
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La sopravvivenza libera da progressione biochimica è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia in cui un paziente convive con la malattia senza che questa peggiori.
La progressione biologica della malattia è definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data della ricaduta del PSA o della morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Dalla randomizzazione alla recidiva del PSA o al decesso, fino a 8,5 anni
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Tempo di recidiva locale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione locale della malattia, fino a 8,5 anni
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Il tempo alla recidiva locale è definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data della comparsa della prima recidiva locale dimostrata (mediante biopsia o imaging inequivocabile).
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Dalla randomizzazione alla progressione locale della malattia, fino a 8,5 anni
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Sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata (PCSS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per cancro alla prostata, fino a 8,5 anni
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La sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata (PCSS) è definita come l’intervallo di tempo tra la randomizzazione e la data di morte per cancro alla prostata.
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Dalla randomizzazione alla morte per cancro alla prostata, fino a 8,5 anni
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, fino a 20 anni
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La sopravvivenza globale (OS) è il periodo di tempo trascorso dalla randomizzazione durante il quale i pazienti arruolati nello studio sono ancora vivi
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Dalla randomizzazione alla morte, fino a 20 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Tecniche stereotassiche
- Procedure neurochirurgiche
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistita da computer
- Antagonisti degli androgeni
- Daroutamide
- Radioterapia
- Standard di cura
- Radiochirurgia
- Radioterapia, modulata intensità
Altri numeri di identificazione dello studio
- UC-GTG-2310
- 2023-509787-15-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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