Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid und stereotaktischer dosiseskalierter Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs und Hochrisikomerkmalen eines Rückfalls (PEACE 7)
Eine randomisierte Phase-III-Studie mit faktoriellem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid und stereotaktischer dosiseskalierter Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs und Hochrisikomerkmalen eines Rückfalls, vom Prostate Cancer Consortium in Europe (PEACE)
PEACE 7 ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid und einer stereotaktischen dosiseskalierten Prostatabestrahlung bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs und Hochrisikomerkmalen eines Rückfalls (definiert als Patienten) zu bewerten mit mindestens 2 Hochrisikokriterien der Klassifizierung des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) unter Verwendung eines faktoriellen (2x2)-Designs.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Darolutamid und einer stereotaktischen, dosiseskalierten Strahlentherapie, die auf die Prostata abzielt, in Kombination mit ADT und Strahlentherapie des Beckenknotens im Hinblick auf das metastasenfreie Überleben (MSF) zu bewerten.
Die Patienten werden randomisiert (1:1:1:1) und erhalten entweder:
- Arm A (Standardarm): ADT + konventionelle fraktionierte oder mäßig hypofraktionierte Prostata-Strahlentherapie einschließlich Beckenknoten-Strahlentherapie
- Arm B (experimenteller Arm): ADT + konventionelle fraktionierte oder mäßig hypofraktionierte Prostata-Strahlentherapie einschließlich Beckenknoten-Strahlentherapie + Darolutamid
- Arm C (experimenteller Arm): ADT + konventionelle fraktionierte oder mäßig hypofraktionierte Strahlentherapie des Beckenknotens + Prostata-SBRT
- Arm D (experimenteller Arm): ADT + konventionelle fraktionierte oder mäßig hypofraktionierte Strahlentherapie des Beckenknotens + Prostata-SBRT + Darolutamid
Der Patient erhält 2 Jahre lang systemische Behandlungen (ADT und/oder Darolutamid), wobei Besuche vor Ort an den Tagen D45, D90, D180 und dann alle 3 Monate für Kontrolluntersuchungen und die Überwachung des prostataspezifischen Antigenspiegels (PSA) geplant sind.
Das metastasenfreie Überleben (MFS) ist definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens einer Metastasierung (auf der Bildgebung der nächsten Generation) oder des Todes (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt. Die radiologische Untersuchung wird zum Zeitpunkt des biochemischen Versagens (Phoenix-Kriterien) oder bei klinischem Verdacht durchgeführt. Nach einem biochemischen Versagen (Phoenix-Kriterien) wird alle 6 Monate eine radiologische Auswertung der Bildgebung der nächsten Generation (Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) Positronenemissionstomographie (PET) (jeder von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassene PSMA-Tracer)) durchgeführt Die metastatische Stelle des Rückfalls wird identifiziert und bei jeder weiteren PSA-Progression wiederholt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carine LA
- Telefonnummer: 014-423-0404
- E-Mail: c-la@unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catherine LEGER
- E-Mail: c-leger@unicancer.fr
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Pasteur Lanroze - Brest
-
Kontakt:
- Ali HASBINI, MD
- Telefonnummer: 33 2 98 31 33 29
- E-Mail: alihasbini@oncologie-brest.fr
-
Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Kontakt:
- Magali QUIVRIN, MD
- Telefonnummer: 33 3 80 73 75 18
- E-Mail: mquivrin@cgfl.fr
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Lionel STAUDACHER, MD
- Telefonnummer: 33 1 44 12 75 96
- E-Mail: lstaudacher@ghpsj.fr
-
Saint-Etienne, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Saint-étienne
-
Kontakt:
- Thierry REYNAUD, MD
- Telefonnummer: +33 4 77 82 28 82
- E-Mail: thomas.reynaud@chu-st-etienne.fr
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Rekrutierung
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
Kontakt:
- Pierre BLANCHARD, MD
- Telefonnummer: 0033 1 42 11 49 31
- E-Mail: pierre.blanchard@gustaveroussy.fr
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique
- Rekrutierung
- CHU Martinique
-
Kontakt:
- Alexis VALLARD, MD
- Telefonnummer: +33 6 64 03 29 82
- E-Mail: alexis.vallard@chu-martinique.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterzeichnete vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung
Hinweis: Im Falle einer körperlichen Behinderung kann ein vertrauenswürdiger Vertreter seiner Wahl, der nicht der Prüfer oder Sponsor ist, im Namen des Patienten unterzeichnen
- Männer, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 80 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Keine signifikanten Komorbiditäten, die eine langfristige Nachsorge verhindern könnten
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
Erfüllen Sie mindestens zwei der folgenden Kriterien der NCCN-Klassifizierung:
- Gleason-Score ≥8
- T3- oder T4-Krankheit (durch MRT definiertes T3 ist akzeptabel)
- Prostataspezifisches Antigen ≥20 ng/ml
- Prostatagröße im MRT <100 cm³
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Thrombozytenzahl ≥100 x 10⁹/L
- Hämoglobin ≥90 g/L (ohne Erythrozytentransfusion innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung)
- Leberfunktion: Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Transaminase (AST) ≤2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin ≤1,5 x ULN
- Kreatinin ≤2,0 x ULN
- Sexuell aktive Patienten müssen zustimmen, während der Behandlung und für eine Woche nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder über eine gleichwertige private Krankenversicherung verfügen (gemäß den örtlichen Vorschriften für die Teilnahme an klinischen Studien).
- Der Patient muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Durchführung von Behandlungen und geplanten Besuchen sowie Untersuchungen einschließlich Nachuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch oder radiologisch nachweisbare Metastasierung, einschließlich keine Anzeichen einer Metastasierung der Beckenlymphknoten in der Next-Generation-Bildgebung (PSMA-PET/CT) oder vergrößerte Beckenlymphknoten (≥ 1 cm im kleinen Durchmesser) im MRT. Hinweis: Patienten mit infrazentimetrischer Lymphknotenerkrankung ( <1 cm in kleinem Durchmesser) bei konventioneller Bildgebung und zweifelhafter Hyperfixierung bei Bildgebung der nächsten Generation können einbezogen werden
- Jüngste Vorgeschichte von TURP oder Prostataenukleation (weniger als 6 Monate) Hinweis: Patienten mit schweren obstruktiven Symptomen (definiert als International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥20) sollten sorgfältig untersucht werden, um die Notwendigkeit einer TURP/Prostataenukleation auszuschließen
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Prostatektomie, außer Lymphknotendissektion (nur bei Patienten mit PN-Erkrankung möglich) oder ADT (mehr als 6 Wochen vor der Randomisierung begonnen)
- Patient mit anderen bekannten gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen oder Infektionen (wie aktiver Virushepatitis, aktivem humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder chronischer Lebererkrankung) oder Komorbidität, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Herzerkrankungen wie unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg; 3 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 5 Minuten), Schlaganfall, Herzinsuffizienz, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres, Koronar-/ Bypass-Transplantation der peripheren Arterie, LVEF > Grad 2
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes)
- Magen-Darm-Störung oder -Eingriff, der voraussichtlich die Aufnahme der Studienmedikation erheblich beeinträchtigen wird. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen, die eine Beckenbestrahlung ausschließen
- Bekannte stark beeinträchtigte Lungenfunktion (Spirometrie und DLCO 70 % oder weniger des Normalwerts und O2-Sättigung 88 % oder weniger in Ruhe an der Raumluft)
- Andere frühere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer Basalzell-Hautkrebs
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Inhaltsstoffe.
- Physischer oder psychischer Zustand oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studienabläufe einzuhalten
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs (Operation oder Strahlentherapie) oder vorherige Bestrahlung des Beckens, die eine Strahlentherapie der Prostata/des Beckens unmöglich machen würde
- Begleitbehandlung verboten. Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5. Für Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich
- Vorherige Behandlung mit Androgenrezeptor (AR)-Inhibitoren der zweiten Generation, anderen AR-Inhibitoren in der Prüfphase oder CYP17-Enzym-Inhibitoren
- Verwendung von Östrogenen oder 5-α-Reduktase-Inhibitoren oder AR-Inhibitoren
- Akute Toxizitäten früherer Behandlungen und Verfahren konnten vor der Randomisierung nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sein
- Vorherige Chemotherapie oder Immuntherapie bei Prostatakrebs
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
- Teilnahme an einer anderen Therapiestudie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die sich in Schutzhaft oder Vormundschaft befinden
- Patienten, die aus geografischen, familiären, sozialen oder psychologischen Gründen nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die für die Studie erforderliche medizinische Nachsorge einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Arm A (Standardarm)
ADT + konventionelle fraktionierte oder mäßig hypofraktionierte Strahlentherapie der Prostata, einschließlich Strahlentherapie des Beckenknotens
|
Androgendeprivationstherapie (ADT) Die ADT-Behandlung wird nach Ermessen des Prüfers ausgewählt und bis zu 2 Jahre lang gemäß den örtlichen Standardverfahren durchgeführt. Patienten, die möglicherweise vor der Teilnahme an der Studie ADT erhalten haben, sollten innerhalb von maximal 6 Wochen vor der Randomisierung mit der ADT-Behandlung begonnen haben. Andernfalls beginnt die ADT am ersten Tag (oder spätestens 14 Tage nach der Randomisierung).
Andere Namen:
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten eine dosiseskalierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung von Normfraktionierung oder moderater Hypofraktionierung, einschließlich Strahlentherapie des gesamten Beckenknotens (WPRT). Arm A und Arm B: Bei normofraktionierter Strahlentherapie: Beckenknoten 46 Gy, Samenbläschen 46–54 Gy und Prostata 78 Gy (39 Fraktionen über 8 Wochen). Bei hypofraktionierter Strahlentherapie: Beckenknoten und Samenbläschen 44 Gy in 20 Fraktionen; Prostata 60 Gy gleichzeitig in 20 Fraktionen über 4 Wochen verabreicht. Arm C und Arm D: Bei normofraktionierter Strahlentherapie: Beckenknoten 46 Gy, Samenbläschen 46 Gy in 23 Fraktionen über 4,5 Wochen. Bei hypofraktionierter Strahlentherapie: Beckenknoten und Samenbläschen 44 Gy in 20 Fraktionen über 4 Wochen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm B (experimenteller Arm):
ADT + konventionelle fraktionierte oder mäßig hypofraktionierte Strahlentherapie der Prostata, einschließlich Strahlentherapie des Beckenknotens + Darolutamid
|
Androgendeprivationstherapie (ADT) Die ADT-Behandlung wird nach Ermessen des Prüfers ausgewählt und bis zu 2 Jahre lang gemäß den örtlichen Standardverfahren durchgeführt. Patienten, die möglicherweise vor der Teilnahme an der Studie ADT erhalten haben, sollten innerhalb von maximal 6 Wochen vor der Randomisierung mit der ADT-Behandlung begonnen haben. Andernfalls beginnt die ADT am ersten Tag (oder spätestens 14 Tage nach der Randomisierung).
Andere Namen:
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten eine dosiseskalierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung von Normfraktionierung oder moderater Hypofraktionierung, einschließlich Strahlentherapie des gesamten Beckenknotens (WPRT). Arm A und Arm B: Bei normofraktionierter Strahlentherapie: Beckenknoten 46 Gy, Samenbläschen 46–54 Gy und Prostata 78 Gy (39 Fraktionen über 8 Wochen). Bei hypofraktionierter Strahlentherapie: Beckenknoten und Samenbläschen 44 Gy in 20 Fraktionen; Prostata 60 Gy gleichzeitig in 20 Fraktionen über 4 Wochen verabreicht. Arm C und Arm D: Bei normofraktionierter Strahlentherapie: Beckenknoten 46 Gy, Samenbläschen 46 Gy in 23 Fraktionen über 4,5 Wochen. Bei hypofraktionierter Strahlentherapie: Beckenknoten und Samenbläschen 44 Gy in 20 Fraktionen über 4 Wochen.
Andere Namen:
Darreichungsform: 300-mg-Tabletten Verabreichungsweg: oral (PO) Dosierung: 600 mg zweimal täglich (BID)
|
|
Experimental: Arm C (experimenteller Arm):
ADT + konventionelle fraktionierte oder mäßig hypofraktionierte Strahlentherapie des Beckenknotens + Prostata-SBRT
|
Androgendeprivationstherapie (ADT) Die ADT-Behandlung wird nach Ermessen des Prüfers ausgewählt und bis zu 2 Jahre lang gemäß den örtlichen Standardverfahren durchgeführt. Patienten, die möglicherweise vor der Teilnahme an der Studie ADT erhalten haben, sollten innerhalb von maximal 6 Wochen vor der Randomisierung mit der ADT-Behandlung begonnen haben. Andernfalls beginnt die ADT am ersten Tag (oder spätestens 14 Tage nach der Randomisierung).
Andere Namen:
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten eine dosiseskalierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung von Normfraktionierung oder moderater Hypofraktionierung, einschließlich Strahlentherapie des gesamten Beckenknotens (WPRT). Arm A und Arm B: Bei normofraktionierter Strahlentherapie: Beckenknoten 46 Gy, Samenbläschen 46–54 Gy und Prostata 78 Gy (39 Fraktionen über 8 Wochen). Bei hypofraktionierter Strahlentherapie: Beckenknoten und Samenbläschen 44 Gy in 20 Fraktionen; Prostata 60 Gy gleichzeitig in 20 Fraktionen über 4 Wochen verabreicht. Arm C und Arm D: Bei normofraktionierter Strahlentherapie: Beckenknoten 46 Gy, Samenbläschen 46 Gy in 23 Fraktionen über 4,5 Wochen. Bei hypofraktionierter Strahlentherapie: Beckenknoten und Samenbläschen 44 Gy in 20 Fraktionen über 4 Wochen.
Andere Namen:
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten eine dosiseskalierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung von Normfraktionierung oder moderater Hypofraktionierung, einschließlich Strahlentherapie des gesamten Beckenknotens (WPRT). Bei Studienbeginn wird jeder Prüfstandort gebeten, ein Schema (Normofraktionierung oder moderate Hypofraktionierung) auszuwählen, das für alle Patienten angewendet wird, die vom Prüfstandort in die Studie einbezogen werden. SBRT, eine experimentelle Behandlung, wird als Boost in den Waffen C und D eingesetzt. Die Platzierung von 3 bis 4 Referenzmarkern für den stereotaktischen Boost ist obligatorisch. SBRT wird nur auf die Prostata angewendet: 2 Mal werden 10 Gy an die Prostata abgegeben, mit einem Abstand von einer Woche zwischen den einzelnen SBRT-Fraktionen. |
|
Experimental: Arm D (experimenteller Arm):
ADT + konventionelle fraktionierte oder mäßig hypofraktionierte Strahlentherapie des Beckenknotens + Prostata-SBRT + Darolutamid
|
Androgendeprivationstherapie (ADT) Die ADT-Behandlung wird nach Ermessen des Prüfers ausgewählt und bis zu 2 Jahre lang gemäß den örtlichen Standardverfahren durchgeführt. Patienten, die möglicherweise vor der Teilnahme an der Studie ADT erhalten haben, sollten innerhalb von maximal 6 Wochen vor der Randomisierung mit der ADT-Behandlung begonnen haben. Andernfalls beginnt die ADT am ersten Tag (oder spätestens 14 Tage nach der Randomisierung).
Andere Namen:
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten eine dosiseskalierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung von Normfraktionierung oder moderater Hypofraktionierung, einschließlich Strahlentherapie des gesamten Beckenknotens (WPRT). Arm A und Arm B: Bei normofraktionierter Strahlentherapie: Beckenknoten 46 Gy, Samenbläschen 46–54 Gy und Prostata 78 Gy (39 Fraktionen über 8 Wochen). Bei hypofraktionierter Strahlentherapie: Beckenknoten und Samenbläschen 44 Gy in 20 Fraktionen; Prostata 60 Gy gleichzeitig in 20 Fraktionen über 4 Wochen verabreicht. Arm C und Arm D: Bei normofraktionierter Strahlentherapie: Beckenknoten 46 Gy, Samenbläschen 46 Gy in 23 Fraktionen über 4,5 Wochen. Bei hypofraktionierter Strahlentherapie: Beckenknoten und Samenbläschen 44 Gy in 20 Fraktionen über 4 Wochen.
Andere Namen:
Darreichungsform: 300-mg-Tabletten Verabreichungsweg: oral (PO) Dosierung: 600 mg zweimal täglich (BID)
Nach der Randomisierung erhalten die Patienten eine dosiseskalierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung von Normfraktionierung oder moderater Hypofraktionierung, einschließlich Strahlentherapie des gesamten Beckenknotens (WPRT). Bei Studienbeginn wird jeder Prüfstandort gebeten, ein Schema (Normofraktionierung oder moderate Hypofraktionierung) auszuwählen, das für alle Patienten angewendet wird, die vom Prüfstandort in die Studie einbezogen werden. SBRT, eine experimentelle Behandlung, wird als Boost in den Waffen C und D eingesetzt. Die Platzierung von 3 bis 4 Referenzmarkern für den stereotaktischen Boost ist obligatorisch. SBRT wird nur auf die Prostata angewendet: 2 Mal werden 10 Gy an die Prostata abgegeben, mit einem Abstand von einer Woche zwischen den einzelnen SBRT-Fraktionen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Einsetzen der Metastasierung oder dem Tod bis zu 8,5 Jahre
|
Das metastasenfreie Überleben (MFS) ist definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens einer Metastasierung (auf der Bildgebung der nächsten Generation) oder des Todes (aus beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Von der Randomisierung bis zum Einsetzen der Metastasierung oder dem Tod bis zu 8,5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 8,5 Jahre
|
Das klinische progressionsfreie Überleben (cPFS) ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, sich diese jedoch nicht verschlimmert.
Klinische Krankheitsprogression ist definiert als metastatischer Rückfall oder nachgewiesener lokaler Rückfall (entweder durch Biopsie oder eindeutige Bildgebung), eindeutige Lymphknotenprogression bei der Bildgebung oder Tod (aus welcher Ursache auch immer), je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 8,5 Jahre
|
|
Biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum PSA-Rückfall oder Tod bis zu 8,5 Jahre
|
Unter biochemischem progressionsfreiem Überleben versteht man den Zeitraum während und nach der Behandlung einer Krankheit, den ein Patient mit der Krankheit lebt, ohne dass sich diese verschlimmert.
Die biologische Krankheitsprogression ist definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Datum des PSA-Rückfalls oder des Todes (aus welcher Ursache auch immer), je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Von der Randomisierung bis zum PSA-Rückfall oder Tod bis zu 8,5 Jahre
|
|
Zeit zum lokalen Rückfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur lokalen Krankheitsprogression bis zu 8,5 Jahre
|
Die Zeit bis zum Lokalrezidiv ist definiert als das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum des Auftretens des ersten nachgewiesenen Lokalrezidivs (entweder durch Biopsie oder eindeutige Bildgebung).
|
Von der Randomisierung bis zur lokalen Krankheitsprogression bis zu 8,5 Jahre
|
|
Prostatakrebsspezifisches Überleben (PCSS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Prostatakrebs vergehen bis zu 8,5 Jahre
|
Das prostatakrebsspezifische Überleben (PCSS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen der Randomisierung und dem Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs.
|
Von der Randomisierung bis zum Tod aufgrund von Prostatakrebs vergehen bis zu 8,5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod bis zu 20 Jahre
|
Das Gesamtüberleben (OS) ist die Zeitspanne ab der Randomisierung, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind
|
Von der Randomisierung bis zum Tod bis zu 20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Stereotaktische Techniken
- Neurochirurgische Verfahren
- Strahlentherapie, konform
- Strahlentherapie, computergestützt
- Androgenantagonisten
- Darolutamid
- Strahlentherapie
- Sorgfalt
- Radiochirurgie
- Strahlentherapie, intensität moduliert
Andere Studien-ID-Nummern
- UC-GTG-2310
- 2023-509787-15-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .