Tutkimus darolutamidin ja stereotaktisilla annoksilla korotetun sädehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joilla on korkean riskin uusiutumisen piirteitä (PEACE 7)
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa on tekijänmuotoinen suunnittelu, jossa arvioidaan darolutamidin ja stereotaktisen annoksen suurennetun sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joilla on korkean riskin uusiutumisen piirteitä, Euroopan eturauhassyöpäkonsortiosta (PEACE)
PEACE 7 on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida darolutamidin ja stereotaktisen annoksen suurennetun eturauhasen sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja joilla on korkea uusiutumisen riski (määritelty potilaiksi). vähintään 2 korkean riskin kriteeriä National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -luokittelusta) käyttämällä tekijämuotoista (2x2) mallia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida darolutamidin ja eturauhaseen kohdistetun stereotaktisen annoksen korotetun sädehoidon tehoa yhdessä ADT:n ja lantion solmukudoksen sädehoidon kanssa metastaasittoman eloonjäämisen (MSF) kannalta.
Potilaat satunnaistetaan (1:1:1:1) saamaan joko:
- Käsivarsi A (vakiokäsivarsi): ADT + tavanomainen fraktioitu tai kohtalaisen hypofraktioitu eturauhasen sädehoito, mukaan lukien lantion solmukkeen sädehoito
- Käsivarsi B (kokeellinen haara): ADT + tavanomainen fraktioitu tai kohtalaisen hypofraktioitu eturauhasen sädehoito, mukaan lukien lantion solmukkeen sädehoito + darolutamidi
- Käsivarsi C (kokeellinen käsivarsi): ADT + tavanomainen fraktioitu tai kohtalaisen hypofraktioitu lantion solmukkeen sädehoito + eturauhasen SBRT
- Käsivarsi D (kokeellinen käsivarsi): ADT + tavanomainen fraktioitu tai kohtalaisen hypofraktioitu lantion solmukkeen sädehoito + eturauhasen SBRT + darolutamidi
Potilas saa systeemisiä hoitoja (ADT ja/tai darolutamidi) 2 vuoden ajan, jolloin käynnit paikan päällä suunnitellaan päivällä 45, 90, 180 ja sen jälkeen joka 3. kuukausi tarkastuksiin ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason seurantaan.
Metastaasivapaa eloonjääminen (MFS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta metastaasin ilmaantumisen (seuraavan sukupolven kuvantamisessa) tai kuoleman (josta syystä) päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Radiografinen arviointi suoritetaan biokemiallisen epäonnistumisen yhteydessä (Phoenix-kriteerit) tai kliinisen epäilyn yhteydessä. Biokemiallisen epäonnistumisen jälkeen (Phoenix-kriteerit) seuraavan sukupolven kuvantamisen (eturauhasen spesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografian (PET) skannauksen (mikä tahansa Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymä PSMA-merkkiaine)) röntgentutkimus suoritetaan 6 kuukauden välein, kunnes metastaattinen relapsin kohta tunnistetaan ja toistetaan jokaisen seuraavan PSA:n etenemisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carine LA
- Puhelinnumero: 014-423-0404
- Sähköposti: c-la@unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine LEGER
- Sähköposti: c-leger@unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Fort-de-France, Martinique
- Rekrytointi
- CHU Martinique
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis VALLARD, MD
- Puhelinnumero: +33 6 64 03 29 82
- Sähköposti: alexis.vallard@chu-martinique.fr
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur Lanroze - Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali HASBINI, MD
- Puhelinnumero: 33 2 98 31 33 29
- Sähköposti: alihasbini@oncologie-brest.fr
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Georges François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Magali QUIVRIN, MD
- Puhelinnumero: 33 3 80 73 75 18
- Sähköposti: mquivrin@cgfl.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel STAUDACHER, MD
- Puhelinnumero: 33 1 44 12 75 96
- Sähköposti: lstaudacher@ghpsj.fr
-
Saint-Etienne, Ranska
- Rekrytointi
- Chu Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry REYNAUD, MD
- Puhelinnumero: +33 4 77 82 28 82
- Sähköposti: thomas.reynaud@chu-st-etienne.fr
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre BLANCHARD, MD
- Puhelinnumero: 0033 1 42 11 49 31
- Sähköposti: pierre.blanchard@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen ennen koekohtaisia menettelyjä
Huomautus: Jos kyseessä on fyysinen toimintakyvyttömyys, heidän valitsemansa luotettava edustaja, joka ei ole tutkija tai toimeksiantaja, voi allekirjoittaa potilaan puolesta.
- Miehet, 18 vuotta ≤ Ikä ≤ 80 vuotta
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Ei merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka voisivat estää pitkäaikaisen seurannan
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
Täytä vähintään 2 seuraavista NCCN-luokituksen kriteereistä:
- Gleason pisteet ≥8
- T3- tai T4-sairaus (magneettikuvauksella määritetty T3 on hyväksyttävä)
- Eturauhasspesifinen antigeeni ≥20 ng/ml
- Eturauhasen koko magneettikuvauksessa <100 cc
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Verihiutalemäärä ≥100 x 10⁹/l
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l (jos punasolusiirtoa ei ole tehty 4 viikon aikana ennen satunnaistamista)
- Maksan toiminta: seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Kreatiniini ≤ 2,0 x ULN
- Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja viikon ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen
- Potilaan on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään tai hänellä on oltava vastaava yksityinen sairausvakuutus (kliinisiin tutkimuksiin osallistumista koskevien paikallisten määräysten mukaisesti)
- Potilaan on oltava valmis ja kyettävä noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit sekä tutkimukset, mukaan lukien seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tai radiologisesti havaittavissa olevat etäpesäkkeet, mukaan lukien ei merkkejä lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeistä seuraavan sukupolven kuvantamisessa (PSMA PET/CT), eikä lantion imusolmukkeiden suurenemista (halkaisijaltaan ≥ 1 cm) magneettikuvauksessa Huomautus: Potilaat, joilla on infrasenttisentisten solmukkeiden sairaus ( <1 cm pieni halkaisija) tavanomaisessa kuvantamisessa ja epäselvä hyperfiksaatio seuraavan sukupolven kuvantamisessa voidaan sisällyttää
- Äskettäinen TURP- tai eturauhasen enukleaatio (alle 6 kuukautta) Huomautus: Potilaat, joilla on vakavia obstruktiivisia oireita (määritelty kansainväliseksi eturauhasen oirepisteeksi (IPSS) ≥20), tulee arvioida huolellisesti, jotta TURP-/eturauhasen enukleaatiota ei tarvita.
- Aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien eturauhasen poisto, paitsi imusolmukkeiden dissektio (vain PN-sairautta sairastaville potilaille voi kertyä) tai ADT (aloitettu yli 6 viikkoa ennen satunnaistamista)
- Potilas, jolla on tunnettu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen sairaus tai infektio (kuten aktiivinen virushepatiitti, aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai krooninen maksasairaus) tai samanaikainen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Sydänsairaudet, kuten hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥95 mmHg; 3 peräkkäistä mittausta 5 minuutin välein), aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti vuoden sisällä, ääreisvaltimoiden ohitusleikkaus, LVEF > luokka 2
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta koehenkilöitä, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioinnin mukaan)
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai toimenpide, jonka odotetaan häiritsevän merkittävästi tutkimushoidon imeytymistä. Vakavat GI-häiriöt, jotka estävät lantion säteilytyksen
- Tunnettu vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (spirometria ja DLCO 70 % tai vähemmän normaalista ja O2-saturaatio 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa)
- Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä
- Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle tai jollekin sen aineosalle.
- Fyysinen tai psyykkinen tila tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä noudattaa tutkimustoimenpiteitä
- Aiempi eturauhassyövän hoito (leikkaus tai sädehoito) tai aikaisempi lantion sädehoito, joka tekisi eturauhasen/lantion sädehoidon mahdottomaksi
- Samanaikainen kielletty hoito. Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla. Viikon pesujakso on välttämätön potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja
- Aiempi hoito toisen sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjillä, muilla tutkituilla AR:n estäjillä tai CYP17-entsyymin estäjillä
- Estrogeenien tai 5-α-reduktaasin estäjien tai AR-estäjien käyttö
- Aikaisempien hoitojen ja toimenpiteiden akuutit toksisuudet, jotka eivät hävinneet arvoon ≤1 tai lähtötasoon ennen satunnaistamista
- Aiempi kemoterapia tai immunoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Vapaudestaan riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuksen edellyttämää lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, perheellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varsi A (vakiovarsi)
ADT + tavanomainen fraktioitu tai kohtalaisen hypofraktioitu eturauhasen sädehoito, mukaan lukien lantion solmukkeen sädehoito
|
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) ADT-hoito valitaan tutkijan harkinnan mukaan, ja sitä annetaan paikallisten standardimenetelmien mukaisesti enintään 2 vuoden ajan. Potilaiden, jotka ovat saaneet ADT-hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista, olisi pitänyt aloittaa ADT-hoito enintään 6 viikon kuluessa ennen satunnaistamista. Muussa tapauksessa ADT aloitetaan päivänä 1 (tai viimeistään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen).
Muut nimet:
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat annoskorotettua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), jossa käytetään normofraktiointia tai kohtalaista hypofraktiointia, mukaan lukien koko lantion solmukkeen sädehoito (WPRT). Käsivarsi A ja käsivarsi B: Jos Normo-fraktioitu sädehoito: Lantion solmukkeet 46 Gy, rakkulat 46-54 Gy ja eturauhanen 78 Gy (39 fraktiota 8 viikon aikana). Jos hypofraktioitu sädehoito: Lantion solmut ja siemenrakkulat 44 Gy 20 fraktiossa; Eturauhasen 60 Gy:nä toimitettu samanaikaisesti 20 jakeena 4 viikon aikana. Varsi C ja käsivarsi D: Jos Normo-fraktioitu sädehoito: Lantion solmukkeet 46 Gy, siemenrakkulat 46 Gy 23 fraktiossa 4,5 viikon aikana. Jos hypofraktioitu sädehoito: Lantion solmut ja siemenrakkulat 44 Gy 20 fraktiossa 4 viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B (kokeellinen käsi):
ADT + tavanomainen fraktioitu tai kohtalaisen hypofraktioitu eturauhasen sädehoito mukaan lukien lantion solmukkeen sädehoito + darolutamidi
|
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) ADT-hoito valitaan tutkijan harkinnan mukaan, ja sitä annetaan paikallisten standardimenetelmien mukaisesti enintään 2 vuoden ajan. Potilaiden, jotka ovat saaneet ADT-hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista, olisi pitänyt aloittaa ADT-hoito enintään 6 viikon kuluessa ennen satunnaistamista. Muussa tapauksessa ADT aloitetaan päivänä 1 (tai viimeistään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen).
Muut nimet:
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat annoskorotettua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), jossa käytetään normofraktiointia tai kohtalaista hypofraktiointia, mukaan lukien koko lantion solmukkeen sädehoito (WPRT). Käsivarsi A ja käsivarsi B: Jos Normo-fraktioitu sädehoito: Lantion solmukkeet 46 Gy, rakkulat 46-54 Gy ja eturauhanen 78 Gy (39 fraktiota 8 viikon aikana). Jos hypofraktioitu sädehoito: Lantion solmut ja siemenrakkulat 44 Gy 20 fraktiossa; Eturauhasen 60 Gy:nä toimitettu samanaikaisesti 20 jakeena 4 viikon aikana. Varsi C ja käsivarsi D: Jos Normo-fraktioitu sädehoito: Lantion solmukkeet 46 Gy, siemenrakkulat 46 Gy 23 fraktiossa 4,5 viikon aikana. Jos hypofraktioitu sädehoito: Lantion solmut ja siemenrakkulat 44 Gy 20 fraktiossa 4 viikon aikana.
Muut nimet:
Lääkemuoto: 300 mg tabletit Antoreitti: suun kautta (PO) Annostus: 600 mg kahdesti päivässä (BID)
|
|
Kokeellinen: Varsi C (kokeellinen käsi):
ADT + tavanomainen fraktioitu tai kohtalaisen hypofraktioitu lantion solmukkeen sädehoito + eturauhasen SBRT
|
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) ADT-hoito valitaan tutkijan harkinnan mukaan, ja sitä annetaan paikallisten standardimenetelmien mukaisesti enintään 2 vuoden ajan. Potilaiden, jotka ovat saaneet ADT-hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista, olisi pitänyt aloittaa ADT-hoito enintään 6 viikon kuluessa ennen satunnaistamista. Muussa tapauksessa ADT aloitetaan päivänä 1 (tai viimeistään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen).
Muut nimet:
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat annoskorotettua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), jossa käytetään normofraktiointia tai kohtalaista hypofraktiointia, mukaan lukien koko lantion solmukkeen sädehoito (WPRT). Käsivarsi A ja käsivarsi B: Jos Normo-fraktioitu sädehoito: Lantion solmukkeet 46 Gy, rakkulat 46-54 Gy ja eturauhanen 78 Gy (39 fraktiota 8 viikon aikana). Jos hypofraktioitu sädehoito: Lantion solmut ja siemenrakkulat 44 Gy 20 fraktiossa; Eturauhasen 60 Gy:nä toimitettu samanaikaisesti 20 jakeena 4 viikon aikana. Varsi C ja käsivarsi D: Jos Normo-fraktioitu sädehoito: Lantion solmukkeet 46 Gy, siemenrakkulat 46 Gy 23 fraktiossa 4,5 viikon aikana. Jos hypofraktioitu sädehoito: Lantion solmut ja siemenrakkulat 44 Gy 20 fraktiossa 4 viikon aikana.
Muut nimet:
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat annoskorotettua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), jossa käytetään normofraktiointia tai kohtalaista hypofraktiointia, mukaan lukien koko lantion solmukkeen sädehoito (WPRT). Tutkimukseen saapuessa kutakin tutkimuspaikkaa pyydetään valitsemaan yksi hoito-ohjelma (normofraktiointi tai kohtalainen hypofraktiointi), jota sovelletaan kaikkiin potilaisiin, jotka ovat mukana tutkimuksessa. SBRT:tä, kokeellista hoitoa, käytetään tehosteena Arms C & D:ssä. Stereotaktisen tehostuksen 3–4 vertailumerkkien sijoittaminen on pakollista. SBRT:tä käytetään vain eturauhasessa: 2 kertaa 10 Gy eturauhaseen, yhden viikon tauko kunkin SBRT-fraktion välillä. |
|
Kokeellinen: Käsivarsi D (kokeellinen käsi):
ADT + tavanomainen fraktioitu tai kohtalaisen hypofraktioitu lantion solmukkeen sädehoito + eturauhasen SBRT + darolutamidi
|
Androgeenideprivaatioterapia (ADT) ADT-hoito valitaan tutkijan harkinnan mukaan, ja sitä annetaan paikallisten standardimenetelmien mukaisesti enintään 2 vuoden ajan. Potilaiden, jotka ovat saaneet ADT-hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista, olisi pitänyt aloittaa ADT-hoito enintään 6 viikon kuluessa ennen satunnaistamista. Muussa tapauksessa ADT aloitetaan päivänä 1 (tai viimeistään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen).
Muut nimet:
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat annoskorotettua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), jossa käytetään normofraktiointia tai kohtalaista hypofraktiointia, mukaan lukien koko lantion solmukkeen sädehoito (WPRT). Käsivarsi A ja käsivarsi B: Jos Normo-fraktioitu sädehoito: Lantion solmukkeet 46 Gy, rakkulat 46-54 Gy ja eturauhanen 78 Gy (39 fraktiota 8 viikon aikana). Jos hypofraktioitu sädehoito: Lantion solmut ja siemenrakkulat 44 Gy 20 fraktiossa; Eturauhasen 60 Gy:nä toimitettu samanaikaisesti 20 jakeena 4 viikon aikana. Varsi C ja käsivarsi D: Jos Normo-fraktioitu sädehoito: Lantion solmukkeet 46 Gy, siemenrakkulat 46 Gy 23 fraktiossa 4,5 viikon aikana. Jos hypofraktioitu sädehoito: Lantion solmut ja siemenrakkulat 44 Gy 20 fraktiossa 4 viikon aikana.
Muut nimet:
Lääkemuoto: 300 mg tabletit Antoreitti: suun kautta (PO) Annostus: 600 mg kahdesti päivässä (BID)
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat annoskorotettua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), jossa käytetään normofraktiointia tai kohtalaista hypofraktiointia, mukaan lukien koko lantion solmukkeen sädehoito (WPRT). Tutkimukseen saapuessa kutakin tutkimuspaikkaa pyydetään valitsemaan yksi hoito-ohjelma (normofraktiointi tai kohtalainen hypofraktiointi), jota sovelletaan kaikkiin potilaisiin, jotka ovat mukana tutkimuksessa. SBRT:tä, kokeellista hoitoa, käytetään tehosteena Arms C & D:ssä. Stereotaktisen tehostuksen 3–4 vertailumerkkien sijoittaminen on pakollista. SBRT:tä käytetään vain eturauhasessa: 2 kertaa 10 Gy eturauhaseen, yhden viikon tauko kunkin SBRT-fraktion välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta metastaasin alkamiseen tai kuolemaan, jopa 8,5 vuotta
|
Metastaasivapaa eloonjääminen (MFS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta metastaasin ilmaantumisen (seuraavan sukupolven kuvantamisessa) tai kuoleman (josta syystä) päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
satunnaistamisesta metastaasin alkamiseen tai kuolemaan, jopa 8,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jopa 8,5 vuotta
|
Clinical Progression-Free Survival (cPFS) tarkoittaa aikaa, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen.
Kliininen sairauden eteneminen määritellään metastasoituneeksi relapsiksi tai todistetuksi paikalliseksi uusiutumiseksi (joko biopsialla tai yksiselitteisellä kuvantamisella), yksiselitteiseksi solmukudoksen etenemiseksi kuvantamisessa tai kuolemaksi (mikä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, jopa 8,5 vuotta
|
|
Biokemiallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PSA-relapsiin tai kuolemaan, jopa 8,5 vuotta
|
Biokemiallinen etenemisvapaa selviytyminen on ajanjakso, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene sairauden hoidon aikana ja sen jälkeen.
Biologinen sairauden eteneminen määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta PSA:n uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamisesta PSA-relapsiin tai kuolemaan, jopa 8,5 vuotta
|
|
Paikallisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta paikalliseen taudin etenemiseen, jopa 8,5 vuotta
|
Aika paikalliseen pahenemiseen määritellään aikaväliksi satunnaistamisesta ensimmäisen todistetun paikallisen relapsin ilmaantumisen päivämäärään (joko biopsialla tai yksiselitteisellä kuvantamisella).
|
Satunnaistamisesta paikalliseen taudin etenemiseen, jopa 8,5 vuotta
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen (PCSS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan, jopa 8,5 vuotta
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen (PCSS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen ja eturauhassyövän aiheuttaman kuoleman päivämäärän välillä.
|
Satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan, jopa 8,5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, jopa 20 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämiskyky (OS) on aika, jonka satunnaistamisen jälkeen tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat vielä elossa
|
Satunnaistamisesta kuolemaan, jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karim FIZAZI, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre BLANCHARD, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Opintojen puheenjohtaja: Gilles CREHANGE, MD, PhD, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Sädehoito, konformaalinen
- Sädehoito, tietokoneavusteinen
- Androgeeniantagonistit
- darolutamidi
- Sädehoito
- Hoidon taso
- Radiokirurgia
- Sädehoito, voimakkuusmoduloitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-GTG-2310
- 2023-509787-15-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .