Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du darolutamide et de la radiothérapie stéréotaxique à dose augmentée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé et de caractéristiques de rechute à haut risque (PEACE 7)
Un essai randomisé de phase III avec une conception factorielle évaluant l'efficacité et l'innocuité du darolutamide et de la radiothérapie stéréotaxique à dose augmentée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé et de caractéristiques de rechute à haut risque, du Consortium sur le cancer de la prostate en Europe (PEACE)
PEACE 7 est une étude de phase III internationale, multicentrique, randomisée et ouverte qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du darolutamide et de la radiothérapie stéréotaxique de la prostate à dose augmentée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé et présentant des caractéristiques à haut risque de rechute (définis comme des patients avec au moins 2 critères à haut risque de la classification du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) en utilisant un plan factoriel (2x2).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du darolutamide et d'une radiothérapie stéréotaxique à dose augmentée ciblant la prostate en association avec l'ADT et la radiothérapie ganglionnaire pelvienne en termes de survie sans métastases (MSF).
Les patients seront randomisés (1:1:1:1) pour recevoir soit :
- Bras A (bras standard) : ADT + radiothérapie conventionnelle de la prostate fractionnée ou modérément hypofractionnée, y compris la radiothérapie des ganglions pelviens
- Bras B (bras expérimental) : ADT + radiothérapie conventionnelle de la prostate fractionnée ou modérément hypofractionnée, y compris radiothérapie des ganglions pelviens + darolutamide
- Bras C (bras expérimental) : ADT + radiothérapie ganglionnaire pelvienne conventionnelle fractionnée ou modérément hypo-fractionnée + SBRT de la prostate
- Bras D (bras expérimental) : ADT + radiothérapie ganglionnaire pelvienne conventionnelle fractionnée ou modérément hypo-fractionnée + SBRT de la prostate + darolutamide
Le patient recevra des traitements systémiques (ADT et/ou darolutamide) pendant 2 ans où des visites sur place sont prévues à J45, J90, J180 puis tous les 3 mois pour des contrôles et suivre le taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA).
La survie sans métastases (MFS) est définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date d'apparition des métastases (sur l'imagerie de nouvelle génération) ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. Une évaluation radiographique sera réalisée au moment d'un échec biochimique (critères de Phoenix) ou en cas de suspicion clinique. Après un échec biochimique (critères Phoenix), une évaluation radiographique sur une imagerie de nouvelle génération (tomographie par émission de positons (TEP) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) (tout traceur PSMA approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA))) sera effectuée tous les 6 mois jusqu'à ce qu'un le site métastatique de rechute est identifié et sera répété à chaque progression ultérieure du PSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carine LA
- Numéro de téléphone: 014-423-0404
- E-mail: c-la@unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine LEGER
- E-mail: c-leger@unicancer.fr
Lieux d'étude
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Brest, France
- Recrutement
- Clinique Pasteur Lanroze - Brest
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Contact:
- Ali HASBINI, MD
- Numéro de téléphone: 33 2 98 31 33 29
- E-mail: alihasbini@oncologie-brest.fr
-
Dijon, France
- Recrutement
- Centre Georges François Leclerc
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Contact:
- Magali QUIVRIN, MD
- Numéro de téléphone: 33 3 80 73 75 18
- E-mail: mquivrin@cgfl.fr
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Paris, France
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contact:
- Lionel STAUDACHER, MD
- Numéro de téléphone: 33 1 44 12 75 96
- E-mail: lstaudacher@ghpsj.fr
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Saint-Etienne, France
- Recrutement
- Chu Saint-Etienne
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Contact:
- Thierry REYNAUD, MD
- Numéro de téléphone: +33 4 77 82 28 82
- E-mail: thomas.reynaud@chu-st-etienne.fr
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Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
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Contact:
- Pierre BLANCHARD, MD
- Numéro de téléphone: 0033 1 42 11 49 31
- E-mail: pierre.blanchard@gustaveroussy.fr
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Fort-de-France, Martinique
- Recrutement
- CHU Martinique
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Contact:
- Alexis VALLARD, MD
- Numéro de téléphone: +33 6 64 03 29 82
- E-mail: alexis.vallard@chu-martinique.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Signature d'un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai
Remarque : En cas d'incapacité physique, un représentant de confiance de son choix, qui n'est ni l'investigateur ni le sponsor, peut signer au nom des patients.
- Hommes, 18 ans ≤ Âge ≤ 80 ans
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Aucune comorbidité significative pouvant empêcher un suivi à long terme
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
Répondre à au moins 2 des critères suivants de la classification NCCN :
- Score de Gleason ≥8
- Maladie T3 ou T4 (T3 définie par IRM est acceptable)
- Antigène spécifique de la prostate ≥20 ng/mL
- Taille de la prostate à l'IRM <100 cc
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Numération plaquettaire ≥100 x 10⁹/L
- Hémoglobine ≥90 g/L (en l'absence de transfusion de globules rouges dans les 4 semaines précédant la randomisation)
- Fonction hépatique : alanine aminotransférase sérique (ALT) et/ou aspartate transaminase (AST) ≤2,5 x limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale ≤1,5 x LSN
- Créatinine ≤2,0 x LSN
- Les patientes sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant 1 semaine après la dose finale du produit expérimental.
- Le patient doit être affilié à un système de sécurité sociale ou en possession d'une assurance maladie privée équivalente (selon la réglementation locale pour la participation aux essais cliniques)
- Le patient doit être disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai, y compris le traitement et les visites programmées, ainsi que les examens, y compris le suivi.
Critères d'exclusion :
- Métastases cliniquement ou radiologiquement détectables, y compris aucun signe de métastase des ganglions lymphatiques pelviens à l'imagerie de nouvelle génération (PSMA PET/CT), ni une hypertrophie des ganglions lymphatiques pelviens (≥ 1 cm de petit diamètre) à l'IRM. Remarque : Patients atteints d'une maladie ganglionnaire infra-centimétrique ( <1 cm de petit diamètre) sur l'imagerie conventionnelle et une hyperfixation équivoque sur l'imagerie de nouvelle génération peuvent être incluses
- Antécédents récents de RTUP ou d'énucléation de la prostate (moins de 6 mois) Remarque : les patients présentant des symptômes obstructifs sévères (définis par un score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 20) doivent être soigneusement évalués pour exclure la nécessité d'une RTUP/énucléation de la prostate.
- Traitement antérieur du cancer de la prostate, y compris prostatectomie, à l'exception du curage ganglionnaire (seuls les patients atteints d'une maladie PN- peuvent être comptabilisés) ou ADT (débuté plus de 6 semaines avant la randomisation)
- Patient présentant une autre maladie ou infection concomitante grave et/ou incontrôlée connue (telle qu'une hépatite virale active, un virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif ou une maladie hépatique chronique) ou une comorbidité, qui pourrait compromettre la participation à l'étude.
- Maladie cardiaque telle qu'une hypertension non contrôlée (TA systolique ≥ 160 mmHg ou TA diastolique ≥ 95 mmHg ; 3 mesures consécutives prises à 5 minutes d'intervalle), un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque congestive, des arythmies ventriculaires, une cardiopathie ischémique active, un infarctus du myocarde dans un délai d'un an, une maladie coronarienne/ pontage artériel périphérique, FEVG > grade 2
- Diabète sucré incontrôlé
- Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception des sujets atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur)
- Trouble ou procédure gastro-intestinale susceptible d'interférer de manière significative avec l'absorption du traitement à l'étude. Troubles gastro-intestinaux sévères excluant l'irradiation pelvienne
- Fonction pulmonaire gravement altérée connue (spirométrie et DLCO 70 % ou moins de la normale et saturation en O2 de 88 % ou moins au repos dans l'air ambiant)
- Autre tumeur maligne antérieure au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau
- Hypersensibilité connue au traitement à l'étude ou à l'un de ses ingrédients.
- État physique ou psychologique ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité des patients à se conformer aux procédures de l'étude
- Traitement antérieur du cancer de la prostate (chirurgie ou radiothérapie) ou irradiation pelvienne antérieure qui rendrait impossible la radiothérapie de la prostate/du bassin
- Traitement concomitant interdit. Traitement concomitant ou planifié avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5. Une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui suivent déjà ces traitements
- Traitement antérieur par des inhibiteurs des récepteurs androgènes (AR) de deuxième génération, d'autres inhibiteurs AR expérimentaux ou un inhibiteur de l'enzyme CYP17
- Utilisation d'œstrogènes ou d'inhibiteurs de la 5-α réductase ou d'inhibiteurs de l'AR
- Toxicités aiguës des traitements et procédures antérieurs non résolues à un grade ≤ 1 ou à l'inclusion avant la randomisation
- Chimiothérapie ou immunothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation
- Participation à un autre essai thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Personnes privées de liberté ou placées sous protection ou tutelle
- Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas se conformer au suivi médical requis par l'essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras A (bras standard)
ADT + radiothérapie conventionnelle de la prostate fractionnée ou modérément hypofractionnée, y compris radiothérapie des ganglions pelviens
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Thérapie de privation androgénique (ADT) Le traitement ADT sera choisi à la discrétion de l'investigateur et sera administré selon les procédures standard locales pendant 2 ans maximum. Les patients qui auraient pu recevoir un ADT avant de rejoindre l'étude devraient avoir commencé le traitement par ADT dans un délai maximum de 6 semaines avant la randomisation. Sinon, l'ADT sera démarré le jour 1 (ou 14 jours au plus tard après la randomisation).
Autres noms:
Après la randomisation, les patients recevront une radiothérapie modulée en intensité (IMRT) à dose augmentée utilisant un normo-fractionnement ou un hypofractionnement modéré, y compris la radiothérapie ganglionnaire pelvienne entière (WPRT). Bras A et Bras B : Si radiothérapie normo-fractionnée : ganglions pelviens 46 Gy, vésicules séminales 46-54 Gy et prostate 78 Gy (39 fractions sur 8 semaines). Si radiothérapie hypofractionnée : Ganglions pelviens et vésicules séminales 44 Gy en 20 fractions ; prostate 60 Gy délivrés de manière concomitante en 20 fractions sur 4 semaines. Bras C et Bras D : Si radiothérapie normo-fractionnée : Ganglions pelviens 46 Gy, vésicules séminales 46 Gy en 23 fractions sur 4,5 semaines. Si radiothérapie hypofractionnée : Ganglions pelviens et vésicules séminales 44 Gy en 20 fractions sur 4 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B (bras expérimental) :
ADT + radiothérapie conventionnelle de la prostate fractionnée ou modérément hypofractionnée incluant radiothérapie des ganglions pelviens + darolutamide
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Thérapie de privation androgénique (ADT) Le traitement ADT sera choisi à la discrétion de l'investigateur et sera administré selon les procédures standard locales pendant 2 ans maximum. Les patients qui auraient pu recevoir un ADT avant de rejoindre l'étude devraient avoir commencé le traitement par ADT dans un délai maximum de 6 semaines avant la randomisation. Sinon, l'ADT sera démarré le jour 1 (ou 14 jours au plus tard après la randomisation).
Autres noms:
Après la randomisation, les patients recevront une radiothérapie modulée en intensité (IMRT) à dose augmentée utilisant un normo-fractionnement ou un hypofractionnement modéré, y compris la radiothérapie ganglionnaire pelvienne entière (WPRT). Bras A et Bras B : Si radiothérapie normo-fractionnée : ganglions pelviens 46 Gy, vésicules séminales 46-54 Gy et prostate 78 Gy (39 fractions sur 8 semaines). Si radiothérapie hypofractionnée : Ganglions pelviens et vésicules séminales 44 Gy en 20 fractions ; prostate 60 Gy délivrés de manière concomitante en 20 fractions sur 4 semaines. Bras C et Bras D : Si radiothérapie normo-fractionnée : Ganglions pelviens 46 Gy, vésicules séminales 46 Gy en 23 fractions sur 4,5 semaines. Si radiothérapie hypofractionnée : Ganglions pelviens et vésicules séminales 44 Gy en 20 fractions sur 4 semaines.
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Comprimés à 300 mg Voie d'administration : orale (PO) Posologie : 600 mg deux fois par jour (BID)
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Expérimental: Bras C (bras expérimental) :
ADT + radiothérapie ganglionnaire pelvienne conventionnelle fractionnée ou modérément hypofractionnée + SBRT prostatique
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Thérapie de privation androgénique (ADT) Le traitement ADT sera choisi à la discrétion de l'investigateur et sera administré selon les procédures standard locales pendant 2 ans maximum. Les patients qui auraient pu recevoir un ADT avant de rejoindre l'étude devraient avoir commencé le traitement par ADT dans un délai maximum de 6 semaines avant la randomisation. Sinon, l'ADT sera démarré le jour 1 (ou 14 jours au plus tard après la randomisation).
Autres noms:
Après la randomisation, les patients recevront une radiothérapie modulée en intensité (IMRT) à dose augmentée utilisant un normo-fractionnement ou un hypofractionnement modéré, y compris la radiothérapie ganglionnaire pelvienne entière (WPRT). Bras A et Bras B : Si radiothérapie normo-fractionnée : ganglions pelviens 46 Gy, vésicules séminales 46-54 Gy et prostate 78 Gy (39 fractions sur 8 semaines). Si radiothérapie hypofractionnée : Ganglions pelviens et vésicules séminales 44 Gy en 20 fractions ; prostate 60 Gy délivrés de manière concomitante en 20 fractions sur 4 semaines. Bras C et Bras D : Si radiothérapie normo-fractionnée : Ganglions pelviens 46 Gy, vésicules séminales 46 Gy en 23 fractions sur 4,5 semaines. Si radiothérapie hypofractionnée : Ganglions pelviens et vésicules séminales 44 Gy en 20 fractions sur 4 semaines.
Autres noms:
Après la randomisation, les patients recevront une radiothérapie modulée en intensité (IMRT) à dose augmentée utilisant un normo-fractionnement ou un hypofractionnement modéré, y compris la radiothérapie ganglionnaire pelvienne entière (WPRT). Au début de l'étude, chaque site d'investigation sera invité à choisir un schéma thérapeutique (normo-fractionnement ou hypo-fractionnement modéré) qui sera appliqué à tous les patients inclus par le site d'investigation dans l'étude. SBRT, traitement expérimental, sera utilisé comme boost dans les Arms C & D. Le placement de 3 à 4 marqueurs fiduciaires pour le boost stéréotaxique est obligatoire. SBRT sera appliqué uniquement sur la prostate : 2 fois 10 Gy délivrés à la prostate avec un intervalle d'une semaine entre chaque fraction SBRT. |
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Expérimental: Bras D (bras expérimental) :
ADT + radiothérapie ganglionnaire pelvienne conventionnelle fractionnée ou modérément hypofractionnée + SBRT prostatique + darolutamide
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Thérapie de privation androgénique (ADT) Le traitement ADT sera choisi à la discrétion de l'investigateur et sera administré selon les procédures standard locales pendant 2 ans maximum. Les patients qui auraient pu recevoir un ADT avant de rejoindre l'étude devraient avoir commencé le traitement par ADT dans un délai maximum de 6 semaines avant la randomisation. Sinon, l'ADT sera démarré le jour 1 (ou 14 jours au plus tard après la randomisation).
Autres noms:
Après la randomisation, les patients recevront une radiothérapie modulée en intensité (IMRT) à dose augmentée utilisant un normo-fractionnement ou un hypofractionnement modéré, y compris la radiothérapie ganglionnaire pelvienne entière (WPRT). Bras A et Bras B : Si radiothérapie normo-fractionnée : ganglions pelviens 46 Gy, vésicules séminales 46-54 Gy et prostate 78 Gy (39 fractions sur 8 semaines). Si radiothérapie hypofractionnée : Ganglions pelviens et vésicules séminales 44 Gy en 20 fractions ; prostate 60 Gy délivrés de manière concomitante en 20 fractions sur 4 semaines. Bras C et Bras D : Si radiothérapie normo-fractionnée : Ganglions pelviens 46 Gy, vésicules séminales 46 Gy en 23 fractions sur 4,5 semaines. Si radiothérapie hypofractionnée : Ganglions pelviens et vésicules séminales 44 Gy en 20 fractions sur 4 semaines.
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Comprimés à 300 mg Voie d'administration : orale (PO) Posologie : 600 mg deux fois par jour (BID)
Après la randomisation, les patients recevront une radiothérapie modulée en intensité (IMRT) à dose augmentée utilisant un normo-fractionnement ou un hypofractionnement modéré, y compris la radiothérapie ganglionnaire pelvienne entière (WPRT). Au début de l'étude, chaque site d'investigation sera invité à choisir un schéma thérapeutique (normo-fractionnement ou hypo-fractionnement modéré) qui sera appliqué à tous les patients inclus par le site d'investigation dans l'étude. SBRT, traitement expérimental, sera utilisé comme boost dans les Arms C & D. Le placement de 3 à 4 marqueurs fiduciaires pour le boost stéréotaxique est obligatoire. SBRT sera appliqué uniquement sur la prostate : 2 fois 10 Gy délivrés à la prostate avec un intervalle d'une semaine entre chaque fraction SBRT. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans métastases
Délai: de la randomisation à l'apparition de métastases ou au décès, jusqu'à 8,5 ans
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La survie sans métastases (MFS) est définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date d'apparition des métastases (sur l'imagerie de nouvelle génération) ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
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de la randomisation à l'apparition de métastases ou au décès, jusqu'à 8,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression clinique
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie, jusqu'à 8,5 ans
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La survie sans progression clinique (cPFS) est la durée pendant et après le traitement d'une maladie pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
La progression clinique de la maladie est définie comme une rechute métastatique ou une rechute locale prouvée (par biopsie ou imagerie sans équivoque), une progression ganglionnaire sans équivoque à l'imagerie ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
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De la randomisation à la progression de la maladie, jusqu'à 8,5 ans
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Survie sans progression biochimique
Délai: De la randomisation à la rechute ou au décès du PSA, jusqu'à 8,5 ans
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La survie sans progression biochimique est la durée pendant et après le traitement d’une maladie pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s’aggrave.
La progression biologique de la maladie est définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date de la rechute du PSA ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
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De la randomisation à la rechute ou au décès du PSA, jusqu'à 8,5 ans
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Il est temps de rechuter localement
Délai: De la randomisation à la progression locale de la maladie, jusqu'à 8,5 ans
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Le délai avant rechute locale est défini comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date d'apparition de la première rechute locale avérée (soit par biopsie, soit par imagerie sans équivoque).
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De la randomisation à la progression locale de la maladie, jusqu'à 8,5 ans
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Survie spécifique au cancer de la prostate (PCSS)
Délai: De la randomisation au décès dû au cancer de la prostate, jusqu'à 8,5 ans
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La survie spécifique au cancer de la prostate (PCSS) est définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date du décès dû au cancer de la prostate.
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De la randomisation au décès dû au cancer de la prostate, jusqu'à 8,5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation au décès, jusqu'à 20 ans
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La survie globale (SG) correspond à la durée pendant laquelle les patients inscrits à l'étude sont encore en vie à partir de la randomisation.
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De la randomisation au décès, jusqu'à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Antagonistes des androgènes
- darolutamide
- Radiothérapie
- Standard de soins
- Radiochirurgie
- Radiothérapie, intensité modulée
Autres numéros d'identification d'étude
- UC-GTG-2310
- 2023-509787-15-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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