Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til darolutamid og stereootaktisk doseeskalert strålebehandling hos pasienter med lokalisert prostatakreft og høyrisikotrekk ved tilbakefall (PEACE 7)
En randomisert fase III-studie med et faktordesign som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til darolutamid og stereotaktisk doseeskalert strålebehandling hos pasienter med lokalisert prostatakreft og høyrisikotrekk ved tilbakefall, fra prostatakreftkonsortiet i Europa (PEACE)
PEACE 7 er en internasjonal, multisenter, randomisert, åpen fase III-studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til darolutamid og stereotaktisk doseeskalert prostatastrålebehandling hos pasienter med lokalisert prostatakreft og høyrisikofunksjoner for tilbakefall (definert som pasienter) med minst 2 høyrisikokriterier fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) klassifisering) ved bruk av en faktoriell (2x2) design.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av darolutamid og av en stereotaktisk doseeskalert strålebehandling rettet mot prostata i kombinasjon med ADT og bekkennodal strålebehandling når det gjelder metastasefri overlevelse (MSF).
Pasienter vil bli randomisert (1:1:1:1) for å motta enten:
- Arm A (Standardarm): ADT + konvensjonell fraksjonert eller moderat hypofraksjonert prostatastrålebehandling inkludert bekkennodal strålebehandling
- Arm B (eksperimentell arm): ADT + konvensjonell fraksjonert eller moderat hypofraksjonert prostatastrålebehandling inkludert bekkenknutestrålebehandling + darolutamid
- Arm C (eksperimentell arm): ADT + konvensjonell fraksjonert eller moderat hypofraksjonert bekkennodal strålebehandling + prostata SBRT
- Arm D (eksperimentell arm): ADT + konvensjonell fraksjonert eller moderat hypofraksjonert bekkennodal strålebehandling + prostata SBRT + darolutamid
Pasienten vil motta systemiske behandlinger (ADT og/eller darolutamid) i løpet av 2 år hvor besøk på stedet planlegges ved D45, D90, D180 og deretter hver 3. måned for kontroller og følge prostataspesifikt antigen (PSA) nivå.
Metastasefri overlevelse (MFS) er definert som tidsintervallet fra randomisering til datoen for opptreden av metastase (ved neste generasjons bildebehandling) eller død (uavhengig av årsak), avhengig av hva som inntreffer først. Radiografisk evaluering vil bli utført på tidspunktet for biokjemisk svikt (Phoenix-kriteriene) eller ved klinisk mistanke. Etter biokjemisk svikt (Phoenix-kriterier) vil radiografisk evaluering av neste generasjons bildebehandling (prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET) skanning (enhver PSMA-sporing som er godkjent av European Medicines Agency (EMA))) utføres hver 6. måned frem til en metastatisk tilbakefallssted er identifisert og vil bli gjentatt ved hver påfølgende PSA-progresjon.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carine LA
- Telefonnummer: 014-423-0404
- E-post: c-la@unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catherine LEGER
- E-post: c-leger@unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Pasteur Lanroze - Brest
-
Ta kontakt med:
- Ali HASBINI, MD
- Telefonnummer: 33 2 98 31 33 29
- E-post: alihasbini@oncologie-brest.fr
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Ta kontakt med:
- Magali QUIVRIN, MD
- Telefonnummer: 33 3 80 73 75 18
- E-post: mquivrin@cgfl.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ta kontakt med:
- Lionel STAUDACHER, MD
- Telefonnummer: 33 1 44 12 75 96
- E-post: lstaudacher@ghpsj.fr
-
Saint-Etienne, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Thierry REYNAUD, MD
- Telefonnummer: +33 4 77 82 28 82
- E-post: thomas.reynaud@chu-st-etienne.fr
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
Ta kontakt med:
- Pierre BLANCHARD, MD
- Telefonnummer: 0033 1 42 11 49 31
- E-post: pierre.blanchard@gustaveroussy.fr
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique
- Rekruttering
- CHU Martinique
-
Ta kontakt med:
- Alexis VALLARD, MD
- Telefonnummer: +33 6 64 03 29 82
- E-post: alexis.vallard@chu-martinique.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Signerte et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer
Merk: I tilfelle fysisk uførhet kan en betrodd representant etter eget valg, som ikke er etterforsker eller sponsor, signere på vegne av pasientene
- Menn, 18 år ≤ Alder ≤ 80 år
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Ingen signifikante komorbiditeter som kan hindre langtidsoppfølging
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
Oppfyll minst 2 av følgende kriterier fra NCCN-klassifiseringen:
- Gleason-score ≥8
- T3 eller T4 sykdom (T3 definert av MR er akseptabelt)
- Prostataspesifikt antigen ≥20 ng/ml
- Prostatastørrelse på MR <100 cc
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Blodplateantall ≥100 x 10⁹/L
- Hemoglobin ≥90 g/L (i fravær av overføring av røde blodlegemer innen 4 uker før randomisering)
- Leverfunksjon: serumalaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤1,5 x ULN
- Kreatinin ≤2,0 x ULN
- Seksuelt aktive pasienter må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er i behandling og i 1 uke etter siste dose av forsøksproduktet
- Pasienten må være tilknyttet et trygdesystem eller være i besittelse av tilsvarende privat helseforsikring (i henhold til lokale forskrifter for deltakelse i kliniske studier)
- Pasienten må være villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk, og undersøkelser inkludert oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiologisk detekterbar metastase, inkludert ingen tegn på bekkenlymfeknutemetastase ved neste generasjons bildediagnostikk (PSMA PET/CT), og heller ikke forstørrede bekkenlymfeknuter (≥1 cm i liten diameter) på MR. Merk: Pasienter med infracentimetrisk nodalsykdom ( <1 cm i liten diameter) på konvensjonell bildebehandling og tvetydig hyperfiksering på neste generasjons bildebehandling kan inkluderes
- Nylig historie med TURP eller prostata enucleation (mindre enn 6 måneder) Merk: Pasienter med alvorlige obstruktive symptomer (definert som International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥20) bør evalueres nøye for å utelukke behovet for TURP/prostata enucleation
- Tidligere behandling for prostatakreft, inkludert prostatektomi, unntatt lymfeknutedisseksjon (pasienter med PN-sykdom kan kun påløpe) eller ADT (startet mer enn 6 uker før randomisering)
- Pasient med annen kjent samtidig alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom eller infeksjon (som aktiv viral hepatitt, aktivt humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk leversykdom) eller komorbiditet, som kan kompromittere deltakelse i studien
- Hjertesykdom som ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥95 mmHg; 3 påfølgende tiltak tatt med 5 minutters mellomrom), hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier, aktiv iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt i løpet av ett år, hjerteinfarkt. perifer arterie bypass graft, LVEF > grad 2
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av personer med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, stabil kronisk leversykdom per utredervurdering)
- Gastrointestinal lidelse eller prosedyre, som forventer å forstyrre absorpsjon av studiebehandling betydelig. Alvorlige GI-forstyrrelser som utelukker bekkenbestråling
- Kjent alvorlig svekket lungefunksjon (spirometri og DLCO 70 % eller mindre av normal og O2-metning på 88 % eller mindre i hvile på romluft)
- Annen tidligere malignitet innen de siste 3 årene, unntatt hudkreft i basalcelle
- Kjent overfølsomhet overfor studiebehandlingen eller noen av dens ingredienser.
- Fysisk eller psykologisk tilstand eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil svekke pasientens evne til å overholde studieprosedyrene
- Tidligere behandling for prostatakreft (kirurgi eller strålebehandling) eller tidligere bekkenbestråling som ville gjøre strålebehandling av prostata/bekken umulig
- Samtidig forbudt behandling. Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5. En ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene
- Tidligere behandling med andre generasjons androgenreseptorhemmere (AR), andre AR-hemmere eller CYP17-enzymhemmere
- Bruk av østrogener eller 5-α-reduktasehemmere eller AR-hemmere
- Akutt toksisitet av tidligere behandlinger og prosedyrer som ikke ble løst til grad ≤1 eller baseline før randomisering
- Tidligere kjemoterapi eller immunterapi for prostatakreft
- Større operasjon innen 28 dager før randomisering
- Deltakelse i en annen terapeutisk studie innen 30 dager før inkludering
- Personer som er berøvet friheten eller er under beskyttende forvaring eller vergemål
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde den medisinske oppfølgingen som kreves av utprøvingen på grunn av geografiske, familiære, sosiale eller psykologiske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm A (standardarm)
ADT + konvensjonell fraksjonert eller moderat hypofraksjonert prostatastrålebehandling inkludert bekkennodal strålebehandling
|
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) ADT-behandlingen vil bli valgt etter utrederens skjønn, og vil bli administrert i henhold til lokale standardprosedyrer i opptil 2 år. Pasienter som kan ha fått ADT før de ble med i studien, bør ha startet ADT-behandlingen innen maksimalt 6 uker før randomisering. Ellers vil ADT startes på dag 1 (eller senest 14 dager etter randomiseringen).
Andre navn:
Etter randomisering vil pasienter motta doseeskalert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av normofraksjonering eller moderat hypofraksjonering inkludert helbekkennodal strålebehandling (WPRT). Arm A og Arm B: Ved normfraksjonert strålebehandling: Bekkennoder 46 Gy, sædblærer 46-54 Gy og prostata 78 Gy (39 fraksjoner over 8 uker). Ved hypofraksjonert strålebehandling: Bekkennoder og sædblærer 44 Gy i 20 fraksjoner; prostata 60 Gy levert samtidig i 20 fraksjoner over 4 uker. Arm C og Arm D: Ved normfraksjonert strålebehandling: Bekkennoder 46 Gy, sædblærer 46 Gy i 23 fraksjoner over 4,5 uker. Ved hypofraksjonert strålebehandling: Bekkennoder og sædblærer 44 Gy i 20 fraksjoner over 4 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B (eksperimentell arm):
ADT + konvensjonell fraksjonert eller moderat hypofraksjonert prostatastrålebehandling inkludert bekkenknutestrålebehandling + darolutamid
|
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) ADT-behandlingen vil bli valgt etter utrederens skjønn, og vil bli administrert i henhold til lokale standardprosedyrer i opptil 2 år. Pasienter som kan ha fått ADT før de ble med i studien, bør ha startet ADT-behandlingen innen maksimalt 6 uker før randomisering. Ellers vil ADT startes på dag 1 (eller senest 14 dager etter randomiseringen).
Andre navn:
Etter randomisering vil pasienter motta doseeskalert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av normofraksjonering eller moderat hypofraksjonering inkludert helbekkennodal strålebehandling (WPRT). Arm A og Arm B: Ved normfraksjonert strålebehandling: Bekkennoder 46 Gy, sædblærer 46-54 Gy og prostata 78 Gy (39 fraksjoner over 8 uker). Ved hypofraksjonert strålebehandling: Bekkennoder og sædblærer 44 Gy i 20 fraksjoner; prostata 60 Gy levert samtidig i 20 fraksjoner over 4 uker. Arm C og Arm D: Ved normfraksjonert strålebehandling: Bekkennoder 46 Gy, sædblærer 46 Gy i 23 fraksjoner over 4,5 uker. Ved hypofraksjonert strålebehandling: Bekkennoder og sædblærer 44 Gy i 20 fraksjoner over 4 uker.
Andre navn:
Farmasøytisk form: 300 mg tabletter Administrasjonsvei: oral (PO) Dosering: 600 mg to ganger daglig (BID)
|
|
Eksperimentell: Arm C (eksperimentell arm):
ADT + konvensjonell fraksjonert eller moderat hypofraksjonert bekkennodal strålebehandling + prostata SBRT
|
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) ADT-behandlingen vil bli valgt etter utrederens skjønn, og vil bli administrert i henhold til lokale standardprosedyrer i opptil 2 år. Pasienter som kan ha fått ADT før de ble med i studien, bør ha startet ADT-behandlingen innen maksimalt 6 uker før randomisering. Ellers vil ADT startes på dag 1 (eller senest 14 dager etter randomiseringen).
Andre navn:
Etter randomisering vil pasienter motta doseeskalert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av normofraksjonering eller moderat hypofraksjonering inkludert helbekkennodal strålebehandling (WPRT). Arm A og Arm B: Ved normfraksjonert strålebehandling: Bekkennoder 46 Gy, sædblærer 46-54 Gy og prostata 78 Gy (39 fraksjoner over 8 uker). Ved hypofraksjonert strålebehandling: Bekkennoder og sædblærer 44 Gy i 20 fraksjoner; prostata 60 Gy levert samtidig i 20 fraksjoner over 4 uker. Arm C og Arm D: Ved normfraksjonert strålebehandling: Bekkennoder 46 Gy, sædblærer 46 Gy i 23 fraksjoner over 4,5 uker. Ved hypofraksjonert strålebehandling: Bekkennoder og sædblærer 44 Gy i 20 fraksjoner over 4 uker.
Andre navn:
Etter randomisering vil pasienter motta doseeskalert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av normofraksjonering eller moderat hypofraksjonering inkludert helbekkennodal strålebehandling (WPRT). Ved start i studien vil hvert undersøkelsessted bli bedt om å velge ett regime (normofraksjonering eller moderat hypofraksjonering) som vil bli brukt for alle pasienter inkludert av undersøkelsesstedet i studien. SBRT, eksperimentell behandling, vil bli brukt som et løft i Arms C & D. Plassering av 3 til 4 fidusielle markører for stereotaktisk boost er obligatorisk. SBRT vil kun brukes på prostata: 2 ganger 10 Gy levert til prostata med en ukes mellomrom mellom hver SBRT-fraksjon. |
|
Eksperimentell: Arm D (eksperimentell arm):
ADT + konvensjonell fraksjonert eller moderat hypofraksjonert bekkennodal strålebehandling + prostata SBRT + darolutamid
|
Androgen deprivasjonsterapi (ADT) ADT-behandlingen vil bli valgt etter utrederens skjønn, og vil bli administrert i henhold til lokale standardprosedyrer i opptil 2 år. Pasienter som kan ha fått ADT før de ble med i studien, bør ha startet ADT-behandlingen innen maksimalt 6 uker før randomisering. Ellers vil ADT startes på dag 1 (eller senest 14 dager etter randomiseringen).
Andre navn:
Etter randomisering vil pasienter motta doseeskalert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av normofraksjonering eller moderat hypofraksjonering inkludert helbekkennodal strålebehandling (WPRT). Arm A og Arm B: Ved normfraksjonert strålebehandling: Bekkennoder 46 Gy, sædblærer 46-54 Gy og prostata 78 Gy (39 fraksjoner over 8 uker). Ved hypofraksjonert strålebehandling: Bekkennoder og sædblærer 44 Gy i 20 fraksjoner; prostata 60 Gy levert samtidig i 20 fraksjoner over 4 uker. Arm C og Arm D: Ved normfraksjonert strålebehandling: Bekkennoder 46 Gy, sædblærer 46 Gy i 23 fraksjoner over 4,5 uker. Ved hypofraksjonert strålebehandling: Bekkennoder og sædblærer 44 Gy i 20 fraksjoner over 4 uker.
Andre navn:
Farmasøytisk form: 300 mg tabletter Administrasjonsvei: oral (PO) Dosering: 600 mg to ganger daglig (BID)
Etter randomisering vil pasienter motta doseeskalert intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av normofraksjonering eller moderat hypofraksjonering inkludert helbekkennodal strålebehandling (WPRT). Ved start i studien vil hvert undersøkelsessted bli bedt om å velge ett regime (normofraksjonering eller moderat hypofraksjonering) som vil bli brukt for alle pasienter inkludert av undersøkelsesstedet i studien. SBRT, eksperimentell behandling, vil bli brukt som et løft i Arms C & D. Plassering av 3 til 4 fidusielle markører for stereotaktisk boost er obligatorisk. SBRT vil kun brukes på prostata: 2 ganger 10 Gy levert til prostata med en ukes mellomrom mellom hver SBRT-fraksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til utbruddet av metastase eller død, opptil 8,5 år
|
Metastasefri overlevelse (MFS) er definert som tidsintervallet fra randomisering til datoen for opptreden av metastase (ved neste generasjons bildebehandling) eller død (uavhengig av årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
|
fra randomisering til utbruddet av metastase eller død, opptil 8,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, opptil 8,5 år
|
Clinical Progression-Free Survival (cPFS) er hvor lang tid under og etter behandlingen av en sykdom som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
Klinisk sykdomsprogresjon er definert som metastatisk tilbakefall eller påvist lokalt tilbakefall (ved enten biopsi eller utvetydig bildediagnostikk), utvetydig nodal progresjon ved bildediagnostikk eller død (uavhengig av årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, opptil 8,5 år
|
|
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til PSA-tilbakefall eller død, opptil 8,5 år
|
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse er hvor lang tid under og etter behandlingen av en sykdom som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
Biologisk sykdomsprogresjon er definert som tidsintervallet fra randomisering til dato for PSA-tilbakefall eller død (uavhengig av årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering til PSA-tilbakefall eller død, opptil 8,5 år
|
|
Tid for lokalt tilbakefall
Tidsramme: Fra randomisering til lokal sykdomsprogresjon, opptil 8,5 år
|
Tid til lokalt tilbakefall er definert som tidsintervallet fra randomisering til datoen for opptreden av det første påviste lokale tilbakefallet (ved enten biopsi eller utvetydig avbildning).
|
Fra randomisering til lokal sykdomsprogresjon, opptil 8,5 år
|
|
Prostatakreftspesifikk overlevelse (PCSS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av prostatakreft, opptil 8,5 år
|
Prostatakreftspesifikk overlevelse (PCSS) er definert som tidsintervallet mellom randomisering og dødsdatoen på grunn av prostatakreft.
|
Fra randomisering til død på grunn av prostatakreft, opptil 8,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, opptil 20 år
|
Total overlevelse (OS) er hvor lang tid fra randomisering at pasienter som er registrert i studien fortsatt er i live
|
Fra randomisering til død, opptil 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Androgenantagonister
- darolutamid
- Strålebehandling
- Standard for omsorg
- Radiokirurgi
- Strålebehandling, intensitetsmodulert
Andre studie-ID-numre
- UC-GTG-2310
- 2023-509787-15-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .