Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de darolutamida y radioterapia con dosis estereotácticas escalonadas en pacientes con cáncer de próstata localizado y características de recaída de alto riesgo (PEACE 7)
Un ensayo aleatorizado de fase III con un diseño factorial que evalúa la eficacia y seguridad de la darolutamida y la radioterapia con dosis estereotácticas escaladas en pacientes con cáncer de próstata localizado y características de alto riesgo de recaída, del Consorcio de Cáncer de Próstata en Europa (PEACE)
PEACE 7 es un estudio de fase III internacional, multicéntrico, aleatorizado y abierto que tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de darolutamida y de la radioterapia de próstata con dosis estereotácticas escalonadas en pacientes con cáncer de próstata localizado y características de alto riesgo de recaída (definidas como pacientes con al menos 2 criterios de alto riesgo de la clasificación de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) utilizando un diseño factorial (2x2).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de darolutamida y de una dosis estereotáxica escalada radioterapia dirigida a la próstata en combinación con ADT y radioterapia de los ganglios pélvicos en términos de supervivencia libre de metástasis (MSF).
Los pacientes serán asignados al azar (1:1:1:1) para recibir:
- Grupo A (grupo estándar): ADT + radioterapia de próstata convencional fraccionada o moderadamente hipofraccionada, incluida radioterapia de los ganglios pélvicos
- Grupo B (grupo experimental): ADT + radioterapia de próstata convencional fraccionada o moderadamente hipofraccionada, incluida radioterapia de los ganglios pélvicos + darolutamida
- Grupo C (grupo experimental): ADT + radioterapia ganglionar pélvica convencional fraccionada o moderadamente hipofraccionada + SBRT de próstata
- Grupo D (grupo experimental): ADT + radioterapia ganglionar pélvica convencional fraccionada o moderadamente hipofraccionada + SBRT de próstata + darolutamida
El paciente recibirá tratamientos sistémicos (ADT y/o darolutamida) durante 2 años donde se planifican visitas al sitio en D45, D90, D180 y luego cada 3 meses para controles y seguimiento del nivel del antígeno prostático específico (PSA).
La supervivencia libre de metástasis (SMF) se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de aparición de la metástasis (en imágenes de próxima generación) o la muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero. La evaluación radiográfica se realizará en el momento del fallo bioquímico (criterios Phoenix) o en caso de sospecha clínica. Después de una falla bioquímica (criterios de Phoenix), se realizará una evaluación radiográfica con imágenes de próxima generación (tomografía por emisión de positrones (PET) con antígeno prostático específico de membrana (PSMA) (cualquier trazador de PSMA aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA))) cada 6 meses hasta que Se identifica el sitio metastásico de recaída y se repetirá en cada progresión posterior del PSA.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carine LA
- Número de teléfono: 014-423-0404
- Correo electrónico: c-la@unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine LEGER
- Correo electrónico: c-leger@unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur Lanroze - Brest
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Contacto:
- Ali HASBINI, MD
- Número de teléfono: 33 2 98 31 33 29
- Correo electrónico: alihasbini@oncologie-brest.fr
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
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Contacto:
- Magali QUIVRIN, MD
- Número de teléfono: 33 3 80 73 75 18
- Correo electrónico: mquivrin@cgfl.fr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contacto:
- Lionel STAUDACHER, MD
- Número de teléfono: 33 1 44 12 75 96
- Correo electrónico: lstaudacher@ghpsj.fr
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Saint-Etienne, Francia
- Reclutamiento
- Chu Saint-Etienne
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Contacto:
- Thierry REYNAUD, MD
- Número de teléfono: +33 4 77 82 28 82
- Correo electrónico: thomas.reynaud@chu-st-etienne.fr
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
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Contacto:
- Pierre BLANCHARD, MD
- Número de teléfono: 0033 1 42 11 49 31
- Correo electrónico: pierre.blanchard@gustaveroussy.fr
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Fort-de-France, Martinica
- Reclutamiento
- CHU Martinique
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Contacto:
- Alexis VALLARD, MD
- Número de teléfono: +33 6 64 03 29 82
- Correo electrónico: alexis.vallard@chu-martinique.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Firmó un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
Nota: En caso de incapacidad física, un representante de confianza de su elección, que no sea el investigador ni el patrocinador, puede firmar en nombre de los pacientes.
- Hombres, 18 años ≤ Edad ≤ 80 años
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- No hay comorbilidades significativas que puedan impedir el seguimiento a largo plazo.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
Cumplir con al menos 2 de los siguientes criterios de la clasificación NCCN:
- Puntuación de Gleason ≥8
- Enfermedad T3 o T4 (T3 definida por resonancia magnética es aceptable)
- Antígeno prostático específico ≥20 ng/ml
- Tamaño de la próstata en resonancia magnética <100 cc
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Recuento de plaquetas ≥100 x 10⁹/L
- Hemoglobina ≥90 g/L (en ausencia de transfusión de glóbulos rojos en las 4 semanas previas a la aleatorización)
- Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) sérica y/o aspartato transaminasa (AST) ≤2,5 x límite superior normal (LSN), bilirrubina total ≤1,5 x LSN
- Creatinina ≤2,0 x LSN
- Los pacientes sexualmente activos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 1 semana después de la dosis final del producto en investigación.
- El paciente debe estar afiliado a un Sistema de Seguridad Social o en posesión de un seguro médico privado equivalente (según la normativa local para la participación en ensayos clínicos)
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo, incluido el tratamiento, las visitas programadas y los exámenes, incluido el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Metástasis detectables clínica o radiológicamente, incluida la ausencia de evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos en imágenes de próxima generación (PSMA PET/CT), ni ganglios linfáticos pélvicos agrandados (≥1 cm de diámetro pequeño) en la resonancia magnética. Nota: Pacientes con enfermedad ganglionar infracentimétrica ( <1 cm de diámetro pequeño) en imágenes convencionales y se puede incluir hiperfijación equívoca en imágenes de próxima generación
- Historia reciente de RTUP o enucleación de próstata (menos de 6 meses) Nota: los pacientes con síntomas obstructivos graves (definidos como Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) ≥20) deben ser evaluados cuidadosamente para descartar la necesidad de RTUP/enucleación de próstata
- Tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluida la prostatectomía, excepto la disección de ganglios linfáticos (solo se pueden acumular pacientes con enfermedad NP) o ADT (comenzado más de 6 semanas antes de la aleatorización)
- Paciente con otra enfermedad o infección médica concurrente grave y/o no controlada (como hepatitis viral activa, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) activo o enfermedad hepática crónica) o comorbilidad, que podría comprometer la participación en el estudio.
- Enfermedad cardíaca como hipertensión no controlada (PA sistólica ≥160 mmHg o PA diastólica ≥95 mmHg; 3 medidas consecutivas tomadas con 5 minutos de diferencia), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio dentro de un año, enfermedad coronaria/ injerto de derivación de arteria periférica, FEVI > grado 2
- Diabetes mellitus no controlada
- Enfermedad hepática o biliar activa actual (con excepción de sujetos con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
- Trastorno o procedimiento gastrointestinal, que se espera que interfiera significativamente con la absorción del tratamiento del estudio. Trastornos gastrointestinales graves que impiden la irradiación pélvica
- Función pulmonar gravemente deteriorada conocida (espirometría y DLCO 70 % o menos de lo normal y saturación de O2 de 88 % o menos en reposo con aire ambiente)
- Otras neoplasias malignas previas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales.
- Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio o cualquiera de sus ingredientes.
- Condición física o psicológica o cualquier condición que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad de los pacientes para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Tratamiento previo del cáncer de próstata (cirugía o radioterapia) o irradiación pélvica previa que imposibilitaría la radioterapia de próstata/pelvis
- Tratamiento concomitante prohibido. Tratamiento simultáneo o planificado con inhibidores potentes o inductores potentes del citocromo P450 3A4/5. Es necesario un período de lavado de una semana para los pacientes que ya están en estos tratamientos.
- Tratamiento previo con inhibidores del receptor de andrógenos (AR) de segunda generación, otros inhibidores de AR en investigación o inhibidores de la enzima CYP17
- Uso de estrógenos o inhibidores de la 5-α reductasa o inhibidores de AR
- Las toxicidades agudas de tratamientos y procedimientos anteriores no se resolvieron a grado ≤1 o al valor inicial antes de la aleatorización
- Quimioterapia o inmunoterapia previa para el cáncer de próstata.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
- Participación en otro ensayo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
- Personas privadas de libertad o bajo custodia protectora o tutela
- Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el seguimiento médico requerido por el ensayo por razones geográficas, familiares, sociales o psicológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo A (brazo estándar)
ADT + radioterapia de próstata convencional fraccionada o moderadamente hipofraccionada, incluida radioterapia de ganglios pélvicos
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Terapia de privación de andrógenos (ADT) El tratamiento con ADT se elegirá a discreción del investigador y se administrará de acuerdo con los procedimientos estándar locales por hasta 2 años. Los pacientes que hayan recibido ADT antes de unirse al estudio deberían haber iniciado el tratamiento con ADT en un máximo de 6 semanas antes de la aleatorización. De lo contrario, la ADT se iniciará el día 1 (o 14 días como máximo después de la aleatorización).
Otros nombres:
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán radioterapia de intensidad modulada con dosis aumentadas (IMRT) mediante normofraccionamiento o hipofraccionamiento moderado, incluida la radioterapia de los ganglios pélvicos completos (WPRT). Brazo A y Brazo B: Si es radioterapia normofraccionada: ganglios pélvicos 46 Gy, vesículas seminales 46-54 Gy y próstata 78 Gy (39 fracciones en 8 semanas). Si radioterapia hipofraccionada: Ganglios pélvicos y vesículas seminales 44 Gy en 20 fracciones; 60 Gy de próstata administrados de forma concomitante en 20 fracciones durante 4 semanas. Brazo C y Brazo D: Si es radioterapia normofraccionada: ganglios pélvicos 46 Gy, vesículas seminales 46 Gy en 23 fracciones durante 4,5 semanas. Si es radioterapia hipofraccionada: ganglios pélvicos y vesículas seminales 44 Gy en 20 fracciones durante 4 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B (brazo experimental):
ADT + radioterapia prostática convencional fraccionada o moderadamente hipofraccionada, incluida radioterapia ganglionar pélvica + darolutamida
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Terapia de privación de andrógenos (ADT) El tratamiento con ADT se elegirá a discreción del investigador y se administrará de acuerdo con los procedimientos estándar locales por hasta 2 años. Los pacientes que hayan recibido ADT antes de unirse al estudio deberían haber iniciado el tratamiento con ADT en un máximo de 6 semanas antes de la aleatorización. De lo contrario, la ADT se iniciará el día 1 (o 14 días como máximo después de la aleatorización).
Otros nombres:
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán radioterapia de intensidad modulada con dosis aumentadas (IMRT) mediante normofraccionamiento o hipofraccionamiento moderado, incluida la radioterapia de los ganglios pélvicos completos (WPRT). Brazo A y Brazo B: Si es radioterapia normofraccionada: ganglios pélvicos 46 Gy, vesículas seminales 46-54 Gy y próstata 78 Gy (39 fracciones en 8 semanas). Si radioterapia hipofraccionada: Ganglios pélvicos y vesículas seminales 44 Gy en 20 fracciones; 60 Gy de próstata administrados de forma concomitante en 20 fracciones durante 4 semanas. Brazo C y Brazo D: Si es radioterapia normofraccionada: ganglios pélvicos 46 Gy, vesículas seminales 46 Gy en 23 fracciones durante 4,5 semanas. Si es radioterapia hipofraccionada: ganglios pélvicos y vesículas seminales 44 Gy en 20 fracciones durante 4 semanas.
Otros nombres:
Forma farmacéutica: comprimidos de 300 mg Vía de administración: oral (VO) Posología: 600 mg dos veces al día (BID)
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Experimental: Grupo C (grupo experimental):
ADT + radioterapia ganglionar pélvica convencional fraccionada o moderadamente hipofraccionada + SBRT de próstata
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Terapia de privación de andrógenos (ADT) El tratamiento con ADT se elegirá a discreción del investigador y se administrará de acuerdo con los procedimientos estándar locales por hasta 2 años. Los pacientes que hayan recibido ADT antes de unirse al estudio deberían haber iniciado el tratamiento con ADT en un máximo de 6 semanas antes de la aleatorización. De lo contrario, la ADT se iniciará el día 1 (o 14 días como máximo después de la aleatorización).
Otros nombres:
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán radioterapia de intensidad modulada con dosis aumentadas (IMRT) mediante normofraccionamiento o hipofraccionamiento moderado, incluida la radioterapia de los ganglios pélvicos completos (WPRT). Brazo A y Brazo B: Si es radioterapia normofraccionada: ganglios pélvicos 46 Gy, vesículas seminales 46-54 Gy y próstata 78 Gy (39 fracciones en 8 semanas). Si radioterapia hipofraccionada: Ganglios pélvicos y vesículas seminales 44 Gy en 20 fracciones; 60 Gy de próstata administrados de forma concomitante en 20 fracciones durante 4 semanas. Brazo C y Brazo D: Si es radioterapia normofraccionada: ganglios pélvicos 46 Gy, vesículas seminales 46 Gy en 23 fracciones durante 4,5 semanas. Si es radioterapia hipofraccionada: ganglios pélvicos y vesículas seminales 44 Gy en 20 fracciones durante 4 semanas.
Otros nombres:
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán radioterapia de intensidad modulada con dosis aumentadas (IMRT) mediante normofraccionamiento o hipofraccionamiento moderado, incluida la radioterapia de los ganglios pélvicos completos (WPRT). Al ingresar al estudio, a cada sitio de investigación se le pedirá que elija un régimen (normofraccionamiento o hipofraccionamiento moderado) que se aplicará a todos los pacientes incluidos por el sitio de investigación en el estudio. SBRT, tratamiento experimental, se utilizará como refuerzo en los brazos C y D. La colocación de 3 a 4 marcadores fiduciales para el refuerzo estereotáctico es obligatoria. La SBRT se aplicará únicamente en la próstata: 2 veces 10 Gy administrados en la próstata con un intervalo de una semana entre cada fracción de SBRT. |
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Experimental: Brazo D (brazo experimental):
ADT + radioterapia ganglionar pélvica convencional fraccionada o moderadamente hipofraccionada + SBRT de próstata + darolutamida
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Terapia de privación de andrógenos (ADT) El tratamiento con ADT se elegirá a discreción del investigador y se administrará de acuerdo con los procedimientos estándar locales por hasta 2 años. Los pacientes que hayan recibido ADT antes de unirse al estudio deberían haber iniciado el tratamiento con ADT en un máximo de 6 semanas antes de la aleatorización. De lo contrario, la ADT se iniciará el día 1 (o 14 días como máximo después de la aleatorización).
Otros nombres:
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán radioterapia de intensidad modulada con dosis aumentadas (IMRT) mediante normofraccionamiento o hipofraccionamiento moderado, incluida la radioterapia de los ganglios pélvicos completos (WPRT). Brazo A y Brazo B: Si es radioterapia normofraccionada: ganglios pélvicos 46 Gy, vesículas seminales 46-54 Gy y próstata 78 Gy (39 fracciones en 8 semanas). Si radioterapia hipofraccionada: Ganglios pélvicos y vesículas seminales 44 Gy en 20 fracciones; 60 Gy de próstata administrados de forma concomitante en 20 fracciones durante 4 semanas. Brazo C y Brazo D: Si es radioterapia normofraccionada: ganglios pélvicos 46 Gy, vesículas seminales 46 Gy en 23 fracciones durante 4,5 semanas. Si es radioterapia hipofraccionada: ganglios pélvicos y vesículas seminales 44 Gy en 20 fracciones durante 4 semanas.
Otros nombres:
Forma farmacéutica: comprimidos de 300 mg Vía de administración: oral (VO) Posología: 600 mg dos veces al día (BID)
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán radioterapia de intensidad modulada con dosis aumentadas (IMRT) mediante normofraccionamiento o hipofraccionamiento moderado, incluida la radioterapia de los ganglios pélvicos completos (WPRT). Al ingresar al estudio, a cada sitio de investigación se le pedirá que elija un régimen (normofraccionamiento o hipofraccionamiento moderado) que se aplicará a todos los pacientes incluidos por el sitio de investigación en el estudio. SBRT, tratamiento experimental, se utilizará como refuerzo en los brazos C y D. La colocación de 3 a 4 marcadores fiduciales para el refuerzo estereotáctico es obligatoria. La SBRT se aplicará únicamente en la próstata: 2 veces 10 Gy administrados en la próstata con un intervalo de una semana entre cada fracción de SBRT. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el inicio de la metástasis o la muerte, hasta 8,5 años
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La supervivencia libre de metástasis (SMF) se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de aparición de la metástasis (en imágenes de próxima generación) o la muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero.
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desde la aleatorización hasta el inicio de la metástasis o la muerte, hasta 8,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión clínica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, hasta 8,5 años
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La supervivencia libre de progresión clínica (cPFS) es el período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
La progresión clínica de la enfermedad se define como recaída metastásica o recaída local comprobada (ya sea mediante biopsia o imágenes inequívocas), progresión ganglionar inequívoca en imágenes o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, hasta 8,5 años
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Supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recaída del PSA o la muerte, hasta 8,5 años
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La supervivencia libre de progresión bioquímica es el período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
La progresión de la enfermedad biológica se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la recaída del PSA o la muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta la recaída del PSA o la muerte, hasta 8,5 años
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Tiempo hasta la recaída local
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión local de la enfermedad, hasta 8,5 años
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El tiempo hasta la recaída local se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de aparición de la primera recaída local comprobada (ya sea mediante biopsia o imágenes inequívocas).
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Desde la aleatorización hasta la progresión local de la enfermedad, hasta 8,5 años
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Supervivencia específica del cáncer de próstata (PCSS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de próstata, hasta 8,5 años
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La supervivencia específica del cáncer de próstata (PCSS) se define como el intervalo de tiempo entre la aleatorización y la fecha de muerte por cáncer de próstata.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de próstata, hasta 8,5 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, hasta 20 años
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La supervivencia general (SG) es el tiempo transcurrido desde la aleatorización que los pacientes inscritos en el estudio siguen vivos.
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Desde la aleatorización hasta la muerte, hasta 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Antagonistas de andrógenos
- darolutamida
- Radioterapia
- Estándar de cuidado
- Radiocirugía
- Radioterapia, modulada por intensidad
Otros números de identificación del estudio
- UC-GTG-2310
- 2023-509787-15-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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