Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo darolutamidu i radioterapii ze zwiększoną dawką stereotaktyczną u pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty i cechami wysokiego ryzyka nawrotu (PEACE 7)
Randomizowane badanie III fazy o planie czynnikowym, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo darolutamidu i radioterapii w podwyższonych dawkach stereotaktycznych u pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty i cechami wysokiego ryzyka nawrotu, przeprowadzone przez Europejskie Konsorcjum ds. Raka Prostaty (PEACE)
PEACE 7 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa darolutamidu oraz stereotaktycznej radioterapii prostaty ze zwiększoną dawką u pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty i cechami wysokiego ryzyka nawrotu (definiowanymi jako pacjenci z co najmniej 2 kryteriami wysokiego ryzyka według klasyfikacji National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) przy użyciu planu czynnikowego (2x2).
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności darolutamidu i stereotaktycznej radioterapii w zwiększonej dawce ukierunkowanej na prostatę w skojarzeniu z ADT i radioterapią węzłów miednicy pod względem przeżycia wolnego od przerzutów (MSF).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1:1) do grupy otrzymującej:
- Ramię A (Ramię standardowe): ADT + konwencjonalna frakcjonowana lub umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia prostaty, w tym radioterapia węzłów miednicy
- Ramię B (Ramię eksperymentalne): ADT + konwencjonalna frakcjonowana lub umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia prostaty, w tym radioterapia węzłów miednicy + darolutamid
- Ramię C (ramię eksperymentalne): ADT + konwencjonalna frakcjonowana lub umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia węzłów miednicy + SBRT prostaty
- Ramię D (Ramię eksperymentalne): ADT + konwencjonalna frakcjonowana lub umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia węzłów miednicy + SBRT prostaty + darolutamid
Pacjent będzie leczony systemowo (ADT i/lub darolutamid) przez 2 lata, podczas których planowane są wizyty w ośrodku w dniach 45, 90, 180, a następnie co 3 miesiące w celu kontroli i kontroli poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Przeżycie wolne od przerzutów (MFS) definiuje się jako odstęp czasu od randomizacji do daty pojawienia się przerzutów (w obrazowaniu nowej generacji) lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona w momencie niepowodzenia biochemicznego (kryteria Phoenix) lub w przypadku podejrzenia klinicznego. Po niepowodzeniu biochemicznym (kryteria Phoenixa) ocena radiograficzna w obrazowaniu nowej generacji (skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) specyficznej dla prostaty antygenu błonowego (PSMA) (dowolny znacznik PSMA zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków (EMA))) będzie przeprowadzana co 6 miesięcy do identyfikowane jest miejsce nawrotu choroby z przerzutami, które będzie powtarzane przy każdej kolejnej progresji PSA.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carine LA
- Numer telefonu: 014-423-0404
- E-mail: c-la@unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catherine LEGER
- E-mail: c-leger@unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique Pasteur Lanroze - Brest
-
Kontakt:
- Ali HASBINI, MD
- Numer telefonu: 33 2 98 31 33 29
- E-mail: alihasbini@oncologie-brest.fr
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Magali QUIVRIN, MD
- Numer telefonu: 33 3 80 73 75 18
- E-mail: mquivrin@cgfl.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Lionel STAUDACHER, MD
- Numer telefonu: 33 1 44 12 75 96
- E-mail: lstaudacher@ghpsj.fr
-
Saint-Etienne, Francja
- Rekrutacyjny
- Chu Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Thierry REYNAUD, MD
- Numer telefonu: +33 4 77 82 28 82
- E-mail: thomas.reynaud@chu-st-etienne.fr
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
Kontakt:
- Pierre BLANCHARD, MD
- Numer telefonu: 0033 1 42 11 49 31
- E-mail: pierre.blanchard@gustaveroussy.fr
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martynika
- Rekrutacyjny
- CHU Martinique
-
Kontakt:
- Alexis VALLARD, MD
- Numer telefonu: +33 6 64 03 29 82
- E-mail: alexis.vallard@chu-martinique.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Podpisano pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
Uwaga: w przypadku niepełnosprawności fizycznej wybrany przez nich zaufany przedstawiciel, który nie jest badaczem ani sponsorem, może podpisać w imieniu pacjentów
- Mężczyźni, 18 lat ≤ Wiek ≤ 80 lat
- Stan wydajności ECOG równy 0 lub 1
- Brak istotnych chorób współistniejących, które mogłyby uniemożliwić długoterminową obserwację
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
Spełniają co najmniej 2 z poniższych kryteriów klasyfikacji NCCN:
- Wynik w skali Gleasona ≥8
- Choroba T3 lub T4 (dopuszczalna jest T3 określona na podstawie MRI)
- Antygen specyficzny dla prostaty ≥20 ng/ml
- Rozmiar prostaty w MRI <100 cm3
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 10⁹/l
- Liczba płytek krwi ≥100 x 10⁹/l
- Hemoglobina ≥90 g/l (w przypadku braku transfuzji czerwonych krwinek w ciągu 4 tygodni przed randomizacją)
- Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub transaminaza asparaginianowa (AST) w surowicy ≤2,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤1,5 x GGN
- Kreatynina ≤2,0 x GGN
- Pacjenci aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
- Pacjent musi być objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub posiadać równoważne prywatne ubezpieczenie zdrowotne (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi udziału w badaniach klinicznych)
- Pacjent musi chcieć i być w stanie przestrzegać protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia i zaplanowanych wizyt, a także badań, w tym kontroli
Kryteria wykluczenia:
- Klinicznie lub radiologicznie wykrywalne przerzuty, w tym brak przerzutów do węzłów chłonnych miednicy w obrazowaniu nowej generacji (PSMA PET/CT) ani powiększonych węzłów chłonnych miednicy (o małej średnicy ≥1 cm) w badaniu MRI Uwaga: Pacjenci z chorobą węzłów chłonnych poniżej centymetra ( <1 cm małej średnicy) w obrazowaniu konwencjonalnym i niejednoznaczną hiperfiksację w obrazowaniu nowej generacji
- Niedawna historia TURP lub wyłuszczenia prostaty (mniej niż 6 miesięcy) Uwaga: należy dokładnie ocenić pacjentów z ciężkimi objawami obturacyjnymi (zdefiniowanymi jako międzynarodowa punktacja objawów prostaty (IPSS) ≥20), aby wykluczyć potrzebę TURP/wyłuszczenia prostaty
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym prostatektomia, z wyjątkiem wycięcia węzłów chłonnych (można gromadzić tylko pacjentów z chorobą PN) lub ADT (rozpoczęte ponad 6 tygodni przed randomizacją)
- Pacjent z inną znaną współistniejącą, ciężką i/lub niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub infekcją (taką jak aktywne wirusowe zapalenie wątroby, aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub przewlekła choroba wątroby) lub chorobami współistniejącymi, które mogą utrudniać udział w badaniu
- Choroby serca, takie jak niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥95 mmHg; 3 kolejne pomiary wykonywane w odstępie 5 minut), udar, zastoinowa niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu, aktywna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku, choroba wieńcowa/ pomostowanie tętnic obwodowych, LVEF > stopnia 2
- Niekontrolowana cukrzyca
- Aktualna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawową kamicą żółciową, stabilną przewlekłą chorobą wątroby, zgodnie z oceną badacza)
- Zaburzenie lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może znacząco zakłócać wchłanianie badanego leku. Ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego uniemożliwiające napromienianie miednicy
- Znane poważne zaburzenia czynności płuc (spirometria i DLCO wynoszące 70% lub mniej wartości prawidłowych oraz nasycenie O2 wynoszące 88% lub mniej w spoczynku w powietrzu pokojowym)
- Inny nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek jego składnik.
- Stan fizyczny lub psychiczny lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby osłabić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty (operacja lub radioterapia) lub wcześniejsze napromienianie miednicy, które uniemożliwiałoby radioterapię prostaty/miednicy
- Jednoczesne zabronione leczenie. Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5. U pacjentów, którzy już stosują takie leczenie, konieczny jest tygodniowy okres wymywania
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami receptora androgenowego drugiej generacji (AR), innymi badanymi inhibitorami AR lub inhibitorem enzymu CYP17
- Stosowanie estrogenów lub inhibitorów 5-α reduktazy lub inhibitorów AR
- Ostra toksyczność wcześniejszych terapii i procedur nie ustąpiła do stopnia ≤1 lub wartości wyjściowej przed randomizacją
- Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia raka prostaty
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją
- Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką lub kuratelą
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się kontroli lekarskiej wymaganej w ramach badania ze względów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię A (ramię standardowe)
ADT + konwencjonalna frakcjonowana lub umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia prostaty, w tym radioterapia węzłów miednicy
|
Terapia pozbawienia androgenów (ADT) Leczenie ADT zostanie wybrane według uznania badacza i będzie stosowane zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami przez okres do 2 lat. Pacjenci, którzy mogli otrzymywać ADT przed przystąpieniem do badania, powinni rozpocząć leczenie ADT w ciągu maksymalnie 6 tygodni przed randomizacją. W przeciwnym razie ADT rozpocznie się pierwszego dnia (lub najpóźniej 14 dni po randomizacji).
Inne nazwy:
Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać radioterapię z modulacją intensywności ze zwiększaną dawką (IMRT) z zastosowaniem normofrakcjonowania lub umiarkowanej hipofrakcjonowania, w tym radioterapii całych węzłów miednicy (WPRT). Ramię A i ramię B: W przypadku radioterapii frakcjonowanej normo: węzły miednicy 46 Gy, pęcherzyki nasienne 46-54 Gy i prostata 78 Gy (39 frakcji w ciągu 8 tygodni). W przypadku radioterapii hipofrakcjonowanej: Węzły miednicy i pęcherzyki nasienne 44 Gy w 20 frakcjach; prostata 60 Gy podawana jednocześnie w 20 frakcjach przez 4 tygodnie. Ramię C i ramię D: W przypadku radioterapii frakcjonowanej normo: węzły miednicy 46 Gy, pęcherzyki nasienne 46 Gy w 23 frakcjach przez 4,5 tygodnia. W przypadku radioterapii hipofrakcjonowanej: Węzły miednicy i pęcherzyki nasienne 44 Gy w 20 frakcjach przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (ramię eksperymentalne):
ADT + konwencjonalna frakcjonowana lub umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia prostaty, w tym radioterapia węzłów miednicy + darolutamid
|
Terapia pozbawienia androgenów (ADT) Leczenie ADT zostanie wybrane według uznania badacza i będzie stosowane zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami przez okres do 2 lat. Pacjenci, którzy mogli otrzymywać ADT przed przystąpieniem do badania, powinni rozpocząć leczenie ADT w ciągu maksymalnie 6 tygodni przed randomizacją. W przeciwnym razie ADT rozpocznie się pierwszego dnia (lub najpóźniej 14 dni po randomizacji).
Inne nazwy:
Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać radioterapię z modulacją intensywności ze zwiększaną dawką (IMRT) z zastosowaniem normofrakcjonowania lub umiarkowanej hipofrakcjonowania, w tym radioterapii całych węzłów miednicy (WPRT). Ramię A i ramię B: W przypadku radioterapii frakcjonowanej normo: węzły miednicy 46 Gy, pęcherzyki nasienne 46-54 Gy i prostata 78 Gy (39 frakcji w ciągu 8 tygodni). W przypadku radioterapii hipofrakcjonowanej: Węzły miednicy i pęcherzyki nasienne 44 Gy w 20 frakcjach; prostata 60 Gy podawana jednocześnie w 20 frakcjach przez 4 tygodnie. Ramię C i ramię D: W przypadku radioterapii frakcjonowanej normo: węzły miednicy 46 Gy, pęcherzyki nasienne 46 Gy w 23 frakcjach przez 4,5 tygodnia. W przypadku radioterapii hipofrakcjonowanej: Węzły miednicy i pęcherzyki nasienne 44 Gy w 20 frakcjach przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: tabletki 300 mg Droga podania: doustnie (PO) Dawkowanie: 600 mg dwa razy na dobę (BID)
|
|
Eksperymentalny: Ramię C (ramię eksperymentalne):
ADT + konwencjonalna frakcjonowana lub umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia węzłów miednicy + SBRT prostaty
|
Terapia pozbawienia androgenów (ADT) Leczenie ADT zostanie wybrane według uznania badacza i będzie stosowane zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami przez okres do 2 lat. Pacjenci, którzy mogli otrzymywać ADT przed przystąpieniem do badania, powinni rozpocząć leczenie ADT w ciągu maksymalnie 6 tygodni przed randomizacją. W przeciwnym razie ADT rozpocznie się pierwszego dnia (lub najpóźniej 14 dni po randomizacji).
Inne nazwy:
Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać radioterapię z modulacją intensywności ze zwiększaną dawką (IMRT) z zastosowaniem normofrakcjonowania lub umiarkowanej hipofrakcjonowania, w tym radioterapii całych węzłów miednicy (WPRT). Ramię A i ramię B: W przypadku radioterapii frakcjonowanej normo: węzły miednicy 46 Gy, pęcherzyki nasienne 46-54 Gy i prostata 78 Gy (39 frakcji w ciągu 8 tygodni). W przypadku radioterapii hipofrakcjonowanej: Węzły miednicy i pęcherzyki nasienne 44 Gy w 20 frakcjach; prostata 60 Gy podawana jednocześnie w 20 frakcjach przez 4 tygodnie. Ramię C i ramię D: W przypadku radioterapii frakcjonowanej normo: węzły miednicy 46 Gy, pęcherzyki nasienne 46 Gy w 23 frakcjach przez 4,5 tygodnia. W przypadku radioterapii hipofrakcjonowanej: Węzły miednicy i pęcherzyki nasienne 44 Gy w 20 frakcjach przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać radioterapię z modulacją intensywności ze zwiększaną dawką (IMRT) z zastosowaniem normofrakcjonowania lub umiarkowanej hipofrakcjonowania, w tym radioterapii całych węzłów miednicy (WPRT). W momencie rozpoczęcia badania każdy ośrodek badawczy zostanie poproszony o wybranie jednego schematu leczenia (normofrakcjonowanie lub umiarkowane hipofrakcjonowanie), który będzie stosowany u wszystkich pacjentów objętych badaniem w ośrodku badawczym. SBRT, leczenie eksperymentalne, będzie stosowane jako wzmocnienie w broni C i D. Umieszczenie 3 do 4 znaczników odniesienia dla wzmocnienia stereotaktycznego jest obowiązkowe. SBRT będzie stosowany wyłącznie na prostatę: 2 razy 10 Gy podawane do prostaty z tygodniową przerwą pomiędzy każdą frakcją SBRT. |
|
Eksperymentalny: Ramię D (ramię eksperymentalne):
ADT + konwencjonalna frakcjonowana lub umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia węzłów miednicy + SBRT prostaty + darolutamid
|
Terapia pozbawienia androgenów (ADT) Leczenie ADT zostanie wybrane według uznania badacza i będzie stosowane zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami przez okres do 2 lat. Pacjenci, którzy mogli otrzymywać ADT przed przystąpieniem do badania, powinni rozpocząć leczenie ADT w ciągu maksymalnie 6 tygodni przed randomizacją. W przeciwnym razie ADT rozpocznie się pierwszego dnia (lub najpóźniej 14 dni po randomizacji).
Inne nazwy:
Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać radioterapię z modulacją intensywności ze zwiększaną dawką (IMRT) z zastosowaniem normofrakcjonowania lub umiarkowanej hipofrakcjonowania, w tym radioterapii całych węzłów miednicy (WPRT). Ramię A i ramię B: W przypadku radioterapii frakcjonowanej normo: węzły miednicy 46 Gy, pęcherzyki nasienne 46-54 Gy i prostata 78 Gy (39 frakcji w ciągu 8 tygodni). W przypadku radioterapii hipofrakcjonowanej: Węzły miednicy i pęcherzyki nasienne 44 Gy w 20 frakcjach; prostata 60 Gy podawana jednocześnie w 20 frakcjach przez 4 tygodnie. Ramię C i ramię D: W przypadku radioterapii frakcjonowanej normo: węzły miednicy 46 Gy, pęcherzyki nasienne 46 Gy w 23 frakcjach przez 4,5 tygodnia. W przypadku radioterapii hipofrakcjonowanej: Węzły miednicy i pęcherzyki nasienne 44 Gy w 20 frakcjach przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: tabletki 300 mg Droga podania: doustnie (PO) Dawkowanie: 600 mg dwa razy na dobę (BID)
Po randomizacji pacjenci będą otrzymywać radioterapię z modulacją intensywności ze zwiększaną dawką (IMRT) z zastosowaniem normofrakcjonowania lub umiarkowanej hipofrakcjonowania, w tym radioterapii całych węzłów miednicy (WPRT). W momencie rozpoczęcia badania każdy ośrodek badawczy zostanie poproszony o wybranie jednego schematu leczenia (normofrakcjonowanie lub umiarkowane hipofrakcjonowanie), który będzie stosowany u wszystkich pacjentów objętych badaniem w ośrodku badawczym. SBRT, leczenie eksperymentalne, będzie stosowane jako wzmocnienie w broni C i D. Umieszczenie 3 do 4 znaczników odniesienia dla wzmocnienia stereotaktycznego jest obowiązkowe. SBRT będzie stosowany wyłącznie na prostatę: 2 razy 10 Gy podawane do prostaty z tygodniową przerwą pomiędzy każdą frakcją SBRT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: od randomizacji do wystąpienia przerzutów lub śmierci do 8,5 roku
|
Przeżycie wolne od przerzutów (MFS) definiuje się jako odstęp czasu od randomizacji do daty pojawienia się przerzutów (w obrazowaniu nowej generacji) lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
od randomizacji do wystąpienia przerzutów lub śmierci do 8,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji klinicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby do 8,5 roku
|
Czas przeżycia bez progresji klinicznej (cPFS) to czas, przez jaki pacjent żyje z chorobą w trakcie i po leczeniu choroby, ale jej stan się nie pogarsza.
Kliniczną progresję choroby definiuje się jako nawrót przerzutowy lub potwierdzony nawrót miejscowy (w biopsji lub jednoznacznym badaniu obrazowym), jednoznaczną progresję węzłów chłonnych w badaniu obrazowym lub śmierć (z jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od randomizacji do progresji choroby do 8,5 roku
|
|
Przeżycie bez progresji biochemicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu PSA lub śmierci do 8,5 roku
|
Biochemiczny czas przeżycia bez progresji choroby to czas, przez jaki pacjent żyje z chorobą w trakcie i po leczeniu choroby, ale jej stan nie ulega pogorszeniu.
Progresję choroby biologicznej definiuje się jako odstęp czasu od randomizacji do daty nawrotu PSA lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od randomizacji do nawrotu PSA lub śmierci do 8,5 roku
|
|
Czas na wznowę miejscową
Ramy czasowe: Od randomizacji do miejscowej progresji choroby do 8,5 roku
|
Czas do nawrotu miejscowego definiuje się jako odstęp czasu od randomizacji do daty pojawienia się pierwszego potwierdzonego nawrotu miejscowego (w drodze biopsji lub jednoznacznego obrazowania).
|
Od randomizacji do miejscowej progresji choroby do 8,5 roku
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty (PCSS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z powodu raka prostaty do 8,5 roku
|
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty (PCSS) definiuje się jako odstęp czasu pomiędzy randomizacją a datą śmierci z powodu raka prostaty.
|
Od randomizacji do śmierci z powodu raka prostaty do 8,5 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, do 20 lat
|
Przeżycie całkowite (OS) to czas od randomizacji, w którym pacjenci włączeni do badania nadal żyją
|
Od randomizacji do śmierci, do 20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Radioterapia, zgodna
- Radioterapia, wspomagana komputerowo
- Antagoniści androgenów
- darlutamid
- Radioterapia
- Standard opieki
- Radiochirurgia
- Radioterapia, modulowana intensywnością
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-GTG-2310
- 2023-509787-15-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .