Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van darolutamide en stereotactische dosis-geëscaleerde radiotherapie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker en risicovolle kenmerken van terugval (PEACE 7)
Een gerandomiseerde fase III-studie met een factoriële opzet ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van darolutamide en stereotactische dosis-geëscaleerde radiotherapie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker en risicovolle kenmerken van terugval, van het Prostate Cancer Consortium in Europe (PEACE)
PEACE 7 is een internationale, multicenter, gerandomiseerde, open-label fase III-studie die gericht is op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van darolutamide en van stereotactische dosis-escalatie van prostaatradiotherapie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker en risicovolle kenmerken van terugval (gedefinieerd als patiënten met ten minste 2 hoogrisicocriteria uit de classificatie van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) met behulp van een factorieel (2x2) ontwerp.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van darolutamide en van een stereotactische dosis-geëscaleerde radiotherapie gericht op de prostaat in combinatie met ADT en bekkenklierradiotherapie in termen van metastasevrije overleving (AZG).
Patiënten worden gerandomiseerd (1:1:1:1) en krijgen ofwel:
- Arm A (standaardarm): ADT + conventionele gefractioneerde of matig hypogefractioneerde prostaatradiotherapie inclusief bekkenklierradiotherapie
- Arm B (experimentele arm): ADT + conventionele gefractioneerde of matig hypo-gefractioneerde prostaatradiotherapie inclusief bekkenklierradiotherapie + darolutamide
- Arm C (experimentele arm): ADT + conventionele gefractioneerde of matig hypo-gefractioneerde bekkenklierradiotherapie + prostaat-SBRT
- Arm D (experimentele arm): ADT + conventionele gefractioneerde of matig hypogefractioneerde bekkenklierradiotherapie + prostaat-SBRT + darolutamide
De patiënt krijgt gedurende 2 jaar systemische behandelingen (ADT en/of darolutamide), waarbij bezoeken ter plaatse gepland zijn op D45, D90, D180 en vervolgens elke 3 maanden voor controles en om het niveau van het prostaatspecifieke antigeen (PSA) te volgen.
Metastasevrije overleving (MFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de datum van het optreden van metastase (op beeldvorming van de volgende generatie) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Radiografische evaluatie zal worden uitgevoerd op het moment van biochemisch falen (Phoenix-criteria) of in geval van klinische verdenking. Na biochemisch falen (Phoenix-criteria) zal elke zes maanden een radiografische evaluatie op basis van beeldvorming van de volgende generatie (prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA), positronemissietomografie (PET)-scan (elke door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) goedgekeurde PSMA-tracer)) worden uitgevoerd totdat een de gemetastaseerde plaats van terugval wordt geïdentificeerd en zal bij elke volgende PSA-progressie worden herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carine LA
- Telefoonnummer: 014-423-0404
- E-mail: c-la@unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Catherine LEGER
- E-mail: c-leger@unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- Clinique Pasteur Lanroze - Brest
-
Contact:
- Ali HASBINI, MD
- Telefoonnummer: 33 2 98 31 33 29
- E-mail: alihasbini@oncologie-brest.fr
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- Centre Georges François Leclerc
-
Contact:
- Magali QUIVRIN, MD
- Telefoonnummer: 33 3 80 73 75 18
- E-mail: mquivrin@cgfl.fr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contact:
- Lionel STAUDACHER, MD
- Telefoonnummer: 33 1 44 12 75 96
- E-mail: lstaudacher@ghpsj.fr
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Werving
- Chu Saint-Etienne
-
Contact:
- Thierry REYNAUD, MD
- Telefoonnummer: +33 4 77 82 28 82
- E-mail: thomas.reynaud@chu-st-etienne.fr
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
Contact:
- Pierre BLANCHARD, MD
- Telefoonnummer: 0033 1 42 11 49 31
- E-mail: pierre.blanchard@gustaveroussy.fr
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique
- Werving
- CHU Martinique
-
Contact:
- Alexis VALLARD, MD
- Telefoonnummer: +33 6 64 03 29 82
- E-mail: alexis.vallard@chu-martinique.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures
Opmerking: In geval van lichamelijke ongeschiktheid kan een vertrouwde vertegenwoordiger van hun keuze, die niet de onderzoeker of sponsor is, namens de patiënten tekenen
- Mannen, 18 jaar ≤ Leeftijd ≤ 80 jaar
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Er zijn geen significante comorbiditeiten die follow-up op lange termijn in de weg zouden kunnen staan
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
Voldoe aan minimaal 2 van de volgende criteria uit de NCCN-classificatie:
- Gleason-score ≥8
- T3- of T4-ziekte (T3 gedefinieerd door MRI is acceptabel)
- Prostaatspecifiek antigeen ≥20 ng/ml
- Prostaatgrootte op MRI <100 cc
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10⁹/l
- Aantal bloedplaatjes ≥100 x 10⁹/l
- Hemoglobine ≥90 g/l (bij afwezigheid van transfusie van rode bloedcellen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie)
- Leverfunctie: serumalanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaattransaminase (ASAT) ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN), totaal bilirubine ≤1,5 x ULN
- Creatinine ≤2,0 x ULN
- Seksueel actieve patiënten moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 week na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
- De patiënt moet aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of in het bezit zijn van een gelijkwaardige particuliere ziektekostenverzekering (volgens de lokale regelgeving voor deelname aan klinische onderzoeken)
- De patiënt moet bereid en in staat zijn zich aan het protocol te houden gedurende de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van de behandeling, geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch of radiologisch detecteerbare metastase, waaronder geen bewijs van metastase van de bekkenlymfeklieren op de volgende generatie beeldvorming (PSMA PET/CT), noch vergrote bekkenlymfeklieren (≥1 cm in kleine diameter) op MRI. Opmerking: Patiënten met infra-centimetrische lymfeklierziekte ( <1 cm in kleine diameter) op conventionele beeldvorming en dubbelzinnige hyperfixatie op beeldvorming van de volgende generatie kunnen worden opgenomen
- Recente geschiedenis van TURP of prostaat-enucleatie (minder dan 6 maanden) Opmerking: patiënten met ernstige obstructieve symptomen (gedefinieerd als International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥20) moeten zorgvuldig worden geëvalueerd om de noodzaak van TURP/prostaat-enucleatie uit te sluiten
- Eerdere behandeling voor prostaatkanker, inclusief prostatectomie, behalve lymfeklierdissectie (alleen patiënten met PN-ziekte kunnen worden opgebouwd) of ADT (gestart meer dan 6 weken vóór randomisatie)
- Patiënt met een andere bekende gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische ziekte of infectie (zoals actieve virale hepatitis, actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische leverziekte) of comorbiditeit, die deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen
- Hartziekte zoals ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥95 mmHg; 3 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van 5 minuten), beroerte, congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën, actieve ischemische hartziekte, myocardinfarct binnen één jaar, coronair/ perifere arterie-bypassgraft, LVEF > graad 2
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Huidige actieve lever- of galziekte (met uitzondering van proefpersonen met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, stabiele chronische leverziekte volgens beoordeling van de onderzoeker)
- Gastro-intestinale stoornis of procedure, die naar verwachting significant zal interfereren met de absorptie van de onderzoeksbehandeling. Ernstige gastro-intestinale aandoeningen die bestraling van het bekken uitsluiten
- Bekende ernstig verminderde longfunctie (spirometrie en DLCO 70% of minder van normaal en O2-verzadiging van 88% of minder in rust op kamerlucht)
- Andere eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, behalve basaalcelkanker
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling of voor één van de bestanddelen ervan.
- Fysieke of psychologische aandoening of een aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om aan de onderzoeksprocedures te voldoen zou belemmeren
- Eerdere behandeling voor prostaatkanker (chirurgie of radiotherapie) of eerdere bekkenbestraling die prostaat-/bekkenradiotherapie onmogelijk zou maken
- Gelijktijdige verboden behandeling. Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 3A4/5. Voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan, is een wash-outperiode van één week noodzakelijk
- Voorafgaande behandeling met androgeenreceptorremmers (AR-remmers) van de tweede generatie, andere AR-remmers in onderzoek of CYP17-enzymremmer
- Gebruik van oestrogenen of 5-α-reductaseremmers of AR-remmers
- Acute toxiciteiten van eerdere behandelingen en procedures zijn vóór randomisatie niet opgelost tot graad ≤1 of baseline
- Eerdere chemotherapie of immunotherapie voor prostaatkanker
- Grote operatie binnen 28 dagen vóór randomisatie
- Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder beschermende hechtenis of voogdij staan
- Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan de medische follow-up die vereist is voor het onderzoek vanwege geografische, familiale, sociale of psychologische redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm A (standaardarm)
ADT + conventionele gefractioneerde of matig hypo-gefractioneerde prostaatradiotherapie inclusief bekkenklierradiotherapie
|
Androgeendeprivatietherapie (ADT) De ADT-behandeling wordt naar goeddunken van de onderzoeker gekozen en wordt gedurende maximaal 2 jaar toegediend volgens de lokale standaardprocedures. Patiënten die mogelijk ADT hebben gekregen voordat ze aan het onderzoek deelnamen, moeten binnen maximaal 6 weken vóór randomisatie met de ADT-behandeling zijn begonnen. Anders wordt ADT gestart op dag 1 (of uiterlijk 14 dagen na de randomisatie).
Andere namen:
Na randomisatie zullen patiënten dosis-geëscaleerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) krijgen met behulp van normofractionering of matige hypofractionering, inclusief radiotherapie van de gehele bekkenklieren (WPRT). Arm A en arm B: Bij normo-gefractioneerde radiotherapie: bekkenklieren 46 Gy, zaadblaasjes 46-54 Gy en prostaat 78 Gy (39 fracties gedurende 8 weken). Bij hypogefractioneerde radiotherapie: bekkenklieren en zaadblaasjes 44 Gy in 20 fracties; prostaat 60 Gy gelijktijdig toegediend in 20 fracties gedurende 4 weken. Arm C en arm D: Bij normo-gefractioneerde radiotherapie: bekkenklieren 46 Gy, zaadblaasjes 46 Gy in 23 fracties gedurende 4,5 weken. Indien hypogefractioneerde radiotherapie: Bekkenklieren en zaadblaasjes 44 Gy in 20 fracties gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B (experimentele arm):
ADT + conventionele gefractioneerde of matig hypo-gefractioneerde prostaatradiotherapie inclusief bekkenklierradiotherapie + darolutamide
|
Androgeendeprivatietherapie (ADT) De ADT-behandeling wordt naar goeddunken van de onderzoeker gekozen en wordt gedurende maximaal 2 jaar toegediend volgens de lokale standaardprocedures. Patiënten die mogelijk ADT hebben gekregen voordat ze aan het onderzoek deelnamen, moeten binnen maximaal 6 weken vóór randomisatie met de ADT-behandeling zijn begonnen. Anders wordt ADT gestart op dag 1 (of uiterlijk 14 dagen na de randomisatie).
Andere namen:
Na randomisatie zullen patiënten dosis-geëscaleerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) krijgen met behulp van normofractionering of matige hypofractionering, inclusief radiotherapie van de gehele bekkenklieren (WPRT). Arm A en arm B: Bij normo-gefractioneerde radiotherapie: bekkenklieren 46 Gy, zaadblaasjes 46-54 Gy en prostaat 78 Gy (39 fracties gedurende 8 weken). Bij hypogefractioneerde radiotherapie: bekkenklieren en zaadblaasjes 44 Gy in 20 fracties; prostaat 60 Gy gelijktijdig toegediend in 20 fracties gedurende 4 weken. Arm C en arm D: Bij normo-gefractioneerde radiotherapie: bekkenklieren 46 Gy, zaadblaasjes 46 Gy in 23 fracties gedurende 4,5 weken. Indien hypogefractioneerde radiotherapie: Bekkenklieren en zaadblaasjes 44 Gy in 20 fracties gedurende 4 weken.
Andere namen:
Farmaceutische vorm: 300 mg tabletten Toedieningsweg: oraal (PO) Dosering: 600 mg tweemaal daags (BID)
|
|
Experimenteel: Arm C (experimentele arm):
ADT + conventionele gefractioneerde of matig hypo-gefractioneerde bekkenklierradiotherapie + Prostaat-SBRT
|
Androgeendeprivatietherapie (ADT) De ADT-behandeling wordt naar goeddunken van de onderzoeker gekozen en wordt gedurende maximaal 2 jaar toegediend volgens de lokale standaardprocedures. Patiënten die mogelijk ADT hebben gekregen voordat ze aan het onderzoek deelnamen, moeten binnen maximaal 6 weken vóór randomisatie met de ADT-behandeling zijn begonnen. Anders wordt ADT gestart op dag 1 (of uiterlijk 14 dagen na de randomisatie).
Andere namen:
Na randomisatie zullen patiënten dosis-geëscaleerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) krijgen met behulp van normofractionering of matige hypofractionering, inclusief radiotherapie van de gehele bekkenklieren (WPRT). Arm A en arm B: Bij normo-gefractioneerde radiotherapie: bekkenklieren 46 Gy, zaadblaasjes 46-54 Gy en prostaat 78 Gy (39 fracties gedurende 8 weken). Bij hypogefractioneerde radiotherapie: bekkenklieren en zaadblaasjes 44 Gy in 20 fracties; prostaat 60 Gy gelijktijdig toegediend in 20 fracties gedurende 4 weken. Arm C en arm D: Bij normo-gefractioneerde radiotherapie: bekkenklieren 46 Gy, zaadblaasjes 46 Gy in 23 fracties gedurende 4,5 weken. Indien hypogefractioneerde radiotherapie: Bekkenklieren en zaadblaasjes 44 Gy in 20 fracties gedurende 4 weken.
Andere namen:
Na randomisatie zullen patiënten dosis-geëscaleerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) krijgen met behulp van normofractionering of matige hypofractionering, inclusief radiotherapie van de gehele bekkenklieren (WPRT). Bij aanvang van het onderzoek wordt aan elke onderzoekslocatie gevraagd één regime te kiezen (normo-fractionering of matige hypofractionering) dat zal worden toegepast op alle patiënten die door de onderzoekslocatie in het onderzoek zijn opgenomen. SBRT, experimentele behandeling, zal worden gebruikt als boost in Arms C & D. De plaatsing van 3 tot 4 referentiemarkers voor stereotactische boost is verplicht. SBRT wordt alleen op de prostaat toegepast: 2 keer 10 Gy afgeleverd aan de prostaat met een pauze van één week tussen elke SBRT-fractie. |
|
Experimenteel: Arm D (experimentele arm):
ADT + conventionele gefractioneerde of matig hypo-gefractioneerde radiotherapie van de bekkenklieren + Prostaat-SBRT + darolutamide
|
Androgeendeprivatietherapie (ADT) De ADT-behandeling wordt naar goeddunken van de onderzoeker gekozen en wordt gedurende maximaal 2 jaar toegediend volgens de lokale standaardprocedures. Patiënten die mogelijk ADT hebben gekregen voordat ze aan het onderzoek deelnamen, moeten binnen maximaal 6 weken vóór randomisatie met de ADT-behandeling zijn begonnen. Anders wordt ADT gestart op dag 1 (of uiterlijk 14 dagen na de randomisatie).
Andere namen:
Na randomisatie zullen patiënten dosis-geëscaleerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) krijgen met behulp van normofractionering of matige hypofractionering, inclusief radiotherapie van de gehele bekkenklieren (WPRT). Arm A en arm B: Bij normo-gefractioneerde radiotherapie: bekkenklieren 46 Gy, zaadblaasjes 46-54 Gy en prostaat 78 Gy (39 fracties gedurende 8 weken). Bij hypogefractioneerde radiotherapie: bekkenklieren en zaadblaasjes 44 Gy in 20 fracties; prostaat 60 Gy gelijktijdig toegediend in 20 fracties gedurende 4 weken. Arm C en arm D: Bij normo-gefractioneerde radiotherapie: bekkenklieren 46 Gy, zaadblaasjes 46 Gy in 23 fracties gedurende 4,5 weken. Indien hypogefractioneerde radiotherapie: Bekkenklieren en zaadblaasjes 44 Gy in 20 fracties gedurende 4 weken.
Andere namen:
Farmaceutische vorm: 300 mg tabletten Toedieningsweg: oraal (PO) Dosering: 600 mg tweemaal daags (BID)
Na randomisatie zullen patiënten dosis-geëscaleerde intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) krijgen met behulp van normofractionering of matige hypofractionering, inclusief radiotherapie van de gehele bekkenklieren (WPRT). Bij aanvang van het onderzoek wordt aan elke onderzoekslocatie gevraagd één regime te kiezen (normo-fractionering of matige hypofractionering) dat zal worden toegepast op alle patiënten die door de onderzoekslocatie in het onderzoek zijn opgenomen. SBRT, experimentele behandeling, zal worden gebruikt als boost in Arms C & D. De plaatsing van 3 tot 4 referentiemarkers voor stereotactische boost is verplicht. SBRT wordt alleen op de prostaat toegepast: 2 keer 10 Gy afgeleverd aan de prostaat met een pauze van één week tussen elke SBRT-fractie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot het begin van metastase of overlijden, tot 8,5 jaar
|
Metastasevrije overleving (MFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de datum van het optreden van metastase (op beeldvorming van de volgende generatie) of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
vanaf randomisatie tot het begin van metastase of overlijden, tot 8,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, tot 8,5 jaar
|
Klinische progressievrije overleving (cPFS) is de tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte waarin een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet verergert.
Klinische ziekteprogressie wordt gedefinieerd als metastatische terugval of bewezen lokale terugval (via biopsie of ondubbelzinnige beeldvorming), ondubbelzinnige progressie van de knooppunten bij beeldvorming, of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Van randomisatie tot ziekteprogressie, tot 8,5 jaar
|
|
Biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PSA-recidief of overlijden, tot 8,5 jaar
|
Biochemische progressievrije overleving is de tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte waarin een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet verergert.
Biologische ziekteprogressie wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de datum van PSA-terugval of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Van randomisatie tot PSA-recidief of overlijden, tot 8,5 jaar
|
|
Tijd voor lokale terugval
Tijdsspanne: Van randomisatie tot lokale ziekteprogressie, tot 8,5 jaar
|
De tijd tot lokaal recidief wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de datum van het optreden van het eerste bewezen lokale recidief (via biopsie of ondubbelzinnige beeldvorming).
|
Van randomisatie tot lokale ziekteprogressie, tot 8,5 jaar
|
|
Prostaatkanker-specifieke overleving (PCSS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door prostaatkanker, tot 8,5 jaar
|
Prostaatkankerspecifieke overleving (PCSS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen randomisatie en de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker.
|
Van randomisatie tot overlijden door prostaatkanker, tot 8,5 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, tot 20 jaar
|
Totale overleving (OS) is de tijdsduur vanaf de randomisatie dat patiënten die aan het onderzoek deelnamen, nog in leven zijn
|
Van randomisatie tot overlijden, tot 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoonantagonisten
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Radiotherapie, conform
- Radiotherapie, computerondersteund
- Androgeenantagonisten
- darolutamide
- Radiotherapie
- Zorgstandaard
- Radiochirurgie
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
Andere studie-ID-nummers
- UC-GTG-2310
- 2023-509787-15-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .