Undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af darolutamid og stereotaktisk dosis eskaleret strålebehandling hos patienter med lokaliseret prostatakræft og højrisikotræk ved tilbagefald (PEACE 7)
Et randomiseret fase III-forsøg med et faktorielt design, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af darolutamid og stereotaktisk dosis eskaleret strålebehandling hos patienter med lokaliseret prostatacancer og højrisikotræk ved tilbagefald, fra prostatacancerkonsortiet i Europa (PEACE)
PEACE 7 er et internationalt, multicenter, randomiseret, åbent fase III-studie, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af darolutamid og af stereotaktisk dosiseskaleret prostatastrålebehandling hos patienter med lokaliseret prostatacancer og højrisikotræk ved tilbagefald (defineret som patienter) med mindst 2 højrisikokriterier fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) klassificering) ved brug af et faktorielt (2x2) design.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af darolutamid og af en stereotaktisk dosiseskaleret strålebehandling rettet mod prostata i kombination med ADT og pelvic nodal strålebehandling med hensyn til metastase-fri overlevelse (MSF).
Patienter vil blive randomiseret (1:1:1:1) til at modtage enten:
- Arm A (Standardarm): ADT + konventionel fraktioneret eller moderat hypofraktioneret prostatastrålebehandling inklusive bækkenknudestrålebehandling
- Arm B (eksperimentel arm): ADT + konventionel fraktioneret eller moderat hypofraktioneret prostatastrålebehandling inklusive bækkenknudestrålebehandling + darolutamid
- Arm C (eksperimentel arm): ADT + konventionel fraktioneret eller moderat hypofraktioneret bækkenknudestrålebehandling + prostata SBRT
- Arm D (eksperimentel arm): ADT + konventionel fraktioneret eller moderat hypofraktioneret bækkenknudestrålebehandling + prostata SBRT + darolutamid
Patienten vil modtage systemiske behandlinger (ADT og/eller darolutamid) i løbet af 2 år, hvor besøg på stedet er planlagt ved D45, D90, D180 og derefter hver 3. måned til kontrol og følge prostataspecifikt antigen (PSA) niveau.
Metastasefri overlevelse (MFS) er defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for forekomsten af metastase (ved næste generations billeddannelse) eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først. Radiografisk vurdering vil blive udført på tidspunktet for biokemisk svigt (Phoenix-kriterier) eller i tilfælde af klinisk mistanke. Efter biokemisk svigt (Phoenix-kriterier) vil der blive udført radiografisk evaluering af næste generations billeddannelse (prostata-specifikt membranantigen (PSMA) positron emissionstomografi (PET) scanning (enhver PSMA-sporstof godkendt af European Medicines Agency (EMA))) hver 6. måned indtil en metastatisk tilbagefaldssted er identificeret og vil blive gentaget ved hver efterfølgende PSA-progression.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carine LA
- Telefonnummer: 014-423-0404
- E-mail: c-la@unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catherine LEGER
- E-mail: c-leger@unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique Pasteur Lanroze - Brest
-
Kontakt:
- Ali HASBINI, MD
- Telefonnummer: 33 2 98 31 33 29
- E-mail: alihasbini@oncologie-brest.fr
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Magali QUIVRIN, MD
- Telefonnummer: 33 3 80 73 75 18
- E-mail: mquivrin@cgfl.fr
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Lionel STAUDACHER, MD
- Telefonnummer: 33 1 44 12 75 96
- E-mail: lstaudacher@ghpsj.fr
-
Saint-Etienne, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Thierry REYNAUD, MD
- Telefonnummer: +33 4 77 82 28 82
- E-mail: thomas.reynaud@chu-st-etienne.fr
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
-
Kontakt:
- Pierre BLANCHARD, MD
- Telefonnummer: 0033 1 42 11 49 31
- E-mail: pierre.blanchard@gustaveroussy.fr
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique
- Rekruttering
- CHU Martinique
-
Kontakt:
- Alexis VALLARD, MD
- Telefonnummer: +33 6 64 03 29 82
- E-mail: alexis.vallard@chu-martinique.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Underskrev en skriftlig informeret samtykkeformular forud for eventuelle prøvespecifikke procedurer
Bemærk: I tilfælde af fysisk uarbejdsdygtighed kan en betroet repræsentant efter eget valg, som ikke er investigator eller sponsor, underskrive på vegne af patienterne
- Mænd, 18 år ≤ Alder ≤ 80 år
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Ingen signifikante følgesygdomme, der kan forhindre langsigtet opfølgning
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
Opfyld mindst 2 af følgende kriterier fra NCCN-klassificering:
- Gleason score ≥8
- T3 eller T4 sygdom (T3 defineret ved MR er acceptabel)
- Prostata-specifikt antigen ≥20 ng/ml
- Prostatastørrelse på MR <100 cc
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Blodpladeantal ≥100 x 10⁹/L
- Hæmoglobin ≥90 g/L (i fravær af transfusion af røde blodlegemer inden for 4 uger før randomisering)
- Leverfunktion: serum alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat transaminase (AST) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin ≤1,5 x ULN
- Kreatinin ≤2,0 x ULN
- Seksuelt aktive patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandling og i 1 uge efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
- Patienten skal være tilsluttet et socialsikringssystem eller være i besiddelse af tilsvarende privat sygeforsikring (i henhold til lokale regler for deltagelse i kliniske forsøg)
- Patienten skal være villig til og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser inklusive opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiologisk påviselig metastase, inklusive ingen tegn på bækkenlymfeknudemetastase på næste generations billeddannelse (PSMA PET/CT), eller forstørrede bækkenlymfeknuder (≥1 cm i lille diameter) på MR Bemærk: Patienter med infracentimetrisk nodalsygdom ( <1 cm i lille diameter) på konventionel billeddannelse og tvetydig hyperfiksering på næste generations billeddannelse kan inkluderes
- Nylig historie med TURP eller prostata enucleation (mindre end 6 måneder) Bemærk: Patienter med alvorlige obstruktive symptomer (defineret som International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥20) bør evalueres omhyggeligt for at udelukke behovet for TURP/prostata enucleation
- Tidligere behandling for prostatacancer, inklusive prostatektomi, undtagen lymfeknudedissektion (patienter med PN-sygdom kan kun påløbes) eller ADT (startet mere end 6 uger før randomisering)
- Patient med anden kendt samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom eller infektion (såsom aktiv viral hepatitis, aktiv human immundefektvirus (HIV) eller kronisk leversygdom) eller co-morbiditet, som kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
- Hjertesygdom såsom ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥95 mmHg; 3 på hinanden følgende foranstaltninger med 5 minutters mellemrum), slagtilfælde, kongestivt hjertesvigt, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt/et år, hjerteinfarkt perifer arterie bypass graft, LVEF > grad 2
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af forsøgspersoner med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
- Gastrointestinal lidelse eller procedure, som forventer at interferere væsentligt med absorptionen af undersøgelsesbehandlingen. Alvorlige GI-lidelser, der udelukker bækkenbestråling
- Kendt alvorligt nedsat lungefunktion (spirometri og DLCO 70 % eller mindre af normal og O2-mætning på 88 % eller mindre i hvile på rumluft)
- Anden tidligere malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellehudkræft
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller nogen af dens ingredienser.
- Fysisk eller psykologisk tilstand eller enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville svække patienternes evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Tidligere behandling for prostatacancer (kirurgi eller strålebehandling) eller tidligere bækkenbestråling, der ville umuliggøre prostata-/bækkenstrålebehandling
- Samtidig forbudt behandling. Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere eller stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5. En udvaskningsperiode på en uge er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger
- Tidligere behandling med anden generation af androgen receptor (AR) hæmmere, andre undersøgelses AR hæmmere eller CYP17 enzym hæmmer
- Anvendelse af østrogener eller 5-α-reduktasehæmmere eller AR-hæmmere
- Akut toksicitet af tidligere behandlinger og procedurer ikke løst til grad ≤1 eller baseline før randomisering
- Tidligere kemoterapi eller immunterapi for prostatacancer
- Større operation inden for 28 dage før randomisering
- Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg inden for 30 dage før inklusion
- Personer, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde den medicinske opfølgning, der kræves af forsøget på grund af geografiske, familiære, sociale eller psykologiske årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm A (Standardarm)
ADT + konventionel fraktioneret eller moderat hypofraktioneret prostatastrålebehandling inklusive bækkenknudestrålebehandling
|
Androgen deprivationsterapi (ADT) ADT-behandlingen vil blive valgt efter investigators skøn og vil blive administreret i henhold til lokale standardprocedurer i op til 2 år. Patienter, der kan have modtaget ADT, før de kom med i undersøgelsen, bør have startet ADT-behandlingen inden for maksimalt 6 uger før randomisering. Ellers vil ADT blive startet på dag 1 (eller senest 14 dage efter randomiseringen).
Andre navne:
Efter randomisering vil patienter modtage dosiseskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af normofraktionering eller moderat hypofraktionering inklusive hel bækkenknudestrålebehandling (WPRT). Arm A og Arm B: Ved normfraktioneret strålebehandling: bækkenknuder 46 Gy, sædblærer 46-54 Gy og prostata 78 Gy (39 fraktioner over 8 uger). Ved hypofraktioneret strålebehandling: bækkenknuder og sædblærer 44 Gy i 20 fraktioner; prostata 60 Gy leveret samtidig i 20 fraktioner over 4 uger. Arm C og Arm D: Ved normfraktioneret strålebehandling: bækkenknuder 46 Gy, sædblærer 46 Gy i 23 fraktioner over 4,5 uger. Ved hypofraktioneret strålebehandling: bækkenknuder og sædblærer 44 Gy i 20 fraktioner over 4 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B (eksperimentel arm):
ADT + konventionel fraktioneret eller moderat hypofraktioneret prostatastrålebehandling inklusive bækkenknudestrålebehandling + darolutamid
|
Androgen deprivationsterapi (ADT) ADT-behandlingen vil blive valgt efter investigators skøn og vil blive administreret i henhold til lokale standardprocedurer i op til 2 år. Patienter, der kan have modtaget ADT, før de kom med i undersøgelsen, bør have startet ADT-behandlingen inden for maksimalt 6 uger før randomisering. Ellers vil ADT blive startet på dag 1 (eller senest 14 dage efter randomiseringen).
Andre navne:
Efter randomisering vil patienter modtage dosiseskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af normofraktionering eller moderat hypofraktionering inklusive hel bækkenknudestrålebehandling (WPRT). Arm A og Arm B: Ved normfraktioneret strålebehandling: bækkenknuder 46 Gy, sædblærer 46-54 Gy og prostata 78 Gy (39 fraktioner over 8 uger). Ved hypofraktioneret strålebehandling: bækkenknuder og sædblærer 44 Gy i 20 fraktioner; prostata 60 Gy leveret samtidig i 20 fraktioner over 4 uger. Arm C og Arm D: Ved normfraktioneret strålebehandling: bækkenknuder 46 Gy, sædblærer 46 Gy i 23 fraktioner over 4,5 uger. Ved hypofraktioneret strålebehandling: bækkenknuder og sædblærer 44 Gy i 20 fraktioner over 4 uger.
Andre navne:
Lægemiddelform: 300 mg tabletter Administrationsvej: oral (PO) Dosering: 600 mg to gange dagligt (BID)
|
|
Eksperimentel: Arm C (eksperimentel arm):
ADT + konventionel fraktioneret eller moderat hypofraktioneret bækkenknudestrålebehandling + prostata SBRT
|
Androgen deprivationsterapi (ADT) ADT-behandlingen vil blive valgt efter investigators skøn og vil blive administreret i henhold til lokale standardprocedurer i op til 2 år. Patienter, der kan have modtaget ADT, før de kom med i undersøgelsen, bør have startet ADT-behandlingen inden for maksimalt 6 uger før randomisering. Ellers vil ADT blive startet på dag 1 (eller senest 14 dage efter randomiseringen).
Andre navne:
Efter randomisering vil patienter modtage dosiseskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af normofraktionering eller moderat hypofraktionering inklusive hel bækkenknudestrålebehandling (WPRT). Arm A og Arm B: Ved normfraktioneret strålebehandling: bækkenknuder 46 Gy, sædblærer 46-54 Gy og prostata 78 Gy (39 fraktioner over 8 uger). Ved hypofraktioneret strålebehandling: bækkenknuder og sædblærer 44 Gy i 20 fraktioner; prostata 60 Gy leveret samtidig i 20 fraktioner over 4 uger. Arm C og Arm D: Ved normfraktioneret strålebehandling: bækkenknuder 46 Gy, sædblærer 46 Gy i 23 fraktioner over 4,5 uger. Ved hypofraktioneret strålebehandling: bækkenknuder og sædblærer 44 Gy i 20 fraktioner over 4 uger.
Andre navne:
Efter randomisering vil patienter modtage dosiseskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af normofraktionering eller moderat hypofraktionering inklusive hel bækkenknudestrålebehandling (WPRT). Ved indtræden i undersøgelsen vil hvert forsøgssted blive bedt om at vælge ét regime (normofraktionering eller moderat hypofraktionering), som vil blive anvendt for alle patienter, der er inkluderet af undersøgelsesstedet i undersøgelsen. SBRT, eksperimentel behandling, vil blive brugt som et boost i Arms C & D. Placeringen af 3 til 4 fiducial markører for stereotaktisk boost er obligatorisk. SBRT vil kun blive påført på prostata: 2 gange 10 Gy leveret til prostata med et mellemrum på en uge mellem hver SBRT-fraktion. |
|
Eksperimentel: Arm D (eksperimentel arm):
ADT + konventionel fraktioneret eller moderat hypofraktioneret bækkenknudestrålebehandling + prostata SBRT + darolutamid
|
Androgen deprivationsterapi (ADT) ADT-behandlingen vil blive valgt efter investigators skøn og vil blive administreret i henhold til lokale standardprocedurer i op til 2 år. Patienter, der kan have modtaget ADT, før de kom med i undersøgelsen, bør have startet ADT-behandlingen inden for maksimalt 6 uger før randomisering. Ellers vil ADT blive startet på dag 1 (eller senest 14 dage efter randomiseringen).
Andre navne:
Efter randomisering vil patienter modtage dosiseskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af normofraktionering eller moderat hypofraktionering inklusive hel bækkenknudestrålebehandling (WPRT). Arm A og Arm B: Ved normfraktioneret strålebehandling: bækkenknuder 46 Gy, sædblærer 46-54 Gy og prostata 78 Gy (39 fraktioner over 8 uger). Ved hypofraktioneret strålebehandling: bækkenknuder og sædblærer 44 Gy i 20 fraktioner; prostata 60 Gy leveret samtidig i 20 fraktioner over 4 uger. Arm C og Arm D: Ved normfraktioneret strålebehandling: bækkenknuder 46 Gy, sædblærer 46 Gy i 23 fraktioner over 4,5 uger. Ved hypofraktioneret strålebehandling: bækkenknuder og sædblærer 44 Gy i 20 fraktioner over 4 uger.
Andre navne:
Lægemiddelform: 300 mg tabletter Administrationsvej: oral (PO) Dosering: 600 mg to gange dagligt (BID)
Efter randomisering vil patienter modtage dosiseskaleret intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved brug af normofraktionering eller moderat hypofraktionering inklusive hel bækkenknudestrålebehandling (WPRT). Ved indtræden i undersøgelsen vil hvert forsøgssted blive bedt om at vælge ét regime (normofraktionering eller moderat hypofraktionering), som vil blive anvendt for alle patienter, der er inkluderet af undersøgelsesstedet i undersøgelsen. SBRT, eksperimentel behandling, vil blive brugt som et boost i Arms C & D. Placeringen af 3 til 4 fiducial markører for stereotaktisk boost er obligatorisk. SBRT vil kun blive påført på prostata: 2 gange 10 Gy leveret til prostata med et mellemrum på en uge mellem hver SBRT-fraktion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til debut af metastase eller død, op til 8,5 år
|
Metastasefri overlevelse (MFS) er defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for forekomsten af metastase (ved næste generations billeddannelse) eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først.
|
fra randomisering til debut af metastase eller død, op til 8,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, op til 8,5 år
|
Clinical Progression-Free Survival (cPFS) er det tidsrum under og efter behandlingen af en sygdom, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
Klinisk sygdomsprogression er defineret som metastatisk tilbagefald eller påvist lokalt tilbagefald (ved enten biopsi eller utvetydig billeddannelse), utvetydig nodal progression ved billeddannelse eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra randomisering til sygdomsprogression, op til 8,5 år
|
|
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til PSA-tilbagefald eller død, op til 8,5 år
|
Biokemisk progressionsfri overlevelse er længden af tid under og efter behandlingen af en sygdom, som en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre.
Biologisk sygdomsprogression er defineret som tidsintervallet fra randomisering til datoen for PSA-tilbagefald eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra randomisering til PSA-tilbagefald eller død, op til 8,5 år
|
|
Tid til lokalt tilbagefald
Tidsramme: Fra randomisering til lokal sygdomsprogression, op til 8,5 år
|
Tid til lokalt tilbagefald defineres som tidsintervallet fra randomisering til datoen for fremkomsten af det første påviste lokale tilbagefald (ved enten biopsi eller utvetydig billeddannelse).
|
Fra randomisering til lokal sygdomsprogression, op til 8,5 år
|
|
Prostatakræft-specifik overlevelse (PCSS)
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af prostatakræft, op til 8,5 år
|
Prostatakræft-specifik overlevelse (PCSS) er defineret som tidsintervallet mellem randomisering og dødsdatoen på grund af prostatacancer.
|
Fra randomisering til død på grund af prostatakræft, op til 8,5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, op til 20 år
|
Samlet overlevelse (OS) er det tidsrum fra randomisering, at patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, stadig er i live
|
Fra randomisering til død, op til 20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Stereotaksiske teknikker
- Neurokirurgiske procedurer
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, computerassisteret
- Androgenantagonister
- Darolutamid
- Strålebehandling
- Standard for pleje
- Radiokirurgi
- Strålebehandling, intensitetsmoduleret
Andre undersøgelses-id-numre
- UC-GTG-2310
- 2023-509787-15-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .