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不眠症に対する心と体の統合治療の最適化: SLEEPS 研究 (SLEEPS)

2026年4月27日 更新者：University of California, San Francisco
この単一群の実現可能性試験では、不眠症障害のある18歳以上の成人を対象に、9週間の治療期間にわたって、不眠症に対するデジタル認知行動療法（CBT-I）とサウナブランケットを使用した受動体加熱（PBH）セッションを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不眠症障害は一般的かつ結果的な精神的健康問題であり、有病率は約 10% と推定されています。 米国内科医協会は、不眠症の成人に対する第一選択の治療法として、効果的な「心」（心理的および行動的）治療法である不眠症の認知行動療法（CBT-I）を推奨しています。 しかし、約半数の人がCBT-I後に残存する不眠症状を経験しています。 したがって、研究者らは主に薬物療法によってCBT-Iを増強しようと努めてきたが、多くの人は副作用や依存性への懸念から薬物療法の使用を好まない。 パッシブボディヒーティング（PBH）は「ボディ」トリートメントであり、熱いお風呂やシャワー、赤外線サウナ、またはその他の熱源を介して体を加熱します。 PBH は入眠に必要な時間を短縮し、睡眠の質を向上させることがわかっています。 PBH は、入眠に関連する皮膚温度の上昇と深部体温の低下によって睡眠を改善する可能性があります。 したがって、CBT-I と PBH は、不眠症の一因となる可能性のある異なる要因を標的にしており、研究者らは、CBT-I と PBH の組み合わせが不眠症障害の多成分治療法として有望であると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 出生時に女性の性別が割り当てられた場合、避妊を行うことに意欲がある
  • サウナブランケットを通常の壁コンセントに差し込む場所
  • サウナブランケットに15分間横たわることができる
  • サウナブランケットに収まる能力（身長6フィート3インチ以下、体重250ポンド以下）
  • パソコンやスマートフォン、タブレットなどで毎日インターネットにアクセスできる
  • 不眠症重症度指数 (ISI) のスコア 11 以上で示される不眠症の症状の上昇
  • DSM-5 睡眠障害に対する構造化臨床面接 (SCISD) での陽性診断によって指標化された不眠症障害 (入眠困難を特徴とする)

除外基準:

  • 夜勤者
  • 現在または計画されている日常的な体を温める習慣（サウナ、温水浴槽など）
  • 参加期間中に妊娠中または妊娠の予定がある方
  • その他の診断された睡眠障害または睡眠障害の疑い
  • 赤外線サウナブランケットを使用した受動的な身体加熱のリスクを高める可能性のある病状
  • 不眠症をうまく説明できる、優先的な治療が必要な、または就寝時間の制限によって悪化する可能性がある精神的健康障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：不眠症の認知行動療法 (CBT-I) および受動的身体加熱 (PBH)
参加者は、不眠症に対するデジタル認知行動療法（CBT-I）と、サウナブランケットを使用した受動体加熱（PBH）の両方を受けます。
行動：不眠症に対する認知行動療法
不眠症に対するデジタル認知行動療法 (CBT-I) は、不眠症障害に対する行動 (心理療法) 介入です。 参加者は、インターネットを使用した健康睡眠 (SHUTi) プログラムを使用して、オンラインでデジタル CBT-I を完了します。
デバイス：パッシブボディヒーティング (PBH)
パッシブボディヒーティング（PBH）は、参加者がサウナブランケットを使用して行う身体ベースのトリートメントです。サウナブランケットは、大人用の寝袋と形状が似ています（頭は加熱エリア内にありません）。 参加者は、1 週間に少なくとも 3 回の 15 分間の PBH セッションを完了します。 参加者は、就寝の1〜2時間前に、レベル6の設定で床またはソファ（ベッドではない）に置かれたサウナブランケットの中でPBHセッションを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：9週間
9 週間の介入期間中、週に少なくとも 3 回の PBH セッションを少なくとも 6 週間完了することに同意した、適格な参加予定者の割合。
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Ashley E Mason, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月7日

一次修了 (実際)

2026年1月22日

研究の完了 (実際)

2026年1月22日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-41821 A
  • R34AT012767-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な IPD データセットには、自己報告された人口統計データ、その他の自己報告データ (主観的な睡眠測定値、気分症状など)、およびウェアラブル由来の睡眠データ (ウェアラブル由来の睡眠データは夜間の集計として共有されます) が含まれます。

IPD 共有時間枠

結果発表から 3 か月後に始まり、終わりはありません。

IPD 共有アクセス基準

データは Vivli プラットフォーム経由でアクセスできます。 このプロジェクトから生じる IPD にアクセスするには、ユーザーは Vivli データ リクエスト フォームに記入し、Vivli データ使用契約に署名する必要があります。これにより、その後の使用は承認されたリクエストの条件に制限され、ユーザーはデータ セキュリティを維持し、再識別の試みを控えることが求められます。研究参加者を攻撃したり、データの不正使用に関与したりすることはありません。 データにアクセスするには、ユーザーは有効な科学的質問を送信し、統計分析計画を含めて、Vivli データ リクエスト フォームのすべての必須フィールドに記入する必要があります。 Vivli はデータ リクエストが完全であるかどうかを確認します。 承認されたデータ要求を送信し、Vivli 上でデータ使用契約に署名した人には、データへのアクセスが許可されます。 その後、Vivli は、設定された期間、ユーザーがそのデータを無料で利用できるようにします。 Vivli は、科学的有用性が維持される限り、データの保管とアクセスを維持します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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