Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaliseren van een geïntegreerde geest- en lichaamsbehandeling voor slapeloosheid: de SLEEPS-studie (SLEEPS)

27 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Deze eenarmige haalbaarheidsstudie zal digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) en passieve lichaamsverwarmingssessies (PBH) bieden met behulp van een saunadeken gedurende een behandelperiode van 9 weken aan volwassenen van 18 jaar of ouder met een slapeloosheidsstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheidsstoornis is een veelvoorkomend en daaruit voortvloeiend geestelijk gezondheidsprobleem, waarvan de prevalentie geschat wordt op ongeveer 10%. Het American College of Physicians beveelt cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I), een effectieve ‘geestelijke’ (psychologische en gedragsmatige) behandeling aan, als eerstelijnsbehandeling voor volwassenen met slapeloosheid. Toch ervaart ongeveer de helft van de mensen na CGT-I resterende slapeloosheidssymptomen. Dienovereenkomstig hebben onderzoekers geprobeerd CGT-I uit te breiden, voornamelijk met farmacotherapie, maar veel mensen willen geen farmacologische middelen gebruiken vanwege zorgen over bijwerkingen en afhankelijkheid. Passieve lichaamsverwarming (PBH), een ‘lichaamsbehandeling’, omvat het verwarmen van het lichaam via warme baden of douches, een infraroodsauna of andere warmtebronnen. Het is gebleken dat PBH de tijd die nodig is om in slaap te vallen, verkort en de slaapkwaliteit verbetert. PBH kan de slaap verbeteren door de huidtemperatuur te verhogen en de kerntemperatuur van het lichaam te verlagen, een dynamiek die verband houdt met het begin van de slaap. CGT-I en PBH richten zich dus op verschillende factoren die kunnen bijdragen aan slapeloosheid, en de onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van CGT-I en PBH veelbelovend is als een uit meerdere componenten bestaande behandeling voor slapeloosheidsstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekend
  • Bereid om anticonceptie te gebruiken als bij de geboorte het vrouwelijke geslacht wordt toegewezen
  • Locatie om de saunadeken op een normaal stopcontact aan te sluiten
  • Mogelijkheid om 15 minuten in saunadeken te liggen
  • Mogelijkheid om in de saunadeken te passen (niet groter dan 1,80 meter, niet groter dan 250 lbs)
  • Dagelijkse toegang tot internet via computer, smartphone of tablet
  • Verhoogde slapeloosheidssymptomen zoals geïndexeerd door een score van 11 of hoger op de Insomnia Severity Index (ISI)
  • Slapeloosheidsstoornis (gekenmerkt door problemen met het in slaap komen) zoals geïndexeerd door een positieve diagnose op het Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders (SCISD)

Uitsluitingscriteria:

  • Nachtploegarbeider
  • Huidige of geplande routinematige lichaamsverwarmingspraktijken (bijv. sauna's, bubbelbaden)
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de deelnameperiode
  • Andere gediagnosticeerde slaapstoornissen of vermoedelijke slaapstoornissen
  • Medische aandoeningen die het risico op passieve lichaamsverwarming bij gebruik van een infraroodsaunadeken kunnen vergroten
  • Geestelijke gezondheidsstoornis die slapeloosheid beter kan verklaren, een prioritaire behandeling vereist, of verergerd wordt door de beperkte bedtijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) en passieve lichaamsverwarming (PBH)
Deelnemers ontvangen zowel digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) als passieve lichaamsverwarming (PBH) met behulp van een saunadeken.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is een gedragsmatige (psychotherapeutische) interventie voor slapeloosheidsstoornissen. Deelnemers voltooien de digitale CBT-I online met behulp van het programma Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi).
Apparaat: Passieve lichaamsverwarming (PBH)
Passieve lichaamsverwarming (PBH) is een lichaamsgerichte behandeling die deelnemers voltooien met behulp van een saunadeken, die qua vorm vergelijkbaar is met een slaapzak voor volwassenen (hoofd bevindt zich niet in het verwarmde gebied). Deelnemers voltooien minimaal drie PBH-sessies van 15 minuten per week. Deelnemers voltooien PBH-sessies in de saunadeken die op de grond of op een bank wordt geplaatst (d.w.z. niet in hun bed) op niveau 6, 1-2 uur voor het slapengaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: 9 weken
Percentage in aanmerking komende potentiële deelnemers die ermee instemmen om gedurende de interventieperiode van 9 weken ten minste zes weken van ten minste drie PBH-sessies per week te voltooien.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-41821 A
  • R34AT012767-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke IPD-dataset zal zelfgerapporteerde demografische gegevens bevatten, andere zelfgerapporteerde gegevens (bijvoorbeeld subjectieve slaapmetingen, stemmingssymptomen) en van wearables afgeleide slaapgegevens (van wearables afgeleide slaapgegevens zullen worden gedeeld als nachtelijke aggregaten).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden na de publicatie van de resultaten en eindigend.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen toegankelijk zijn via het Vivli-platform. Om toegang te krijgen tot de IPD die uit dit project voortkomt, moeten gebruikers het Vivli-gegevensaanvraagformulier invullen en de Vivli-gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen, die het daaropvolgende gebruik beperkt tot de voorwaarden van het goedgekeurde verzoek en vereist dat gebruikers de gegevensbeveiliging handhaven en zich onthouden van pogingen om opnieuw te identificeren onderzoeksdeelnemers of zich bezighouden met ongeoorloofd gebruik van de gegevens. Om toegang te krijgen tot de gegevens moet de gebruiker een geldige wetenschappelijke vraag indienen, een statistisch analyseplan bijvoegen en alle verplichte velden op het Vivli-gegevensaanvraagformulier invullen. Vivli zal het gegevensverzoek beoordelen op volledigheid. Iedereen die een goedgekeurd dataverzoek heeft ingediend en een datagebruiksovereenkomst op Vivli heeft ondertekend, krijgt toegang tot de gegevens. Vivli stelt de gegevens vervolgens gedurende een bepaalde periode kosteloos ter beschikking aan gebruikers. Vivli zal de opslag en toegang tot de gegevens onderhouden zolang de wetenschappelijke bruikbaarheid behouden blijft.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren