- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06626048
Optimierung einer integrierten Geist- und Körperbehandlung bei Schlaflosigkeit: Die SLEEPS-Studie (SLEEPS)
27. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese einarmige Machbarkeitsstudie wird eine digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und Sitzungen zur passiven Körpererwärmung (PBH) mit einer Saunadecke über einen 9-wöchigen Behandlungszeitraum für Erwachsene ab 18 Jahren mit Schlaflosigkeitsstörung bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist ein häufiges und Folgeproblem der psychischen Gesundheit, wobei die Prävalenz auf etwa 10 % geschätzt wird.
Das American College of Physicians empfiehlt die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), eine wirksame „geistige“ (psychologische und verhaltensbezogene) Behandlung, als Erstbehandlung für Erwachsene mit Schlaflosigkeit.
Dennoch treten bei etwa der Hälfte der Personen nach CBT-I verbleibende Schlaflosigkeitssymptome auf.
Dementsprechend haben Forscher versucht, die kognitive Verhaltenstherapie (CBT-I) vor allem durch Pharmakotherapie zu verstärken, aber viele Menschen möchten aus Angst vor Nebenwirkungen und Abhängigkeit keine pharmakologischen Wirkstoffe verwenden.
Bei der passiven Körpererwärmung (PBH), einer „Körper“-Behandlung, wird der Körper durch heiße Bäder oder Duschen, eine Infrarotsauna oder andere Wärmequellen erwärmt.
Es wurde festgestellt, dass PBH die Einschlafzeit verkürzt und die Schlafqualität verbessert.
PBH kann den Schlaf verbessern, indem es die Hauttemperatur erhöht und die Körperkerntemperatur senkt, eine Dynamik, die mit dem Einschlafen verbunden ist.
CBT-I und PBH zielen somit auf unterschiedliche Faktoren ab, die zur Schlaflosigkeit beitragen können, und die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination von CBT-I und PBH als Mehrkomponentenbehandlung für Schlaflosigkeitsstörungen vielversprechend ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- University of California San Francisco
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- englischsprachig
- Bereit, Verhütungsmittel anzuwenden, wenn bei der Geburt das weibliche Geschlecht zugewiesen wird
- Ort zum Anschließen der Saunadecke an eine normale Steckdose
- Möglichkeit, 15 Minuten lang in der Saunadecke zu liegen
- Möglichkeit, in die Saunadecke zu passen (nicht größer als 1,80 m, nicht schwerer als 250 Pfund)
- Täglicher Zugang zum Internet über Computer, Smartphone oder Tablet
- Erhöhte Schlaflosigkeitssymptome, angezeigt durch einen Wert von 11 oder höher auf dem Insomnia Severity Index (ISI)
- Schlaflosigkeitsstörung (gekennzeichnet durch Schwierigkeiten beim Einschlafen), angezeigt durch eine positive Diagnose im strukturierten klinischen Interview für DSM-5-Schlafstörungen (SCISD)
Ausschlusskriterien:
- Nachtschichtarbeiter
- Aktuelle oder geplante routinemäßige Körpererwärmungspraktiken (z. B. Saunen, Whirlpools)
- Sie sind schwanger oder planen, während des Teilnahmezeitraums schwanger zu werden
- Andere diagnostizierte Schlafstörungen oder vermutete Schlafstörungen
- Medizinische Erkrankungen, die das Risiko einer passiven Körpererwärmung mit einer Infrarot-Saunadecke erhöhen können
- Psychische Störung, die Schlaflosigkeit möglicherweise besser erklären kann, eine vorrangige Behandlung erfordert oder durch die Einschränkung der Bettzeit verschlimmert wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und passiver Körpererwärmung (PBH)
Die Teilnehmer erhalten sowohl eine digitale kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) als auch eine passive Körpererwärmung (PBH) mithilfe einer Saunadecke.
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Die digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine verhaltensbezogene (psychotherapeutische) Intervention bei Schlaflosigkeitsstörungen.
Die Teilnehmer absolvieren die digitale CBT-I online mithilfe des SHUTi-Programms (Sleep Healthy Using the Internet).
Passive Körpererwärmung (PBH) ist eine körperbasierte Behandlung, die die Teilnehmer unter Verwendung einer Saunadecke durchführen, die im Formfaktor einem Schlafsack in Erwachsenengröße ähnelt (der Kopf befindet sich nicht im beheizten Bereich).
Die Teilnehmer absolvieren mindestens drei 15-minütige PBH-Sitzungen pro Woche.
Die Teilnehmer absolvieren die PBH-Sitzungen 1–2 Stunden vor dem Schlafengehen in der Saunadecke, die auf dem Boden oder auf einer Couch (d. h. nicht in ihrem Bett) auf Stufe 6 liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 9 Wochen
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Anteil der berechtigten potenziellen Teilnehmer, die zustimmen, während des 9-wöchigen Interventionszeitraums mindestens 6 Wochen lang mindestens 3 PBH-Sitzungen pro Woche zu absolvieren.
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee S, Oh JW, Park KM, Lee S, Lee E. Digital cognitive behavioral therapy for insomnia on depression and anxiety: a systematic review and meta-analysis. NPJ Digit Med. 2023 Mar 25;6(1):52. doi: 10.1038/s41746-023-00800-3.
- Haghayegh S, Khoshnevis S, Smolensky MH, Diller KR, Castriotta RJ. Before-bedtime passive body heating by warm shower or bath to improve sleep: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Aug;46:124-135. doi: 10.1016/j.smrv.2019.04.008. Epub 2019 Apr 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-41821 A
- R34AT012767-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der endgültige IPD-Datensatz umfasst selbst gemeldete demografische Daten, andere selbst gemeldete Daten (z. B. subjektive Schlafmessungen, Stimmungssymptome) und vom Wearable abgeleitete Schlafdaten (vom Wearable abgeleitete Schlafdaten werden als nächtliche Aggregate geteilt).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 3 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse und endlos.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden über die Vivli-Plattform zugänglich sein.
Um auf IPD aus diesem Projekt zuzugreifen, müssen Benutzer das Vivli-Datenanfrageformular ausfüllen und die Vivli-Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, die die spätere Nutzung auf die Bedingungen der genehmigten Anfrage beschränkt und verlangt, dass Benutzer die Datensicherheit wahren und jegliche Versuche einer erneuten Identifizierung unterlassen Forschungsteilnehmer zu verletzen oder sich an einer unbefugten Nutzung der Daten zu beteiligen.
Um Zugriff auf die Daten zu erhalten, muss der Benutzer eine gültige wissenschaftliche Frage stellen, einen statistischen Analyseplan beifügen und alle erforderlichen Felder im Vivli-Datenanforderungsformular ausfüllen.
Vivli wird die Datenanfrage auf Vollständigkeit prüfen.
Jeder, der eine genehmigte Datenanfrage gestellt und eine Datennutzungsvereinbarung auf Vivli unterzeichnet hat, erhält Zugriff auf die Daten.
Vivli stellt den Nutzern die Daten dann für einen festgelegten Zeitraum kostenlos zur Verfügung.
Vivli wird die Speicherung und den Zugriff auf die Daten so lange aufrechterhalten, wie sie ihren wissenschaftlichen Nutzen aufrechterhalten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .