Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av en integrert kropps- og sinnsbehandling for søvnløshet: SLEEPS-studien (SLEEPS)

27. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Denne enarms gjennomførbarhetsstudien vil gi digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og passiv kroppsoppvarming (PBH) økter ved bruk av et badstuteppe over en 9-ukers behandlingsperiode til voksne i alderen 18 år eller eldre med søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshetsforstyrrelse er et vanlig og følgelig psykisk helseproblem, med prevalensanslag på omtrent 10 %. American College of Physicians anbefaler kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I), en effektiv "sinn" (psykologisk og atferdsmessig) behandling, som førstelinjebehandling for voksne med søvnløshet. Likevel opplever omtrent halvparten av individene gjenværende søvnløshetssymptomer etter CBT-I. Følgelig har forskere forsøkt å forsterke CBT-I, først og fremst med farmakoterapi, men mange mennesker ønsker ikke å bruke farmakologiske midler på grunn av bekymringer om bivirkninger og avhengighet. Passiv kroppsoppvarming (PBH), en "kroppsbehandling", innebærer oppvarming av kroppen via varme bad eller dusjer, infrarød badstue eller andre varmekilder. PBH har vist seg å redusere tiden det tar å sovne og forbedre søvnkvaliteten. PBH kan forbedre søvnen ved å øke hudtemperaturen og senke kjernekroppstemperaturen, en dynamikk forbundet med innsettende søvn. CBT-I og PBH retter seg dermed mot distinkte faktorer som kan bidra til søvnløshet, og etterforskerne antar at kombinasjonen av CBT-I og PBH lover som en flerkomponentbehandling for søvnløshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • Villig til å bruke prevensjon hvis tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen
  • Plassering for å plugge badstueteppe inn i vanlig stikkontakt
  • Evne til å ligge i badstueteppe i 15 minutter
  • Evne til å passe inn i badstuteppet (ikke høyere enn 6' 3", ikke større enn 250 lbs)
  • Daglig tilgang til internett via datamaskin, smarttelefon eller nettbrett
  • Forhøyede søvnløshetssymptomer som indeksert med en poengsum på 11 eller høyere på Insomnia Severity Index (ISI)
  • Søvnløshetsforstyrrelse (karakterisert av problemer med å få i gang søvn) som indeksert av en positiv diagnose på Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders (SCISD)

Ekskluderingskriterier:

  • Nattskiftarbeider
  • Gjeldende eller planlagt rutinemessig kroppsoppvarming (f.eks. badstuer, boblebad)
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av deltakerperioden
  • Andre diagnostiserte søvnforstyrrelser eller mistenkt søvnforstyrrelser
  • Medisinske tilstander som kan øke risikoen for passiv kroppsoppvarming ved bruk av et infrarødt badstuteppe
  • Psykisk helseforstyrrelse som kan forklare søvnløshet bedre, krever prioritert behandling eller forverres av restriksjoner på sengetid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og passiv kroppsoppvarming (PBH)
Deltakerne vil motta både digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og passiv kroppsoppvarming (PBH) ved hjelp av et badstuteppe.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Digital kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) er en atferdsmessig (psykoterapeutisk) intervensjon for søvnløshet. Deltakerne vil fullføre digital CBT-I online ved å bruke programmet Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi).
Enhet: Passiv kroppsoppvarming (PBH)
Passiv kroppsoppvarming (PBH) er en kroppsbasert behandling som deltakerne vil fullføre ved hjelp av et badstuteppe, som i formfaktor ligner på en sovepose i voksenstørrelse (hodet er ikke innenfor det oppvarmede området). Deltakerne skal gjennomføre minst tre 15-minutters PBH-økter per uke. Deltakerne vil gjennomføre PBH-økter i badstueteppet plassert på gulvet eller på en sofa (dvs. ikke i sengen) ved en innstilling på nivå 6, 1-2 timer før sengetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 9 uker
Andel kvalifiserte potensielle deltakere som samtykker til å gjennomføre minst 6 uker av minst 3 PBH-økter per uke i løpet av den 9-ukers intervensjonsperioden.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-41821 A
  • R34AT012767-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige IPD-datasettet vil inkludere selvrapporterte demografiske data, andre selvrapporterte data (f.eks. subjektive søvnmålinger, humørsymptomer) og wearable-derived søvndata (wearable-derived søvndata vil bli delt som nattlige aggregater).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering av resultater og uendelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig via Vivli-plattformen. For å få tilgang til IPD som oppstår fra dette prosjektet, må brukere fylle ut Vivli-dataforespørselsskjemaet og signere Vivli-databruksavtalen, som begrenser etterfølgende bruk til vilkårene for den godkjente forespørselen og krever at brukerne opprettholder datasikkerheten og avstår fra alle forsøk på å gjenidentifisere forskningsdeltakere eller engasjere seg i uautorisert bruk av dataene. For å få tilgang til dataene må brukeren sende inn et gyldig vitenskapelig spørsmål, inkludere en statistisk analyseplan og fylle ut alle obligatoriske felt på Vivli-dataforespørselsskjemaet. Vivli vil gjennomgå dataforespørselen for fullstendighet. Alle som har sendt inn en godkjent dataforespørsel og signert en databruksavtale på Vivli vil få tilgang til dataene. Vivli vil deretter gjøre dataene tilgjengelig, uten kostnad, for brukere i en bestemt tidsperiode. Vivli vil opprettholde lagring og tilgang til dataene så lenge den opprettholder vitenskapelig nytte.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere