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Otimizando um tratamento integrado de mente e corpo para insônia: o estudo SLEEPS (SLEEPS)

27 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Este estudo de viabilidade de braço único fornecerá terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (TCC-I) e sessões de aquecimento corporal passivo (PBH) usando uma manta de sauna durante um período de tratamento de 9 semanas para adultos com 18 anos ou mais com transtorno de insônia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno de insônia é um problema de saúde mental comum e consequente, com prevalência estimada em aproximadamente 10%. O American College of Physicians recomenda a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I), um tratamento eficaz da "mente" (psicológica e comportamental), como tratamento de primeira linha para adultos com insônia. No entanto, cerca de metade dos indivíduos apresentam sintomas residuais de insônia após a TCC-I. Conseqüentemente, os pesquisadores têm procurado aumentar a TCC-I, principalmente com farmacoterapia, mas muitas pessoas não querem usar agentes farmacológicos devido a preocupações com efeitos colaterais e dependência. O aquecimento corporal passivo (PBH), um tratamento "corporal", envolve o aquecimento do corpo por meio de banhos ou duchas quentes, sauna infravermelha ou outras fontes de calor. Descobriu-se que o PBH reduz o tempo necessário para adormecer e melhora a qualidade do sono. O PBH pode melhorar o sono aumentando a temperatura da pele e diminuindo a temperatura corporal central, uma dinâmica associada ao início do sono. TCC-I e PBH visam, portanto, fatores distintos que podem contribuir para a insônia, e os investigadores levantam a hipótese de que a combinação de TCC-I e PBH é promissora como um tratamento multicomponente para transtorno de insônia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Falando inglês
  • Disposto a usar métodos anticoncepcionais se for atribuído sexo feminino no nascimento
  • Local para conectar o cobertor de sauna na tomada normal
  • Capacidade de ficar deitado no cobertor da sauna por 15 minutos
  • Capacidade de caber no cobertor de sauna (não superior a 6' 3", não superior a 250 lbs)
  • Acesso diário à internet via computador, smartphone ou tablet
  • Sintomas elevados de insônia, indexados por uma pontuação de 11 ou superior no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
  • Transtorno de insônia (caracterizado por dificuldade em iniciar o sono), conforme indexado por um diagnóstico positivo na Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do Sono DSM-5 (SCISD)

Critérios de exclusão:

  • Trabalhador noturno
  • Práticas rotineiras de aquecimento corporal atuais ou planejadas (por exemplo, saunas, banheiras de hidromassagem)
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período de participação
  • Outros distúrbios do sono diagnosticados ou suspeita de distúrbios do sono
  • Condições médicas que podem aumentar o risco de aquecimento corporal passivo usando uma manta de sauna infravermelha
  • Transtorno de saúde mental que pode explicar melhor a insônia, exigir tratamento prioritário ou ser exacerbado pela restrição do tempo de cama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) e Aquecimento Corporal Passivo (PBH)
Os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (TCC-I) e aquecimento corporal passivo (PBH) usando uma manta de sauna.
A terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (TCC-I) é uma intervenção comportamental (psicoterapêutica) para o transtorno de insônia. Os participantes preencherão o CBT-I digital online usando o programa Sleep Healthy Using the Internet (SHUTi).
O aquecimento corporal passivo (PBH) é um tratamento corporal que os participantes realizarão usando um cobertor de sauna, que tem formato semelhante a um saco de dormir de tamanho adulto (a cabeça não fica dentro da área aquecida). Os participantes completarão pelo menos três sessões de PBH de 15 minutos por semana. Os participantes completarão as sessões de PBH no cobertor de sauna colocado no chão ou no sofá (ou seja, não na cama) no Nível 6, 1-2 horas antes de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Intervenção
Prazo: 9 semanas
Proporção de possíveis participantes elegíveis que consentem em completar pelo menos 6 semanas de pelo menos 3 sessões de PBH por semana durante o período de intervenção de 9 semanas.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final de IPD incluirá dados demográficos auto-relatados, outros dados auto-relatados (por exemplo, medidas subjetivas de sono, sintomas de humor) e dados de sono derivados de dispositivos vestíveis (dados de sono derivados de dispositivos vestíveis serão compartilhados como agregados noturnos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 3 meses após a publicação dos resultados e interminável.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão acessíveis através da plataforma Vivli. Para acessar o IPD decorrente deste projeto, os usuários devem preencher o formulário de solicitação de dados da Vivli e assinar o Contrato de Uso de Dados da Vivli, que limita o uso subsequente aos termos da solicitação aprovada e exige que os usuários mantenham a segurança dos dados e se abstenham de qualquer tentativa de reidentificação. participantes da pesquisa ou se envolver em qualquer uso não autorizado dos dados. Para ter acesso aos dados, o usuário deve enviar uma pergunta científica válida, incluir um plano de análise estatística e preencher todos os campos obrigatórios do formulário de solicitação de dados da Vivli. A Vivli analisará a solicitação de dados para verificar se está completa. Qualquer pessoa que tenha enviado uma solicitação de dados aprovada e assinado um contrato de uso de dados na Vivli terá acesso aos dados. A Vivli disponibilizará então os dados, sem custo, aos usuários por um determinado período de tempo. A Vivli manterá o armazenamento e o acesso aos dados enquanto mantiver a utilidade científica.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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